このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ADPKDの参加者におけるトルバプタン延長試験 (TEMPO 4/4)

2021年9月27日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

常染色体優性多発性嚢胞腎 (ADPKD) 患者における経口トルバプタン錠剤レジメンの長期有効性と安全性を評価するための多施設非盲検延長試験

総腎容積（TKV）および腎機能のベースライン（試験 156-04-251 から）からの変化によって測定されるように、トルバプタンが ADPKD の進行を修正するかどうかを実証すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1083

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36617
        • Otsuka Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria、Arizona、アメリカ、85381
        • Otsuka Investigational Site
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85284
        • Otsuka Investigational Site
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • Otsuka Investigational Site
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Otsuka Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • Otsuka Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Otsuka Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Otsuka Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Otsuka Investigational Site
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
        • Otsuka Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Otsuka Investigational Site
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30909
        • Otsuka Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Otsuka Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • Otsuka Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • Otsuka Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Otsuka Investigational Site
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • Otsuka Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Otsuka Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • Otsuka Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Otsuka Investigational Site
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Otsuka Investigational Site
    • New Jersey
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
        • Otsuka Investigational Site
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • Otsuka Investigational Site
      • Hawthorne、New York、アメリカ、10532
        • Otsuka Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Otsuka Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Otsuka Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • Otsuka Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45246
        • Otsuka Investigational Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Otsuka Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Otsuka Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
        • Otsuka Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Otsuka Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • Otsuka Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • Otsuka Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Otsuka Investigational Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76015
        • Otsuka Investigational Site
      • McAllen、Texas、アメリカ、78503
        • Otsuka Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • Otsuka Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1425APQ
        • Otsuka Investigational Site
      • Cordoba、アルゼンチン、5000
        • Otsuka Investigational Site
      • Córdoba、アルゼンチン、X5016KEH
        • Otsuka Investigational Site
    • Buenos Aires
      • C.a.b.a.、Buenos Aires、アルゼンチン、C1429BWN
        • Otsuka Investigational Site
      • Pilar、Buenos Aires、アルゼンチン、B1629ODT
        • Otsuka Investigational Site
  • イギリス
      • Belfast、イギリス、BT9 7AB
        • Otsuka Investigational Site
      • Birmingham、イギリス、B15 2TH
        • Otsuka Investigational Site
      • Brighton、イギリス、BN2 5BE
        • Otsuka Investigational Site
      • Coventry、イギリス、CV2 2DX
        • Otsuka Investigational Site
      • Edinburgh、イギリス、EH16 4SA
        • Otsuka Investigational Site
      • Inverness、イギリス、IV2 3UJ
        • Otsuka Investigational Site
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • Otsuka Investigational Site
      • London、イギリス、SW17 0QT
        • Otsuka Investigational Site
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • Otsuka Investigational Site
      • Swansea、イギリス、SA6 6NL
        • Otsuka Investigational Site
  • イタリア
      • Bergamo、イタリア、24127
        • Otsuka Investigational Site
      • Milano、イタリア、20132
        • Otsuka Investigational Site
      • Modena、イタリア、41100
        • Otsuka Investigational Site
      • Napoli、イタリア、80131
        • Otsuka Investigational Site
      • Pavia、イタリア、27100
        • Otsuka Investigational Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • Otsuka Investigational Site
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • Otsuka Investigational Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • St. Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Otsuka Investigational Site
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Otsuka Investigational Site
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Otsuka Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Otsuka Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • Otsuka Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
        • Otsuka Investigational Site
  • カナダ
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V8
        • Otsuka Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A1A1
        • Otsuka Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4J1C5
        • Otsuka Investigational Site
  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Otsuka Investigational Site
      • Dusseldorf、ドイツ、40210
        • Otsuka Investigational Site
      • Essen、ドイツ、45147
        • Otsuka Investigational Site
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Otsuka Investigational Site
      • Nurnberg、ドイツ、90471
        • Otsuka Investigational Site
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Otsuka Investigational Site
      • Caen Cedex、フランス、14033
        • Otsuka Investigational Site
      • Lyon Cedex 3、フランス、69437
        • Otsuka Investigational Site
      • Paris、フランス、75018
        • Otsuka Investigational Site
      • Reims Cedex、フランス、51092
        • Otsuka Investigational Site
      • Saint-Etienne Cedex 2、フランス、42055
        • Otsuka Investigational Site
      • Toulouse Cedex 09、フランス、31059
        • Otsuka Investigational Site
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Otsuka Investigational Site
      • Brussels、ベルギー、1090
        • Otsuka Investigational Site
      • Gent、ベルギー、9000
        • Otsuka Investigational Site
  • ポーランド
      • Ciechanów、ポーランド、06-400
        • Otsuka Investigational Site
      • Krakow、ポーランド、31-501
        • Otsuka Investigational Site
      • Lodz、ポーランド、90-153
        • Otsuka Investigational Site
      • Lublin、ポーランド、20-954
        • Otsuka Investigational Site
      • Szczecin、ポーランド、70-111
        • Otsuka Investigational Site
      • Warszawa、ポーランド、04-749
        • Otsuka Investigational Site
      • Wrocław、ポーランド、50-556
        • Otsuka Investigational Site
  • ルーマニア
      • Bucuresti、ルーマニア、010731
        • Otsuka Investigational Site
      • Bucuresti、ルーマニア、022328
        • Otsuka Investigational Site
      • Iasi、ルーマニア、700504
        • Otsuka Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Kemerovo、ロシア連邦、650029
        • Otsuka Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、191104
        • Otsuka Investigational Site
      • Tomsk、ロシア連邦、634063
        • Otsuka Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-フェーズ1、2、または3のトルバプタンADPKDまたは腎障害研究を成功裏に完了し、以前の研究[156-04-251（NCT00428948）または156-04-250（NCT00413777）のいずれかからADPKDの診断が確認された参加者、 156-06-260、156-09-284 (NCT01336972)、156-09-285 (NCT01210560)、および 156-09-290 (NCT01451827)]。

除外基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できない参加者。
  • 参加者（男性または女性）は、インフォームドコンセントフォームに記載されている生殖に関する注意事項を順守しません。
  • -尿妊娠検査が陽性の参加者（女性のみ）。
  • -妊娠中または授乳中の参加者。
  • -経口薬を服用できない参加者。
  • -トルバプタンまたはベンザゼピン（ベンザゼプリル、コニバプタン、メシル酸フェノルドパム、またはミルタザピン）などの化学的に関連する構造に対してアレルギー反応を起こした参加者。
  • -喉の渇きの認識に障害がある、または水分にアクセスできない参加者。
  • -研究者によって決定された、重大な電解質の不均衡を持つ参加者
  • -研究者によって決定された、重大な循環血液量減少症のある、またはリスクのある参加者。
  • -研究者によって決定された、重大な貧血のある参加者。
  • 薬物乱用歴のある参加者（過去3年以内）。
  • 他の実験的（つまり、市販されていない）治療を受けていた参加者、または別の臨床薬またはデバイス研究に参加していた参加者;トルバプタンを使用した別の ADPKD 試験のオフドラッグ フォローアップ期間への参加は許可されました。
  • -磁気共鳴画像法（MRI）評価を完了することができない参加者（たとえば、強磁性プロテーゼ、動脈瘤クリップ、重度の閉所恐怖症の参加者）。
  • バソプレシン拮抗薬を服用した参加者（トルバプタン研究への以前の参加以外）。
  • -降圧薬またはその他の重要な医学的治療を順守できない参加者。
  • -進行した糖尿病の参加者。
  • -薬を服用しているか、エンドポイント評価を混乱させる可能性のある病気にかかっている参加者（多発性嚢胞腎[PKD]嚢胞に影響を与える目的で承認された治療法を服用することを含む）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トルバプタン
参加者は、最大許容量に滴定されたトルバプタンの毎日の分割用量を受け取り、朝 [AM] に 45 ミリグラム (mg)/夕方 [午後] に 15 mg のトルバプタンの 1 日用量を開始し、60 mg [AM]/30 に滴定mg [PM]、その後、忍容性に基づいて 90 mg [AM]/30 mg [PM] を 1 日 2 回経口投与し、以前の研究に由来する最後の参加者 (156-04-251 または 156-04-250、156-06 のいずれか) -260、156-09-284、156-09-285、および 156-09-290) は、有効性分析に適格であり、月 24 を完了しました。
薬：トルバプタン
15mgまたは30mgの錠剤
他の名前：
  • OPC-41061
  • ジナーク

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
この研究に登録された研究156-04-251参加者（156-08-271）の総腎臓容積（TKV）のベースラインからの変化率
時間枠：研究ベースライン (研究 156-04-251 の 1 日目より前) からこの研究 (研究 156-08-271) の 24 か月目
総腎臓容積は、ADPKD 参加者の疾患進行の尺度です。 腎容積は、各研究サイトで収集され、中央のレビュー施設に送信された T1 強調磁気共鳴画像で評価されました。 中央審査施設で、放射線科医は独自のソフトウェアを使用して、以前の研究 (156-04-251) から継続している参加者の両方の腎臓の容積を、この研究の 24 か月目 (156-08-271) に測定し、初期の TKV の変化を比較しました。 -治療済み (以前にトルバプタンで治療されたもの) から遅延治療済み (以前にプラセボで治療されたもの) まで。 混合効果モデル反復測定 (MMRM) 分析を使用して、両方の腎臓を合わせた体積の変化率を分析し、報告しました。 このアウトカム指標は、プロトコルで事前に指定されているように、以前の研究から登録された参加者 - 156-04-251 でのみ分析されました。
研究ベースライン (研究 156-04-251 の 1 日目より前) からこの研究 (研究 156-08-271) の 24 か月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
この研究に登録された研究 156-04-251 参加者の慢性腎臓病疫学共同研究 (CKD-EPI) によって評価された推定糸球体濾過率 (eGFR) のベースラインからの変化 (156-08-271)
時間枠：研究ベースライン (研究 156-04-251 の 1 日目より前) からこの研究 (研究 156-08-271) の 24 か月目
CKD-EPI による推定糸球体濾過率 (eGFR) は、CKD-EPI 式を使用して計算され、単一の式として表され、GFR = 141 × min (血清クレアチニン [Scr]/κ, 1)α × max(Scr/ κ, 1)^-1.209 × 0.993 年齢 × 1.018 (女性の場合) × 1.159 (黒人の場合)、ここで、Scr は血清クレアチニン、κ は女性で 0.7、男性で 0.9、α は女性で -0.329、男性で -0.411、min は Scr の最小値を示します。 /μまたは1、および最大は、この研究（156-08-271）の24か月目での以前の研究（156-04-251）から継続している参加者のScr /κまたは1の最大値を示し、初期のeGFRの変化を比較します。治療済み（以前にトルバプタンで治療されたもの）から遅延治療済み（以前にプラセボで治療されたもの）。 分析には MMRM を使用した。 この結果の尺度は、プロトコルで事前に指定されているように、以前の 156-04-251 から登録された参加者でのみ分析されました。
研究ベースライン (研究 156-04-251 の 1 日目より前) からこの研究 (研究 156-08-271) の 24 か月目
研究 156-04-251 の参加者の総腎臓容積 (TKV) の年間勾配 研究 156-08-271 に登録
時間枠：研究ベースライン (研究 156-08-271 の 1 日目より前) からこの研究 (研究 156-08-271) の 24 か月目
TKV の年換算勾配は、ADPKD 参加者の腎機能と疾患進行の尺度です。 年間勾配は、TKV の増加率 (MRI によって mL で測定) を各参加者の参加年数で割ったものとして計算されます。この研究 (156-08-271) では、早期治療 (以前にトルバプタンで治療されたもの) と遅延治療 (以前にプラセボで治療されたもの) の TKV の年換算勾配を比較しています。 このアウトカム指標は、プロトコルで事前に指定されているように、以前の研究から登録された参加者 - 156-04-251 でのみ分析されました。
研究ベースライン (研究 156-08-271 の 1 日目より前) からこの研究 (研究 156-08-271) の 24 か月目
研究 156-04-251 の eGFR の年換算勾配 (CKD-EPI) 研究 156-08-271 に登録された参加者
時間枠：研究ベースライン (研究 156-08-271 の 1 日目より前) から 24 か月目 (研究 156-08-271)
EGFR の年換算勾配 (CKD-EPI) は、ADPKD 参加者の腎機能と疾患進行の尺度です。 すべての参加者の eGFR (CKD-EPI) の年換算勾配 (各参加者の参加年数で除算) は、この研究の 24 か月目 (156-08 -271) 早期治療群 (以前にトルバプタンで治療されたもの) と遅延治療 (以前にプラセボで治療されたもの) の TKV の変化の比較。 eGFR は、慢性腎臓病疫学 (CKD-EPI) 式を使用して計算されました。 このアウトカム指標は、プロトコルで事前に指定されているように、以前の研究から登録された参加者 - 156-04-251 でのみ分析されました。
研究ベースライン (研究 156-08-271 の 1 日目より前) から 24 か月目 (研究 156-08-271)
研究 156-04-251 の年間 TKV 勾配 研究 156-08-271 に登録されたプラセボ参加者
時間枠：トルバプタン、遅延治療: 研究 156-08-271 の 24 か月目までのベースライン。プラセボ: 研究 156-04-251 の 36 か月目までのベースライン
TKV の年換算勾配は、ADPKD 参加者の腎機能と疾患進行の尺度です。 年率勾配は、TKV の増加率 (MRI によって mL で測定) を各参加者の参加年数で割ったものとして計算され、MMRM 分析を使用して、以前の研究でプラセボを受けた参加者の TKV の年率勾配を比較します (156-04-251)。 ) を、この研究でトルバプタンを投与された同じ参加者の TKV の年換算勾配 (156-08-271) に変更しました。 このアウトカム指標は、プロトコルで事前に指定されているように、以前の研究から登録された参加者 - 156-04-251 および以前の研究でプラセボを受けた参加者のみで分析されました。
トルバプタン、遅延治療: 研究 156-08-271 の 24 か月目までのベースライン。プラセボ: 研究 156-04-251 の 36 か月目までのベースライン
研究 156-04-251 の腎機能の年換算勾配 (eGFRCKD-EPI) 研究 156-08-271 に登録されたプラセボ参加者
時間枠：トルバプタン、遅延治療: 研究 156-08-271 の 24 か月目までのベースライン。プラセボ: 研究 156-04-251 の 36 か月目までのベースライン
EGFR の年換算勾配 (CKD-EPI) は、ADPKD 参加者の腎機能と疾患進行の尺度です。 eGFR の年換算勾配 (CKD-EPI 式を使用して計算) を各参加者の参加年数で除算し、MMRM 分析を使用して、以前の研究でプラセボを投与された参加者の eGFR の年換算勾配 (CKD-EPI) を比較します (156-04-251 ) この研究でトルバプタンを投与された同じ参加者の eGFR (CKD-EPI) の年換算勾配 (156-08-271)。 このアウトカム指標は、プロトコルで事前に指定されているように、以前の研究でプラセボを投与され、この研究でトルバプタンを投与された、以前の研究から登録された参加者 (156-04-251) でのみ分析されました。
トルバプタン、遅延治療: 研究 156-08-271 の 24 か月目までのベースライン。プラセボ: 研究 156-04-251 の 36 か月目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年5月26日

一次修了 (実際)

2016年2月29日

研究の完了 (実際)

2016年2月29日

試験登録日

最初に提出

2010年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月1日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月27日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 156-08-271
  • 2010-018401-10 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の結果の根底にある匿名化された個々の参加者データ (IPD) は、方法論的に適切な研究提案で事前に指定された目的を達成するために研究者と共有されます。 参加者が 25 人未満の小規模な研究は、データ共有から除外されます。

IPD 共有時間枠

データは、グローバル市場でのマーケティング承認後、または記事の公開から 1 ～ 3 年後に利用可能になります。 データの可用性に終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

大塚は、https://vivli.org/ourmember/Otsuka/ にある Vivli データ共有プラットフォームでデータを共有します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する