VIRTUE Post Marketing Surveillance Registry (VIRTUE)
The VIRTUE Post Marketing Surveillance Registry - VALIANT Thoracic Stent Graft Evaluation For The Treatment of Descending Thoracic Aorta Dissections
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patientenheten för användning i detta register är Medtronic VALIANT Thoracic Stent Graft System som fick CE-märkt godkännande i mars 2005.
Medtronic VALIANT Thoracic Stent Graft med Xcelerant Delivery System är utformad för att behandla sjukdomar i den nedåtgående bröstaortan inklusive men inte begränsat till aneurysm och dissektioner. VALIANT stentgraft är utformat för att utesluta aneurysmet, det falska lumen eller bristningsstället och återställa blodflödet genom stentgrafts lumen. Enheten är avsedd att användas antingen hos patienter som är kandidater för konventionell kirurgisk reparation, och hos patienter som inte är kandidater för konventionell kirurgisk reparation på grund av redan existerande riskfaktorer.
Det här registret är ett prospektivt, icke-randomiserat, enarmigt, multicenter, europeiskt kliniskt register med patienter som diagnostiserats med fallande thorakal aortadissektion.
För detta register kommer standardsjukhusprocedurer att följas med avseende på patientens interventionsvård för bröstaortasjukdomar.
Detta är ett beskrivande register där inga specifika hypoteser kommer att testas statistiskt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten kommer att vara äldre än eller lika med 18 år; eller äldre om det krävs enligt lokala bestämmelser.
- Patienten har en indikation för behandling med antingen endovaskulär stentimplantation för antingen en akut, subakut eller kronisk typ B-dissektion.
- Patienten är mottaglig för stentgraftbehandling (i enlighet med IFU).
- Patienten är villig och kan samarbeta med registerrutiner och erforderliga uppföljningsbesök.
- Patienten eller vårdnadshavaren har undertecknat ett formulär för informerat samtycke för patienten, inklusive auktorisering för datasekretess (detta kriterium är inte tillämpligt för patienter som uppträder i nödsituationer med bruten dissektion och för vilka ett juridiskt ombud inte finns tillgängligt informerat samtycke kan begäras efter kirurgiskt ingrepp).
Exklusions kriterier:
- Patienter med en thoraxdissektion för vilken optimal behandling är observation och medicinsk behandling.
- Patient med nuvarande - icke aorta - medicinskt tillstånd med en förväntad livslängd på mindre än ett år.
- Patienten deltar i en annan enhets- eller läkemedelsstudie (patienten måste ha slutfört uppföljningsfasen av någon tidigare studie minst 30 dagar före registrering i detta register).
- Tidsintervallet mellan medicinsk indikation för kirurgiskt ingrepp och endovaskulärt ingrepp överstiger 4 månader (122 dagar).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Sjunkande thoracal aortadissektion
Patienter som diagnostiserats med en nedåtgående thorakal aortadissektion och som är mottagliga för stent-graftoperation.
Patienten hade en indikation för behandling genom antingen endovaskulär stentimplantation för antingen en akut, subakut eller kronisk typ B-dissektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdoms-, procedur- eller anordningsrelaterad dödlighet 12 månader efter ingreppet
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
|
Sjukdoms-, produkt- eller ingreppsrelaterad dödlighet 12 månader efter ingreppet, definierat som varje dödsfall relaterat till produkten, sjukdomen eller det kirurgiska ingreppet som inträffar under en period av 365 dagar efter dagen för implantationsproceduren.
|
12 månader efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet
Tidsram: 30 dagar eller vid utskrivning, 3/6/12/24/36 månader
|
|
30 dagar eller vid utskrivning, 3/6/12/24/36 månader
|
|
Effektivitet/prestanda
Tidsram: 30 dagar eller vid utskrivning, 3/6/12/24/36 månader
|
- Teknisk framgång Teknisk framgång, definierad som en sammansättning av (i) framgångsrik introduktion och utplacering av minst ett Valiant Thoracic stentgraft på den avsedda platsen, (ii) framgångsrik täckning av den proximala ingångsrivningen, (iii) ingen omedelbar konvertering till öppen operation under samma ingrepp, (iv) frånvaro av dödsfall inom 24 timmar efter ingreppet, och (v) frånvaron av signifikant transplantatvridning, kink eller obstruktion genom intraoperativa mätningar
|
30 dagar eller vid utskrivning, 3/6/12/24/36 månader
|
|
Frihet att återingripa
Tidsram: 30 dagar eller vid utskrivning, 3/6/12/24/36 månader
|
Kaplan-Meier uppskattning av frihet från sekundära ingrepp per klinisk grupp.
|
30 dagar eller vid utskrivning, 3/6/12/24/36 månader
|
|
Frihet från sjukdoms-, procedur- eller anordningsrelaterade större komplikationer
Tidsram: genom 36 månader
|
Komplikationer tilldelades en allvarlighetsgrad (enligt SVS-poäng) så att grader av sjuklighet kan bedömas och jämföras. En måttlig komplikation indikerar behov av betydande ingrepp, förlängning av sjukhusvistelse mer än 24 timmar och som mest en mindre bestående funktionsnedsättning som inte utesluter normal daglig aktivitet. En allvarlig komplikation kräver stora kirurgiska eller medicinska ingrepp, kan vara förknippad med förlängd konvalescens, är vanligtvis åtföljd av långvarig eller bestående funktionsnedsättning och kan leda till dödsfall. Både måttliga och svåra komplikationer anses vara stora komplikationer. Kaplan-Meier uppskattning av frihet från sjukdoms-, procedur- eller enhetsrelaterade större komplikationer per klinisk grupp. |
genom 36 månader
|
|
Frihet från sjukdoms-, procedur- eller enhetsrelaterade allvarliga komplikationer
Tidsram: genom 36 månader
|
Komplikationer tilldelades en allvarlighetsgrad (enligt SVS-poäng) så att grader av sjuklighet kan bedömas och jämföras. En allvarlig komplikation kräver stora kirurgiska eller medicinska ingrepp, kan vara förknippad med förlängd konvalescens, är vanligtvis åtföljd av långvarig eller bestående funktionsnedsättning och kan leda till dödsfall. Kaplan-Meier uppskattning av frihet från sjukdoms-, procedur- eller enhetsrelaterade allvarliga komplikationer |
genom 36 månader
|
|
Klinisk framgång
Tidsram: genom 36 månader
|
Klinisk framgång definierades som: (i) framgångsrik introduktion och utplacering av Valiant Thoracic Stent Graft på den avsedda platsen; (ii) framgångsrik täckning av den proximala ingångsrivningen; (iii) ingen omedelbar övergång till öppen kirurgi; (iv) frånvaro av kirurgisk öppen reparation eller endovaskulär re-intervention; (v) frånvaro av dödsfall relaterad till aortasjukdom eller behandling; (vi) frånvaro av transplantattrombos, obstruktioner, vridningar eller kinks; (vii) frånvaro av transplantatmigrering; (viii) frånvaro av transplantatintegritetsfel; (ix) i nivå med ostium av LSA, den mer proximala ingångsrivningen av dissektionen, den största delen av bröstaortan, och vid den första bilden/skivan som finns tillgänglig med den övre delen av levern: Frånvaro av verklig lumenminskning i diameter (≥ 5 mm är signifikant) Frånvaro av ökning av total aortadiameter (≥ 5 mm är signifikant) |
genom 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: M. Thompson, Prof., St George's Hospital
- Huvudutredare: D. Gasparini, Dr., Azienda Ospedaliera "Santa Maria della Misericordia"
- Huvudutredare: R. Fattori, Prof., Ospedale Sant'Orsola Malpighi
- Huvudutredare: P. Cao, Dr., Unità di Chirurgia Vascolare, Ospedale R. Silvestrini
- Huvudutredare: G. Garzón, Dr., Hospital Universitario La Paz
- Huvudutredare: E. Ros, Prof., Hospital Clinico Universitario San Cecilio
- Huvudutredare: B. Rylski, Dr., Universitatsklinikum Freiburg
- Huvudutredare: S. Huptas, Dr., Universitätsklinikum Essen
- Huvudutredare: I. Degrieck, Dr., Onze-Lieve-Vrouw Ziekenhuis
- Huvudutredare: D. Dai-DoDo, Prof., Universitätsspital Bern, Inselspital
- Huvudutredare: H. Roos, Dr., Sahlgrenska University Hospital, Sweden
- Huvudutredare: R. Heijmen, Dr., St. Antonius Ziekenhuis
- Huvudutredare: N. Cheshire, Prof., St Mary's NHS Trust
- Huvudutredare: C. Nienaber, Dr, University School of Medicine Rostock
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MDTVIRTUE001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Aortadissektion
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
UMC UtrechtAvslutadPeriprosthetic aortic valve regurgitation efter TAVINederländerna
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.OkändMCA - Middle Cerebral Artery DissectionKorea, Republiken av
-
OCEAN-SHD Study GroupRekryteringAortastenos | Aspirin | TAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation) | DAPT (dubbel antiplatelet terapi) | SAPT (Single Antiplatelet Therapy)Japan