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Tolvaptan-Verlängerungsstudie bei Teilnehmern mit ADPKD (TEMPO 4/4)

27. September 2021 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Multizentrische, offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von oralen Tolvaptan-Tablettenregimen bei Patienten mit autosomal-dominanter polyzystischer Nierenerkrankung (ADPKD)

Um zu demonstrieren, ob Tolvaptan die ADPKD-Progression modifiziert, gemessen anhand von Änderungen des Gesamtnierenvolumens (TKV) und der Nierenfunktion gegenüber dem Ausgangswert (aus Studie 156-04-251).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1083

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425APQ
        • Otsuka Investigational Site
      • Cordoba, Argentinien, 5000
        • Otsuka Investigational Site
      • Córdoba, Argentinien, X5016KEH
        • Otsuka Investigational Site
    • Buenos Aires
      • C.a.b.a., Buenos Aires, Argentinien, C1429BWN
        • Otsuka Investigational Site
      • Pilar, Buenos Aires, Argentinien, B1629ODT
        • Otsuka Investigational Site
  • Australien
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Otsuka Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Otsuka Investigational Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Otsuka Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Otsuka Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Otsuka Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Otsuka Investigational Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Otsuka Investigational Site
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Otsuka Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Otsuka Investigational Site
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Otsuka Investigational Site
      • Dusseldorf, Deutschland, 40210
        • Otsuka Investigational Site
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Otsuka Investigational Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Otsuka Investigational Site
      • Nurnberg, Deutschland, 90471
        • Otsuka Investigational Site
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Otsuka Investigational Site
      • Caen Cedex, Frankreich, 14033
        • Otsuka Investigational Site
      • Lyon Cedex 3, Frankreich, 69437
        • Otsuka Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Otsuka Investigational Site
      • Reims Cedex, Frankreich, 51092
        • Otsuka Investigational Site
      • Saint-Etienne Cedex 2, Frankreich, 42055
        • Otsuka Investigational Site
      • Toulouse Cedex 09, Frankreich, 31059
        • Otsuka Investigational Site
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Otsuka Investigational Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Otsuka Investigational Site
      • Modena, Italien, 41100
        • Otsuka Investigational Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Otsuka Investigational Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Otsuka Investigational Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V8
        • Otsuka Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A1A1
        • Otsuka Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J1C5
        • Otsuka Investigational Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Otsuka Investigational Site
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Otsuka Investigational Site
  • Polen
      • Ciechanów, Polen, 06-400
        • Otsuka Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Otsuka Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Otsuka Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Otsuka Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Otsuka Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 04-749
        • Otsuka Investigational Site
      • Wrocław, Polen, 50-556
        • Otsuka Investigational Site
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 010731
        • Otsuka Investigational Site
      • Bucuresti, Rumänien, 022328
        • Otsuka Investigational Site
      • Iasi, Rumänien, 700504
        • Otsuka Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650029
        • Otsuka Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 191104
        • Otsuka Investigational Site
      • Tomsk, Russische Föderation, 634063
        • Otsuka Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36617
        • Otsuka Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Otsuka Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85284
        • Otsuka Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Otsuka Investigational Site
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Otsuka Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Otsuka Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Otsuka Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Otsuka Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Otsuka Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Otsuka Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Otsuka Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Otsuka Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Otsuka Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Otsuka Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Otsuka Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Otsuka Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Otsuka Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Otsuka Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Otsuka Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Otsuka Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Otsuka Investigational Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Otsuka Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Otsuka Investigational Site
      • Hawthorne, New York, Vereinigte Staaten, 10532
        • Otsuka Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Otsuka Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Otsuka Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Otsuka Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
        • Otsuka Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Otsuka Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Otsuka Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Otsuka Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Otsuka Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Otsuka Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Otsuka Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Otsuka Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76015
        • Otsuka Investigational Site
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Otsuka Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Otsuka Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
        • Otsuka Investigational Site
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Otsuka Investigational Site
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Otsuka Investigational Site
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • Otsuka Investigational Site
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Otsuka Investigational Site
      • Inverness, Vereinigtes Königreich, IV2 3UJ
        • Otsuka Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Otsuka Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • Otsuka Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Otsuka Investigational Site
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA6 6NL
        • Otsuka Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Teilnehmer, die eine Tolvaptan-ADPKD-Studie der Phase 1, 2 oder 3 oder eine Studie zu Nierenfunktionsstörung erfolgreich abgeschlossen haben, mit einer bestätigten Diagnose von ADPKD aus früheren Studien [entweder 156-04-251 (NCT00428948) oder 156-04-250 (NCT00413777), 156-06-260, 156-09-284 (NCT01336972), 156-09-285 (NCT01210560) und 156-09-290 (NCT01451827)].

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer können keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Die Teilnehmer (Männer oder Frauen) würden sich nicht an die reproduktiven Vorsichtsmaßnahmen halten, wie sie in der Einwilligungserklärung beschrieben sind.
  • Teilnehmer (nur Frauen) mit einem positiven Urin-Schwangerschaftstest.
  • Teilnehmerinnen, die schwanger waren oder stillten.
  • Die Teilnehmer können keine oralen Medikamente einnehmen.
  • Teilnehmer, die allergische Reaktionen auf Tolvaptan oder chemisch verwandte Strukturen wie Benzazepine (Benzazepril, Conivaptan, Fenoldopammesylat oder Mirtazapin) hatten.
  • Teilnehmer mit Störungen der Dursterkennung oder einer Unfähigkeit, auf Flüssigkeiten zuzugreifen.
  • Teilnehmer mit kritischen Elektrolytungleichgewichten, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Teilnehmer mit oder Risiko einer signifikanten Hypovolämie, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Teilnehmer mit signifikanter Anämie, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Teilnehmer mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte (innerhalb der letzten 3 Jahre).
  • Teilnehmer, die andere experimentelle (d. h. nicht vermarktete) Therapien einnahmen oder an einer anderen klinischen Arzneimittel- oder Gerätestudie teilnahmen; die Teilnahme an der Off-Drug-Follow-up-Periode einer anderen ADPKD-Studie mit Tolvaptan war erlaubt.
  • Teilnehmer, die keine Magnetresonanztomographie (MRT)-Untersuchungen durchführen können (z. B. Teilnehmer mit ferromagnetischen Prothesen, Aneurysma-Clips, schwerer Klaustrophobie).
  • Teilnehmer, die einen Vasopressin-Antagonisten eingenommen hatten (außerhalb der vorherigen Teilnahme an einer Tolvaptan-Studie).
  • Teilnehmer, die eine blutdrucksenkende oder andere wichtige medizinische Therapie nicht einhalten können.
  • Teilnehmer mit fortgeschrittenem Diabetes.
  • Teilnehmer, die Medikamente einnahmen oder an einer Krankheit litten, die Endpunktbewertungen verfälschen könnte (einschließlich der Einnahme zugelassener Therapien zur Beeinflussung von Zysten der polyzystischen Nierenerkrankung [PKD]).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Tolvaptan
Die Teilnehmer erhielten eine tägliche Teildosis von Tolvaptan, titriert auf die maximal tolerierte Dosis, beginnend mit einer täglichen Tolvaptan-Dosis von 45 Milligramm (mg) morgens [AM]/15 mg abends [PM], titriert auf 60 mg [AM]/30 mg [PM], dann 90 mg [AM]/30 mg [PM] basierend auf der Verträglichkeit wurden zweimal täglich oral verabreicht, bis der letzte Teilnehmer aus früheren Studien stammte (entweder 156-04-251 oder 156-04-250, 156-06 -260, 156-09-284, 156-09-285 und 156-09-290), die für eine Wirksamkeitsanalyse in Frage kamen, schlossen den 24. Monat ab.
Arzneimittel: Tolvaptan
Tabletten von 15 oder 30 mg
Andere Namen:
  • OPC-41061
  • Jinarc

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Gesamtnierenvolumens (TKV) gegenüber dem Ausgangswert für Teilnehmer der Studie 156-04-251, die an dieser Studie teilgenommen haben (156-08-271)
Zeitfenster: Studienbasis (vor Tag 1 in Studie 156-04-251) bis Monat 24 in dieser Studie (Studie 156-08-271)
Das Gesamtnierenvolumen ist ein Maß für den Krankheitsverlauf bei den ADPKD-Teilnehmern. Das Nierenvolumen wurde in T1-gewichteten Magnetresonanzbildern beurteilt, die an jedem Studienort aufgenommen und an eine zentrale Untersuchungseinrichtung gesendet wurden. In der zentralen Prüfeinrichtung verwendeten Radiologen proprietäre Software, um das Volumen beider Nieren bei Teilnehmern, die die vorherige Studie (156-04-251) fortsetzten, in Monat 24 dieser Studie (156-08-271) zu messen und die Veränderung der TKV für den frühen zu vergleichen -behandelt (diejenigen, die zuvor mit Tolvaptan behandelt wurden) bis verzögert behandelt (diejenigen, die zuvor mit Placebo behandelt wurden). Die prozentuale Veränderung des Volumens beider Nieren zusammen wurde unter Verwendung einer Mixed-Effect-Model-Repeated-Measures (MMRM)-Analyse analysiert und berichtet. Diese Ergebnismessung wurde nur bei den Teilnehmern der vorherigen Studie – 156-04-251 – wie im Protokoll vorab angegeben – analysiert.
Studienbasis (vor Tag 1 in Studie 156-04-251) bis Monat 24 in dieser Studie (Studie 156-08-271)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) gegenüber dem Ausgangswert, wie von der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) für die Teilnehmer der Studie 156-04-251 bewertet, die an dieser Studie teilgenommen haben (156-08-271)
Zeitfenster: Studienbasis (vor Tag 1 in Studie 156-04-251) bis Monat 24 in dieser Studie (Studie 156-08-271)
Die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) gemäß CKD-EPI wird unter Verwendung der CKD-EPI-Gleichung berechnet, ausgedrückt als eine einzige Gleichung, ist GFR = 141 × min (Serumkreatinin [Scr]/κ, 1)α × max(Scr/ κ, 1)^-1.209 × 0,993 Alter × 1,018 (wenn weiblich) × 1,159 (wenn schwarz), wobei Scr Serumkreatinin ist, κ 0,7 für Frauen und 0,9 für Männer ist, α –0,329 für Frauen und –0,411 für Männer ist, min das Minimum von Scr angibt /ĸ oder 1, und max gibt das Maximum von Scr/κ oder 1 bei Teilnehmern an, die die vorherige Studie (156-04-251) in Monat 24 dieser Studie (156-08-271) fortsetzten, wobei die Veränderung der eGFR für die Früh- behandelt (diejenigen, die zuvor mit Tolvaptan behandelt wurden) bis verzögert behandelt (diejenigen, die zuvor mit Placebo behandelt wurden). Für die Analyse wurde MMRM verwendet. Diese Ergebnismessung wurde nur bei den Teilnehmern analysiert, die vom vorherigen - 156-04-251 eingeschrieben waren, wie im Protokoll vorab angegeben.
Studienbasis (vor Tag 1 in Studie 156-04-251) bis Monat 24 in dieser Studie (Studie 156-08-271)
Annualisierte Steigung des Gesamtnierenvolumens (TKV) für Studie 156-04-251 Teilnehmer an Studie 156-08-271
Zeitfenster: Studienbasislinie (vor Tag 1 in Studie 156-08-271) bis Monat 24 in dieser Studie (Studie 156-08-271)
Die annualisierte TKV-Steigung ist ein Maß für die Nierenfunktion und das Fortschreiten der Erkrankung bei ADPKD-Teilnehmern. Die annualisierte Steigung wird als Prozentsatz des TKV-Wachstums (gemessen in ml durch MRT) geteilt durch die Teilnahmejahre jedes Teilnehmers für alle Teilnehmer berechnet, wobei die MMRM-Analyse bei Teilnehmern, die die vorherige Studie (156-04-251) in Monat 24 fortsetzten, berechnet wurde diese Studie (156-08-271) vergleicht die annualisierte TKV-Steigung für früh behandelte Patienten (diejenigen, die zuvor mit Tolvaptan behandelt wurden) mit verzögert behandelten Patienten (diejenigen, die zuvor mit Placebo behandelt wurden). Diese Ergebnismessung wurde nur bei den Teilnehmern der vorherigen Studie – 156-04-251 – wie im Protokoll vorab angegeben – analysiert.
Studienbasislinie (vor Tag 1 in Studie 156-08-271) bis Monat 24 in dieser Studie (Studie 156-08-271)
Annualisierte Steigung der eGFR (CKD-EPI) für Studie 156-04-251 Teilnehmer, die in Studie 156-08-271 eingeschrieben waren
Zeitfenster: Studienbasis (vor Tag 1 in Studie 156-08-271) bis Monat 24 (Studie 156-08-271)
Die annualisierte Steigung der eGFR (CKD-EPI) ist ein Maß für die Nierenfunktion und das Fortschreiten der Erkrankung bei ADPKD-Teilnehmern. Die annualisierte Steigung der eGFR (CKD-EPI) (geteilt durch die Teilnahmejahre jedes Teilnehmers) für alle Teilnehmer wurde unter Verwendung der MMRM-Analyse bei Teilnehmern berechnet, die die vorherige Studie (156-04-251) in Monat 24 dieser Studie (156-08 -271) Vergleich der TKV-Änderung bei den früh behandelten (diejenigen, die zuvor mit Tolvaptan behandelt wurden) mit den verzögert behandelten (diejenigen, die zuvor mit Placebo behandelt wurden). Die eGFR wurde anhand der Formel für chronische Nierenerkrankungen-Epidemiologie (CKD-EPI) berechnet. Diese Ergebnismessung wurde nur bei den Teilnehmern der vorherigen Studie – 156-04-251 – wie im Protokoll vorab angegeben – analysiert.
Studienbasis (vor Tag 1 in Studie 156-08-271) bis Monat 24 (Studie 156-08-271)
Annualisierte TKV-Steigung für Studie 156-04-251 Placebo-Teilnehmer, die in Studie 156-08-271 eingeschrieben waren
Zeitfenster: Tolvaptan, verzögert behandelt: Baseline bis Monat 24 in Studie 156-08-271; Placebo: Baseline bis Monat 36 in Studie 156-04-251
Die annualisierte TKV-Steigung ist ein Maß für die Nierenfunktion und das Fortschreiten der Erkrankung bei ADPKD-Teilnehmern. Die annualisierte Steigung wird als Prozentsatz des TKV-Wachstums (gemessen in ml durch MRT) dividiert durch die Teilnahmejahre jedes Teilnehmers berechnet, wobei die MMRM-Analyse verwendet wird, um die annualisierte Steigung von TKV für die Teilnehmer zu vergleichen, die in der vorherigen Studie Placebo erhalten haben (156-04-251 ) zur annualisierten TKV-Steigung für dieselben Teilnehmer, die in dieser Studie Tolvaptan erhielten (156-08-271). Diese Ergebnismessung wurde nur bei den Teilnehmern analysiert, die aus der vorherigen Studie – 156-04-251 – rekrutiert wurden und die in der vorherigen Studie Placebo erhielten, wie im Protokoll vorgegeben.
Tolvaptan, verzögert behandelt: Baseline bis Monat 24 in Studie 156-08-271; Placebo: Baseline bis Monat 36 in Studie 156-04-251
Annualisierte Steigung der Nierenfunktion (eGFRCKD-EPI) für Studie 156-04-251 Placebo-Teilnehmer, die in Studie 156-08-271 eingeschrieben waren
Zeitfenster: Tolvaptan, verzögert behandelt: Baseline bis Monat 24 in Studie 156-08-271; Placebo: Baseline bis Monat 36 in Studie 156-04-251
Die annualisierte Steigung der eGFR (CKD-EPI) ist ein Maß für die Nierenfunktion und das Fortschreiten der Erkrankung bei ADPKD-Teilnehmern. Die annualisierte Steigung der eGFR (berechnet mit der CKD-EPI-Formel) dividiert durch die Teilnahmejahre jedes Teilnehmers unter Verwendung der MMRM-Analyse zum Vergleich der annualisierten Steigung der eGFR (CKD-EPI) für die Teilnehmer, die in der vorherigen Studie Placebo erhalten hatten (156-04-251 ) zur annualisierten Steigung der eGFR (CKD-EPI) für dieselben Teilnehmer, die in dieser Studie Tolvaptan erhielten (156-08-271). Diese Ergebnismessung wurde nur bei den Teilnehmern der vorherigen Studie analysiert – 156-04-251, die in der vorherigen Studie Placebo und in dieser Studie Tolvaptan erhielten, wie im Protokoll vorab festgelegt.
Tolvaptan, verzögert behandelt: Baseline bis Monat 24 in Studie 156-08-271; Placebo: Baseline bis Monat 36 in Studie 156-04-251

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. Mai 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. Februar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 156-08-271
  • 2010-018401-10 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen dieser Studie zugrunde liegen, werden mit Forschern geteilt, um die in einem methodisch fundierten Forschungsvorschlag festgelegten Ziele zu erreichen. Kleine Studien mit weniger als 25 Teilnehmern sind vom Datenaustausch ausgeschlossen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Marktzulassung auf den globalen Märkten oder beginnend 1-3 Jahre nach der Veröffentlichung des Artikels verfügbar sein. Es gibt kein Enddatum für die Verfügbarkeit der Daten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Otsuka wird Daten auf der Datenaustauschplattform Vivli teilen, die hier zu finden ist: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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