Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tolvaptan Extension Study i deltagare med ADPKD (TEMPO 4/4)

Multicenter, öppen förlängningsstudie för att utvärdera den långsiktiga effektiviteten och säkerheten av orala tolvaptan-tabletter hos patienter med autosomal dominant polycystisk njursjukdom (ADPKD)

För att visa om tolvaptan modifierar ADPKD-progression mätt genom förändringar från Baseline (från studie 156-04-251) i total njurvolym (TKV) och njurfunktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1083

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Buenos Aires, Argentina, C1425APQ
        • Otsuka Investigational Site
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Otsuka Investigational Site
      • Córdoba, Argentina, X5016KEH
        • Otsuka Investigational Site
    • Buenos Aires
      • C.a.b.a., Buenos Aires, Argentina, C1429BWN
        • Otsuka Investigational Site
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
        • Otsuka Investigational Site
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Otsuka Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Otsuka Investigational Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Otsuka Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Otsuka Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Otsuka Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Otsuka Investigational Site
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Otsuka Investigational Site
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Otsuka Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Otsuka Investigational Site
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Otsuka Investigational Site
      • Caen Cedex, Frankrike, 14033
        • Otsuka Investigational Site
      • Lyon Cedex 3, Frankrike, 69437
        • Otsuka Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Otsuka Investigational Site
      • Reims Cedex, Frankrike, 51092
        • Otsuka Investigational Site
      • Saint-Etienne Cedex 2, Frankrike, 42055
        • Otsuka Investigational Site
      • Toulouse Cedex 09, Frankrike, 31059
        • Otsuka Investigational Site
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36617
        • Otsuka Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
        • Otsuka Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85284
        • Otsuka Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • Otsuka Investigational Site
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Otsuka Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • Otsuka Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Otsuka Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Otsuka Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Otsuka Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33952
        • Otsuka Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Otsuka Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
        • Otsuka Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Otsuka Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Otsuka Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • Otsuka Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Otsuka Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
        • Otsuka Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Otsuka Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Otsuka Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Otsuka Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Otsuka Investigational Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • Otsuka Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • Otsuka Investigational Site
      • Hawthorne, New York, Förenta staterna, 10532
        • Otsuka Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Otsuka Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Otsuka Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Otsuka Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45246
        • Otsuka Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Otsuka Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Otsuka Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18017
        • Otsuka Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Otsuka Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • Otsuka Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
        • Otsuka Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Otsuka Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76015
        • Otsuka Investigational Site
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
        • Otsuka Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • Otsuka Investigational Site
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Otsuka Investigational Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Otsuka Investigational Site
      • Modena, Italien, 41100
        • Otsuka Investigational Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Otsuka Investigational Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Otsuka Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V8
        • Otsuka Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A1A1
        • Otsuka Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J1C5
        • Otsuka Investigational Site
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
        • Otsuka Investigational Site
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • Otsuka Investigational Site
      • Ciechanów, Polen, 06-400
        • Otsuka Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Otsuka Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Otsuka Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Otsuka Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Otsuka Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 04-749
        • Otsuka Investigational Site
      • Wrocław, Polen, 50-556
        • Otsuka Investigational Site
      • Bucuresti, Rumänien, 010731
        • Otsuka Investigational Site
      • Bucuresti, Rumänien, 022328
        • Otsuka Investigational Site
      • Iasi, Rumänien, 700504
        • Otsuka Investigational Site
      • Kemerovo, Ryska Federationen, 650029
        • Otsuka Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 191104
        • Otsuka Investigational Site
      • Tomsk, Ryska Federationen, 634063
        • Otsuka Investigational Site
      • Belfast, Storbritannien, BT9 7AB
        • Otsuka Investigational Site
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
        • Otsuka Investigational Site
      • Brighton, Storbritannien, BN2 5BE
        • Otsuka Investigational Site
      • Coventry, Storbritannien, CV2 2DX
        • Otsuka Investigational Site
      • Edinburgh, Storbritannien, EH16 4SA
        • Otsuka Investigational Site
      • Inverness, Storbritannien, IV2 3UJ
        • Otsuka Investigational Site
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
        • Otsuka Investigational Site
      • London, Storbritannien, SW17 0QT
        • Otsuka Investigational Site
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • Otsuka Investigational Site
      • Swansea, Storbritannien, SA6 6NL
        • Otsuka Investigational Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Otsuka Investigational Site
      • Dusseldorf, Tyskland, 40210
        • Otsuka Investigational Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Otsuka Investigational Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Otsuka Investigational Site
      • Nurnberg, Tyskland, 90471
        • Otsuka Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Deltagare som framgångsrikt hade genomfört en fas 1, 2 eller 3 studie av tolvaptan ADPKD eller nedsatt njurfunktion, med en bekräftad diagnos av ADPKD från tidigare studier [antingen 156-04-251 (NCT00428948) eller 156-04-250 (NCT773731), 156-06-260, 156-09-284 (NCT01336972), 156-09-285 (NCT01210560) och 156-09-290 (NCT01451827)].

