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Studio sull'estensione del tolvaptan nei partecipanti con ADPKD (TEMPO 4/4)

27 settembre 2021 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studio di estensione multicentrico, in aperto, per valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine dei regimi orali di compresse di tolvaptan in soggetti con malattia del rene policistico autosomico dominante (ADPKD)

Dimostrare se tolvaptan modifica la progressione dell'ADPKD misurata dalle variazioni rispetto al basale (dallo Studio 156-04-251) del volume renale totale (TKV) e della funzione renale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1083

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425APQ
        • Otsuka Investigational Site
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Otsuka Investigational Site
      • Córdoba, Argentina, X5016KEH
        • Otsuka Investigational Site
    • Buenos Aires
      • C.a.b.a., Buenos Aires, Argentina, C1429BWN
        • Otsuka Investigational Site
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
        • Otsuka Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Otsuka Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Otsuka Investigational Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Otsuka Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Otsuka Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Otsuka Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Otsuka Investigational Site
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Otsuka Investigational Site
      • Brussels, Belgio, 1090
        • Otsuka Investigational Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • Otsuka Investigational Site
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V8
        • Otsuka Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A1A1
        • Otsuka Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J1C5
        • Otsuka Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650029
        • Otsuka Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 191104
        • Otsuka Investigational Site
      • Tomsk, Federazione Russa, 634063
        • Otsuka Investigational Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Otsuka Investigational Site
      • Caen Cedex, Francia, 14033
        • Otsuka Investigational Site
      • Lyon Cedex 3, Francia, 69437
        • Otsuka Investigational Site
      • Paris, Francia, 75018
        • Otsuka Investigational Site
      • Reims Cedex, Francia, 51092
        • Otsuka Investigational Site
      • Saint-Etienne Cedex 2, Francia, 42055
        • Otsuka Investigational Site
      • Toulouse Cedex 09, Francia, 31059
        • Otsuka Investigational Site
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Otsuka Investigational Site
      • Dusseldorf, Germania, 40210
        • Otsuka Investigational Site
      • Essen, Germania, 45147
        • Otsuka Investigational Site
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Otsuka Investigational Site
      • Nurnberg, Germania, 90471
        • Otsuka Investigational Site
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Otsuka Investigational Site
      • Milano, Italia, 20132
        • Otsuka Investigational Site
      • Modena, Italia, 41100
        • Otsuka Investigational Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Otsuka Investigational Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Otsuka Investigational Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Otsuka Investigational Site
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Otsuka Investigational Site
  • Polonia
      • Ciechanów, Polonia, 06-400
        • Otsuka Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Otsuka Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Otsuka Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-954
        • Otsuka Investigational Site
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • Otsuka Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 04-749
        • Otsuka Investigational Site
      • Wrocław, Polonia, 50-556
        • Otsuka Investigational Site
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT9 7AB
        • Otsuka Investigational Site
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • Otsuka Investigational Site
      • Brighton, Regno Unito, BN2 5BE
        • Otsuka Investigational Site
      • Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
        • Otsuka Investigational Site
      • Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
        • Otsuka Investigational Site
      • Inverness, Regno Unito, IV2 3UJ
        • Otsuka Investigational Site
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Otsuka Investigational Site
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
        • Otsuka Investigational Site
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Otsuka Investigational Site
      • Swansea, Regno Unito, SA6 6NL
        • Otsuka Investigational Site
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 010731
        • Otsuka Investigational Site
      • Bucuresti, Romania, 022328
        • Otsuka Investigational Site
      • Iasi, Romania, 700504
        • Otsuka Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36617
        • Otsuka Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Otsuka Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85284
        • Otsuka Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Otsuka Investigational Site
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Otsuka Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Otsuka Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Otsuka Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Otsuka Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Otsuka Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Otsuka Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Otsuka Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Otsuka Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Otsuka Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Otsuka Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Otsuka Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Otsuka Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Otsuka Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Otsuka Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Otsuka Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Otsuka Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Otsuka Investigational Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Otsuka Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Otsuka Investigational Site
      • Hawthorne, New York, Stati Uniti, 10532
        • Otsuka Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Otsuka Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Otsuka Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Otsuka Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45246
        • Otsuka Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Otsuka Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Otsuka Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Otsuka Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Otsuka Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Otsuka Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Otsuka Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Otsuka Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76015
        • Otsuka Investigational Site
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Otsuka Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Otsuka Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Partecipanti che hanno completato con successo uno studio di fase 1, 2 o 3 su tolvaptan ADPKD o compromissione renale, con una diagnosi confermata di ADPKD da studi precedenti [o 156-04-251 (NCT00428948) o 156-04-250 (NCT00413777), 156-06-260, 156-09-284 (NCT01336972), 156-09-285 (NCT01210560) e 156-09-290 (NCT01451827)].

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti incapaci di fornire il consenso informato scritto.
  • I partecipanti (uomini o donne) non aderirebbero alle precauzioni riproduttive come indicato nel modulo di consenso informato.
  • Partecipanti (solo donne) con un test di gravidanza sulle urine positivo.
  • Partecipanti che erano incinte o che allattavano.
  • Partecipanti incapaci di assumere farmaci per via orale.
  • - Partecipanti che hanno avuto reazioni allergiche al tolvaptan o a strutture chimicamente correlate come le benzazepine (benzazepril, conivaptan, fenoldopam mesilato o mirtazapina).
  • Partecipanti con disturbi nel riconoscimento della sete o incapacità di accedere ai liquidi.
  • Partecipanti con squilibri elettrolitici critici, come determinato dall'investigatore
  • - Partecipanti con o a rischio di ipovolemia significativa, come determinato dallo sperimentatore.
  • - Partecipanti con anemia significativa, come determinato dall'investigatore.
  • Partecipanti con una storia di abuso di sostanze (negli ultimi 3 anni).
  • Partecipanti che stavano assumendo altre terapie sperimentali (ovvero non commercializzate) o stavano partecipando a un altro studio clinico su farmaci o dispositivi; era consentito partecipare al periodo di follow-up senza farmaco di un altro studio sull'ADPKD con tolvaptan.
  • - Partecipanti incapaci di completare le valutazioni di risonanza magnetica (MRI) (ad esempio, partecipanti con protesi ferromagnetiche, clip per aneurisma, grave claustrofobia).
  • Partecipanti che avevano assunto un antagonista della vasopressina (al di fuori della precedente partecipazione a uno studio sul tolvaptan).
  • - Partecipanti incapaci di rispettare la terapia antipertensiva o altra terapia medica importante.
  • Partecipanti con diabete avanzato.
  • - Partecipanti che stavano assumendo farmaci o avevano una malattia che potrebbe confondere le valutazioni degli endpoint (inclusa l'assunzione di terapie approvate allo scopo di influenzare le cisti della malattia del rene policistico [PKD]).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Tolvaptan
I partecipanti hanno ricevuto una dose frazionata giornaliera di tolvaptan titolata alla dose massima tollerata, iniziando con una dose giornaliera di tolvaptan di 45 milligrammi (mg) al mattino [AM]/15 mg la sera [PM] titolata a 60 mg [AM]/30 mg [PM], quindi 90 mg [AM]/30 mg [PM] in base alla tollerabilità sono stati somministrati per via orale due volte al giorno fino all'ultimo partecipante proveniente da studi precedenti (156-04-251 o 156-04-250, 156-06 -260, 156-09-284, 156-09-285 e 156-09-290) che era idoneo per l'analisi di efficacia ha completato il mese 24.
Droga: Tolvaptan
Compresse da 15 o 30 mg
Altri nomi:
  • OPC-41061
  • Jinarc

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del volume renale totale (TKV) per i partecipanti dello studio 156-04-251 iscritti a questo studio (156-08-271)
Lasso di tempo: Dal basale dello studio (prima del giorno 1 nello studio 156-04-251) al mese 24 in questo studio (studio 156-08-271)
Il volume renale totale è una misura della progressione della malattia nei partecipanti ADPKD. Il volume del rene è stato valutato in immagini di risonanza magnetica pesate in T1 raccolte in ciascun sito di studio e inviate a una struttura di revisione centrale. Presso la struttura di revisione centrale, i radiologi hanno utilizzato un software proprietario per misurare il volume di entrambi i reni nei partecipanti che continuavano dallo studio precedente (156-04-251) al mese 24 di questo studio (156-08-271) confrontando la variazione del TKV per il primo -trattati (quelli precedentemente trattati con tolvaptan) a ritardati (quelli precedentemente trattati con placebo). La variazione percentuale del volume di entrambi i reni combinati è stata analizzata utilizzando l'analisi delle misure ripetute del modello a effetto misto (MMRM) e riportata. Questa misura di esito è stata analizzata solo nei partecipanti arruolati dallo studio precedente - 156-04-251, come pre-specificato nel protocollo.
Dal basale dello studio (prima del giorno 1 nello studio 156-04-251) al mese 24 in questo studio (studio 156-08-271)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) valutata dalla collaborazione epidemiologica sulla malattia renale cronica (CKD-EPI) per i partecipanti allo studio 156-04-251 arruolati in questo studio (156-08-271)
Lasso di tempo: Dal basale dello studio (prima del giorno 1 nello studio 156-04-251) al mese 24 in questo studio (studio 156-08-271)
La velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) secondo CKD-EPI è calcolata utilizzando l'equazione CKD-EPI, espressa come una singola equazione, è GFR = 141 × min (creatinina sierica [Scr]/κ, 1)α × max(Scr/ κ, 1)^-1.209 × 0,993 Età × 1,018 (se femmina) × 1,159 (se nero), dove Scr è la creatinina sierica, κ è 0,7 per le femmine e 0,9 per i maschi, α è -0,329 per le femmine e -0,411 per i maschi, min indica il minimo di Scr /ĸ o 1, e max indica il massimo di Scr/κ o 1 nei partecipanti che hanno proseguito dallo studio precedente (156-04-251) al mese 24 di questo studio (156-08-271) confrontando la variazione di eGFR per la prima trattati (quelli trattati in precedenza con tolvaptan) a trattati ritardati (quelli trattati in precedenza con placebo). MMRM è stato utilizzato per l'analisi. Questa misura di esito è stata analizzata solo nei partecipanti arruolati dal precedente - 156-04-251, come pre-specificato nel protocollo.
Dal basale dello studio (prima del giorno 1 nello studio 156-04-251) al mese 24 in questo studio (studio 156-08-271)
Pendenza annualizzata del volume renale totale (TKV) per lo studio 156-04-251 Partecipanti arruolati nello studio 156-08-271
Lasso di tempo: Dal basale dello studio (prima del giorno 1 nello studio 156-08-271) al mese 24 in questo studio (studio 156-08-271)
La pendenza annualizzata del TKV è una misura della funzionalità renale e della progressione della malattia nei partecipanti ADPKD. La pendenza annualizzata è calcolata come percentuale di crescita del TKV (misurata in mL dalla risonanza magnetica) divisa per gli anni di partecipazione di ciascun partecipante per tutti i partecipanti è stata calcolata utilizzando l'analisi MMRM nei partecipanti che continuano dallo studio precedente (156-04-251) al mese 24 di questo studio (156-08-271) confronta la pendenza annualizzata del TKV per il trattamento precoce (quelli precedentemente trattati con tolvaptan) e il trattamento ritardato (quelli precedentemente trattati con placebo). Questa misura di esito è stata analizzata solo nei partecipanti arruolati dallo studio precedente - 156-04-251, come pre-specificato nel protocollo.
Dal basale dello studio (prima del giorno 1 nello studio 156-08-271) al mese 24 in questo studio (studio 156-08-271)
Pendenza annualizzata di eGFR (CKD-EPI) per i partecipanti dello studio 156-04-251 iscritti allo studio 156-08-271
Lasso di tempo: Dal basale dello studio (prima del giorno 1 nello studio 156-08-271) al mese 24 (studio 156-08-271)
La pendenza annualizzata dell'eGFR (CKD-EPI) è una misura della funzionalità renale e della progressione della malattia nei partecipanti ADPKD. La pendenza annualizzata di eGFR (CKD-EPI) (divisa per gli anni di partecipazione di ciascun partecipante) per tutti i partecipanti è stata calcolata utilizzando l'analisi MMRM nei partecipanti che hanno continuato dallo studio precedente (156-04-251) al mese 24 di questo studio (156-08 -271) confrontando la variazione del TKV per il trattamento precoce (quelli precedentemente trattati con tolvaptan) e il trattamento ritardato (quelli precedentemente trattati con placebo). L'eGFR è stato calcolato utilizzando la formula Chronic Kidney Disease-Epidemiology (CKD-EPI). Questa misura di esito è stata analizzata solo nei partecipanti arruolati dallo studio precedente - 156-04-251, come pre-specificato nel protocollo.
Dal basale dello studio (prima del giorno 1 nello studio 156-08-271) al mese 24 (studio 156-08-271)
Pendenza TKV annualizzata per lo studio 156-04-251 Partecipanti al placebo arruolati nello studio 156-08-271
Lasso di tempo: Tolvaptan, trattamento ritardato: dal basale al mese 24 nello studio 156-08-271; Placebo: dal basale al mese 36 nello studio 156-04-251
La pendenza annualizzata del TKV è una misura della funzionalità renale e della progressione della malattia nei partecipanti ADPKD. La pendenza annualizzata viene calcolata come percentuale di crescita del TKV (misurata in mL dalla risonanza magnetica) divisa per gli anni di partecipazione di ciascun partecipante, utilizzando l'analisi MMRM per confrontare la pendenza annualizzata del TKV per i partecipanti che hanno ricevuto il placebo nello studio precedente (156-04-251 ) alla pendenza annualizzata del TKV per gli stessi partecipanti che hanno ricevuto tolvaptan in questo studio (156-08-271). Questa misura di esito è stata analizzata solo nei partecipanti arruolati dallo studio precedente - 156-04-251 e che hanno ricevuto il placebo nello studio precedente, come pre-specificato nel protocollo.
Tolvaptan, trattamento ritardato: dal basale al mese 24 nello studio 156-08-271; Placebo: dal basale al mese 36 nello studio 156-04-251
Pendenza annualizzata della funzione renale (eGFRCKD-EPI) per lo studio 156-04-251 Partecipanti al placebo arruolati nello studio 156-08-271
Lasso di tempo: Tolvaptan, trattamento ritardato: dal basale al mese 24 nello studio 156-08-271; Placebo: dal basale al mese 36 nello studio 156-04-251
La pendenza annualizzata dell'eGFR (CKD-EPI) è una misura della funzionalità renale e della progressione della malattia nei partecipanti ADPKD. La pendenza annualizzata di eGFR (calcolata utilizzando la formula CKD-EPI) divisa per gli anni di partecipazione di ciascun partecipante, utilizzando l'analisi MMRM per confrontare la pendenza annualizzata di eGFR (CKD-EPI) per i partecipanti che hanno ricevuto il placebo nello studio precedente (156-04-251 ) alla pendenza annualizzata di eGFR (CKD-EPI) per gli stessi partecipanti che hanno ricevuto tolvaptan in questo studio (156-08-271). Questa misura di esito è stata analizzata solo nei partecipanti arruolati dallo studio precedente - 156-04-251 che hanno ricevuto placebo nello studio precedente e hanno ricevuto tolvaptan in questo studio, come pre-specificato nel protocollo.
Tolvaptan, trattamento ritardato: dal basale al mese 24 nello studio 156-08-271; Placebo: dal basale al mese 36 nello studio 156-04-251

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 maggio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 febbraio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

29 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2010

Primo Inserito (STIMA)

5 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 156-08-271
  • 2010-018401-10 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati di questo studio saranno condivisi con i ricercatori per raggiungere obiettivi pre-specificati in una proposta di ricerca metodologicamente valida. I piccoli studi con meno di 25 partecipanti sono esclusi dalla condivisione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo l'approvazione all'immissione in commercio nei mercati globali o a partire da 1-3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo. Non esiste una data di fine della disponibilità dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Otsuka condividerà i dati sulla piattaforma di condivisione dei dati Vivli che può essere trovata qui: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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