此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

ADPKD 参与者的托伐普坦扩展研究 (TEMPO 4/4)

2021年9月27日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

多中心、开放标签、扩展研究，以评估口服托伐普坦片剂方案在常染色体显性多囊肾病 (ADPKD) 患者中的长期疗效和安全性

通过总肾体积 (TKV) 和肾功能相对于基线（来自研究 156-04-251）的变化来证明托伐普坦是否会改变 ADPKD 进展。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1083

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Kemerovo、俄罗斯联邦、650029
        • Otsuka Investigational Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、191104
        • Otsuka Investigational Site
      • Tomsk、俄罗斯联邦、634063
        • Otsuka Investigational Site
  • 加拿大
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V8
        • Otsuka Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3A1A1
        • Otsuka Investigational Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4J1C5
        • Otsuka Investigational Site
  • 德国
      • Dresden、德国、01307
        • Otsuka Investigational Site
      • Dusseldorf、德国、40210
        • Otsuka Investigational Site
      • Essen、德国、45147
        • Otsuka Investigational Site
      • Heidelberg、德国、69120
        • Otsuka Investigational Site
      • Nurnberg、德国、90471
        • Otsuka Investigational Site
  • 意大利
      • Bergamo、意大利、24127
        • Otsuka Investigational Site
      • Milano、意大利、20132
        • Otsuka Investigational Site
      • Modena、意大利、41100
        • Otsuka Investigational Site
      • Napoli、意大利、80131
        • Otsuka Investigational Site
      • Pavia、意大利、27100
        • Otsuka Investigational Site
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1200
        • Otsuka Investigational Site
      • Brussels、比利时、1090
        • Otsuka Investigational Site
      • Gent、比利时、9000
        • Otsuka Investigational Site
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33076
        • Otsuka Investigational Site
      • Caen Cedex、法国、14033
        • Otsuka Investigational Site
      • Lyon Cedex 3、法国、69437
        • Otsuka Investigational Site
      • Paris、法国、75018
        • Otsuka Investigational Site
      • Reims Cedex、法国、51092
        • Otsuka Investigational Site
      • Saint-Etienne Cedex 2、法国、42055
        • Otsuka Investigational Site
      • Toulouse Cedex 09、法国、31059
        • Otsuka Investigational Site
  • 波兰
      • Ciechanów、波兰、06-400
        • Otsuka Investigational Site
      • Krakow、波兰、31-501
        • Otsuka Investigational Site
      • Lodz、波兰、90-153
        • Otsuka Investigational Site
      • Lublin、波兰、20-954
        • Otsuka Investigational Site
      • Szczecin、波兰、70-111
        • Otsuka Investigational Site
      • Warszawa、波兰、04-749
        • Otsuka Investigational Site
      • Wrocław、波兰、50-556
        • Otsuka Investigational Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • St. Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
        • Otsuka Investigational Site
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Otsuka Investigational Site
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • Otsuka Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Otsuka Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
        • Otsuka Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6000
        • Otsuka Investigational Site
  • 罗马尼亚
      • Bucuresti、罗马尼亚、010731
        • Otsuka Investigational Site
      • Bucuresti、罗马尼亚、022328
        • Otsuka Investigational Site
      • Iasi、罗马尼亚、700504
        • Otsuka Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36617
        • Otsuka Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria、Arizona、美国、85381
        • Otsuka Investigational Site
      • Tempe、Arizona、美国、85284
        • Otsuka Investigational Site
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90025
        • Otsuka Investigational Site
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Otsuka Investigational Site
      • San Diego、California、美国、92108
        • Otsuka Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Otsuka Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Otsuka Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • Otsuka Investigational Site
      • Port Charlotte、Florida、美国、33952
        • Otsuka Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Otsuka Investigational Site
      • Augusta、Georgia、美国、30909
        • Otsuka Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Otsuka Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • Otsuka Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
        • Otsuka Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21205
        • Otsuka Investigational Site
      • Rockville、Maryland、美国、20850
        • Otsuka Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Otsuka Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48236
        • Otsuka Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
        • Otsuka Investigational Site
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Otsuka Investigational Site
    • New Jersey
      • Voorhees、New Jersey、美国、08043
        • Otsuka Investigational Site
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14215
        • Otsuka Investigational Site
      • Hawthorne、New York、美国、10532
        • Otsuka Investigational Site
      • New York、New York、美国、10021
        • Otsuka Investigational Site
      • New York、New York、美国、10032
        • Otsuka Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • Otsuka Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45246
        • Otsuka Investigational Site
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Otsuka Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Otsuka Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017
        • Otsuka Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Otsuka Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • Otsuka Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37205
        • Otsuka Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Otsuka Investigational Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76015
        • Otsuka Investigational Site
      • McAllen、Texas、美国、78503
        • Otsuka Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • Otsuka Investigational Site
  • 英国
      • Belfast、英国、BT9 7AB
        • Otsuka Investigational Site
      • Birmingham、英国、B15 2TH
        • Otsuka Investigational Site
      • Brighton、英国、BN2 5BE
        • Otsuka Investigational Site
      • Coventry、英国、CV2 2DX
        • Otsuka Investigational Site
      • Edinburgh、英国、EH16 4SA
        • Otsuka Investigational Site
      • Inverness、英国、IV2 3UJ
        • Otsuka Investigational Site
      • London、英国、NW3 2QG
        • Otsuka Investigational Site
      • London、英国、SW17 0QT
        • Otsuka Investigational Site
      • London、英国、SE5 9RS
        • Otsuka Investigational Site
      • Swansea、英国、SA6 6NL
        • Otsuka Investigational Site
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1081 HV
        • Otsuka Investigational Site
      • Groningen、荷兰、9713 GZ
        • Otsuka Investigational Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1425APQ
        • Otsuka Investigational Site
      • Cordoba、阿根廷、5000
        • Otsuka Investigational Site
      • Córdoba、阿根廷、X5016KEH
        • Otsuka Investigational Site
    • Buenos Aires
      • C.a.b.a.、Buenos Aires、阿根廷、C1429BWN
        • Otsuka Investigational Site
      • Pilar、Buenos Aires、阿根廷、B1629ODT
        • Otsuka Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