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som inte kan ge skriftligt informerat samtycke.
  • Deltagare (män eller kvinnor) skulle inte följa de reproduktiva försiktighetsåtgärderna som beskrivs i formuläret för informerat samtycke.
  • Deltagare (endast kvinnor) med positivt uringraviditetstest.
  • Deltagare som var gravida eller ammade.
  • Deltagare som inte kan ta orala mediciner.
  • Deltagare som hade allergiska reaktioner mot tolvaptan eller kemiskt relaterade strukturer som bensazepiner (bensazepril, konivaptan, fenoldopammesylat eller mirtazapin).
  • Deltagare med störningar i törstigenkänning eller oförmåga att få tillgång till vätska.
  • Deltagare med kritiska elektrolytobalanser, som bestämts av utredaren
  • Deltagare med eller i riskzonen för signifikant hypovolemi, enligt utredarens bedömning.
  • Deltagare med betydande anemi, som bestämts av utredaren.
  • Deltagare med en historia av drogmissbruk (inom de senaste 3 åren).
  • Deltagare som tog andra experimentella (det vill säga icke-marknadsförda) terapier eller som deltog i en annan klinisk läkemedels- eller enhetsstudie; att delta i uppföljningsperioden utan läkemedel i en annan ADPKD-prövning med tolvaptan var tillåten.
  • Deltagare som inte kan genomföra magnetisk resonanstomografi (MRT) bedömningar (till exempel deltagare med ferromagnetiska proteser, aneurysmklämmor, svår klaustrofobi).
  • Deltagare som hade tagit en vasopressinantagonist (utanför tidigare deltagande i en tolvaptanstudie).
  • Deltagare som inte kan följa antihypertensiva eller annan viktig medicinsk behandling.
  • Deltagare med avancerad diabetes.
  • Deltagare som tog mediciner eller hade en sjukdom som kunde förvirra endpointbedömningar (inklusive att ta godkända behandlingar i syfte att påverka cystor av polycystisk njursjukdom [PKD]).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Tolvaptan
Deltagarna fick en daglig delad dos av tolvaptan titrerad till den maximalt tolererade dosen, startande daglig dos tolvaptan på 45 milligram (mg) på morgonen [AM]/15 mg på kvällen [PM] titrerad till 60 mg [AM]/30 mg [PM], sedan 90 mg [AM]/30 mg [PM] baserat på tolerabilitet gavs oralt två gånger dagligen tills den sista deltagaren härrörde från tidigare studier (antingen 156-04-251 eller 156-04-250, 156-06 -260, 156-09-284, 156-09-285 och 156-09-290) som var berättigad till effektanalys genomförde månaden 24.
Tabletter på 15 eller 30 mg
Andra namn:
  • OPC-41061
  • Jinarc

