Registre de surveillance post-commercialisation VIRTUE (VIRTUE)

Dissection aortique thoracique descendante

Patients diagnostiqués avec une dissection aortique thoracique descendante et qui peuvent être opérés d'une endoprothèse. Le patient avait une indication de traitement par implantation de stent endovasculaire soit pour une dissection aiguë, subaiguë ou chronique de type B.

Mortalité liée à la maladie, à l'intervention ou au dispositif 12 mois après l'intervention

Mortalité liée à la maladie, au dispositif ou à l'intervention à 12 mois post-intervention, définie comme tout décès lié à l'appareil, à la maladie ou à l'intervention chirurgicale survenu dans la période de 365 jours suivant le jour de l'intervention d'implantation.

Sécurité

• Mortalité toutes causes
• Mortalité liée à la maladie, à la procédure ou au dispositif

Efficacité/Performances

- Succès technique Le succès technique, défini comme un composé de (i) l'introduction et le déploiement réussis d'au moins une endoprothèse thoracique Valiant à l'emplacement prévu, (ii) la couverture réussie de la déchirure d'entrée proximale, (iii) aucune conversion immédiate en ouverture intervention chirurgicale au cours de la même intervention, (iv) l'absence de décès dans les 24 heures suivant l'intervention, et (v) l'absence de torsion, de pli ou d'obstruction significatif du greffon par les mesures peropératoires

Liberté de réintervention

Estimation de Kaplan-Meier de l'absence de procédures secondaires par groupe clinique.

Absence de complications majeures liées à la maladie, à la procédure ou au dispositif

Les complications ont reçu un score de gravité (selon les scores SVS) afin que les degrés de morbidité puissent être évalués et comparés. Une complication modérée indique la nécessité d'une intervention importante, une prolongation de l'hospitalisation de plus de 24 heures et, au plus, une incapacité permanente mineure qui n'empêche pas une activité quotidienne normale. Une complication grave nécessite une intervention chirurgicale ou médicale majeure, peut être associée à une convalescence prolongée, s'accompagne généralement d'une invalidité prolongée ou permanente et peut entraîner la mort. Les complications modérées et sévères sont considérées comme des complications majeures.

Estimation de Kaplan-Meier de l'absence de complications majeures liées à la maladie, à la procédure ou au dispositif par groupe clinique.

Absence de complications graves liées à la maladie, à la procédure ou au dispositif

Les complications ont reçu un score de gravité (selon les scores SVS) afin que les degrés de morbidité puissent être évalués et comparés. Une complication grave nécessite une intervention chirurgicale ou médicale majeure, peut être associée à une convalescence prolongée, s'accompagne généralement d'une invalidité prolongée ou permanente et peut entraîner la mort.

Estimation de Kaplan-Meier de l'absence de complications graves liées à la maladie, à la procédure ou au dispositif

Succès clinique

Le succès clinique a été défini comme : (i) l'introduction et le déploiement réussis de l'endoprothèse thoracique Valiant à l'emplacement prévu ; (ii) une couverture réussie de la déchirure d'entrée proximale ; (iii) pas de conversion immédiate en chirurgie ouverte ; (iv) absence de réparation chirurgicale ouverte ou de réintervention endovasculaire ; (v) absence de décès lié à une maladie ou un traitement aortique ; (vi) absence de thrombose du greffon, d'obstructions, de torsions ou de plis ; (vii) absence de migration du greffon ; (viii) absence de défaillance de l'intégrité du greffon ; (ix) au niveau de l'ostium du LSA, la déchirure d'entrée la plus proximale de la dissection, la plus grande section de l'aorte thoracique, et à la première image/tranche disponible avec la partie supérieure du foie :

Absence de véritable diminution du diamètre de la lumière (≥ 5 mm est significatif) Absence d'augmentation du diamètre aortique total (≥ 5 mm est significatif)