Il VIRTUE Post Marketing Surveillance Registry (VIRTUE)
Il VIRTUE Post Marketing Surveillance Registry - Valutazione dell'innesto di stent toracico VALIANT per il trattamento delle dissezioni dell'aorta toracica discendente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il dispositivo paziente da utilizzare in questo registro è il sistema Medtronic VALIANT Thoracic Stent Graft che ha ricevuto l'approvazione del marchio CE nel marzo 2005.
L'endoprotesi toracica Medtronic VALIANT con sistema di erogazione Xcelerant è progettato per trattare le malattie dell'aorta toracica discendente, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, aneurismi e dissezioni. L'endoprotesi VALIANT è progettato per escludere l'aneurisma, il falso lume o il sito di rottura e ripristinare il flusso sanguigno attraverso il lume dell'endoprotesi. Il dispositivo è destinato all'uso sia in pazienti candidati alla riparazione chirurgica convenzionale, sia in pazienti che non sono candidati alla riparazione chirurgica convenzionale a causa di fattori di rischio preesistenti.
Questo registro è un registro clinico europeo prospettico, non randomizzato, a braccio singolo, multicentrico, con pazienti con diagnosi di dissezione dell'aorta toracica discendente.
Per questo registro verranno seguite le procedure ospedaliere standard relative alla cura interventistica del paziente per le malattie dell'aorta toracica.
Questo è un registro descrittivo in cui nessuna ipotesi specifica sarà testata statisticamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente avrà più o meno 18 anni di età; o più vecchio se richiesto dalle normative locali.
- Il paziente ha un'indicazione per il trattamento mediante impianto di innesto di stent endovascolare per una dissezione di tipo B acuta, subacuta o cronica.
- Il paziente è idoneo al trattamento con innesto di stent (in conformità con le IFU).
- Il paziente è disposto e in grado di collaborare con le procedure del registro e le visite di follow-up richieste.
- Il paziente o il tutore legale ha firmato un modulo di consenso informato del paziente, inclusa l'autorizzazione alla privacy dei dati (questo criterio non è applicabile per i pazienti che si presentano in emergenza con dissezione rotta e per i quali non è disponibile un rappresentante legale, il consenso informato può essere richiesto dopo l'intervento chirurgico).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una dissezione toracica per i quali il trattamento ottimale è l'osservazione e la gestione medica.
- Paziente con condizione medica attuale - non aortica - con un'aspettativa di vita inferiore a un anno.
- Il paziente sta partecipando a un altro studio su dispositivo o farmaco (il paziente deve aver completato la fase di follow-up di qualsiasi studio precedente almeno 30 giorni prima dell'arruolamento in questo registro).
- L'intervallo di tempo tra l'indicazione medica per l'intervento chirurgico e la procedura endovascolare supera i 4 mesi (122 giorni).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Dissezione dell'aorta toracica discendente
Pazienti con diagnosi di dissezione dell'aorta toracica discendente e suscettibili di intervento di innesto di stent.
Il paziente aveva un'indicazione per il trattamento mediante impianto di innesto di stent endovascolare per una dissezione di tipo B acuta, subacuta o cronica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità correlata a malattia, procedura o dispositivo a 12 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
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Mortalità correlata a malattia, dispositivo o procedura a 12 mesi post-procedura, definita come qualsiasi decesso correlato al dispositivo, alla malattia o alla procedura chirurgica verificatosi nel periodo di 365 giorni successivo al giorno della procedura di impianto.
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12 mesi dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza
Lasso di tempo: 30 giorni o alla dimissione, 3/6/12/24/36 mesi
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30 giorni o alla dimissione, 3/6/12/24/36 mesi
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Efficacia/Prestazioni
Lasso di tempo: 30 giorni o alla dimissione, 3/6/12/24/36 mesi
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- Successo tecnico Successo tecnico, definito come un insieme di (i) introduzione e posizionamento riusciti di almeno un innesto stent toracico Valiant nella posizione prevista, (ii) copertura riuscita della lacerazione dell'ingresso prossimale, (iii) nessuna conversione immediata per aprire intervento chirurgico durante lo stesso intervento, (iv) assenza di decesso entro 24 ore post-procedura e (v) assenza di torsione, attorcigliamento o ostruzione significativa dell'innesto mediante misurazioni intraoperatorie
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30 giorni o alla dimissione, 3/6/12/24/36 mesi
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Libertà di reintervento
Lasso di tempo: 30 giorni o alla dimissione, 3/6/12/24/36 mesi
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Stima di Kaplan-Meier dell'assenza di procedure secondarie per gruppo clinico.
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30 giorni o alla dimissione, 3/6/12/24/36 mesi
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Libertà dalle principali complicanze correlate a malattie, procedure o dispositivi
Lasso di tempo: attraverso 36 mesi
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Alle complicanze è stato assegnato un punteggio di gravità (secondo i punteggi SVS) in modo che i gradi di morbilità possano essere valutati e confrontati. Una complicanza moderata indica la necessità di un intervento significativo, il prolungamento del ricovero superiore alle 24 ore e, al massimo, una disabilità permanente minore che non preclude la normale attività quotidiana. Una grave complicanza richiede un importante intervento chirurgico o medico, può essere associata a una convalescenza prolungata, è solitamente accompagnata da disabilità prolungata o permanente e può portare alla morte. Sia le complicanze moderate che quelle gravi sono considerate complicanze maggiori. Stima di Kaplan-Meier dell'assenza di complicanze maggiori correlate a malattie, procedure o dispositivi per gruppo clinico. |
attraverso 36 mesi
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Libertà da gravi complicazioni correlate a malattie, procedure o dispositivi
Lasso di tempo: attraverso 36 mesi
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Alle complicanze è stato assegnato un punteggio di gravità (secondo i punteggi SVS) in modo che i gradi di morbilità possano essere valutati e confrontati. Una grave complicanza richiede un importante intervento chirurgico o medico, può essere associata a una convalescenza prolungata, è solitamente accompagnata da disabilità prolungata o permanente e può portare alla morte. Stima di Kaplan-Meier dell'assenza di complicanze gravi correlate a malattie, procedure o dispositivi |
attraverso 36 mesi
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Successo clinico
Lasso di tempo: attraverso 36 mesi
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Il successo clinico è stato definito come: (i) introduzione e dispiegamento riusciti del Valiant Thoracic Stent Graft nella posizione prevista; (ii) copertura riuscita della lacerazione dell'ingresso prossimale; (iii) nessuna conversione immediata alla chirurgia aperta; (iv) assenza di riparazione chirurgica aperta o reintervento endovascolare; (v) assenza di decesso correlato a malattia o trattamento aortico; (vi) assenza di trombosi, ostruzioni, torsioni o attorcigliamenti dell'innesto; (vii) assenza di migrazione dell'innesto; (viii) assenza di fallimento dell'integrità dell'innesto; (ix) a livello dell'ostio dell'LSA, lo strappo d'ingresso più prossimale della dissezione, la sezione più ampia dell'aorta toracica, e alla prima immagine/sezione disponibile con la parte superiore del fegato: Assenza di vera diminuzione del diametro del lume (≥ 5 mm è significativo) Assenza di aumento del diametro totale dell'aorta (≥ 5 mm è significativo) |
attraverso 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: M. Thompson, Prof., St George's Hospital
- Investigatore principale: D. Gasparini, Dr., Azienda Ospedaliera "Santa Maria della Misericordia"
- Investigatore principale: R. Fattori, Prof., Ospedale Sant'Orsola Malpighi
- Investigatore principale: P. Cao, Dr., Unità di Chirurgia Vascolare, Ospedale R. Silvestrini
- Investigatore principale: G. Garzón, Dr., Hospital Universitario La Paz
- Investigatore principale: E. Ros, Prof., Hospital Clinico Universitario San Cecilio
- Investigatore principale: B. Rylski, Dr., Universitatsklinikum Freiburg
- Investigatore principale: S. Huptas, Dr., Universitätsklinikum Essen
- Investigatore principale: I. Degrieck, Dr., Onze-Lieve-Vrouw Ziekenhuis
- Investigatore principale: D. Dai-DoDo, Prof., Universitätsspital Bern, Inselspital
- Investigatore principale: H. Roos, Dr., Sahlgrenska University Hospital, Sweden
- Investigatore principale: R. Heijmen, Dr., St. Antonius Ziekenhuis
- Investigatore principale: N. Cheshire, Prof., St Mary's NHS Trust
- Investigatore principale: C. Nienaber, Dr, University School of Medicine Rostock
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MDTVIRTUE001
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