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Estudio de extensión de tolvaptán en participantes con ADPKD (TEMPO 4/4)

27 de septiembre de 2021 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Estudio de extensión abierto, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo de los regímenes orales de tabletas de tolvaptán en sujetos con poliquistosis renal autosómica dominante (ADPKD)

Demostrar si el tolvaptán modifica la progresión de la PQRAD según lo medido por los cambios desde el inicio (del estudio 156-04-251) en el volumen renal total (TKV) y la función renal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1083

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Otsuka Investigational Site
      • Dusseldorf, Alemania, 40210
        • Otsuka Investigational Site
      • Essen, Alemania, 45147
        • Otsuka Investigational Site
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Otsuka Investigational Site
      • Nurnberg, Alemania, 90471
        • Otsuka Investigational Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425APQ
        • Otsuka Investigational Site
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Otsuka Investigational Site
      • Córdoba, Argentina, X5016KEH
        • Otsuka Investigational Site
    • Buenos Aires
      • C.a.b.a., Buenos Aires, Argentina, C1429BWN
        • Otsuka Investigational Site
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
        • Otsuka Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Otsuka Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Otsuka Investigational Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Otsuka Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Otsuka Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Otsuka Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Otsuka Investigational Site
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Otsuka Investigational Site
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Otsuka Investigational Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Otsuka Investigational Site
  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V8
        • Otsuka Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A1A1
        • Otsuka Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J1C5
        • Otsuka Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
        • Otsuka Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Otsuka Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
        • Otsuka Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Otsuka Investigational Site
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Otsuka Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Otsuka Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Otsuka Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Otsuka Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Otsuka Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Otsuka Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Otsuka Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Otsuka Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Otsuka Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Otsuka Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Otsuka Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Otsuka Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Otsuka Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Otsuka Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Otsuka Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Otsuka Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Otsuka Investigational Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Otsuka Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Otsuka Investigational Site
      • Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10532
        • Otsuka Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Otsuka Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Otsuka Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Otsuka Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
        • Otsuka Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Otsuka Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Otsuka Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Otsuka Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Otsuka Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Otsuka Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Otsuka Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Otsuka Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76015
        • Otsuka Investigational Site
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Otsuka Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Otsuka Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650029
        • Otsuka Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 191104
        • Otsuka Investigational Site
      • Tomsk, Federación Rusa, 634063
        • Otsuka Investigational Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Otsuka Investigational Site
      • Caen Cedex, Francia, 14033
        • Otsuka Investigational Site
      • Lyon Cedex 3, Francia, 69437
        • Otsuka Investigational Site
      • Paris, Francia, 75018
        • Otsuka Investigational Site
      • Reims Cedex, Francia, 51092
        • Otsuka Investigational Site
      • Saint-Etienne Cedex 2, Francia, 42055
        • Otsuka Investigational Site
      • Toulouse Cedex 09, Francia, 31059
        • Otsuka Investigational Site
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Otsuka Investigational Site
      • Milano, Italia, 20132
        • Otsuka Investigational Site
      • Modena, Italia, 41100
        • Otsuka Investigational Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Otsuka Investigational Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Otsuka Investigational Site
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • Otsuka Investigational Site
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • Otsuka Investigational Site
  • Polonia
      • Ciechanów, Polonia, 06-400
        • Otsuka Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Otsuka Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Otsuka Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-954
        • Otsuka Investigational Site
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • Otsuka Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 04-749
        • Otsuka Investigational Site
      • Wrocław, Polonia, 50-556
        • Otsuka Investigational Site
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
        • Otsuka Investigational Site
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Otsuka Investigational Site
      • Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
        • Otsuka Investigational Site
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • Otsuka Investigational Site
      • Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
        • Otsuka Investigational Site
      • Inverness, Reino Unido, IV2 3UJ
        • Otsuka Investigational Site
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Otsuka Investigational Site
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • Otsuka Investigational Site
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Otsuka Investigational Site
      • Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
        • Otsuka Investigational Site
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania, 010731
        • Otsuka Investigational Site
      • Bucuresti, Rumania, 022328
        • Otsuka Investigational Site
      • Iasi, Rumania, 700504
        • Otsuka Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Participantes que habían completado con éxito un estudio de Fase 1, 2 o 3 con tolvaptán ADPKD o insuficiencia renal, con un diagnóstico confirmado de ADPKD de estudios previos [ya sea 156-04-251 (NCT00428948) o 156-04-250 (NCT00413777), 156-06-260, 156-09-284 (NCT01336972), 156-09-285 (NCT01210560) y 156-09-290 (NCT01451827)].

