Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tolvaptan Extension Study u účastníků s ADPKD (TEMPO 4/4)

27. září 2021 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Multicentrická, otevřená, rozšiřující studie k vyhodnocení dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti režimů perorálních tablet tolvaptanu u pacientů s autosomálně dominantním polycystickým onemocněním ledvin (ADPKD)

Prokázat, zda tolvaptan modifikuje progresi ADPKD, jak bylo měřeno změnami od výchozí hodnoty (ze studie 156-04-251) v celkovém objemu ledvin (TKV) a renální funkci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1083

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425APQ
        • Otsuka Investigational Site
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Otsuka Investigational Site
      • Córdoba, Argentina, X5016KEH
        • Otsuka Investigational Site
    • Buenos Aires
      • C.a.b.a., Buenos Aires, Argentina, C1429BWN
        • Otsuka Investigational Site
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
        • Otsuka Investigational Site
  • Austrálie
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Otsuka Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Otsuka Investigational Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Otsuka Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Otsuka Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Otsuka Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • Otsuka Investigational Site
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Otsuka Investigational Site
      • Brussels, Belgie, 1090
        • Otsuka Investigational Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • Otsuka Investigational Site
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Otsuka Investigational Site
      • Caen Cedex, Francie, 14033
        • Otsuka Investigational Site
      • Lyon Cedex 3, Francie, 69437
        • Otsuka Investigational Site
      • Paris, Francie, 75018
        • Otsuka Investigational Site
      • Reims Cedex, Francie, 51092
        • Otsuka Investigational Site
      • Saint-Etienne Cedex 2, Francie, 42055
        • Otsuka Investigational Site
      • Toulouse Cedex 09, Francie, 31059
        • Otsuka Investigational Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Otsuka Investigational Site
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Otsuka Investigational Site
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Otsuka Investigational Site
      • Milano, Itálie, 20132
        • Otsuka Investigational Site
      • Modena, Itálie, 41100
        • Otsuka Investigational Site
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Otsuka Investigational Site
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Otsuka Investigational Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V8
        • Otsuka Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A1A1
        • Otsuka Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J1C5
        • Otsuka Investigational Site
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Otsuka Investigational Site
      • Dusseldorf, Německo, 40210
        • Otsuka Investigational Site
      • Essen, Německo, 45147
        • Otsuka Investigational Site
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Otsuka Investigational Site
      • Nurnberg, Německo, 90471
        • Otsuka Investigational Site
  • Polsko
      • Ciechanów, Polsko, 06-400
        • Otsuka Investigational Site
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • Otsuka Investigational Site
      • Lodz, Polsko, 90-153
        • Otsuka Investigational Site
      • Lublin, Polsko, 20-954
        • Otsuka Investigational Site
      • Szczecin, Polsko, 70-111
        • Otsuka Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 04-749
        • Otsuka Investigational Site
      • Wrocław, Polsko, 50-556
        • Otsuka Investigational Site
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 010731
        • Otsuka Investigational Site
      • Bucuresti, Rumunsko, 022328
        • Otsuka Investigational Site
      • Iasi, Rumunsko, 700504
        • Otsuka Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650029
        • Otsuka Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 191104
        • Otsuka Investigational Site
      • Tomsk, Ruská Federace, 634063
        • Otsuka Investigational Site
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT9 7AB
        • Otsuka Investigational Site
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • Otsuka Investigational Site
      • Brighton, Spojené království, BN2 5BE
        • Otsuka Investigational Site
      • Coventry, Spojené království, CV2 2DX
        • Otsuka Investigational Site
      • Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
        • Otsuka Investigational Site
      • Inverness, Spojené království, IV2 3UJ
        • Otsuka Investigational Site
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Otsuka Investigational Site
      • London, Spojené království, SW17 0QT
        • Otsuka Investigational Site
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Otsuka Investigational Site
      • Swansea, Spojené království, SA6 6NL
        • Otsuka Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36617
        • Otsuka Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Otsuka Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85284
        • Otsuka Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Otsuka Investigational Site
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Otsuka Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Otsuka Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Otsuka Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Otsuka Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Otsuka Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • Otsuka Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Otsuka Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Otsuka Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Otsuka Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Otsuka Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Otsuka Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Otsuka Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Otsuka Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Otsuka Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Otsuka Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Otsuka Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Otsuka Investigational Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Otsuka Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Otsuka Investigational Site
      • Hawthorne, New York, Spojené státy, 10532
        • Otsuka Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Otsuka Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Otsuka Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Otsuka Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
        • Otsuka Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Otsuka Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Otsuka Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Otsuka Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Otsuka Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Otsuka Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Otsuka Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Otsuka Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76015
        • Otsuka Investigational Site
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Otsuka Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Otsuka Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Účastníci, kteří úspěšně dokončili fázi 1, 2 nebo 3 tolvaptan ADPKD nebo studii poškození ledvin, s potvrzenou diagnózou ADPKD z předchozích studií [buď 156-04-251 (NCT00428948) nebo 156-04-250 (NCT00413777), 156-06-260, 156-09-284 (NCT01336972), 156-09-285 (NCT01210560) a 156-09-290 (NCT01451827)].

