Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolvaptan-udvidelsesundersøgelse i deltagere med ADPKD (TEMPO 4/4)

27. september 2021 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Multicenter, åbent udvidelsesstudie til evaluering af den langsigtede effektivitet og sikkerhed af orale tolvaptan-tabletbehandlinger hos personer med autosomal dominant polycystisk nyresygdom (ADPKD)

For at påvise, om tolvaptan modificerer ADPKD-progression målt ved ændringer fra baseline (fra undersøgelse 156-04-251) i total nyrevolumen (TKV) og nyrefunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1083

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425APQ
        • Otsuka Investigational Site
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Otsuka Investigational Site
      • Córdoba, Argentina, X5016KEH
        • Otsuka Investigational Site
    • Buenos Aires
      • C.a.b.a., Buenos Aires, Argentina, C1429BWN
        • Otsuka Investigational Site
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
        • Otsuka Investigational Site
  • Australien
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Otsuka Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Otsuka Investigational Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Otsuka Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Otsuka Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Otsuka Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Otsuka Investigational Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Otsuka Investigational Site
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Otsuka Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Otsuka Investigational Site
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V8
        • Otsuka Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A1A1
        • Otsuka Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J1C5
        • Otsuka Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650029
        • Otsuka Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191104
        • Otsuka Investigational Site
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634063
        • Otsuka Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
        • Otsuka Investigational Site
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Otsuka Investigational Site
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Otsuka Investigational Site
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • Otsuka Investigational Site
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
        • Otsuka Investigational Site
      • Inverness, Det Forenede Kongerige, IV2 3UJ
        • Otsuka Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Otsuka Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • Otsuka Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Otsuka Investigational Site
      • Swansea, Det Forenede Kongerige, SA6 6NL
        • Otsuka Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36617
        • Otsuka Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Otsuka Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85284
        • Otsuka Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Otsuka Investigational Site
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Otsuka Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Otsuka Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Otsuka Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Otsuka Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Otsuka Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Otsuka Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Otsuka Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Otsuka Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Otsuka Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Otsuka Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Otsuka Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Otsuka Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Otsuka Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Otsuka Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Otsuka Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Otsuka Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Otsuka Investigational Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Otsuka Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Otsuka Investigational Site
      • Hawthorne, New York, Forenede Stater, 10532
        • Otsuka Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Otsuka Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Otsuka Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Otsuka Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
        • Otsuka Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Otsuka Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Otsuka Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Otsuka Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Otsuka Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Otsuka Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Otsuka Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Otsuka Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76015
        • Otsuka Investigational Site
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Otsuka Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Otsuka Investigational Site
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Otsuka Investigational Site
      • Caen Cedex, Frankrig, 14033
        • Otsuka Investigational Site
      • Lyon Cedex 3, Frankrig, 69437
        • Otsuka Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Otsuka Investigational Site
      • Reims Cedex, Frankrig, 51092
        • Otsuka Investigational Site
      • Saint-Etienne Cedex 2, Frankrig, 42055
        • Otsuka Investigational Site
      • Toulouse Cedex 09, Frankrig, 31059
        • Otsuka Investigational Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Otsuka Investigational Site
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Otsuka Investigational Site
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Otsuka Investigational Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Otsuka Investigational Site
      • Modena, Italien, 41100
        • Otsuka Investigational Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Otsuka Investigational Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Otsuka Investigational Site
  • Polen
      • Ciechanów, Polen, 06-400
        • Otsuka Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Otsuka Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Otsuka Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Otsuka Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Otsuka Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 04-749
        • Otsuka Investigational Site
      • Wrocław, Polen, 50-556
        • Otsuka Investigational Site
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 010731
        • Otsuka Investigational Site
      • Bucuresti, Rumænien, 022328
        • Otsuka Investigational Site
      • Iasi, Rumænien, 700504
        • Otsuka Investigational Site
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Otsuka Investigational Site
      • Dusseldorf, Tyskland, 40210
        • Otsuka Investigational Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Otsuka Investigational Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Otsuka Investigational Site
      • Nurnberg, Tyskland, 90471
        • Otsuka Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Deltagere, der med succes havde gennemført et fase 1, 2 eller 3 tolvaptan ADPKD- eller nyreinsufficiens-studie med en bekræftet diagnose af ADPKD fra tidligere undersøgelser [enten 156-04-251 (NCT00428948) eller 156-04-250 (NCT7771313), 156-06-260, 156-09-284 (NCT01336972), 156-09-285 (NCT01210560) og 156-09-290 (NCT01451827)].

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere er ikke i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Deltagere (mænd eller kvinder) ville ikke overholde de reproduktive forholdsregler som beskrevet i formularen til informeret samtykke.
  • Deltagere (kun kvinder) med en positiv uringraviditetstest.
  • Deltagere, der var gravide eller ammende.
  • Deltagere ude af stand til at tage oral medicin.
  • Deltagere, der havde allergiske reaktioner over for tolvaptan eller kemisk relaterede strukturer såsom benzazepiner (benzazepril, conivaptan, fenoldopammesylat eller mirtazapin).
  • Deltagere med lidelser i tørstenkendelse eller manglende evne til at få adgang til væske.
  • Deltagere med kritiske elektrolyt-ubalancer, som bestemt af investigator
  • Deltagere med eller i risiko for betydelig hypovolæmi, som bestemt af investigator.
  • Deltagere med betydelig anæmi, som bestemt af investigator.
  • Deltagere med en historie med stofmisbrug (inden for de sidste 3 år).
  • Deltagere, der tog andre eksperimentelle (det vil sige ikke-markedsførte) behandlinger eller deltog i et andet klinisk lægemiddel- eller udstyrsstudie; deltagelse i opfølgningsperioden uden for medicin i et andet ADPKD-forsøg med tolvaptan var tilladt.
  • Deltagere, der ikke er i stand til at gennemføre magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) vurderinger (for eksempel deltagere med ferromagnetiske proteser, aneurismeklemmer, svær klaustrofobi).
  • Deltagere, der havde taget en vasopressinantagonist (uden for tidligere deltagelse i en tolvaptan-undersøgelse).
  • Deltagere ude af stand til at overholde antihypertensiv eller anden vigtig medicinsk behandling.
  • Deltagere med fremskreden diabetes.
  • Deltagere, der tog medicin eller havde en sygdom, der kunne forvirre effektmålsvurderinger (herunder at tage godkendte behandlinger med det formål at påvirke polycystisk nyresygdom [PKD] cyster).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tolvaptan
Deltagerne fik en daglig delt dosis af tolvaptan titreret til den maksimalt tolererede dosis, startende daglig tolvaptandosis på 45 milligram (mg) om morgenen [AM]/15 mg om aftenen [PM] titreret til 60 mg [AM]/30 mg [PM], derefter 90 mg [AM]/30 mg [PM] baseret på tolerabilitet blev givet oralt to gange dagligt indtil den sidste deltager, der stammede fra tidligere undersøgelser (enten 156-04-251 eller 156-04-250, 156-06 -260, 156-09-284, 156-09-285 og 156-09-290), som var berettiget til effektivitetsanalyse, gennemførte måneden 24.
Medicin: Tolvaptan
Tabletter på 15 eller 30 mg
Andre navne:
  • OPC-41061
  • Jinarc

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i total nyrevolumen (TKV) for undersøgelse 156-04-251 Deltagere, der er tilmeldt denne undersøgelse (156-08-271)
Tidsramme: Undersøgelsesbasislinje (før dag 1 i undersøgelse 156-04-251) til måned 24 i denne undersøgelse (undersøgelse 156-08-271)
Total nyrevolumen er et mål for sygdomsprogression hos ADPKD-deltagerne. Nyrevolumen blev vurderet i T1-vægtede magnetiske resonansbilleder indsamlet på hvert undersøgelsessted og sendt til en central revisionsfacilitet. På den centrale undersøgelsesfacilitet brugte radiologer proprietær software til at måle volumen af ​​begge nyrer hos deltagere, der fortsatte fra tidligere undersøgelse (156-04-251) i måned 24 af denne undersøgelse (156-08-271) og sammenlignede ændringer i TKV for den tidlige -behandlede (dem, der tidligere er behandlet med tolvaptan) til forsinket behandlede (dem, der tidligere er behandlet med placebo). Den procentvise ændring i volumen af ​​begge nyrer kombineret blev analyseret ved hjælp af mixed-effect model repeated measurements (MMRM) analyse og rapporteret. Dette resultatmål blev kun analyseret hos deltagerne, der var tilmeldt den tidligere undersøgelse - 156-04-251, som forudspecificeret i protokollen.
Undersøgelsesbasislinje (før dag 1 i undersøgelse 156-04-251) til måned 24 i denne undersøgelse (undersøgelse 156-08-271)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) som vurderet ved kronisk nyresygdom epidemiologisk samarbejde (CKD-EPI) for undersøgelse 156-04-251 Deltagere, der er tilmeldt denne undersøgelse (156-08-271)
Tidsramme: Undersøgelsesbasislinje (før dag 1 i undersøgelse 156-04-251) til måned 24 i denne undersøgelse (undersøgelse 156-08-271)
Estimeret glomerulær filtreringshastighed (eGFR) ifølge CKD-EPI beregnes ved hjælp af CKD-EPI-ligningen, udtrykt som en enkelt ligning, er GFR = 141 × min (serumkreatinin [Scr]/κ, 1)α × max(Scr/ K, 1)^-1,209 × 0,993 Alder × 1,018 (hvis kvinde) × 1,159 (hvis sort), hvor Scr er serumkreatinin, κ er 0,7 for kvinder og 0,9 for mænd, α er -0,329 for kvinder og -0,411 for mænd, min angiver minimum af Scr /ĸ eller 1, og max angiver det maksimale Scr/κ eller 1 hos deltagere, der fortsætter fra tidligere undersøgelse (156-04-251) i måned 24 af denne undersøgelse (156-08-271), der sammenligner ændringer i eGFR for de tidlige- behandlet (dem, der tidligere er behandlet med tolvaptan) til forsinket behandlet (dem, der tidligere er behandlet med placebo). MMRM blev brugt til analysen. Dette resultatmål blev kun analyseret hos deltagerne tilmeldt fra den tidligere - 156-04-251, som forudspecificeret i protokollen.
Undersøgelsesbasislinje (før dag 1 i undersøgelse 156-04-251) til måned 24 i denne undersøgelse (undersøgelse 156-08-271)
Annualiseret hældning af total nyrevolumen (TKV) for undersøgelse 156-04-251 Deltagere tilmeldt undersøgelse 156-08-271
Tidsramme: Undersøgelsesbasislinje (før dag 1 i undersøgelse 156-08-271) til måned 24 i denne undersøgelse (undersøgelse 156-08-271)
Annualiseret hældning af TKV er et mål for nyrefunktion og sygdomsprogression hos ADPKD-deltagere. Den annualiserede hældning er beregnet som procent af væksten i TKV (målt i ml ved MRI) divideret med hver deltagers deltagelsesår for alle deltagere blev beregnet ved hjælp af MMRM-analyse i deltagere, der fortsatte fra tidligere undersøgelse (156-04-251) i måned 24 af denne undersøgelse (156-08-271), der sammenligner den årlige hældning af TKV for tidligt behandlede (dem tidligere behandlet med tolvaptan) med forsinket behandlede (dem tidligere behandlet med placebo). Dette resultatmål blev kun analyseret hos deltagerne, der var tilmeldt den tidligere undersøgelse - 156-04-251, som forudspecificeret i protokollen.
Undersøgelsesbasislinje (før dag 1 i undersøgelse 156-08-271) til måned 24 i denne undersøgelse (undersøgelse 156-08-271)
Annualiseret hældning af eGFR (CKD-EPI) for undersøgelse 156-04-251 Deltagere tilmeldt undersøgelse 156-08-271
Tidsramme: Undersøgelsesbasislinje (før dag 1 i undersøgelse 156-08-271) til 24. måned (undersøgelse 156-08-271)
Annualiseret hældning af eGFR (CKD-EPI) er et mål for nyrefunktion og sygdomsprogression hos ADPKD-deltagere. Den årlige hældning af eGFR (CKD-EPI) (delt med hver deltagers deltagelsesår) for alle deltagere blev beregnet ved hjælp af MMRM-analyse hos deltagere, der fortsatte fra tidligere undersøgelse (156-04-251) i måned 24 af denne undersøgelse (156-08) -271) sammenligner ændring i TKV for tidligt behandlede (dem tidligere behandlet med tolvaptan) med forsinket behandlede (dem tidligere behandlet med placebo). eGFR blev beregnet ved hjælp af Chronic Kidney Disease-Epidemiology (CKD-EPI) formlen. Dette resultatmål blev kun analyseret hos deltagerne, der var tilmeldt den tidligere undersøgelse - 156-04-251, som forudspecificeret i protokollen.
Undersøgelsesbasislinje (før dag 1 i undersøgelse 156-08-271) til 24. måned (undersøgelse 156-08-271)
Annualiseret TKV-hældning for undersøgelse 156-04-251 Placebo-deltagere tilmeldt undersøgelse 156-08-271
Tidsramme: Tolvaptan, forsinket behandlet: Baseline til måned 24 i undersøgelse 156-08-271; Placebo: Baseline til måned 36 i undersøgelse 156-04-251
Annualiseret hældning af TKV er et mål for nyrefunktion og sygdomsprogression hos ADPKD-deltagere. Den årlige hældning beregnes som procent af væksten i TKV (målt i ml ved MRI) divideret med hver deltagers deltagelsesår, ved hjælp af MMRM-analyse til at sammenligne den årlige hældning af TKV for de deltagere, der fik placebo i tidligere undersøgelse (156-04-251) ) til annualiseret hældning af TKV for de samme deltagere, som modtog tolvaptan i denne undersøgelse (156-08-271). Dette resultatmål blev kun analyseret hos de deltagere, der var tilmeldt den tidligere undersøgelse - 156-04-251, og som fik placebo i den tidligere undersøgelse, som forudspecificeret i protokollen.
Tolvaptan, forsinket behandlet: Baseline til måned 24 i undersøgelse 156-08-271; Placebo: Baseline til måned 36 i undersøgelse 156-04-251
Annualized Slope of Renal Function (eGFRCKD-EPI) for undersøgelse 156-04-251 Placebo-deltagere tilmeldt undersøgelse 156-08-271
Tidsramme: Tolvaptan, forsinket behandlet: Baseline til måned 24 i undersøgelse 156-08-271; Placebo: Baseline til måned 36 i undersøgelse 156-04-251
Annualiseret hældning af eGFR (CKD-EPI) er et mål for nyrefunktion og sygdomsprogression hos ADPKD-deltagere. Den annualiserede hældning af eGFR (beregnet ved hjælp af CKD-EPI-formel) divideret med hver deltagers deltagelsesår, ved hjælp af MMRM-analyse til at sammenligne den årlige hældning af eGFR (CKD-EPI) for de deltagere, der fik placebo i tidligere undersøgelse (156-04-251) ) til den annualiserede hældning af eGFR (CKD-EPI) for de samme deltagere, som modtog tolvaptan i denne undersøgelse (156-08-271). Dette resultatmål blev kun analyseret hos deltagerne fra den tidligere undersøgelse - 156-04-251, som fik placebo i tidligere undersøgelse og modtog tolvaptan i denne undersøgelse, som forudspecificeret i protokollen.
Tolvaptan, forsinket behandlet: Baseline til måned 24 i undersøgelse 156-08-271; Placebo: Baseline til måned 36 i undersøgelse 156-04-251

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. maj 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

29. februar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

29. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2010

Først opslået (SKØN)

5. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 156-08-271
  • 2010-018401-10 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne af denne undersøgelse, vil blive delt med forskere for at nå mål, der er forudspecificeret i et metodisk forsvarligt forskningsforslag. Små undersøgelser med mindre end 25 deltagere er udelukket fra datadeling.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter markedsføringsgodkendelse på globale markeder eller begyndende 1-3 år efter artiklens udgivelse. Der er ingen slutdato for tilgængeligheden af ​​data.

IPD-delingsadgangskriterier

Otsuka vil dele data på Vivli datadelingsplatformen, som kan findes her: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner