El Registro de Vigilancia Posterior a la Comercialización de VIRTUE (VIRTUE)
El registro de vigilancia posterior a la comercialización de VIRTUE: evaluación del injerto de stent torácico VALIANT para el tratamiento de las disecciones de la aorta torácica descendente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El dispositivo del paciente para usar en este registro es el sistema de injerto de stent torácico VALIANT de Medtronic que recibió la aprobación de la marca CE en marzo de 2005.
El injerto de stent torácico VALIANT de Medtronic con sistema de colocación Xcelerant está diseñado para tratar enfermedades de la aorta torácica descendente, incluidos, entre otros, aneurismas y disecciones. El injerto de stent VALIANT está diseñado para excluir el aneurisma, la luz falsa o el sitio de ruptura y restaurar el flujo de sangre a través del lumen del injerto de stent. El dispositivo está diseñado para usarse en pacientes que son candidatos para una reparación quirúrgica convencional y en pacientes que no son candidatos para una reparación quirúrgica convencional debido a factores de riesgo preexistentes.
Este registro es un registro clínico europeo prospectivo, no aleatorizado, de un solo brazo y multicéntrico con pacientes diagnosticados con disección de la aorta torácica descendente.
Para este registro se seguirán los procedimientos hospitalarios estándar con respecto a la atención intervencionista de pacientes con enfermedades de la aorta torácica.
Se trata de un registro descriptivo en el que no se contrastarán estadísticamente hipótesis concretas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente será mayor o igual a 18 años de edad; o mayores si así lo exigen las normas locales.
- El paciente tiene una indicación para el tratamiento mediante la implantación de una endoprótesis endovascular para una disección de tipo B aguda, subaguda o crónica.
- El paciente es apto para el tratamiento con injerto de stent (de acuerdo con las instrucciones de uso).
- El paciente está dispuesto y es capaz de cooperar con los procedimientos de registro y las visitas de seguimiento requeridas.
- El paciente o tutor legal ha firmado un formulario de consentimiento informado del paciente, incluida la autorización de privacidad de datos (este criterio no se aplica a los pacientes que se presentan en emergencia con disección rota y para quienes no se dispone de un representante legal, se puede solicitar el consentimiento informado después del procedimiento quirúrgico).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con disección torácica cuyo tratamiento óptimo es la observación y manejo médico.
- Paciente con condición médica actual - no aórtica - con una expectativa de vida menor a un año.
- El paciente participa en otro estudio de dispositivo o medicamento (el paciente debe haber completado la fase de seguimiento de cualquier estudio anterior al menos 30 días antes de la inscripción en este registro).
- El intervalo de tiempo entre la indicación médica de intervención quirúrgica y el procedimiento endovascular supera los 4 meses (122 días).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Disección de aorta torácica descendente
Pacientes diagnosticados con una disección de la aorta torácica descendente y que son susceptibles de una operación de injerto de stent.
El paciente tenía una indicación para el tratamiento mediante la implantación de una endoprótesis endovascular para una disección de tipo B aguda, subaguda o crónica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad relacionada con la enfermedad, el procedimiento o el dispositivo a los 12 meses posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
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Mortalidad relacionada con la enfermedad, el dispositivo o el procedimiento a los 12 meses posteriores al procedimiento, definida como cualquier muerte relacionada con el dispositivo, la enfermedad o el procedimiento quirúrgico que ocurra en el período de 365 días posteriores al día del procedimiento de implante.
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12 meses después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad
Periodo de tiempo: 30 días o al alta, 3/6/12/24/36 meses
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30 días o al alta, 3/6/12/24/36 meses
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Eficacia/Rendimiento
Periodo de tiempo: 30 días o al alta, 3/6/12/24/36 meses
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- Éxito técnico Éxito técnico, definido como una combinación de (i) introducción y despliegue exitosos de al menos un injerto de stent torácico Valiant en la ubicación prevista, (ii) cobertura exitosa del desgarro de entrada proximal, (iii) no conversión inmediata a abierto cirugía durante la misma intervención, (iv) ausencia de muerte dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento, y (v) ausencia de torsión, torcedura u obstrucción significativa del injerto según las mediciones intraoperatorias
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30 días o al alta, 3/6/12/24/36 meses
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Libertad de reintervención
Periodo de tiempo: 30 días o al alta, 3/6/12/24/36 meses
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Estimación de Kaplan-Meier de ausencia de procedimientos secundarios por grupo clínico.