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i total njurvolym (TKV) för studie 156-04-251 Deltagare inskrivna i denna studie (156-08-271)
Tidsram: Studiens baslinje (före dag 1 i studie 156-04-251) till månad 24 i denna studie (studie 156-08-271)
Total njurvolym är ett mått på sjukdomsprogression hos ADPKD-deltagare. Njurvolymen bedömdes i T1-vägda magnetiska resonansbilder som samlades in vid varje studieplats och skickades till en central granskningsinrättning. Vid den centrala granskningsanläggningen använde radiologer proprietär programvara för att mäta volymen av båda njurarna hos deltagare som fortsatte från tidigare studie (156-04-251) vid månad 24 av denna studie (156-08-271) och jämförde förändringar i TKV för den tidiga -behandlade (de som tidigare behandlats med tolvaptan) till fördröjda (de som tidigare behandlats med placebo). Den procentuella förändringen i volymen av båda njurarna kombinerades analyserades med hjälp av mixed-effect model repeated measurements (MMRM) analys och rapporterades. Detta utfallsmått analyserades endast hos deltagarna från den tidigare studien - 156-04-251, som specificerats i förväg i protokollet.
Studiens baslinje (före dag 1 i studie 156-04-251) till månad 24 i denna studie (studie 156-08-271)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) bedömd av epidemiologiskt samarbete med kroniska njursjukdomar (CKD-EPI) för studie 156-04-251 Deltagare inskrivna i denna studie (156-08-271)
Tidsram: Studiens baslinje (före dag 1 i studie 156-04-251) till månad 24 i denna studie (studie 156-08-271)
Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) enligt CKD-EPI beräknas med CKD-EPI-ekvationen, uttryckt som en enstaka ekvation, är GFR = 141 × min (serumkreatinin [Scr]/κ, 1)α × max(Scr/ K, 1)^-1,209 × 0,993 Ålder × 1,018 (om hona) × 1,159 (om svart), där Scr är serumkreatinin, κ är 0,7 för kvinnor och 0,9 för män, α är -0,329 för kvinnor och -0,411 för män, min anger minimum av Scr /ĸ eller 1, och max indikerar det maximala antalet Scr/κ eller 1 hos deltagare som fortsätter från tidigare studie (156-04-251) vid månad 24 av denna studie (156-08-271) som jämför förändring i eGFR för tidiga- behandlade (de som tidigare behandlats med tolvaptan) till fördröjda (de som tidigare behandlats med placebo). MMRM användes för analysen. Detta utfallsmått analyserades endast hos deltagarna som registrerats från föregående - 156-04-251, som förhandsspecificerats i protokollet.
Studiens baslinje (före dag 1 i studie 156-04-251) till månad 24 i denna studie (studie 156-08-271)
Annualized Slope of Total Kidney Volume (TKV) för studie 156-04-251 Deltagare inskrivna i studie 156-08-271
Tidsram: Studiens baslinje (före dag 1 i studie 156-08-271) till månad 24 i denna studie (studie 156-08-271)
Annualiserad lutning av TKV är ett mått på njurfunktion och sjukdomsprogression hos ADPKD-deltagare. Den årliga lutningen beräknas som procent av tillväxten i TKV (mätt i ml med MRI) dividerat med varje deltagares deltagande år för alla deltagare beräknades med hjälp av MMRM-analys hos deltagare som fortsatte från tidigare studie (156-04-251) vid månad 24 av denna studie (156-08-271) som jämför den årliga lutningen av TKV för tidigt behandlade (de som tidigare behandlats med tolvaptan) med fördröjda behandlade (de som tidigare behandlats med placebo). Detta utfallsmått analyserades endast hos deltagarna från den tidigare studien - 156-04-251, som specificerats i förväg i protokollet.
Studiens baslinje (före dag 1 i studie 156-08-271) till månad 24 i denna studie (studie 156-08-271)
Annualized Slope of eGFR (CKD-EPI) för studie 156-04-251 Deltagare inskrivna i studie 156-08-271
Tidsram: Studiens baslinje (före dag 1 i studie 156-08-271) till månad 24 (studie 156-08-271)
Annualiserad lutning av eGFR (CKD-EPI) är ett mått på njurfunktion och sjukdomsprogression hos ADPKD-deltagare. Den årliga lutningen för eGFR (CKD-EPI) (delad med varje deltagares deltagande år) för alla deltagare beräknades med hjälp av MMRM-analys hos deltagare som fortsatte från tidigare studie (156-04-251) vid månad 24 av denna studie (156-08) -271) jämför förändringen i TKV för tidigt behandlade (de som tidigare behandlats med tolvaptan) med försenade behandlade (de som tidigare behandlats med placebo). eGFR beräknades med hjälp av Chronic Kidney Disease-Epidemiology (CKD-EPI) formeln. Detta utfallsmått analyserades endast hos deltagarna från den tidigare studien - 156-04-251, som specificerats i förväg i protokollet.
Studiens baslinje (före dag 1 i studie 156-08-271) till månad 24 (studie 156-08-271)
Annualiserad TKV-lutning för studie 156-04-251 Placebo-deltagare inskrivna i studie 156-08-271
Tidsram: Tolvaptan, fördröjd behandlad: Baslinje till månad 24 i studie 156-08-271; Placebo: Baslinje till månad 36 i studie 156-04-251
Annualiserad lutning av TKV är ett mått på njurfunktion och sjukdomsprogression hos ADPKD-deltagare. Den årliga lutningen beräknas som procent av tillväxten i TKV (mätt i ml med MRT) dividerat med varje deltagares deltagande år, med hjälp av MMRM-analys för att jämföra den årliga lutningen av TKV för deltagarna som fick placebo i tidigare studie (156-04-251 ) till annualiserad lutning av TKV för samma deltagare som fick tolvaptan i denna studie (156-08-271). Detta utfallsmått analyserades endast hos de deltagare som var inskrivna från den tidigare studien - 156-04-251 och som fick placebo i den tidigare studien, enligt förhandsspecificerat i protokollet.
Tolvaptan, fördröjd behandlad: Baslinje till månad 24 i studie 156-08-271; Placebo: Baslinje till månad 36 i studie 156-04-251
Annualized Slope of Renal Function (eGFRCKD-EPI) för studie 156-04-251 Placebo-deltagare inskrivna i studie 156-08-271
Tidsram: Tolvaptan, fördröjd behandlad: Baslinje till månad 24 i studie 156-08-271; Placebo: Baslinje till månad 36 i studie 156-04-251
Annualiserad lutning av eGFR (CKD-EPI) är ett mått på njurfunktion och sjukdomsprogression hos ADPKD-deltagare. Den årliga lutningen för eGFR (beräknad med CKD-EPI-formeln) dividerat med varje deltagares år av deltagande, med hjälp av MMRM-analys för att jämföra den årliga lutningen av eGFR (CKD-EPI) för deltagarna som fick placebo i tidigare studie (156-04-251 ) till den annualiserade lutningen av eGFR (CKD-EPI) för samma deltagare som fick tolvaptan i denna studie (156-08-271). Detta utfallsmått analyserades endast hos deltagarna från den tidigare studien - 156-04-251 som fick placebo i tidigare studie och fick tolvaptan i denna studie, enligt förhandsspecificerat i protokollet.
Tolvaptan, fördröjd behandlad: Baslinje till månad 24 i studie 156-08-271; Placebo: Baslinje till månad 36 i studie 156-04-251

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

26 maj 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

29 februari 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

29 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2010

Första postat (UPPSKATTA)

5 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för resultaten av denna studie kommer att delas med forskare för att uppnå mål som är fördefinierade i ett metodologiskt välgrundat forskningsförslag. Små studier med mindre än 25 deltagare utesluts från datadelning.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att vara tillgängliga efter marknadsföringsgodkännande på globala marknader eller med början 1-3 år efter artikelpublicering. Det finns inget slutdatum för tillgängligheten av data.

Kriterier för IPD Sharing Access

Otsuka kommer att dela data på Vivlis datadelningsplattform som finns här: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autosomal dominant polycystisk njursjukdom (ADPKD)

Kliniska prövningar på Tolvaptan

3
Prenumerera