Criterio de exclusión:

  • Participantes incapaces de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
  • Los participantes (hombres o mujeres) no se adherían a las precauciones reproductivas descritas en el Formulario de consentimiento informado.
  • Participantes (solo mujeres) con una prueba de embarazo en orina positiva.
  • Participantes que estaban embarazadas o amamantando.
  • Participantes que no pueden tomar medicamentos orales.
  • Participantes que tuvieron reacciones alérgicas al tolvaptán o a estructuras químicamente relacionadas, como las benzazepinas (benzazepril, conivaptán, mesilato de fenoldopam o mirtazapina).
  • Participantes con trastornos en el reconocimiento de la sed o incapacidad para acceder a líquidos.
  • Participantes con desequilibrios electrolíticos críticos, según lo determine el investigador
  • Participantes con o en riesgo de hipovolemia significativa, según lo determine el investigador.
  • Participantes con anemia significativa, según lo determine el investigador.
  • Participantes con antecedentes de abuso de sustancias (en los últimos 3 años).
  • Participantes que estaban tomando otras terapias experimentales (es decir, no comercializadas) o que participaban en otro estudio clínico de medicamentos o dispositivos; se permitió participar en el período de seguimiento sin fármacos de otro ensayo de ADPKD con tolvaptán.
  • Participantes que no pudieron completar las evaluaciones de imágenes por resonancia magnética (IRM) (por ejemplo, participantes con prótesis ferromagnéticas, clips para aneurismas, claustrofobia grave).
  • Participantes que habían tomado un antagonista de la vasopresina (fuera de la participación previa en un estudio de tolvaptán).
  • Participantes incapaces de cumplir con el tratamiento antihipertensivo u otro tratamiento médico importante.
  • Participantes con diabetes avanzada.
  • Participantes que estaban tomando medicamentos o tenían una enfermedad que podría confundir las evaluaciones de los criterios de valoración (incluida la toma de terapias aprobadas con el fin de afectar los quistes de la enfermedad renal poliquística [PKD]).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tolvaptán
Los participantes recibieron una dosis dividida diaria de tolvaptán ajustada a la dosis máxima tolerada, comenzando con una dosis diaria de tolvaptán de 45 miligramos (mg) por la mañana [AM]/15 mg por la noche [PM] ajustada a 60 mg [AM]/30 mg [PM], luego 90 mg [AM]/30 mg [PM] según la tolerabilidad se administraron por vía oral dos veces al día hasta que el último participante procedente de estudios previos (ya sea 156-04-251 o 156-04-250, 156-06 -260, 156-09-284, 156-09-285 y 156-09-290) que era elegible para el análisis de eficacia completó el Mes 24.
Droga: Tolvaptán
Tabletas de 15 o 30 mg
Otros nombres:
  • OPC-41061
  • Jinarc

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en el volumen renal total (TKV) para el estudio 156-04-251 Participantes inscritos en este estudio (156-08-271)
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio (antes del día 1 en el estudio 156-04-251) al mes 24 en este estudio (estudio 156-08-271)
El volumen renal total es una medida de la progresión de la enfermedad en los participantes con ADPKD. El volumen renal se evaluó en imágenes de resonancia magnética potenciadas en T1 recopiladas en cada sitio de estudio y enviadas a un centro de revisión central. En el centro de revisión central, los radiólogos usaron un software patentado para medir el volumen de ambos riñones en los participantes que continuaron con el estudio anterior (156-04-251) en el mes 24 de este estudio (156-08-271) comparando el cambio en TKV para los primeros -tratados (aquellos tratados previamente con tolvaptán) a tratados tardíamente (aquellos tratados previamente con placebo). El cambio porcentual en el volumen de ambos riñones combinados se analizó mediante el análisis de medidas repetidas del modelo de efectos mixtos (MMRM) y se informó. Esta medida de resultado se analizó solo en los participantes inscritos en el estudio anterior: 156-04-251, como se especifica previamente en el protocolo.
Línea de base del estudio (antes del día 1 en el estudio 156-04-251) al mes 24 en este estudio (estudio 156-08-271)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) según lo evaluado por Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) para el estudio 156-04-251 Participantes inscritos en este estudio (156-08-271)
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio (antes del día 1 en el estudio 156-04-251) al mes 24 en este estudio (estudio 156-08-271)
La tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) según CKD-EPI se calcula utilizando la ecuación CKD-EPI, expresada como una sola ecuación, es GFR = 141 × min (creatinina sérica [Scr]/κ, 1)α × max(Scr/ κ, 1)^-1.209 × 0,993 Edad × 1,018 (si es mujer) × 1,159 (si es negro), donde Scr es creatinina sérica, κ es 0,7 para mujeres y 0,9 para hombres, α es -0,329 para mujeres y -0,411 para hombres, min indica el mínimo de Scr /ĸ o 1, y max indica el máximo de Scr/κ o 1 en los participantes que continúan del estudio anterior (156-04-251) en el Mes 24 de este estudio (156-08-271) que compara el cambio en eGFR para los primeros tratados (aquellos tratados previamente con tolvaptán) a tratados tardíamente (aquellos tratados previamente con placebo). Se utilizó MMRM para el análisis. Esta medida de resultado se analizó solo en los participantes inscritos desde el anterior - 156-04-251, como se especifica previamente en el protocolo.
Línea de base del estudio (antes del día 1 en el estudio 156-04-251) al mes 24 en este estudio (estudio 156-08-271)
Pendiente anualizada del volumen renal total (TKV) para el estudio 156-04-251 Participantes inscritos en el estudio 156-08-271
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio (antes del día 1 en el estudio 156-08-271) al mes 24 en este estudio (estudio 156-08-271)
La pendiente anualizada de TKV es una medida de la función renal y la progresión de la enfermedad en los participantes con ADPKD. La pendiente anualizada se calcula como el porcentaje de crecimiento en TKV (medido en ml por resonancia magnética) dividido por los años de participación de cada participante para todos los participantes se calculó utilizando el análisis MMRM en los participantes que continúan del estudio anterior (156-04-251) en el mes 24 de este estudio (156-08-271) compara la pendiente anualizada de TKV para el tratamiento temprano (aquellos tratados previamente con tolvaptán) con el tratamiento tardío (aquellos tratados previamente con placebo). Esta medida de resultado se analizó solo en los participantes inscritos en el estudio anterior: 156-04-251, como se especifica previamente en el protocolo.
Línea de base del estudio (antes del día 1 en el estudio 156-08-271) al mes 24 en este estudio (estudio 156-08-271)
Pendiente anualizada de eGFR (CKD-EPI) para el estudio 156-04-251 Participantes inscritos en el estudio 156-08-271
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio (antes del día 1 en el estudio 156-08-271) al mes 24 (estudio 156-08-271)
La pendiente anualizada de eGFR (CKD-EPI) es una medida de la función renal y la progresión de la enfermedad en los participantes con ADPKD. La pendiente anualizada de eGFR (CKD-EPI) (dividida por los años de participación de cada participante) para todos los participantes se calculó mediante el análisis MMRM en los participantes que continuaron del estudio anterior (156-04-251) en el Mes 24 de este estudio (156-08 -271) comparando el cambio en TKV para el tratamiento temprano (aquellos tratados previamente con tolvaptán) con el tratamiento tardío (aquellos tratados previamente con placebo). La TFGe se calculó mediante la fórmula Epidemiología de la enfermedad renal crónica (CKD-EPI). Esta medida de resultado se analizó solo en los participantes inscritos en el estudio anterior: 156-04-251, como se especifica previamente en el protocolo.
Línea de base del estudio (antes del día 1 en el estudio 156-08-271) al mes 24 (estudio 156-08-271)
Pendiente de TKV anualizada para el estudio 156-04-251 Participantes del placebo inscritos en el estudio 156-08-271
Periodo de tiempo: Tolvaptán, tratamiento tardío: línea de base hasta el mes 24 en el estudio 156-08-271; Placebo: línea de base hasta el mes 36 en el estudio 156-04-251
La pendiente anualizada de TKV es una medida de la función renal y la progresión de la enfermedad en los participantes con ADPKD. La pendiente anualizada se calcula como el porcentaje de crecimiento en TKV (medido en ml por MRI) dividido por los años de participación de cada participante, utilizando el análisis MMRM para comparar la pendiente anualizada de TKV para los participantes que recibieron placebo en el estudio anterior (156-04-251 ) a la pendiente anualizada de TKV para los mismos participantes que recibieron tolvaptán en este estudio (156-08-271). Esta medida de resultado se analizó solo en los participantes inscritos en el estudio anterior: 156-04-251 y que recibieron placebo en el estudio anterior, como se especifica previamente en el protocolo.
Tolvaptán, tratamiento tardío: línea de base hasta el mes 24 en el estudio 156-08-271; Placebo: línea de base hasta el mes 36 en el estudio 156-04-251
Pendiente anualizada de la función renal (eGFRCKD-EPI) para el estudio 156-04-251 Participantes del placebo inscritos en el estudio 156-08-271
Periodo de tiempo: Tolvaptán, tratamiento tardío: línea de base hasta el mes 24 en el estudio 156-08-271; Placebo: línea de base hasta el mes 36 en el estudio 156-04-251
La pendiente anualizada de eGFR (CKD-EPI) es una medida de la función renal y la progresión de la enfermedad en los participantes con ADPKD. La pendiente anualizada de eGFR (calculada con la fórmula CKD-EPI) dividida por los años de participación de cada participante, usando el análisis MMRM para comparar la pendiente anualizada de eGFR (CKD-EPI) para los participantes que recibieron placebo en el estudio anterior (156-04-251 ) a la pendiente anualizada de eGFR (CKD-EPI) para los mismos participantes que recibieron tolvaptán en este estudio (156-08-271). Esta medida de resultado se analizó solo en los participantes inscritos en el estudio anterior: 156-04-251 que recibieron placebo en el estudio anterior y recibieron tolvaptán en este estudio, como se especifica previamente en el protocolo.
Tolvaptán, tratamiento tardío: línea de base hasta el mes 24 en el estudio 156-08-271; Placebo: línea de base hasta el mes 36 en el estudio 156-04-251

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

26 de mayo de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

29 de febrero de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

29 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 156-08-271
  • 2010-018401-10 (EUDRACT_NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos de participantes individuales (IPD) que subyacen a los resultados de este estudio se compartirán con los investigadores para lograr los objetivos preespecificados en una propuesta de investigación metodológicamente sólida. Los estudios pequeños con menos de 25 participantes están excluidos del intercambio de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de la aprobación de comercialización en los mercados globales o entre 1 y 3 años después de la publicación del artículo. No hay una fecha límite para la disponibilidad de los datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Otsuka compartirá datos en la plataforma de intercambio de datos Vivli que se puede encontrar aquí: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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