-已成功完成 1、2 或 3 期托伐普坦 ADPKD 或肾功能损害研究的参与者，并从先前的研究中确诊为 ADPKD [156-04-251 (NCT00428948) 或 156-04-250 (NCT00413777)， 156-06-260、156-09-284 (NCT01336972)、156-09-285 (NCT01210560) 和 156-09-290 (NCT01451827)]。

排除标准：

  • 参与者无法提供书面知情同意书。
  • 参与者（男性或女性）不会遵守知情同意书中概述的生殖预防措施。
  • 尿妊娠试验阳性的参与者（仅限女性）。
  • 怀孕或哺乳的参与者。
  • 参与者无法服用口服药物。
  • 对托伐普坦或化学相关结构如苯扎西平类药物（苯扎西普利、考尼伐坦、甲磺酸非诺多泮或米氮平）有过敏反应的参与者。
  • 有口渴识别障碍或无法获取液体的参与者。
  • 由研究者确定的严重电解质失衡的参与者
  • 由研究者确定的患有严重血容量不足或有严重血容量不足风险的参与者。
  • 研究者确定患有严重贫血的参与者。
  • 有药物滥用史的参与者（过去 3 年内）。
  • 正在接受其他实验性（即非上市）疗法或正在参与另一项临床药物或器械研究的参与者；允许参加另一项使用托伐普坦的 ADPKD 试验的停药随访期。
  • 无法完成磁共振成像 (MRI) 评估的参与者（例如，带有铁磁假体、动脉瘤夹、严重幽闭恐惧症的参与者）。
  • 服用过加压素拮抗剂的参与者（之前参与托伐普坦研究除外）。
  • 无法遵守抗高血压或其他重要药物治疗的参与者。
  • 患有晚期糖尿病的参与者。
  • 正在服用药物或患有可能混淆终点评估的疾病的参与者（包括为影响多囊肾病 [PKD] 囊肿而服用经批准的疗法）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：托伐普坦
参与者每天接受分次剂量的托伐普坦，滴定至最大耐受剂量，每天托伐普坦的剂量从早上 [AM] 45 毫克 (mg) / 晚上 [PM] 15 mg 滴定至 60 mg [AM] / 30 mg [PM]，然后根据耐受性每天口服两次 90 mg [AM]/30 mg [PM]，直到最后一位来自先前研究（156-04-251 或 156-04-250、156-06）的参与者-260、156-09-284、156-09-285 和 156-09-290）有资格进行疗效分析，他们在第 24 个月完成了治疗。
药品：托伐普坦
15 或 30 毫克片剂
其他名称：
  • OPC-41061
  • 吉纳尔克

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究 156-04-251 参加本研究的参与者 (156-08-271) 总肾脏体积 (TKV) 相对于基线的百分比变化
大体时间：研究基线（研究 156-04-251 第 1 天之前）至本研究第 24 个月（研究 156-08-271）
总肾脏体积是衡量 ADPKD 参与者疾病进展的指标。 在每个研究地点收集并发送到中央审查机构的 T1 加权磁共振图像中评估肾脏体积。 在中央审查机构，放射科医师在本研究 (156-08-271) 的第 24 个月使用专有软件测量继续先前研究 (156-04-251) 的参与者的双肾体积，比较早期 TKV 的变化-治疗（之前用托伐普坦治疗过）到延迟治疗（之前用安慰剂治疗过）。 使用混合效应模型重复测量 (MMRM) 分析分析并报告两个肾脏合并体积的百分比变化。 根据协议中的预先规定，仅在从之前的研究 156-04-251 招募的参与者中分析了该结果测量。
研究基线（研究 156-04-251 第 1 天之前）至本研究第 24 个月（研究 156-08-271）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
由慢性肾脏病流行病学协作 (CKD-EPI) 评估的估计肾小球滤过率 (eGFR) 的基线变化对参加本研究的研究 156-04-251 参与者 (156-08-271)
大体时间：研究基线（研究 156-04-251 第 1 天之前）至本研究第 24 个月（研究 156-08-271）
根据 CKD-EPI 估算的肾小球滤过率 (eGFR) 是使用 CKD-EPI 方程计算的，表示为单个方程，即 GFR = 141 × min（血清肌酐 [Scr]/κ, 1）α × max(Scr/ κ, 1)^-1.209 × 0.993 年龄 × 1.018（如果是女性） × 1.159（如果是黑人），其中 Scr 为血清肌酐，κ 女性为 0.7，男性为 0.9，α 女性为 -0.329，男性为 -0.411，min 表示 Scr 的最小值/ĸ 或 1，max 表示在本研究 (156-08-271) 的第 24 个月继续先前研究 (156-04-251) 的参与者中 Scr/κ 的最大值或 1，比较早期-治疗（以前用托伐普坦治疗过）到延迟治疗（以前用安慰剂治疗过）。 MMRM 用于分析。 根据协议中的预先规定，仅在从之前 - 156-04-251 注册的参与者中分析了这一结果测量。
研究基线（研究 156-04-251 第 1 天之前）至本研究第 24 个月（研究 156-08-271）
研究 156-04-251 的总肾脏体积 (TKV) 年化斜率 参加研究的参与者 156-08-271
大体时间：研究基线（研究 156-08-271 第 1 天之前）至本研究第 24 个月（研究 156-08-271）
TKV 的年化斜率是衡量 ADPKD 参与者肾功能和疾病进展的指标。 年化斜率计算为 TKV 增长的百分比（通过 MRI 以 mL 测量）除以每个参与者的参与年限，所有参与者的参与年数是使用 MMRM 分析计算的，参与者继续从之前的研究 (156-04-251) 在第 24 个月这项研究 (156-08-271) 比较了早期治疗（之前接受托伐普坦治疗的患者）和延迟治疗（之前接受安慰剂治疗的患者）的 TKV 年化斜率。 根据协议中的预先规定，仅在从之前的研究 156-04-251 招募的参与者中分析了该结果测量。
研究基线（研究 156-08-271 第 1 天之前）至本研究第 24 个月（研究 156-08-271）
研究 156-04-251 的 eGFR 年化斜率 (CKD-EPI) 参加研究 156-08-271 的参与者
大体时间：研究基线（研究 156-08-271 第 1 天之前）至第 24 个月（研究 156-08-271）
EGFR 年化斜率 (CKD-EPI) 是衡量 ADPKD 参与者肾功能和疾病进展的指标。 所有参与者的 eGFR (CKD-EPI) 年化斜率（除以每个参与者的参与年限）是在本研究第 24 个月（156-08 -271) 比较早期治疗组（先前接受托伐普坦治疗的患者）与延迟治疗组（先前接受安慰剂治疗的患者）的 TKV 变化。 eGFR 是使用慢性肾脏病流行病学 (CKD-EPI) 公式计算的。 根据协议中的预先规定，仅在从之前的研究 156-04-251 招募的参与者中分析了该结果测量。
研究基线（研究 156-08-271 第 1 天之前）至第 24 个月（研究 156-08-271）
研究的年化 TKV 斜率 156-04-251 参加研究的安慰剂参与者 156-08-271
大体时间：Tolvaptan，延迟治疗：研究 156-08-271 中第 24 个月的基线；安慰剂：研究 156-04-251 中第 36 个月的基线
TKV 的年化斜率是衡量 ADPKD 参与者肾功能和疾病进展的指标。 年化斜率计算为 TKV 增长百分比（通过 MRI 以 mL 测量）除以每个参与者的参与年限，使用 MMRM 分析比较在先前研究中接受安慰剂的参与者的 TKV 年化斜率 (156-04-251) ) 到本研究中接受托伐普坦的相同参与者的 TKV 年化斜率 (156-08-271)。 该结果测量仅在从之前的研究中招募的参与者中进行了分析 - 156-04-251 并且在之前的研究中接受了安慰剂，如协议中预先指定的那样。
Tolvaptan，延迟治疗：研究 156-08-271 中第 24 个月的基线；安慰剂：研究 156-04-251 中第 36 个月的基线
研究 156-04-251 的肾功能年化斜率 (eGFRCKD-EPI) 参加研究 156-08-271 的安慰剂参与者
大体时间：Tolvaptan，延迟治疗：研究 156-08-271 中第 24 个月的基线；安慰剂：研究 156-04-251 中第 36 个月的基线
EGFR 年化斜率 (CKD-EPI) 是衡量 ADPKD 参与者肾功能和疾病进展的指标。 eGFR 的年化斜率（使用 CKD-EPI 公式计算）除以每个参与者的参与年限，使用 MMRM 分析比较在先前研究中接受安慰剂的参与者的 eGFR (CKD-EPI) 年化斜率 (156-04-251) ) 与本研究中接受托伐普坦的相同参与者的 eGFR (CKD-EPI) 年化斜率 (156-08-271)。 该结果测量仅在从之前的研究中招募的参与者中进行了分析 - 156-04-251 在之前的研究中接受了安慰剂，并在本研究中接受了托伐普坦，如协议中预先指定的那样。
Tolvaptan，延迟治疗：研究 156-08-271 中第 24 个月的基线；安慰剂：研究 156-04-251 中第 36 个月的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年5月26日

初级完成 (实际的)

2016年2月29日

研究完成 (实际的)

2016年2月29日

研究注册日期

首次提交

2010年9月26日

首先提交符合 QC 标准的

2010年10月1日

首次发布 (估计)

2010年10月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月27日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 156-08-271
  • 2010-018401-10 (EUDRACT_NUMBER 个)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

作为本研究结果基础的匿名个人参与者数据 (IPD) 将与研究人员共享，以实现在方法论上合理的研究计划中预先指定的目标。 参与者少于 25 人的小型研究被排除在数据共享之外。

IPD 共享时间框架

数据将在全球市场获得上市批准后或文章发表后 1-3 年内提供。 数据的可用性没有结束日期。

IPD 共享访问标准

Otsuka 将在 Vivli 数据共享平台上共享数据，该平台可在此处找到：https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

托伐普坦的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in South Korea

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