Tolvaptan kiterjesztési vizsgálat ADPKD-vel rendelkező résztvevők körében (TEMPO 4/4)
2021. szeptember 27. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Többközpontú, nyílt, kiterjesztett vizsgálat az orális tolvaptán tabletta-kezelések hosszú távú hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére autoszomális domináns policisztás vesebetegségben (ADPKD) szenvedő betegeknél
Annak bemutatására, hogy a tolvaptán módosítja-e az ADPKD progresszióját a kiindulási értékhez képest (a 156-04-251 vizsgálatból) a teljes vesetérfogatban (TKV) és a vesefunkcióban mért változások alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1083
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1425APQ
- Otsuka Investigational Site
-
Cordoba, Argentína, 5000
- Otsuka Investigational Site
-
Córdoba, Argentína, X5016KEH
- Otsuka Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
C.a.b.a., Buenos Aires, Argentína, C1429BWN
- Otsuka Investigational Site
-
Pilar, Buenos Aires, Argentína, B1629ODT
- Otsuka Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
St. Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
- Otsuka Investigational Site
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
- Otsuka Investigational Site
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
- Otsuka Investigational Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Otsuka Investigational Site
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
- Otsuka Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Ausztrália, 6000
- Otsuka Investigational Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium, 1200
- Otsuka Investigational Site
-
Brussels, Belgium, 1090
- Otsuka Investigational Site
-
Gent, Belgium, 9000
- Otsuka Investigational Site
-
-
-
-
-
Belfast, Egyesült Királyság, BT9 7AB
- Otsuka Investigational Site
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
- Otsuka Investigational Site
-
Brighton, Egyesült Királyság, BN2 5BE
- Otsuka Investigational Site
-
Coventry, Egyesült Királyság, CV2 2DX
- Otsuka Investigational Site
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH16 4SA
- Otsuka Investigational Site
-
Inverness, Egyesült Királyság, IV2 3UJ
- Otsuka Investigational Site
-
London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
- Otsuka Investigational Site
-
London, Egyesült Királyság, SW17 0QT
- Otsuka Investigational Site
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- Otsuka Investigational Site
-
Swansea, Egyesült Királyság, SA6 6NL
- Otsuka Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36617
- Otsuka Investigational Site
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85381
- Otsuka Investigational Site
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85284
- Otsuka Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
- Otsuka Investigational Site
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Otsuka Investigational Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
- Otsuka Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Otsuka Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Otsuka Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Otsuka Investigational Site
-
Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33952
- Otsuka Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Otsuka Investigational Site
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30909
- Otsuka Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Otsuka Investigational Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- Otsuka Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
- Otsuka Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- Otsuka Investigational Site
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
- Otsuka Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Otsuka Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
- Otsuka Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
- Otsuka Investigational Site
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Otsuka Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
- Otsuka Investigational Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
- Otsuka Investigational Site
-
Hawthorne, New York, Egyesült Államok, 10532
- Otsuka Investigational Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Otsuka Investigational Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Otsuka Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- Otsuka Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45246
- Otsuka Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Otsuka Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Otsuka Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18017
- Otsuka Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Otsuka Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
- Otsuka Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
- Otsuka Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Otsuka Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76015
- Otsuka Investigational Site
-
McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
- Otsuka Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- Otsuka Investigational Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- Otsuka Investigational Site
-
Caen Cedex, Franciaország, 14033
- Otsuka Investigational Site
-
Lyon Cedex 3, Franciaország, 69437
- Otsuka Investigational Site
-
Paris, Franciaország, 75018
- Otsuka Investigational Site
-
Reims Cedex, Franciaország, 51092
- Otsuka Investigational Site
-
Saint-Etienne Cedex 2, Franciaország, 42055
- Otsuka Investigational Site
-
Toulouse Cedex 09, Franciaország, 31059
- Otsuka Investigational Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
- Otsuka Investigational Site
-
Groningen, Hollandia, 9713 GZ
- Otsuka Investigational Site
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V8
- Otsuka Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A1A1
- Otsuka Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J1C5
- Otsuka Investigational Site
-
-
-
-
-
Ciechanów, Lengyelország, 06-400
- Otsuka Investigational Site
-
Krakow, Lengyelország, 31-501
- Otsuka Investigational Site
-
Lodz, Lengyelország, 90-153
- Otsuka Investigational Site
-
Lublin, Lengyelország, 20-954
- Otsuka Investigational Site
-
Szczecin, Lengyelország, 70-111
- Otsuka Investigational Site
-
Warszawa, Lengyelország, 04-749
- Otsuka Investigational Site
-
Wrocław, Lengyelország, 50-556
- Otsuka Investigational Site
-
-
-
-
-
Dresden, Németország, 01307
- Otsuka Investigational Site
-
Dusseldorf, Németország, 40210
- Otsuka Investigational Site
-
Essen, Németország, 45147
- Otsuka Investigational Site
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Otsuka Investigational Site
-
Nurnberg, Németország, 90471
- Otsuka Investigational Site
-
-
-
-
-
Bergamo, Olaszország, 24127
- Otsuka Investigational Site
-
Milano, Olaszország, 20132
- Otsuka Investigational Site
-
Modena, Olaszország, 41100
- Otsuka Investigational Site
-
Napoli, Olaszország, 80131
- Otsuka Investigational Site
-
Pavia, Olaszország, 27100
- Otsuka Investigational Site
-
-
-
-
-
Kemerovo, Orosz Föderáció, 650029
- Otsuka Investigational Site
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 191104
- Otsuka Investigational Site
-
Tomsk, Orosz Föderáció, 634063
- Otsuka Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucuresti, Románia, 010731
- Otsuka Investigational Site
-
Bucuresti, Románia, 022328
- Otsuka Investigational Site
-
Iasi, Románia, 700504
- Otsuka Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik sikeresen befejezték az 1., 2. vagy 3. fázisú tolvaptán ADPKD-t vagy vesekárosodás vizsgálatát, és korábbi vizsgálatokból ADPKD-t igazoltak [vagy 156-04-251 (NCT00428948) vagy 156-04-250 (NCT00413777), 156-06-260, 156-09-284 (NCT01336972), 156-09-285 (NCT01210560) és 156-09-290 (NCT01451827)].
Kizárási kritériumok:
- A résztvevők nem tudnak írásos beleegyezést adni.
- A résztvevők (férfiak vagy nők) nem tartják be a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapon ismertetett reproduktív óvintézkedéseket.
- Pozitív vizelet terhességi teszttel rendelkező résztvevők (csak nők).
- Terhes vagy szoptató résztvevők.
- Azok a résztvevők, akik nem tudnak orális gyógyszereket szedni.
- Azok a résztvevők, akik allergiás reakciót mutattak a tolvaptánra vagy kémiailag rokon szerkezetekre, például benzazepinekre (benzazepril, konivaptán, fenoldopam-mezilát vagy mirtazapin).
- Azok a résztvevők, akiknél a szomjúság felismerésének zavarai vannak, vagy nem tudnak hozzáférni a folyadékokhoz.
- Kritikus elektrolit-egyensúlyhiányban szenvedő résztvevők, a vizsgáló meghatározása szerint
- Jelentős hipovolémiában szenvedő vagy annak kockázatának kitett résztvevők, a vizsgáló meghatározása szerint.
- Jelentős vérszegénységben szenvedő résztvevők, a vizsgáló meghatározása szerint.
- Résztvevők, akiknek a kórtörténetében kábítószer-visszaélés szerepel (az elmúlt 3 évben).
- Olyan résztvevők, akik más kísérleti (azaz nem forgalmazott) terápiákat szedtek, vagy más klinikai gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vettek részt; engedélyezték a tolvaptánnal végzett másik ADPKD-vizsgálat gyógyszeren kívüli követési időszakában való részvételt.
- Azok a résztvevők, akik nem tudják elvégezni a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálatát (például ferromágneses protézisekkel, aneurizma klipekkel, súlyos klausztrofóbiával rendelkező résztvevők).
- Olyan résztvevők, akik vazopresszin antagonistát szedtek (a korábbi tolvaptan-vizsgálatban való részvételen kívül).
- Azok a résztvevők, akik nem tudnak megfelelni a vérnyomáscsökkentő vagy más fontos orvosi terápiának.
- Előrehaladott cukorbetegségben szenvedők.
- Olyan résztvevők, akik gyógyszereket szedtek, vagy olyan betegségben szenvedtek, amely megzavarhatja a végpont értékelését (beleértve a policisztás vesebetegség [PKD] cisztáinak befolyásolása céljából jóváhagyott terápiákat).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Tolvaptán
A résztvevők a maximálisan tolerálható dózisra titrált napi osztott tolvaptán adagot kaptak, 45 mg (mg) kezdő napi tolvaptán adagot reggel [AM]/15 mg este [PM] 60 mg [AM]/30-ra titrálva. mg [PM], majd a tolerálhatóságtól függően 90 mg [AM]/30 mg [PM] szájon át naponta kétszer a korábbi vizsgálatokból származó utolsó résztvevőig (vagy 156-04-251 vagy 156-04-250, 156-06). -260, 156-09-284, 156-09-285 és 156-09-290), akik alkalmasak voltak a hatékonysági elemzésre, a 24. hónapot befejezték.
|
15 vagy 30 mg-os tabletták
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a teljes vesetérfogatban (TKV) a 156-04-251 vizsgálatban részt vevők esetében (156-08-271)
Időkeret: A vizsgálat kiindulási állapota (a 156-04-251 vizsgálat 1. napja előtt) a 24. hónapig ebben a vizsgálatban (156-08-271 vizsgálat)
|
A teljes vesetérfogat a betegség progressziójának mértéke az ADPKD résztvevőinél.
A vese térfogatát minden egyes vizsgálati helyen gyűjtött T1 súlyozott mágneses rezonancia felvételeken határozták meg, és elküldték egy központi vizsgálóintézetbe.
A központi vizsgálóintézetben a radiológusok szabadalmaztatott szoftvert használtak mindkét vese térfogatának mérésére azoknál a résztvevőknél, akik folytatták az előző vizsgálatot (156-04-251) e vizsgálat 24. hónapjában (156-08-271), összehasonlítva a korai TKV változását. -kezeltek (korábban tolvaptánnal kezeltek) a késleltetett kezelésekig (korábban placebóval kezeltek).
A kombinált vese térfogatának százalékos változását vegyes hatású modell ismételt mérésekkel (MMRM) elemezték, és jelentették.
Ezt az eredménymérőt csak az előző vizsgálatból - 156-04-251 - beiratkozott résztvevőknél elemezték, a protokollban előre meghatározottak szerint.
|
A vizsgálat kiindulási állapota (a 156-04-251 vizsgálat 1. napja előtt) a 24. hónapig ebben a vizsgálatban (156-08-271 vizsgálat)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a becsült glomeruláris szűrési rátában (eGFR) a kiindulási értékhez képest a krónikus vesebetegség epidemiológiai együttműködése (CKD-EPI) alapján a 156-04-251 számú vizsgálatban, a vizsgálatba bevont résztvevők esetében (156-08-271)
Időkeret: A vizsgálat kiindulási állapota (a 156-04-251 vizsgálat 1. napja előtt) a 24. hónapig ebben a vizsgálatban (156-08-271 vizsgálat)
|
A CKD-EPI szerinti becsült glomeruláris szűrési sebességet (eGFR) a CKD-EPI egyenlet alapján számítják ki, egyetlen egyenletben kifejezve: GFR = 141 × min (szérum kreatinin [Scr]/κ, 1)α × max (Scr/) κ, 1)^-1,209
× 0,993 Életkor × 1,018 (ha nő) × 1,159 (ha fekete), ahol Scr a szérum kreatinin, κ 0,7 a nőknél és 0,9 a férfiaknál, α -0,329 a nőknél és -0,411 a férfiaknál, a min az Scr minimumát jelzi A /ĸ vagy 1, a max pedig a maximális Scr/κ vagy 1 értéket jelzi az előző vizsgálatot folytató résztvevőknél (156-04-251) e vizsgálat 24. hónapjában (156-08-271), összehasonlítva az eGFR változását a korai kezeltek (korábban tolvaptánnal kezeltek) a késleltetett kezelésig (korábban placebóval kezeltek).
Az elemzéshez MMRM-et használtunk.
