Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tolvaptan-extensieonderzoek bij deelnemers met ADPKD (TEMPO 4/4)

27 september 2021 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Multicenter, open-label, uitbreidingsonderzoek om de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van orale tolvaptan-tabletregimes te evalueren bij proefpersonen met autosomaal dominante polycystische nierziekte (ADPKD)

Om aan te tonen of tolvaptan de ADPKD-progressie beïnvloedt zoals gemeten aan de hand van veranderingen ten opzichte van de baseline (uit studie 156-04-251) in het totale niervolume (TKV) en de nierfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1083

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1425APQ
        • Otsuka Investigational Site
      • Cordoba, Argentinië, 5000
        • Otsuka Investigational Site
      • Córdoba, Argentinië, X5016KEH
        • Otsuka Investigational Site
    • Buenos Aires
      • C.a.b.a., Buenos Aires, Argentinië, C1429BWN
        • Otsuka Investigational Site
      • Pilar, Buenos Aires, Argentinië, B1629ODT
        • Otsuka Investigational Site
  • Australië
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Otsuka Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Otsuka Investigational Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Otsuka Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Otsuka Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Otsuka Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6000
        • Otsuka Investigational Site
  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Otsuka Investigational Site
      • Brussels, België, 1090
        • Otsuka Investigational Site
      • Gent, België, 9000
        • Otsuka Investigational Site
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V8
        • Otsuka Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A1A1
        • Otsuka Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J1C5
        • Otsuka Investigational Site
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Otsuka Investigational Site
      • Dusseldorf, Duitsland, 40210
        • Otsuka Investigational Site
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Otsuka Investigational Site
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Otsuka Investigational Site
      • Nurnberg, Duitsland, 90471
        • Otsuka Investigational Site
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Otsuka Investigational Site
      • Caen Cedex, Frankrijk, 14033
        • Otsuka Investigational Site
      • Lyon Cedex 3, Frankrijk, 69437
        • Otsuka Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Otsuka Investigational Site
      • Reims Cedex, Frankrijk, 51092
        • Otsuka Investigational Site
      • Saint-Etienne Cedex 2, Frankrijk, 42055
        • Otsuka Investigational Site
      • Toulouse Cedex 09, Frankrijk, 31059
        • Otsuka Investigational Site
  • Italië
      • Bergamo, Italië, 24127
        • Otsuka Investigational Site
      • Milano, Italië, 20132
        • Otsuka Investigational Site
      • Modena, Italië, 41100
        • Otsuka Investigational Site
      • Napoli, Italië, 80131
        • Otsuka Investigational Site
      • Pavia, Italië, 27100
        • Otsuka Investigational Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Otsuka Investigational Site
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Otsuka Investigational Site
  • Polen
      • Ciechanów, Polen, 06-400
        • Otsuka Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Otsuka Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Otsuka Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Otsuka Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Otsuka Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 04-749
        • Otsuka Investigational Site
      • Wrocław, Polen, 50-556
        • Otsuka Investigational Site
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië, 010731
        • Otsuka Investigational Site
      • Bucuresti, Roemenië, 022328
        • Otsuka Investigational Site
      • Iasi, Roemenië, 700504
        • Otsuka Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650029
        • Otsuka Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 191104
        • Otsuka Investigational Site
      • Tomsk, Russische Federatie, 634063
        • Otsuka Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT9 7AB
        • Otsuka Investigational Site
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • Otsuka Investigational Site
      • Brighton, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
        • Otsuka Investigational Site
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
        • Otsuka Investigational Site
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
        • Otsuka Investigational Site
      • Inverness, Verenigd Koninkrijk, IV2 3UJ
        • Otsuka Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Otsuka Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
        • Otsuka Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Otsuka Investigational Site
      • Swansea, Verenigd Koninkrijk, SA6 6NL
        • Otsuka Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36617
        • Otsuka Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
        • Otsuka Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85284
        • Otsuka Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • Otsuka Investigational Site
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Otsuka Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Otsuka Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Otsuka Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Otsuka Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Otsuka Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
        • Otsuka Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Otsuka Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
        • Otsuka Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Otsuka Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Otsuka Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Otsuka Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Otsuka Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Otsuka Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Otsuka Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Otsuka Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Otsuka Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Otsuka Investigational Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • Otsuka Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • Otsuka Investigational Site
      • Hawthorne, New York, Verenigde Staten, 10532
        • Otsuka Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Otsuka Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Otsuka Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Otsuka Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45246
        • Otsuka Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Otsuka Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Otsuka Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
        • Otsuka Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Otsuka Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Otsuka Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • Otsuka Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Otsuka Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76015
        • Otsuka Investigational Site
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
        • Otsuka Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Otsuka Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Deelnemers die met succes een fase 1-, 2- of 3-onderzoek naar tolvaptan-ADPKD of nierinsufficiëntie hadden afgerond, met een bevestigde diagnose van ADPKD uit eerdere onderzoeken [156-04-251 (NCT00428948) of 156-04-250 (NCT00413777), 156-06-260, 156-09-284 (NCT01336972), 156-09-285 (NCT01210560) en 156-09-290 (NCT01451827)].

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers kunnen geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
  • Deelnemers (mannen of vrouwen) zouden zich niet houden aan de reproductieve voorzorgsmaatregelen zoals uiteengezet in het formulier voor geïnformeerde toestemming.
  • Deelnemers (alleen vrouwen) met een positieve urine-zwangerschapstest.
  • Deelnemers die zwanger waren of borstvoeding gaven.
  • Deelnemers die geen orale medicatie kunnen innemen.
  • Deelnemers die allergische reacties hadden op tolvaptan of chemisch verwante structuren zoals benzazepines (benzazepril, conivaptan, fenoldopammesylaat of mirtazapine).
  • Deelnemers met stoornissen in dorstherkenning of een onvermogen om toegang te krijgen tot vloeistoffen.
  • Deelnemers met kritische elektrolytenonevenwichtigheden, zoals bepaald door de onderzoeker
  • Deelnemers met of risico op significante hypovolemie, zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Deelnemers met significante bloedarmoede, zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van middelenmisbruik (in de afgelopen 3 jaar).
  • Deelnemers die andere experimentele (d.w.z. niet op de markt verkrijgbare) therapieën gebruikten of deelnamen aan een ander klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten; deelname aan de off-drug follow-up-periode van een andere ADPKD-studie met tolvaptan was toegestaan.
  • Deelnemers die geen beoordelingen met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) kunnen voltooien (bijvoorbeeld deelnemers met ferromagnetische prothesen, aneurysmaclips, ernstige claustrofobie).
  • Deelnemers die een vasopressine-antagonist hadden ingenomen (buiten eerdere deelname aan een tolvaptan-onderzoek).
  • Deelnemers die niet in staat zijn om te voldoen aan antihypertensiva of andere belangrijke medische therapieën.
  • Deelnemers met gevorderde diabetes.
  • Deelnemers die medicijnen gebruikten of een ziekte hadden die eindpuntbeoordelingen kon verstoren (inclusief het nemen van goedgekeurde therapieën met als doel polycystische nierziekte [PKD] cysten te beïnvloeden).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Tolvaptan
De deelnemers kregen dagelijks een gesplitste dosis tolvaptan getitreerd tot de maximaal getolereerde dosis, beginnend met een dagelijkse dosis tolvaptan van 45 milligram (mg) 's morgens [AM]/15 mg 's avonds [PM] getitreerd tot 60 mg [AM]/30 mg [PM], vervolgens werd 90 mg [AM]/30 mg [PM] op basis van verdraagbaarheid tweemaal daags oraal gegeven totdat de laatste deelnemer afkomstig was uit eerdere onderzoeken (ofwel 156-04-251 of 156-04-250, 156-06 -260, 156-09-284, 156-09-285 en 156-09-290) die in aanmerking kwamen voor werkzaamheidsanalyse voltooide de maand 24.
Geneesmiddel: Tolvaptan
Tabletten van 15 of 30 mg
Andere namen:
  • OPC-41061
  • Jinarc

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van de basislijn in totaal niervolume (TKV) voor onderzoek 156-04-251 Deelnemers ingeschreven in dit onderzoek (156-08-271)
Tijdsspanne: Onderzoeksbaseline (vóór dag 1 in onderzoek 156-04-251) tot maand 24 in dit onderzoek (onderzoek 156-08-271)
Het totale niervolume is een maat voor de ziekteprogressie bij de ADPKD-deelnemers. Het niervolume werd beoordeeld in T1-gewogen magnetische resonantiebeelden die op elke onderzoekslocatie werden verzameld en naar een centrale beoordelingsfaciliteit werden gestuurd. In de centrale beoordelingsfaciliteit gebruikten radiologen bedrijfseigen software om het volume van beide nieren te meten bij deelnemers die voortgingen uit de vorige studie (156-04-251) in maand 24 van deze studie (156-08-271), waarbij de verandering in TKV voor de vroege -behandeld (degenen die eerder werden behandeld met tolvaptan) tot vertraagd behandeld (degenen die eerder werden behandeld met placebo). De procentuele verandering in het volume van beide nieren gecombineerd werd geanalyseerd met behulp van mixed-effect model Repeated Measures (MMRM)-analyse en gerapporteerd. Deze uitkomstmaat werd alleen geanalyseerd bij de deelnemers die deelnamen aan de vorige studie - 156-04-251, zoals vooraf gespecificeerd in het protocol.
Onderzoeksbaseline (vóór dag 1 in onderzoek 156-04-251) tot maand 24 in dit onderzoek (onderzoek 156-08-271)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) zoals beoordeeld door Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) voor studie 156-04-251 Deelnemers die deelnamen aan deze studie (156-08-271)
Tijdsspanne: Onderzoeksbaseline (vóór dag 1 in onderzoek 156-04-251) tot maand 24 in dit onderzoek (onderzoek 156-08-271)
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) volgens CKD-EPI wordt berekend met behulp van de CKD-EPI-vergelijking, uitgedrukt als een enkele vergelijking, is GFR = 141 × min (serumcreatinine [Scr]/κ, 1)α × max(Scr/ K, 1)^-1.209 × 0,993 Leeftijd × 1,018 (indien vrouwelijk) × 1,159 (indien zwart), waarbij Scr serumcreatinine is, κ is 0,7 voor vrouwen en 0,9 voor mannen, α is -0,329 voor vrouwen en -0,411 voor mannen, min geeft het minimum van Scr aan /ĸ of 1, en max geeft het maximum aan van Scr/κ of 1 bij deelnemers die doorgaan met eerdere studie (156-04-251) in maand 24 van deze studie (156-08-271) waarbij de verandering in eGFR voor de vroege studie wordt vergeleken behandeld (degenen die eerder werden behandeld met tolvaptan) tot vertraagd behandeld (degenen die eerder werden behandeld met placebo). MMRM werd gebruikt voor de analyse. Deze uitkomstmaat werd alleen geanalyseerd bij de deelnemers die waren ingeschreven vanaf de vorige - 156-04-251, zoals vooraf gespecificeerd in het protocol.
Onderzoeksbaseline (vóór dag 1 in onderzoek 156-04-251) tot maand 24 in dit onderzoek (onderzoek 156-08-271)
Geannualiseerde helling van het totale niervolume (TKV) voor studie 156-04-251 Deelnemers ingeschreven in studie 156-08-271
Tijdsspanne: Onderzoeksbaseline (vóór dag 1 in onderzoek 156-08-271) tot maand 24 in dit onderzoek (onderzoek 156-08-271)
Jaarlijkse helling van TKV is een maat voor nierfunctie en ziekteprogressie bij ADPKD-deelnemers. De helling op jaarbasis wordt berekend als percentage van de groei in TKV (gemeten in ml met MRI) gedeeld door het aantal jaren van deelname van elke deelnemer voor alle deelnemers werd berekend met behulp van MMRM-analyse bij deelnemers die voortgingen van de vorige studie (156-04-251) in maand 24 van deze studie (156-08-271) vergeleek de op jaarbasis berekende helling van TKV voor de vroeg behandelde (degenen die eerder met tolvaptan werden behandeld) tot de vertraagde behandelde (degenen die eerder werden behandeld met placebo). Deze uitkomstmaat werd alleen geanalyseerd bij de deelnemers die deelnamen aan de vorige studie - 156-04-251, zoals vooraf gespecificeerd in het protocol.
Onderzoeksbaseline (vóór dag 1 in onderzoek 156-08-271) tot maand 24 in dit onderzoek (onderzoek 156-08-271)
Geannualiseerde helling van eGFR (CKD-EPI) voor studie 156-04-251 Deelnemers ingeschreven in studie 156-08-271
Tijdsspanne: Onderzoeksbaseline (vóór dag 1 in onderzoek 156-08-271) tot maand 24 (onderzoek 156-08-271)
Jaarlijkse helling van eGFR (CKD-EPI) is een maat voor de nierfunctie en ziekteprogressie bij ADPKD-deelnemers. De geannualiseerde helling van eGFR (CKD-EPI) (gedeeld door het aantal jaren van deelname van elke deelnemer) voor alle deelnemers werd berekend met behulp van MMRM-analyse bij deelnemers die voortgingen van de vorige studie (156-04-251) in maand 24 van deze studie (156-08 -271) waarbij de verandering in TKV voor vroeg behandelde patiënten (degenen die eerder met tolvaptan werden behandeld) werd vergeleken met de vertraagde behandelde patiënten (degenen die eerder met placebo werden behandeld). eGFR werd berekend met behulp van de formule Chronic Kidney Disease-Epidemiology (CKD-EPI). Deze uitkomstmaat werd alleen geanalyseerd bij de deelnemers die deelnamen aan de vorige studie - 156-04-251, zoals vooraf gespecificeerd in het protocol.
Onderzoeksbaseline (vóór dag 1 in onderzoek 156-08-271) tot maand 24 (onderzoek 156-08-271)
Geannualiseerde TKV-helling voor studie 156-04-251 Placebo-deelnemers ingeschreven in studie 156-08-271
Tijdsspanne: Tolvaptan, uitgesteld behandeld: basislijn tot maand 24 in onderzoek 156-08-271; Placebo: basislijn tot maand 36 in onderzoek 156-04-251
Jaarlijkse helling van TKV is een maat voor nierfunctie en ziekteprogressie bij ADPKD-deelnemers. De helling op jaarbasis wordt berekend als percentage van de groei in TKV (gemeten in ml met MRI) gedeeld door het aantal jaren van deelname van elke deelnemer, met behulp van MMRM-analyse om de helling op jaarbasis van TKV te vergelijken voor de deelnemers die placebo kregen in de vorige studie (156-04-251 ) naar jaarlijkse helling van TKV voor dezelfde deelnemers die tolvaptan kregen in deze studie (156-08-271). Deze uitkomstmaat werd alleen geanalyseerd bij de deelnemers die deelnamen aan de vorige studie - 156-04-251 en die placebo kregen in de vorige studie, zoals vooraf gespecificeerd in het protocol.
Tolvaptan, uitgesteld behandeld: basislijn tot maand 24 in onderzoek 156-08-271; Placebo: basislijn tot maand 36 in onderzoek 156-04-251
Op jaarbasis berekende helling van de nierfunctie (eGFRCKD-EPI) voor onderzoek 156-04-251 Placebo-deelnemers ingeschreven in onderzoek 156-08-271
Tijdsspanne: Tolvaptan, uitgesteld behandeld: basislijn tot maand 24 in onderzoek 156-08-271; Placebo: basislijn tot maand 36 in onderzoek 156-04-251
Jaarlijkse helling van eGFR (CKD-EPI) is een maat voor de nierfunctie en ziekteprogressie bij ADPKD-deelnemers. De geannualiseerde helling van eGFR (berekend met behulp van de CKD-EPI-formule) gedeeld door het aantal jaren van deelname van elke deelnemer, met behulp van MMRM-analyse om de geannualiseerde helling van eGFR (CKD-EPI) te vergelijken voor de deelnemers die placebo kregen in de vorige studie (156-04-251 ) naar de geannualiseerde helling van eGFR (CKD-EPI) voor dezelfde deelnemers die tolvaptan kregen in deze studie (156-08-271). Deze uitkomstmaat werd alleen geanalyseerd bij de deelnemers die deelnamen aan de vorige studie - 156-04-251 die placebo kregen in de vorige studie en tolvaptan kregen in deze studie, zoals vooraf gespecificeerd in het protocol.
Tolvaptan, uitgesteld behandeld: basislijn tot maand 24 in onderzoek 156-08-271; Placebo: basislijn tot maand 36 in onderzoek 156-04-251

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 mei 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

29 februari 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

29 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 156-08-271
  • 2010-018401-10 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) die ten grondslag liggen aan de resultaten van deze studie zullen worden gedeeld met onderzoekers om doelen te bereiken die vooraf zijn gespecificeerd in een methodologisch verantwoord onderzoeksvoorstel. Kleine onderzoeken met minder dan 25 deelnemers zijn uitgesloten van datadeling.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn na goedkeuring voor marketing op wereldwijde markten of vanaf 1-3 jaar na publicatie van het artikel. Er is geen einddatum voor de beschikbaarheid van de gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

Otsuka zal gegevens delen op het Vivli-platform voor het delen van gegevens, dat u hier kunt vinden: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tolvaptan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren