- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01214421
Tolvaptan-utvidelsesstudie hos deltakere med ADPKD (TEMPO 4/4)
27. september 2021 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Multisenter, åpen utvidelsesstudie for å evaluere den langsiktige effekten og sikkerheten til orale tolvaptan-tablettregimer hos personer med autosomal dominant polycystisk nyresykdom (ADPKD)
For å demonstrere om tolvaptan modifiserer ADPKD-progresjon målt ved endringer fra baseline (fra studie 156-04-251) i totalt nyrevolum (TKV) og nyrefunksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1083
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1425APQ
- Otsuka Investigational Site
-
Cordoba, Argentina, 5000
- Otsuka Investigational Site
-
Córdoba, Argentina, X5016KEH
- Otsuka Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
C.a.b.a., Buenos Aires, Argentina, C1429BWN
- Otsuka Investigational Site
-
Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
- Otsuka Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Otsuka Investigational Site
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Otsuka Investigational Site
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Otsuka Investigational Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Otsuka Investigational Site
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Otsuka Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Otsuka Investigational Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Otsuka Investigational Site
-
Brussels, Belgia, 1090
- Otsuka Investigational Site
-
Gent, Belgia, 9000
- Otsuka Investigational Site
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V8
- Otsuka Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A1A1
- Otsuka Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J1C5
- Otsuka Investigational Site
-
-
-
-
-
Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650029
- Otsuka Investigational Site
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191104
- Otsuka Investigational Site
-
Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634063
- Otsuka Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36617
- Otsuka Investigational Site
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
- Otsuka Investigational Site
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85284
- Otsuka Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025
- Otsuka Investigational Site
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Otsuka Investigational Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92108
- Otsuka Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Otsuka Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Otsuka Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Otsuka Investigational Site
-
Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
- Otsuka Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Otsuka Investigational Site
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
- Otsuka Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Otsuka Investigational Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Otsuka Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
- Otsuka Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Otsuka Investigational Site
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
- Otsuka Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Otsuka Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
- Otsuka Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
- Otsuka Investigational Site
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Otsuka Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
- Otsuka Investigational Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14215
- Otsuka Investigational Site
-
Hawthorne, New York, Forente stater, 10532
- Otsuka Investigational Site
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Otsuka Investigational Site
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Otsuka Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- Otsuka Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45246
- Otsuka Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Otsuka Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Otsuka Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
- Otsuka Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Otsuka Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
- Otsuka Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
- Otsuka Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Otsuka Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76015
- Otsuka Investigational Site
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78503
- Otsuka Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- Otsuka Investigational Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Otsuka Investigational Site
-
Caen Cedex, Frankrike, 14033
- Otsuka Investigational Site
-
Lyon Cedex 3, Frankrike, 69437
- Otsuka Investigational Site
-
Paris, Frankrike, 75018
- Otsuka Investigational Site
-
Reims Cedex, Frankrike, 51092
- Otsuka Investigational Site
-
Saint-Etienne Cedex 2, Frankrike, 42055
- Otsuka Investigational Site
-
Toulouse Cedex 09, Frankrike, 31059
- Otsuka Investigational Site
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Otsuka Investigational Site
-
Milano, Italia, 20132
- Otsuka Investigational Site
-
Modena, Italia, 41100
- Otsuka Investigational Site
-
Napoli, Italia, 80131
- Otsuka Investigational Site
-
Pavia, Italia, 27100
- Otsuka Investigational Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- Otsuka Investigational Site
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Otsuka Investigational Site
-
-
-
-
-
Ciechanów, Polen, 06-400
- Otsuka Investigational Site
-
Krakow, Polen, 31-501
- Otsuka Investigational Site
-
Lodz, Polen, 90-153
- Otsuka Investigational Site
-
Lublin, Polen, 20-954
- Otsuka Investigational Site
-
Szczecin, Polen, 70-111
- Otsuka Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 04-749
- Otsuka Investigational Site
-
Wrocław, Polen, 50-556
- Otsuka Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 010731
- Otsuka Investigational Site
-
Bucuresti, Romania, 022328
- Otsuka Investigational Site
-
Iasi, Romania, 700504
- Otsuka Investigational Site
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannia, BT9 7AB
- Otsuka Investigational Site
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
- Otsuka Investigational Site
-
Brighton, Storbritannia, BN2 5BE
- Otsuka Investigational Site
-
Coventry, Storbritannia, CV2 2DX
- Otsuka Investigational Site
-
Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SA
- Otsuka Investigational Site
-
Inverness, Storbritannia, IV2 3UJ
- Otsuka Investigational Site
-
London, Storbritannia, NW3 2QG
- Otsuka Investigational Site
-
London, Storbritannia, SW17 0QT
- Otsuka Investigational Site
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- Otsuka Investigational Site
-
Swansea, Storbritannia, SA6 6NL
- Otsuka Investigational Site
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Otsuka Investigational Site
-
Dusseldorf, Tyskland, 40210
- Otsuka Investigational Site
-
Essen, Tyskland, 45147
- Otsuka Investigational Site
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Otsuka Investigational Site
-
Nurnberg, Tyskland, 90471
- Otsuka Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som hadde fullført en fase 1, 2 eller 3 studie med tolvaptan ADPKD eller nedsatt nyrefunksjon, med bekreftet diagnose av ADPKD fra tidligere studier [enten 156-04-251 (NCT00428948) eller 156-04-250 (NCT773731), 156-06-260, 156-09-284 (NCT01336972), 156-09-285 (NCT01210560) og 156-09-290 (NCT01451827)].
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som ikke kan gi skriftlig informert samtykke.
- Deltakere (menn eller kvinner) ville ikke overholde reproduktive forholdsregler som beskrevet i skjemaet for informert samtykke.
- Deltakere (kun kvinner) med positiv uringraviditetstest.
- Deltakere som var gravide eller ammende.
- Deltakere som ikke kan ta orale medisiner.
- Deltakere som hadde allergiske reaksjoner på tolvaptan eller kjemisk relaterte strukturer som benzazepiner (benzazepril, konivaptan, fenoldopammesylat eller mirtazapin).
- Deltakere med lidelser i tørstegjenkjenning eller manglende evne til å få tilgang til væske.
- Deltakere med kritiske elektrolyttubalanser, bestemt av etterforskeren
- Deltakere med eller i fare for betydelig hypovolemi, som bestemt av etterforsker.
- Deltakere med betydelig anemi, bestemt av etterforsker.
- Deltakere med en historie med rusmisbruk (i løpet av de siste 3 årene).
- Deltakere som tok andre eksperimentelle (det vil si ikke-markedsførte) terapier eller som deltok i en annen klinisk medikament- eller enhetsstudie; deltakelse i oppfølgingsperioden for en annen ADPKD-studie med tolvaptan var tillatt.
- Deltakere som ikke er i stand til å fullføre vurderinger av magnetisk resonanstomografi (MRI) (for eksempel deltakere med ferromagnetiske proteser, aneurismeklips, alvorlig klaustrofobi).
- Deltakere som hadde tatt en vasopressinantagonist (utenom tidligere deltagelse i en tolvaptan-studie).
- Deltakere som ikke er i stand til å overholde antihypertensiv eller annen viktig medisinsk behandling.
- Deltakere med avansert diabetes.
- Deltakere som tok medisiner eller hadde en sykdom som kunne forvirre endepunktsvurderinger (inkludert å ta godkjente terapier med det formål å påvirke polycystisk nyresykdom [PKD] cyster).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Tolvaptan
Deltakerne fikk en daglig delt dose av tolvaptan titrert til den maksimalt tolererte dosen, startende daglig tolvaptan-dose på 45 milligram (mg) om morgenen [AM]/15 mg om kvelden [PM] titrert til 60 mg [AM]/30 mg [PM], deretter 90 mg [AM]/30 mg [PM] basert på tolerabilitet ble gitt oralt to ganger daglig inntil siste deltaker som stammer fra tidligere studier (enten 156-04-251 eller 156-04-250, 156-06 -260, 156-09-284, 156-09-285 og 156-09-290) som var kvalifisert for effektanalyse, fullførte måneden 24.
|
Tabletter på 15 eller 30 mg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentvis endring fra baseline i totalt nyrevolum (TKV) for studie 156-04-251 Deltakere som er registrert i denne studien (156-08-271)
Tidsramme: Studiens baseline (før dag 1 i studie 156-04-251) til måned 24 i denne studien (studie 156-08-271)
|
Totalt nyrevolum er et mål på sykdomsprogresjon hos ADPKD-deltakerne.
Nyrevolum ble vurdert i T1-veide magnetisk resonansbilder samlet på hvert studiested og sendt til et sentralt gjennomgangssenter.
Ved det sentrale vurderingsanlegget brukte radiologer proprietær programvare for å måle volumet av begge nyrene hos deltakere som fortsatte fra forrige studie (156-04-251) i måned 24 av denne studien (156-08-271) og sammenlignet endring i TKV for tidlig -behandlet (de som tidligere er behandlet med tolvaptan) til forsinket behandlet (de som tidligere er behandlet med placebo).
Den prosentvise endringen i volumet av begge nyrene kombinert ble analysert ved bruk av mixed-effect model repeated measurements (MMRM) analyse og rapportert.
Dette utfallsmålet ble analysert kun hos deltakerne som ble registrert fra den forrige studien - 156-04-251, som forhåndsspesifisert i protokollen.
|
Studiens baseline (før dag 1 i studie 156-04-251) til måned 24 i denne studien (studie 156-08-271)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) som vurdert av kronisk nyresykdom epidemiologisk samarbeid (CKD-EPI) for studie 156-04-251 Deltakere som er registrert i denne studien (156-08-271)
Tidsramme: Studiens baseline (før dag 1 i studie 156-04-251) til måned 24 i denne studien (studie 156-08-271)
|
Estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) i henhold til CKD-EPI beregnes ved å bruke CKD-EPI-ligningen, uttrykt som en enkelt ligning, er GFR = 141 × min (serumkreatinin [Scr]/κ, 1)α × max(Scr/ κ, 1)^-1,209
× 0,993 Alder × 1,018 (hvis kvinne) × 1,159 (hvis svart), der Scr er serumkreatinin, κ er 0,7 for kvinner og 0,9 for menn, α er -0,329 for kvinner og -0,411 for menn, min indikerer minimum Scr /ĸ eller 1, og maks indikerer maksimum Scr/κ eller 1 hos deltakere som fortsetter fra forrige studie (156-04-251) i måned 24 av denne studien (156-08-271) som sammenligner endring i eGFR for tidlig- behandlet (de som tidligere er behandlet med tolvaptan) til forsinket behandlet (de som tidligere er behandlet med placebo).
MMRM ble brukt til analysen.
Dette utfallsmålet ble analysert kun hos deltakerne som ble registrert fra forrige - 156-04-251, som forhåndsspesifisert i protokollen.
|
Studiens baseline (før dag 1 i studie 156-04-251) til måned 24 i denne studien (studie 156-08-271)
|
Annualisert helning av totalt nyrevolum (TKV) for studie 156-04-251 Deltakere registrert i studie 156-08-271
Tidsramme: Studiens baseline (før dag 1 i studie 156-08-271) til måned 24 i denne studien (studie 156-08-271)
|
Annualisert helning av TKV er et mål på nyrefunksjon og sykdomsprogresjon hos ADPKD-deltakere.
Den annualiserte helningen er beregnet som prosentandel av veksten i TKV (målt i ml ved MR) delt på hver deltakers år med deltakelse for alle deltakerne ble beregnet ved hjelp av MMRM-analyse hos deltakere som fortsatte fra forrige studie (156-04-251) i måned 24 av denne studien (156-08-271) som sammenligner annualisert helning av TKV for tidligbehandlede (de som tidligere ble behandlet med tolvaptan) med forsinket-behandlede (de som tidligere ble behandlet med placebo).
Dette utfallsmålet ble analysert kun hos deltakerne som ble registrert fra den forrige studien - 156-04-251, som forhåndsspesifisert i protokollen.
|
Studiens baseline (før dag 1 i studie 156-08-271) til måned 24 i denne studien (studie 156-08-271)
|
Annualized Slope of eGFR (CKD-EPI) for studie 156-04-251 Deltakere registrert i studie 156-08-271
Tidsramme: Studiens grunnlinje (før dag 1 i studie 156-08-271) til måned 24 (studie 156-08-271)
|
Annualisert helning av eGFR (CKD-EPI) er et mål på nyrefunksjon og sykdomsprogresjon hos ADPKD-deltakere.
Den årlige helningen til eGFR (CKD-EPI) (delt på hver deltakers år med deltakelse) for alle deltakerne ble beregnet ved hjelp av MMRM-analyse hos deltakere som fortsatte fra forrige studie (156-04-251) i måned 24 av denne studien (156-08) -271) sammenligne endring i TKV for tidlig behandlede (de som tidligere ble behandlet med tolvaptan) med forsinket behandlede (de som tidligere ble behandlet med placebo).
eGFR ble beregnet ved å bruke formelen Chronic Kidney Disease-Epidemiology (CKD-EPI).
Dette utfallsmålet ble analysert kun hos deltakerne som ble registrert fra den forrige studien - 156-04-251, som forhåndsspesifisert i protokollen.
|
Studiens grunnlinje (før dag 1 i studie 156-08-271) til måned 24 (studie 156-08-271)
|
Annualisert TKV-helling for studie 156-04-251 Placebo-deltakere registrert i studie 156-08-271
Tidsramme: Tolvaptan, forsinket behandlet: Baseline til måned 24 i studie 156-08-271; Placebo: Grunnlinje til måned 36 i studie 156-04-251
|
Annualisert helning av TKV er et mål på nyrefunksjon og sykdomsprogresjon hos ADPKD-deltakere.
Den årlige helningen beregnes som prosentandel av veksten i TKV (målt i ml ved MR) delt på hver deltakers år med deltakelse, ved å bruke MMRM-analyse for å sammenligne annualisert helning av TKV for deltakerne som fikk placebo i tidligere studie (156-04-251 ) til annualisert helning av TKV for de samme deltakerne som mottok tolvaptan i denne studien (156-08-271).
Dette utfallsmålet ble kun analysert hos deltakerne som ble registrert fra den forrige studien - 156-04-251 og som fikk placebo i den forrige studien, som forhåndsspesifisert i protokollen.
|
Tolvaptan, forsinket behandlet: Baseline til måned 24 i studie 156-08-271; Placebo: Grunnlinje til måned 36 i studie 156-04-251
|
Annualized Slope of Renal Function (eGFRCKD-EPI) for studie 156-04-251 Placebo-deltakere registrert i studie 156-08-271
Tidsramme: Tolvaptan, forsinket behandlet: Baseline til måned 24 i studie 156-08-271; Placebo: Grunnlinje til måned 36 i studie 156-04-251
|
Annualisert helning av eGFR (CKD-EPI) er et mål på nyrefunksjon og sykdomsprogresjon hos ADPKD-deltakere.
Den årlige helningen til eGFR (beregnet ved hjelp av CKD-EPI-formelen) delt på hver deltakers år med deltakelse, ved å bruke MMRM-analyse for å sammenligne den årlige helningen til eGFR (CKD-EPI) for deltakerne som fikk placebo i tidligere studie (156-04-251 ) til den annualiserte helningen til eGFR (CKD-EPI) for de samme deltakerne som mottok tolvaptan i denne studien (156-08-271).
Dette utfallsmålet ble analysert kun hos deltakerne som ble registrert fra den forrige studien - 156-04-251 som fikk placebo i tidligere studie og fikk tolvaptan i denne studien, som forhåndsspesifisert i protokollen.
|
Tolvaptan, forsinket behandlet: Baseline til måned 24 i studie 156-08-271; Placebo: Grunnlinje til måned 36 i studie 156-04-251
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bennett H, McEwan P, Hamilton K, O'Reilly K. Modelling the long-term benefits of tolvaptan therapy on renal function decline in autosomal dominant polycystic kidney disease: an exploratory analysis using the ADPKD outcomes model. BMC Nephrol. 2019 Apr 23;20(1):136. doi: 10.1186/s12882-019-1290-5.
- Thimmappa ND, Blumenfeld JD, Cerilles MA, Dunning A, Donahue SL, Bobb WO, Zhang HL, Prince MR. Cisterna chyli in autosomal dominant polycystic kidney disease. J Magn Reson Imaging. 2015 Jan;41(1):142-8. doi: 10.1002/jmri.24527. Epub 2014 Jan 27.
- Blumenfeld JD, Tepler J, Mauer A, Coller B, Bichet DG, Smith B. Tolvaptan inhibition of desmopressin effects on coagulation factors in a patient with decreased von Willebrand factor and polycystic kidney disease. Blood. 2011 Jul 14;118(2):474-6. doi: 10.1182/blood-2011-04-347328. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
26. mai 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
29. februar 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
29. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
5. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sykdommer
- Medfødte abnormiteter
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Abnormiteter, flere
- Nyresykdommer, cystisk
- Ciliopatier
- Nyresykdommer
- Polycystiske nyresykdommer
- Polycystisk nyre, autosomal dominant
- Arthrogryposis
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Natriuretiske midler
- Antidiuretiske hormonreseptorantagonister
- Tolvaptan
Andre studie-ID-numre
- 156-08-271
- 2010-018401-10 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene av denne studien vil bli delt med forskere for å oppnå mål som er forhåndsspesifisert i et metodisk forsvarlig forskningsforslag.
Små studier med mindre enn 25 deltakere er ekskludert fra datadeling.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig etter markedsføringsgodkjenning i globale markeder eller fra 1-3 år etter publisering av artikkelen.
Det er ingen sluttdato for tilgjengeligheten av dataene.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Otsuka vil dele data på Vivli-datadelingsplattformen som finnes her: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Autosomal dominant polycystisk nyresykdom (ADPKD)
-
Kadmon Corporation, LLCAvsluttetAutosomal dominant polycystisk nyresykdom (ADPKD)Forente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)FullførtNyresykdom | Autosomal dominant polycystisk nyresykdom | ADPKDForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIPSEN pharmaceutical company, Boulogne-Billancourt, FranceFullførtAutosomal dominant polycystisk nyresykdom (ADPKDFrankrike
-
Children's National Research InstituteRekruttering
-
University Medical Center GroningenRadboud University Medical Center; Erasmus Medical Center; Leiden University...UkjentAutosomal dominant polycystisk nyresykdom (ADPKD)Nederland
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchFullførtAutosomal dominant polycystisk nyresykdom (ADPKD)Italia
-
Tufts Medical CenterFullførtAutosomal dominant polycystisk nyresykdom (ADPKD)Forente stater
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico...Ukjent
-
Palladio BiosciencesCentessa Pharmaceuticals plcAvsluttetADPKD | Polycystisk nyresykdom, voksenForente stater
-
University of CologneFullført
Kliniske studier på Tolvaptan
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...RekrutteringAutosomal recessiv polycystisk nyre (ARPKD)Forente stater, Storbritannia, Belgia, Polen, Frankrike, Tyskland, Italia
-
Regional Hospital HolstebroAarhus University HospitalFullført
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...FullførtAutosomal dominant polycystisk nyresykdomForente stater
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...FullførtAutosomal dominant polycystisk nyresykdomForente stater
-
NYU Langone HealthTilbaketrukketSIADH | Cerebral hyponatremi | Cerebralt saltsvinnende syndrom | Tilbakestill hypotalamisk osmostatForente stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtPolycystisk nyre, autosomal dominantJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtAutosomal dominant polycystisk nyresykdom (ADPKD)Japan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringAntidiuretisk hormon, upassende sekresjonJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtUpassende ADH-syndrom | Vannforgiftning | Hyponatremier | Vann-elektrolytt ubalanseForente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillOtsuka America PharmaceuticalFullførtKongestiv hjertesviktForente stater