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci nemohou poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Účastníci (muži nebo ženy) nebudou dodržovat reprodukční opatření uvedená ve formuláři informovaného souhlasu.
  • Účastníci (pouze ženy) s pozitivním těhotenským testem v moči.
  • Účastnice, které byly těhotné nebo kojící.
  • Účastníci nemohou užívat perorální léky.
  • Účastníci, kteří měli alergické reakce na tolvaptan nebo chemicky příbuzné struktury, jako jsou benzazepiny (benzazepril, conivaptan, fenoldopam mesylát nebo mirtazapin).
  • Účastníci s poruchami rozpoznávání žízně nebo neschopností přístupu k tekutinám.
  • Účastníci s kritickou nerovnováhou elektrolytů, jak určil vyšetřovatel
  • Účastníci se signifikantní hypovolémií nebo s rizikem významné hypovolémie, jak určil zkoušející.
  • Účastníci s významnou anémií, jak určil vyšetřovatel.
  • Účastníci s anamnézou zneužívání návykových látek (během posledních 3 let).
  • Účastníci, kteří užívali jiné experimentální (tj. nekomerčně dostupné) terapie nebo se účastnili jiné klinické studie léku nebo zařízení; účast v období sledování bez léků v jiné studii ADPKD s tolvaptanem byla povolena.
  • Účastníci, kteří nebyli schopni dokončit vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) (například účastníci s feromagnetickými protézami, svorkami aneuryzmatu, těžkou klaustrofobií).
  • Účastníci, kteří užívali antagonistu vazopresinu (mimo předchozí účast ve studii tolvaptanu).
  • Účastníci nemohou dodržovat antihypertenzní nebo jinou důležitou léčebnou terapii.
  • Účastníci s pokročilým diabetem.
  • Účastníci, kteří užívali léky nebo měli onemocnění, které by mohlo zmást hodnocení koncových bodů (včetně užívání schválených terapií za účelem ovlivnění cyst polycystické choroby ledvin [PKD]).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Tolvaptan
Účastníci dostávali denní rozdělenou dávku tolvaptanu titrovanou na maximálně tolerovanou dávku, počínaje denní dávkou tolvaptanu 45 miligramů (mg) ráno [AM]/15 mg večer [PM] titrovanou na 60 mg [AM]/30 mg [PM], poté 90 mg [AM]/30 mg [PM] na základě snášenlivosti byly podávány perorálně dvakrát denně až do posledního účastníka pocházejícího z předchozích studií (buď 156-04-251 nebo 156-04-250, 156-06 -260, 156-09-284, 156-09-285 a 156-09-290), kteří byli způsobilí pro analýzu účinnosti, dokončili měsíc 24.
Lék: Tolvaptan
Tablety 15 nebo 30 mg
Ostatní jména:
  • OPC-41061
  • Jinarc

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty celkového objemu ledvin (TKV) pro účastníky studie 156-04-251 zapsané do této studie (156-08-271)
Časové okno: Výchozí stav studie (před 1. dnem ve studii 156-04-251) do 24. měsíce této studie (studie 156-08-271)
Celkový objem ledvin je měřítkem progrese onemocnění u účastníků ADPKD. Objem ledvin byl hodnocen v T1 vážených obrazech magnetické rezonance shromážděných v každém místě studie a zaslaných do centrálního kontrolního zařízení. V centrálním kontrolním zařízení radiologové použili proprietární software k měření objemu obou ledvin u účastníků, kteří pokračovali v předchozí studii (156-04-251) ve 24. měsíci této studie (156-08-271) a porovnávali změnu TKV pro časné -léčení (ti, kteří byli dříve léčeni tolvaptanem) až po opožděné léčení (ti, kteří byli dříve léčeni placebem). Procentuální změna v objemu obou ledvin byla analyzována pomocí analýzy opakovaných měření modelu se smíšeným efektem (MMRM) a uvedena. Tato výsledná míra byla analyzována pouze u účastníků zařazených do předchozí studie – 156-04-251, jak je předem specifikováno v protokolu.
Výchozí stav studie (před 1. dnem ve studii 156-04-251) do 24. měsíce této studie (studie 156-08-271)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v odhadované míře glomerulární filtrace (eGFR), jak byla vyhodnocena spoluprací na epidemiologii chronických onemocnění ledvin (CKD-EPI) pro účastníky studie 156-04-251 zapsané do této studie (156-08-271)
Časové okno: Výchozí stav studie (před 1. dnem ve studii 156-04-251) do 24. měsíce této studie (studie 156-08-271)
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) podle CKD-EPI se vypočítá pomocí rovnice CKD-EPI, vyjádřená jako jediná rovnice, je GFR = 141 × min (sérový kreatinin [Scr]/κ, 1)α × max(Scr/ k, 1)^-1,209 × 0,993 Věk × 1,018 (pokud je žena) × 1,159 (pokud je černá), kde Scr je sérový kreatinin, κ je 0,7 pro ženy a 0,9 pro muže, α je -0,329 pro ženy a -0,411 pro muže, min označuje minimum Scr /ĸ nebo 1 a max udává maximum Scr/κ nebo 1 u účastníků, kteří pokračují v předchozí studii (156-04-251) ve 24. měsíci této studie (156-08-271) srovnávající změny v eGFR pro časné léčených (ti, kteří byli dříve léčeni tolvaptanem) až po opožděnou léčbu (ti, kteří byli dříve léčeni placebem). Pro analýzu bylo použito MMRM. Tato výsledná míra byla analyzována pouze u účastníků zařazených z předchozího - 156-04-251, jak bylo předem specifikováno v protokolu.
Výchozí stav studie (před 1. dnem ve studii 156-04-251) do 24. měsíce této studie (studie 156-08-271)
Anualizovaný sklon celkového objemu ledvin (TKV) pro účastníky studie 156-04-251 zapsané do studie 156-08-271
Časové okno: Výchozí stav studie (před 1. dnem ve studii 156-08-271) do 24. měsíce této studie (studie 156-08-271)
Anualizovaný sklon TKV je měřítkem renální funkce a progrese onemocnění u účastníků ADPKD. Anualizovaný sklon se vypočítá jako procento růstu TKV (měřeno v ml pomocí MRI) vydělené roky účasti každého účastníka pro všechny účastníky bylo vypočteno pomocí analýzy MMRM u účastníků, kteří pokračovali v předchozí studii (156-04-251) v 24. měsíci tato studie (156-08-271) srovnává roční sklon TKV u časně léčených (ti dříve léčených tolvaptanem) s opožděně léčených (ti dříve léčených placebem). Tato výsledná míra byla analyzována pouze u účastníků zařazených do předchozí studie – 156-04-251, jak je předem specifikováno v protokolu.
Výchozí stav studie (před 1. dnem ve studii 156-08-271) do 24. měsíce této studie (studie 156-08-271)
Anualizovaný sklon eGFR (CKD-EPI) pro účastníky studie 156-04-251 zapsané do studie 156-08-271
Časové okno: Výchozí stav studie (před 1. dnem ve studii 156-08-271) do 24. měsíce (studie 156-08-271)
Anualizovaný sklon eGFR (CKD-EPI) je měřítkem renální funkce a progrese onemocnění u účastníků ADPKD. Anualizovaný sklon eGFR (CKD-EPI) (dělený roky účasti každého účastníka) pro všechny účastníky byl vypočten pomocí analýzy MMRM u účastníků, kteří pokračovali v předchozí studii (156-04-251) v měsíci 24 této studie (156-08 -271) porovnání změny TKV u časně léčených (předtím léčených tolvaptanem) s oddáleně léčených (ti dříve léčených placebem). eGFR byla vypočtena pomocí vzorce chronického onemocnění ledvin-epidemiologie (CKD-EPI). Tato výsledná míra byla analyzována pouze u účastníků zařazených do předchozí studie – 156-04-251, jak je předem specifikováno v protokolu.
Výchozí stav studie (před 1. dnem ve studii 156-08-271) do 24. měsíce (studie 156-08-271)
Anualizovaný sklon TKV pro studii 156-04-251 Účastníci placeba zapsaní do studie 156-08-271
Časové okno: Tolvaptan, opožděná léčba: výchozí stav do 24. měsíce ve studii 156-08-271; Placebo: Výchozí stav do 36. měsíce ve studii 156-04-251
Anualizovaný sklon TKV je měřítkem renální funkce a progrese onemocnění u účastníků ADPKD. Roční sklon se vypočítá jako procento růstu TKV (měřeno v ml pomocí MRI) vydělené roky účasti každého účastníka, s použitím analýzy MMRM k porovnání ročního sklonu TKV u účastníků, kteří dostávali placebo v předchozí studii (156-04-251 ) k anualizovanému sklonu TKV u stejných účastníků, kteří v této studii dostávali tolvaptan (156-08-271). Tato výsledná míra byla analyzována pouze u účastníků zařazených do předchozí studie - 156-04-251, kteří dostávali placebo v předchozí studii, jak je předem specifikováno v protokolu.
Tolvaptan, opožděná léčba: výchozí stav do 24. měsíce ve studii 156-08-271; Placebo: Výchozí stav do 36. měsíce ve studii 156-04-251
Anualized Slope of Renal Function (eGFRCKD-EPI) pro studii 156-04-251 Účastníci placeba zapsaní do studie 156-08-271
Časové okno: Tolvaptan, opožděná léčba: výchozí stav do 24. měsíce ve studii 156-08-271; Placebo: Výchozí stav do 36. měsíce ve studii 156-04-251
Anualizovaný sklon eGFR (CKD-EPI) je měřítkem renální funkce a progrese onemocnění u účastníků ADPKD. Roční sklon eGFR (vypočtený pomocí vzorce CKD-EPI) dělený roky účasti každého účastníka, pomocí analýzy MMRM k porovnání ročního sklonu eGFR (CKD-EPI) u účastníků, kteří dostávali placebo v předchozí studii (156-04-251 ) k anualizovanému sklonu eGFR (CKD-EPI) u stejných účastníků, kteří v této studii dostávali tolvaptan (156-08-271). Tato míra výsledku byla analyzována pouze u účastníků zařazených do předchozí studie – 156-04-251, kteří v předchozí studii dostávali placebo a v této studii dostávali tolvaptan, jak je předem specifikováno v protokolu.
Tolvaptan, opožděná léčba: výchozí stav do 24. měsíce ve studii 156-08-271; Placebo: Výchozí stav do 36. měsíce ve studii 156-04-251

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. května 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

29. února 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

29. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2010

První zveřejněno (ODHAD)

5. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 156-08-271
  • 2010-018401-10 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem výsledků této studie, budou sdílena s výzkumníky, aby bylo dosaženo cílů předem specifikovaných v metodologicky správném návrhu výzkumu. Malé studie s méně než 25 účastníky jsou ze sdílení dat vyloučeny.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po schválení marketingu na globálních trzích nebo počínaje 1-3 roky po zveřejnění článku. Neexistuje žádné konečné datum dostupnosti dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otsuka bude sdílet data na platformě pro sdílení dat Vivli, kterou najdete zde: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit