Tolvaptan Extension Study osallistujilla ADPKD (TEMPO 4/4)
maanantai 27. syyskuuta 2021 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Monikeskus, avoin, laajennustutkimus suun kautta otettavien tolvaptaanitablettihoitojen pitkäaikaisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on autosomaalinen dominantti polykystinen munuaistauti (ADPKD)
Sen osoittamiseksi, muuttaako tolvaptaani ADPKD:n etenemistä mitattuna munuaisten kokonaistilavuuden (TKV) ja munuaisten toiminnan muutoksilla lähtötilanteesta (tutkimuksesta 156-04-251).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1083
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- Otsuka Investigational Site
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- Otsuka Investigational Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1425APQ
- Otsuka Investigational Site
-
Cordoba, Argentiina, 5000
- Otsuka Investigational Site
-
Córdoba, Argentiina, X5016KEH
- Otsuka Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
C.a.b.a., Buenos Aires, Argentiina, C1429BWN
- Otsuka Investigational Site
-
Pilar, Buenos Aires, Argentiina, B1629ODT
- Otsuka Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Otsuka Investigational Site
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Otsuka Investigational Site
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Otsuka Investigational Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Otsuka Investigational Site
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Otsuka Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Otsuka Investigational Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Otsuka Investigational Site
-
Brussels, Belgia, 1090
- Otsuka Investigational Site
-
Gent, Belgia, 9000
- Otsuka Investigational Site
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Otsuka Investigational Site
-
Milano, Italia, 20132
- Otsuka Investigational Site
-
Modena, Italia, 41100
- Otsuka Investigational Site
-
Napoli, Italia, 80131
- Otsuka Investigational Site
-
Pavia, Italia, 27100
- Otsuka Investigational Site
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V8
- Otsuka Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A1A1
- Otsuka Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J1C5
- Otsuka Investigational Site
-
-
-
-
-
Ciechanów, Puola, 06-400
- Otsuka Investigational Site
-
Krakow, Puola, 31-501
- Otsuka Investigational Site
-
Lodz, Puola, 90-153
- Otsuka Investigational Site
-
Lublin, Puola, 20-954
- Otsuka Investigational Site
-
Szczecin, Puola, 70-111
- Otsuka Investigational Site
-
Warszawa, Puola, 04-749
- Otsuka Investigational Site
-
Wrocław, Puola, 50-556
- Otsuka Investigational Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Otsuka Investigational Site
-
Caen Cedex, Ranska, 14033
- Otsuka Investigational Site
-
Lyon Cedex 3, Ranska, 69437
- Otsuka Investigational Site
-
Paris, Ranska, 75018
- Otsuka Investigational Site
-
Reims Cedex, Ranska, 51092
- Otsuka Investigational Site
-
Saint-Etienne Cedex 2, Ranska, 42055
- Otsuka Investigational Site
-
Toulouse Cedex 09, Ranska, 31059
- Otsuka Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 010731
- Otsuka Investigational Site
-
Bucuresti, Romania, 022328
- Otsuka Investigational Site
-
Iasi, Romania, 700504
- Otsuka Investigational Site
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa, 01307
- Otsuka Investigational Site
-
Dusseldorf, Saksa, 40210
- Otsuka Investigational Site
-
Essen, Saksa, 45147
- Otsuka Investigational Site
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Otsuka Investigational Site
-
Nurnberg, Saksa, 90471
- Otsuka Investigational Site
-
-
-
-
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650029
- Otsuka Investigational Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 191104
- Otsuka Investigational Site
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 634063
- Otsuka Investigational Site
-
-
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
- Otsuka Investigational Site
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- Otsuka Investigational Site
-
Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
- Otsuka Investigational Site
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
- Otsuka Investigational Site
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
- Otsuka Investigational Site
-
Inverness, Yhdistynyt kuningaskunta, IV2 3UJ
- Otsuka Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Otsuka Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- Otsuka Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Otsuka Investigational Site
-
Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA6 6NL
- Otsuka Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36617
- Otsuka Investigational Site
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
- Otsuka Investigational Site
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85284
- Otsuka Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- Otsuka Investigational Site
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Otsuka Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Otsuka Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Otsuka Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Otsuka Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Otsuka Investigational Site
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
- Otsuka Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Otsuka Investigational Site
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
- Otsuka Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Otsuka Investigational Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Otsuka Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Otsuka Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Otsuka Investigational Site
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Otsuka Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Otsuka Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- Otsuka Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Otsuka Investigational Site
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Otsuka Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
- Otsuka Investigational Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- Otsuka Investigational Site
-
Hawthorne, New York, Yhdysvallat, 10532
- Otsuka Investigational Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Otsuka Investigational Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Otsuka Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Otsuka Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45246
- Otsuka Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Otsuka Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Otsuka Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
- Otsuka Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Otsuka Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- Otsuka Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- Otsuka Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Otsuka Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76015
- Otsuka Investigational Site
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- Otsuka Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- Otsuka Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka olivat läpäisseet vaiheen 1, 2 tai 3 tolvaptaani-ADPKD- tai munuaisten vajaatoimintaa koskevan tutkimuksen, joilla on vahvistettu ADPKD-diagnoosi aikaisemmista tutkimuksista [joko 156-04-251 (NCT00428948) tai 156-04-250 (NCT00413777), 156-06-260, 156-09-284 (NCT01336972), 156-09-285 (NCT01210560) ja 156-09-290 (NCT01451827)].
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat eivät voi antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
- Osallistujat (miehet tai naiset) eivät noudata ilmoitetussa suostumuslomakkeessa esitettyjä lisääntymistoimenpiteitä.
- Osallistujat (vain naiset), joilla on positiivinen virtsaraskaustesti.
- Osallistujat, jotka olivat raskaana tai imettävät.
- Osallistujat eivät voi ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä.
- Osallistujat, joilla oli allergisia reaktioita tolvaptaanille tai kemiallisesti samankaltaisille rakenteille, kuten bentsatsepiineille (bentsatsepriili, konivaptaani, fenoldopaamimesylaatti tai mirtatsapiini).
- Osallistujat, joilla on janontunnistushäiriöitä tai kyvyttömyys saada nesteitä.
- Osallistujat, joilla on kriittistä elektrolyyttiepätasapainoa tutkijan määrittämänä
- Osallistujat, joilla on merkittävä hypovolemia tai joilla on sen riski tutkijan määrittämänä.
- Osallistujat, joilla on tutkijan määrittämä merkittävä anemia.
- Osallistujat, joilla on ollut päihteiden väärinkäyttöä (viimeisten 3 vuoden aikana).
- Osallistujat, jotka käyttivät muita kokeellisia (eli markkinoimattomia) hoitoja tai osallistuivat toiseen kliiniseen lääke- tai laitetutkimukseen; osallistuminen tolvaptaanin ADPKD-tutkimuksen lääkkeettömään seurantajaksoon sallittiin.
- Osallistujat, jotka eivät pysty suorittamaan magneettikuvauksen (MRI) arviointeja (esimerkiksi osallistujat, joilla on ferromagneettiset proteesit, aneurysmaklipsit, vaikea klaustrofobia).
- Osallistujat, jotka olivat ottaneet vasopressiiniantagonistia (aiemman tolvaptaanitutkimukseen osallistumisen ulkopuolella).
- Osallistujat, jotka eivät pysty noudattamaan verenpainetta alentavaa tai muuta tärkeää lääketieteellistä hoitoa.
- Osallistujat, joilla on pitkälle edennyt diabetes.
- Osallistujat, jotka käyttivät lääkkeitä tai joilla oli sairaus, joka saattoi sekoittaa päätepistearvioita (mukaan lukien hyväksyttyjen hoitojen ottaminen polykystisen munuaissairauden (PKD) kystojen vaikutuksen vuoksi).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Tolvaptaani
Osallistujat saivat päivittäin jaetun annoksen tolvaptaania, joka oli titrattu maksimaaliseen siedettyyn annokseen. Tolvaptaanin aloitusannos oli 45 milligrammaa (mg) aamulla [AM]/15 mg illalla [PM] titrattuna 60 mg:aan [AM]/30 mg [PM], sitten 90 mg [AM]/30 mg [PM] siedettävyyden perusteella, annettiin suun kautta kahdesti päivässä viimeiseen aiemmista tutkimuksista peräisin olevaan osallistujaan asti (joko 156-04-251 tai 156-04-250, 156-06 -260, 156-09-284, 156-09-285 ja 156-09-290), joka oli kelvollinen tehokkuusanalyysiin, suoritti 24. kuukauden.
|
Tabletit 15 tai 30 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta munuaisten kokonaistilavuudessa (TKV) tutkimukseen 156-04-251 osallistuneiden osallistujien osalta (156-08-271)
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötaso (ennen päivää 1 tutkimuksessa 156-04-251) kuukauteen 24 tässä tutkimuksessa (tutkimus 156-08-271)
|
Munuaisten kokonaistilavuus on ADPKD-osallistujien taudin etenemisen mitta.
Munuaisten tilavuus arvioitiin kustakin tutkimuspaikasta kerätyissä T1-painotetuissa magneettikuvissa, jotka lähetettiin keskustarkastuslaitokseen.
Keskustarkastelulaitoksessa radiologit mittasivat omaa ohjelmistoa molempien munuaisten tilavuuden mittaamiseen osallistujilla, jotka jatkoivat edellistä tutkimusta (156-04-251) tämän tutkimuksen 24. kuukaudella (156-08-271), jossa verrattiin TKV:n muutoksia alkuvaiheessa. -hoidetuista (aiemmin tolvaptaanilla hoidetut) viivästettyihin (aiemmin lumelääkettä saaneisiin).
Molempien munuaisten tilavuuden prosentuaalinen muutos analysoitiin käyttämällä sekavaikutteisen mallin toistuvien mittausten (MMRM) analyysiä ja raportoitiin.
Tätä tulosmittausta analysoitiin vain edellisestä tutkimuksesta - 156-04-251 - ilmoittautuneista osallistujista, kuten pöytäkirjassa ennalta määrättiin.
|
Tutkimuksen lähtötaso (ennen päivää 1 tutkimuksessa 156-04-251) kuukauteen 24 tässä tutkimuksessa (tutkimus 156-08-271)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kroonisen munuaistaudin epidemiologisen yhteistyön (CKD-EPI) arvioitu muutos lähtötasosta tähän tutkimukseen osallistuneiden (156-08-271) tutkimukseen 156-04-251 (156-08-271)
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötaso (ennen päivää 1 tutkimuksessa 156-04-251) kuukauteen 24 tässä tutkimuksessa (tutkimus 156-08-271)
|
CKD-EPI:n mukainen arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) lasketaan käyttämällä CKD-EPI-yhtälöä, joka ilmaistaan yhtenä yhtälönä, on GFR = 141 × min (seerumin kreatiniini [Scr]/κ, 1)α × max(Scr/ κ, 1)^-1,209
× 0,993 Ikä × 1,018 (jos nainen) × 1,159 (jos musta), jossa Scr on seerumin kreatiniini, κ on 0,7 naisilla ja 0,9 miehillä, α on -0,329 naisilla ja -0,411 miehillä, min tarkoittaa Scr:n minimiä /ĸ tai 1 ja max osoittavat maksimiarvoa Scr/κ tai 1 osallistujilla, jotka jatkoivat edellistä tutkimusta (156-04-251) tämän tutkimuksen 24. kuukaudella (156-08-271), jossa verrataan eGFR:n muutosta varhaisvaiheen aikana. hoidetuista (aiemmin tolvaptaanilla hoidetuista) viivästettyihin (aiemmin lumelääkettä saaneisiin).
Analyysissä käytettiin MMRM:ää.
Tätä tulosmittausta analysoitiin vain edellisestä numerosta 156-04-251 ilmoittautuneilla osallistujilla, kuten pöytäkirjassa on ennalta määritetty.
|
Tutkimuksen lähtötaso (ennen päivää 1 tutkimuksessa 156-04-251) kuukauteen 24 tässä tutkimuksessa (tutkimus 156-08-271)
|
|
Vuositasolla laskettu munuaisten kokonaistilavuuden kaltevuus (TKV) tutkimukseen 156-04-251 osallistujat, jotka ilmoittautuivat tutkimukseen 156-08-271
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötaso (ennen päivää 1 tutkimuksessa 156-08-271) kuukauteen 24 tässä tutkimuksessa (tutkimus 156-08-271)
|
TKV:n vuosittainen kaltevuus on ADPKD-osallistujien munuaisten toiminnan ja taudin etenemisen mitta.
Vuositasoinen kaltevuus lasketaan prosentteina TKV:n kasvusta (militreinä MRI:llä) jaettuna kunkin osallistujan osallistumisvuosilla kaikille osallistujille laskettiin käyttämällä MMRM-analyysiä osallistujilla, jotka jatkoivat edellistä tutkimusta (156-04-251) kuukauden 24. päivänä tässä tutkimuksessa (156-08-271), jossa verrattiin TKV:n vuotuista kaltevuutta aikaisin hoidetuilla (aiemmin tolvaptaanilla hoidetuilla) viivästetysti hoidetuilla (aiemmin lumelääkettä saaneilla).
Tätä tulosmittausta analysoitiin vain edellisestä tutkimuksesta - 156-04-251 - ilmoittautuneista osallistujista, kuten pöytäkirjassa ennalta määrättiin.
|
Tutkimuksen lähtötaso (ennen päivää 1 tutkimuksessa 156-08-271) kuukauteen 24 tässä tutkimuksessa (tutkimus 156-08-271)
|
|
Vuosittain laskettu eGFR:n kaltevuus (CKD-EPI) tutkimukseen 156-04-251 osallistujat osallistuivat tutkimukseen 156-08-271
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötaso (ennen päivää 1 tutkimuksessa 156-08-271) kuukauteen 24 (tutkimus 156-08-271)
|
EGFR:n vuosittainen kaltevuus (CKD-EPI) on ADPKD-osallistujien munuaisten toiminnan ja taudin etenemisen mitta.
eGFR:n (CKD-EPI) vuotuinen kaltevuus (jaettuna kunkin osallistujan osallistumisvuosilla) kaikille osallistujille laskettiin käyttämällä MMRM-analyysiä osallistujilla, jotka jatkoivat edellistä tutkimusta (156-04-251) tämän tutkimuksen 24. kuukaudella (156-08). -271) vertaamalla TKV:n muutosta varhain hoidetuilla (aiemmin tolvaptaanilla hoidetuilla) viivästetysti hoidettujen (aiemmin lumelääkettä saaneiden).
eGFR laskettiin käyttämällä Chronic Kidney Disease-Epidemiology (CKD-EPI) -kaavaa.
Tätä tulosmittausta analysoitiin vain edellisestä tutkimuksesta - 156-04-251 - ilmoittautuneista osallistujista, kuten pöytäkirjassa ennalta määrättiin.
|
Tutkimuksen lähtötaso (ennen päivää 1 tutkimuksessa 156-08-271) kuukauteen 24 (tutkimus 156-08-271)
|
|
Vuosittainen TKV-kaltevuus tutkimukselle 156-04-251 Placebo-osallistujat, jotka ilmoittautuivat tutkimukseen 156-08-271
Aikaikkuna: Tolvaptaani, viivästetty hoito: Lähtötilanne kuukauteen 24 tutkimuksessa 156-08-271; Placebo: Lähtötilanne kuukauteen 36 tutkimuksessa 156-04-251
|
TKV:n vuosittainen kaltevuus on ADPKD-osallistujien munuaisten toiminnan ja taudin etenemisen mitta.
Vuositasoinen kaltevuus lasketaan prosentteina TKV:n kasvusta (mitattu MRI:llä) jaettuna kunkin osallistujan osallistumisvuosilla käyttämällä MMRM-analyysiä vertaamaan TKV:n vuotuista kaltevuutta edellisessä tutkimuksessa lumelääkettä saaneiden osallistujien osalta (156-04-251). ) TKV:n vuosittaiseen jyrkkyyteen samojen osallistujien osalta, jotka saivat tolvaptaania tässä tutkimuksessa (156-08-271).
Tätä tulosmittausta analysoitiin vain edellisestä tutkimuksesta - 156-04-251 - ilmoittautuneista osallistujista, jotka saivat lumelääkettä edellisessä tutkimuksessa, kuten pöytäkirjassa ennalta määrättiin.
|
Tolvaptaani, viivästetty hoito: Lähtötilanne kuukauteen 24 tutkimuksessa 156-08-271; Placebo: Lähtötilanne kuukauteen 36 tutkimuksessa 156-04-251
|
|
Vuositasolla laskettu munuaisten toiminnan kaltevuus (eGFRCKD-EPI) tutkimukselle 156-04-251, lumelääkettä osallistuneet tutkimukseen 156-08-271
Aikaikkuna: Tolvaptaani, viivästetty hoito: Lähtötilanne kuukauteen 24 tutkimuksessa 156-08-271; Placebo: Lähtötilanne kuukauteen 36 tutkimuksessa 156-04-251
|
EGFR:n vuosittainen kaltevuus (CKD-EPI) on ADPKD-osallistujien munuaisten toiminnan ja taudin etenemisen mitta.
eGFR:n vuositasoinen kaltevuus (laskettu CKD-EPI-kaavalla) jaettuna kunkin osallistujan osallistumisvuosilla käyttämällä MMRM-analyysiä eGFR:n (CKD-EPI) vuosittaisen kaltevuuden vertaamiseen edellisessä tutkimuksessa lumelääkettä saaneiden osallistujien osalta (156-04-251). ) eGFR:n (CKD-EPI) vuosittaiseen jyrkkyyteen samoilla osallistujilla, jotka saivat tolvaptaania tässä tutkimuksessa (156-08-271).
Tätä tulosmittausta analysoitiin vain edellisestä tutkimuksesta - 156-04-251 - ilmoittautuneista osallistujista, jotka saivat lumelääkettä edellisessä tutkimuksessa ja saivat tolvaptaania tässä tutkimuksessa, kuten pöytäkirjassa ennalta määrättiin.
|
Tolvaptaani, viivästetty hoito: Lähtötilanne kuukauteen 24 tutkimuksessa 156-08-271; Placebo: Lähtötilanne kuukauteen 36 tutkimuksessa 156-04-251
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bennett H, McEwan P, Hamilton K, O'Reilly K. Modelling the long-term benefits of tolvaptan therapy on renal function decline in autosomal dominant polycystic kidney disease: an exploratory analysis using the ADPKD outcomes model. BMC Nephrol. 2019 Apr 23;20(1):136. doi: 10.1186/s12882-019-1290-5.
- Thimmappa ND, Blumenfeld JD, Cerilles MA, Dunning A, Donahue SL, Bobb WO, Zhang HL, Prince MR. Cisterna chyli in autosomal dominant polycystic kidney disease. J Magn Reson Imaging. 2015 Jan;41(1):142-8. doi: 10.1002/jmri.24527. Epub 2014 Jan 27.
- Blumenfeld JD, Tepler J, Mauer A, Coller B, Bichet DG, Smith B. Tolvaptan inhibition of desmopressin effects on coagulation factors in a patient with decreased von Willebrand factor and polycystic kidney disease. Blood. 2011 Jul 14;118(2):474-6. doi: 10.1182/blood-2011-04-347328. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 26. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 29. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 29. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 26. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 5. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Poikkeavuuksia, useita
- Munuaissairaudet, kystiset
- Kiliopatiat
- Munuaissairaudet
- Munuaisten polykystiset sairaudet
- Polysystinen munuainen, autosomaalinen dominantti
- Arthrogryposis
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Natriureettiset aineet
- Antidiureettiset hormonireseptoriantagonistit
- Tolvaptaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 156-08-271
- 2010-018401-10 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tulosten taustalla olevat anonymisoidut yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) jaetaan tutkijoiden kanssa metodologisesti järkevässä tutkimusehdotuksessa ennalta määriteltyjen tavoitteiden saavuttamiseksi.
Pienet tutkimukset, joissa on alle 25 osallistujaa, jätetään tiedon jakamisen ulkopuolelle.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla markkinointiluvan jälkeen maailmanlaajuisilla markkinoilla tai 1-3 vuoden kuluttua artikkelin julkaisemisesta.
Tietojen saatavuudelle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Otsuka jakaa tietoja Vivli-tiedonjakoalustalla, joka löytyy täältä: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .