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Estudo de extensão do tolvaptano em participantes com ADPKD (TEMPO 4/4)

27 de setembro de 2021 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Estudo multicêntrico, aberto e de extensão para avaliar a eficácia e a segurança a longo prazo dos regimes de comprimidos orais de tolvaptano em indivíduos com doença renal policística autossômica dominante (ADPKD)

Demonstrar se o tolvaptano modifica a progressão da ADPKD conforme medido pelas alterações da linha de base (do Estudo 156-04-251) no volume renal total (TKV) e na função renal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1083

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Otsuka Investigational Site
      • Dusseldorf, Alemanha, 40210
        • Otsuka Investigational Site
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Otsuka Investigational Site
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Otsuka Investigational Site
      • Nurnberg, Alemanha, 90471
        • Otsuka Investigational Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425APQ
        • Otsuka Investigational Site
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Otsuka Investigational Site
      • Córdoba, Argentina, X5016KEH
        • Otsuka Investigational Site
    • Buenos Aires
      • C.a.b.a., Buenos Aires, Argentina, C1429BWN
        • Otsuka Investigational Site
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
        • Otsuka Investigational Site
  • Austrália
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Otsuka Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Otsuka Investigational Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Otsuka Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Otsuka Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • Otsuka Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6000
        • Otsuka Investigational Site
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Otsuka Investigational Site
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Otsuka Investigational Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Otsuka Investigational Site
  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V8
        • Otsuka Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A1A1
        • Otsuka Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J1C5
        • Otsuka Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
        • Otsuka Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Otsuka Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
        • Otsuka Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Otsuka Investigational Site
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Otsuka Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Otsuka Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Otsuka Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Otsuka Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Otsuka Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Otsuka Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Otsuka Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Otsuka Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Otsuka Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Otsuka Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Otsuka Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Otsuka Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Otsuka Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Otsuka Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Otsuka Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Otsuka Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Otsuka Investigational Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Otsuka Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Otsuka Investigational Site
      • Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10532
        • Otsuka Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Otsuka Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Otsuka Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Otsuka Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
        • Otsuka Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Otsuka Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Otsuka Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Otsuka Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Otsuka Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Otsuka Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Otsuka Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Otsuka Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76015
        • Otsuka Investigational Site
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Otsuka Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Otsuka Investigational Site
  • Federação Russa
      • Kemerovo, Federação Russa, 650029
        • Otsuka Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa, 191104
        • Otsuka Investigational Site
      • Tomsk, Federação Russa, 634063
        • Otsuka Investigational Site
  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • Otsuka Investigational Site
      • Caen Cedex, França, 14033
        • Otsuka Investigational Site
      • Lyon Cedex 3, França, 69437
        • Otsuka Investigational Site
      • Paris, França, 75018
        • Otsuka Investigational Site
      • Reims Cedex, França, 51092
        • Otsuka Investigational Site
      • Saint-Etienne Cedex 2, França, 42055
        • Otsuka Investigational Site
      • Toulouse Cedex 09, França, 31059
        • Otsuka Investigational Site
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1081 HV
        • Otsuka Investigational Site
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • Otsuka Investigational Site
  • Itália
      • Bergamo, Itália, 24127
        • Otsuka Investigational Site
      • Milano, Itália, 20132
        • Otsuka Investigational Site
      • Modena, Itália, 41100
        • Otsuka Investigational Site
      • Napoli, Itália, 80131
        • Otsuka Investigational Site
      • Pavia, Itália, 27100
        • Otsuka Investigational Site
  • Polônia
      • Ciechanów, Polônia, 06-400
        • Otsuka Investigational Site
      • Krakow, Polônia, 31-501
        • Otsuka Investigational Site
      • Lodz, Polônia, 90-153
        • Otsuka Investigational Site
      • Lublin, Polônia, 20-954
        • Otsuka Investigational Site
      • Szczecin, Polônia, 70-111
        • Otsuka Investigational Site
      • Warszawa, Polônia, 04-749
        • Otsuka Investigational Site
      • Wrocław, Polônia, 50-556
        • Otsuka Investigational Site
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
        • Otsuka Investigational Site
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Otsuka Investigational Site
      • Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
        • Otsuka Investigational Site
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • Otsuka Investigational Site
      • Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
        • Otsuka Investigational Site
      • Inverness, Reino Unido, IV2 3UJ
        • Otsuka Investigational Site
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Otsuka Investigational Site
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • Otsuka Investigational Site
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Otsuka Investigational Site
      • Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
        • Otsuka Investigational Site
  • Romênia
      • Bucuresti, Romênia, 010731
        • Otsuka Investigational Site
      • Bucuresti, Romênia, 022328
        • Otsuka Investigational Site
      • Iasi, Romênia, 700504
        • Otsuka Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Participantes que concluíram com sucesso um estudo de Fase 1, 2 ou 3 de tolvaptano ADPKD ou insuficiência renal, com diagnóstico confirmado de ADPKD de estudos anteriores [156-04-251 (NCT00428948) ou 156-04-250 (NCT00413777), 156-06-260, 156-09-284 (NCT01336972), 156-09-285 (NCT01210560) e 156-09-290 (NCT01451827)].

Critério de exclusão:

  • Participantes incapazes de fornecer consentimento informado por escrito.
  • Os participantes (homens ou mulheres) não adeririam às precauções reprodutivas descritas no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
  • Participantes (somente mulheres) com teste de gravidez de urina positivo.
  • Participantes que estavam grávidas ou amamentando.
  • Participantes incapazes de tomar medicamentos orais.
  • Participantes que tiveram reações alérgicas ao tolvaptano ou estruturas quimicamente relacionadas, como benzazepínicos (benzazepril, conivaptano, mesilato de fenoldopam ou mirtazapina).
  • Participantes com distúrbios no reconhecimento da sede ou incapacidade de acessar fluidos.
  • Participantes com desequilíbrios eletrolíticos críticos, conforme determinado pelo investigador
  • Participantes com ou em risco de hipovolemia significativa, conforme determinado pelo investigador.
  • Participantes com anemia significativa, conforme determinado pelo investigador.
  • Participantes com histórico de abuso de substâncias (nos últimos 3 anos).
  • Participantes que estavam tomando outras terapias experimentais (ou seja, não comercializadas) ou estavam participando de outro estudo clínico de medicamento ou dispositivo; participar do período de acompanhamento sem drogas de outro estudo de ADPKD com tolvaptano foi permitido.
  • Participantes incapazes de concluir as avaliações de ressonância magnética (MRI) (por exemplo, participantes com próteses ferromagnéticas, clipes de aneurisma, claustrofobia grave).
  • Participantes que tomaram um antagonista da vasopressina (fora da participação anterior em um estudo de tolvaptano).
  • Participantes incapazes de cumprir com anti-hipertensivos ou outra terapia médica importante.
  • Participantes com diabetes avançado.
  • Participantes que tomavam medicamentos ou tinham uma doença que poderia confundir as avaliações de desfecho (incluindo terapias aprovadas com o objetivo de afetar cistos de doença renal policística [PKD]).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tolvaptano
Os participantes receberam uma dose dividida diária de tolvaptano titulado para a dose máxima tolerada, iniciando a dose diária de tolvaptano de 45 miligramas (mg) de manhã [AM]/15 mg à noite [PM] titulada para 60 mg [AM]/30 mg [PM], então 90 mg [AM]/30 mg [PM] com base na tolerabilidade foram administrados por via oral duas vezes ao dia até o último participante originário de estudos anteriores (156-04-251 ou 156-04-250, 156-06 -260, 156-09-284, 156-09-285 e 156-09-290) que era elegível para análise de eficácia completou o Mês 24.
Medicamento: Tolvaptano
Comprimidos de 15 ou 30 mg
Outros nomes:
  • OPC-41061
  • Jinarc

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base no volume renal total (TKV) para o estudo 156-04-251 Participantes inscritos neste estudo (156-08-271)
Prazo: Linha de base do estudo (antes do dia 1 no estudo 156-04-251) ao mês 24 neste estudo (estudo 156-08-271)
O volume renal total é uma medida da progressão da doença nos participantes ADPKD. O volume renal foi avaliado em imagens de ressonância magnética ponderadas em T1 coletadas em cada local de estudo e enviadas para um centro de revisão central. No centro de revisão central, os radiologistas usaram software proprietário para medir o volume de ambos os rins em participantes continuando do estudo anterior (156-04-251) no Mês 24 deste estudo (156-08-271) comparando a mudança no TKV para o início -tratados (aqueles previamente tratados com tolvaptano) a tratados tardiamente (aqueles previamente tratados com placebo). A alteração percentual no volume de ambos os rins combinados foi analisada usando análise de medidas repetidas de modelo de efeito misto (MMRM) e relatada. Esta medida de resultado foi analisada apenas nos participantes inscritos no estudo anterior - 156-04-251, conforme pré-especificado no protocolo.
Linha de base do estudo (antes do dia 1 no estudo 156-04-251) ao mês 24 neste estudo (estudo 156-08-271)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) avaliada pela Colaboração de Epidemiologia da Doença Renal Crônica (CKD-EPI) para o estudo 156-04-251 Participantes inscritos neste estudo (156-08-271)
Prazo: Linha de base do estudo (antes do dia 1 no estudo 156-04-251) ao mês 24 neste estudo (estudo 156-08-271)
A taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) de acordo com CKD-EPI é calculada usando a equação CKD-EPI, expressa como uma única equação, é GFR = 141 × min (creatinina sérica [Scr]/κ, 1)α × max(Scr/ κ, 1)^-1.209 × 0,993 Idade × 1,018 (se mulher) × 1,159 (se negra), onde Scr é creatinina sérica, κ é 0,7 para mulheres e 0,9 para homens, α é -0,329 para mulheres e -0,411 para homens, min indica o mínimo de Scr /ĸ ou 1, e max indica o máximo de Scr/κ ou 1 em participantes continuando do estudo anterior (156-04-251) no Mês 24 deste estudo (156-08-271) comparando a mudança em eGFR para o início tratados (aqueles previamente tratados com tolvaptano) a tratados tardiamente (aqueles previamente tratados com placebo). MMRM foi usado para a análise. Esta medida de resultado foi analisada apenas nos participantes inscritos no anterior - 156-04-251, conforme pré-especificado no protocolo.
Linha de base do estudo (antes do dia 1 no estudo 156-04-251) ao mês 24 neste estudo (estudo 156-08-271)
Inclinação anualizada do volume renal total (TKV) para o estudo 156-04-251 Participantes inscritos no estudo 156-08-271
Prazo: Linha de base do estudo (antes do dia 1 no estudo 156-08-271) ao mês 24 neste estudo (estudo 156-08-271)
A inclinação anualizada do TKV é uma medida da função renal e da progressão da doença em participantes com DRPAD. A inclinação anualizada é calculada como a porcentagem de crescimento em TKV (medida em mL por ressonância magnética) dividida pelos anos de participação de cada participante para todos os participantes foi calculada usando a análise MMRM em participantes continuando do estudo anterior (156-04-251) no Mês 24 de este estudo (156-08-271) comparando a inclinação anualizada de TKV para os tratados precocemente (aqueles previamente tratados com tolvaptan) aos tratados tardiamente (aqueles tratados anteriormente com placebo). Esta medida de resultado foi analisada apenas nos participantes inscritos no estudo anterior - 156-04-251, conforme pré-especificado no protocolo.
Linha de base do estudo (antes do dia 1 no estudo 156-08-271) ao mês 24 neste estudo (estudo 156-08-271)
Inclinação anualizada de eGFR (CKD-EPI) para o estudo 156-04-251 Participantes inscritos no estudo 156-08-271
Prazo: Linha de base do estudo (antes do dia 1 no estudo 156-08-271) ao mês 24 (estudo 156-08-271)
A inclinação anualizada de eGFR (CKD-EPI) é uma medida da função renal e progressão da doença em participantes ADPKD. A inclinação anualizada de eGFR (CKD-EPI) (dividida pelos anos de participação de cada participante) para todos os participantes foi calculada usando a análise MMRM em participantes continuando do estudo anterior (156-04-251) no Mês 24 deste estudo (156-08 -271) comparando a mudança no TKV para os tratados precocemente (aqueles tratados anteriormente com tolvaptano) aos tratados tardiamente (aqueles tratados anteriormente com placebo). A eGFR foi calculada usando a fórmula Epidemiologia da Doença Renal Crônica (CKD-EPI). Esta medida de resultado foi analisada apenas nos participantes inscritos no estudo anterior - 156-04-251, conforme pré-especificado no protocolo.
Linha de base do estudo (antes do dia 1 no estudo 156-08-271) ao mês 24 (estudo 156-08-271)
Inclinação TKV anualizada para o estudo 156-04-251 Participantes do placebo inscritos no estudo 156-08-271
Prazo: Tolvaptan, tratamento tardio: linha de base até o mês 24 no estudo 156-08-271; Placebo: linha de base até o mês 36 no estudo 156-04-251
A inclinação anualizada do TKV é uma medida da função renal e da progressão da doença em participantes com DRPAD. A inclinação anualizada é calculada como a porcentagem de crescimento em TKV (medida em mL por ressonância magnética) dividida pelos anos de participação de cada participante, usando a análise MMRM para comparar a inclinação anualizada de TKV para os participantes que receberam placebo no estudo anterior (156-04-251 ) à inclinação anualizada de TKV para os mesmos participantes que receberam tolvaptano neste estudo (156-08-271). Esta medida de resultado foi analisada apenas nos participantes inscritos no estudo anterior - 156-04-251 e que receberam placebo no estudo anterior, conforme pré-especificado no protocolo.
Tolvaptan, tratamento tardio: linha de base até o mês 24 no estudo 156-08-271; Placebo: linha de base até o mês 36 no estudo 156-04-251
Inclinação anualizada da função renal (eGFRCKD-EPI) para o estudo 156-04-251 Placebo Participantes inscritos no estudo 156-08-271
Prazo: Tolvaptan, tratamento tardio: linha de base até o mês 24 no estudo 156-08-271; Placebo: linha de base até o mês 36 no estudo 156-04-251
A inclinação anualizada de eGFR (CKD-EPI) é uma medida da função renal e progressão da doença em participantes ADPKD. A inclinação anualizada da eGFR (calculada usando a fórmula CKD-EPI) dividida pelos anos de participação de cada participante, usando a análise MMRM para comparar a inclinação anualizada da eGFR (CKD-EPI) para os participantes que receberam placebo no estudo anterior (156-04-251 ) para a inclinação anualizada de eGFR (CKD-EPI) para os mesmos participantes que receberam tolvaptano neste estudo (156-08-271). Esta medida de resultado foi analisada apenas nos participantes inscritos no estudo anterior - 156-04-251 que receberam placebo no estudo anterior e receberam tolvaptano neste estudo, conforme pré-especificado no protocolo.
Tolvaptan, tratamento tardio: linha de base até o mês 24 no estudo 156-08-271; Placebo: linha de base até o mês 36 no estudo 156-04-251

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

26 de maio de 2010

Conclusão Primária (REAL)

29 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

29 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 156-08-271
  • 2010-018401-10 (EUDRACT_NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anonimizados do participante individual (IPD) que fundamentam os resultados deste estudo serão compartilhados com os pesquisadores para atingir os objetivos pré-especificados em uma proposta de pesquisa metodologicamente sólida. Pequenos estudos com menos de 25 participantes são excluídos do compartilhamento de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a aprovação de marketing nos mercados globais ou a partir de 1 a 3 anos após a publicação do artigo. Não há data final para a disponibilização dos dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Otsuka compartilhará dados na plataforma de compartilhamento de dados Vivli, que pode ser encontrada aqui: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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