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30 días o al alta, 3/6/12/24/36 meses
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Ausencia de complicaciones importantes relacionadas con enfermedades, procedimientos o dispositivos
Periodo de tiempo: a través de 36 meses
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A las complicaciones se les asignó una puntuación de gravedad (según puntuaciones SVS) para poder evaluar y comparar los grados de morbilidad. Una complicación moderada indica la necesidad de una intervención significativa, la prolongación de la hospitalización más de 24 horas y, como máximo, una incapacidad permanente menor que no impida la actividad diaria normal. Una complicación grave requiere una intervención médica o quirúrgica importante, puede estar asociada con una convalecencia prolongada, suele ir acompañada de una discapacidad prolongada o permanente y puede provocar la muerte. Tanto las complicaciones moderadas como las graves se consideran complicaciones mayores. Estimación de Kaplan-Meier de la ausencia de complicaciones importantes relacionadas con la enfermedad, el procedimiento o el dispositivo por grupo clínico. |
a través de 36 meses
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Ausencia de complicaciones graves relacionadas con enfermedades, procedimientos o dispositivos
Periodo de tiempo: a través de 36 meses
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A las complicaciones se les asignó una puntuación de gravedad (según puntuaciones SVS) para poder evaluar y comparar los grados de morbilidad. Una complicación grave requiere una intervención médica o quirúrgica importante, puede estar asociada con una convalecencia prolongada, suele ir acompañada de una discapacidad prolongada o permanente y puede provocar la muerte. Estimación de Kaplan-Meier de la ausencia de complicaciones graves relacionadas con la enfermedad, el procedimiento o el dispositivo |
a través de 36 meses
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Éxito clínico
Periodo de tiempo: a través de 36 meses
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El éxito clínico se definió como: (i) la introducción y el despliegue exitosos del injerto de stent torácico Valiant en la ubicación prevista; (ii) cobertura exitosa del desgarro de entrada proximal; (iii) ausencia de conversión inmediata a cirugía abierta; (iv) ausencia de reparación quirúrgica abierta o reintervención endovascular; (v) ausencia de muerte relacionada con enfermedad aórtica o tratamiento; (vi) ausencia de trombosis, obstrucciones, torceduras o torceduras del injerto; (vii) ausencia de migración del injerto; (viii) ausencia de falla en la integridad del injerto; (ix) a nivel del ostium de la LSA, el desgarro de entrada más proximal de la disección, la sección más grande de la aorta torácica, y en la primera imagen/corte disponible con la parte superior del hígado: Ausencia de disminución del diámetro de la luz verdadera (≥ 5 mm es significativo) Ausencia de aumento del diámetro aórtico total (≥ 5 mm es significativo) |
a través de 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: M. Thompson, Prof., St George's Hospital
- Investigador principal: D. Gasparini, Dr., Azienda Ospedaliera "Santa Maria della Misericordia"
- Investigador principal: R. Fattori, Prof., Ospedale Sant'Orsola Malpighi
- Investigador principal: P. Cao, Dr., Unità di Chirurgia Vascolare, Ospedale R. Silvestrini
- Investigador principal: G. Garzón, Dr., Hospital Universitario La Paz
- Investigador principal: E. Ros, Prof., Hospital Clinico Universitario San Cecilio
- Investigador principal: B. Rylski, Dr., Universitatsklinikum Freiburg
- Investigador principal: S. Huptas, Dr., Universitätsklinikum Essen
- Investigador principal: I. Degrieck, Dr., Onze-Lieve-Vrouw Ziekenhuis
- Investigador principal: D. Dai-DoDo, Prof., Universitätsspital Bern, Inselspital
- Investigador principal: H. Roos, Dr., Sahlgrenska University Hospital, Sweden
- Investigador principal: R. Heijmen, Dr., St. Antonius Ziekenhuis
- Investigador principal: N. Cheshire, Prof., St Mary's NHS Trust
- Investigador principal: C. Nienaber, Dr, University School of Medicine Rostock
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MDTVIRTUE001
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