Ezt az eredménymérőt csak az előző - 156-04-251 -ről beiratkozott résztvevőknél elemezték, a protokollban előre meghatározottak szerint.
|
A vizsgálat kiindulási állapota (a 156-04-251 vizsgálat 1. napja előtt) a 24. hónapig ebben a vizsgálatban (156-08-271 vizsgálat)
|
|
A 156-04-251-es vizsgálatban a 156-08-271-es vizsgálatba beiratkozott résztvevők teljes vesetérfogatának évesített lejtése (TKV)
Időkeret: A vizsgálat kiindulási állapota (a 156-08-271 vizsgálat 1. napja előtt) a 24. hónapig ebben a vizsgálatban (156-08-271 vizsgálat)
|
A TKV éves lejtése a vesefunkció és a betegség progressziójának mértéke az ADPKD résztvevőinél.
Az évesített meredekség a TKV-növekedés százalékos arányaként kerül kiszámításra (mL-ben MRI-vel mérve), elosztva az egyes résztvevők részvételi éveivel az összes résztvevő esetében. Az MMRM-elemzés alapján számították ki a résztvevők esetében, akik folytatták az előző vizsgálatot (156-04-251) a 24. hónapban. ez a tanulmány (156-08-271), amely összehasonlítja a korai kezelésben részesülők (korábban tolvaptánnal kezeltek) és a késleltetett kezelésben részesülők (korábban placebóval kezeltek) TKV éves lejtését.
Ezt az eredménymérőt csak az előző vizsgálatból - 156-04-251 - beiratkozott résztvevőknél elemezték, a protokollban előre meghatározottak szerint.
|
A vizsgálat kiindulási állapota (a 156-08-271 vizsgálat 1. napja előtt) a 24. hónapig ebben a vizsgálatban (156-08-271 vizsgálat)
|
|
Az eGFR éves lejtése (CKD-EPI) a 156-04-251-es vizsgálathoz A 156-08-271-es vizsgálatba beiratkozott résztvevők
Időkeret: Vizsgálati alapállapot (1. nap előtt a 156-08-271-es vizsgálatban) a 24. hónapig (156-08-271-es vizsgálat)
|
Az eGFR éves meredeksége (CKD-EPI) a vesefunkció és a betegség progressziójának mértéke az ADPKD résztvevőinél.
Az eGFR (CKD-EPI) évesített meredekségét (elosztva az egyes résztvevők részvételi éveivel) minden résztvevő esetében az MMRM-elemzés segítségével számították ki az előző vizsgálatot (156-04-251) folytató résztvevők esetében a jelen tanulmány 24. hónapjában (156-08). -271) összehasonlítva a korai kezelésben részesülők (korábban tolvaptánnal kezeltek) TKV változását a késleltetett kezelésben részesülőknél (korábban placebóval kezeltek).
Az eGFR-t a Chronic Kidney Disease-Epidemiology (CKD-EPI) képlet alapján számítottuk ki.
Ezt az eredménymérőt csak az előző vizsgálatból - 156-04-251 - beiratkozott résztvevőknél elemezték, a protokollban előre meghatározottak szerint.
|
Vizsgálati alapállapot (1. nap előtt a 156-08-271-es vizsgálatban) a 24. hónapig (156-08-271-es vizsgálat)
|
|
Évesített TKV lejtő a 156-04-251-es vizsgálathoz A 156-08-271-es vizsgálatba beiratkozott placebo-résztvevők
Időkeret: Tolvaptán, késleltetett kezelés: kiindulási állapot 24. hónapig a 156-08-271 számú vizsgálatban; Placebo: Kiindulási helyzet a 36. hónaphoz a 156-04-251-es vizsgálatban
|
A TKV éves lejtése a vesefunkció és a betegség progressziójának mértéke az ADPKD résztvevőinél.
Az évesített meredekséget a TKV növekedésének százalékos arányaként számítják ki (MRI-vel mérve ml-ben), elosztva az egyes résztvevők részvételi éveivel, MMRM-analízist használva a TKV éves meredekségének összehasonlítására azon résztvevők esetében, akik az előző vizsgálatban placebót kaptak (156-04-251). ) a TKV éves lejtésére ugyanazon résztvevők esetében, akik ebben a vizsgálatban kaptak tolvaptánt (156-08-271).
Ezt az eredménymérést csak az előző vizsgálatból – 156-04-251 – bevont résztvevőknél elemezték, akik az előző vizsgálatban placebót kaptak, a protokollban előre meghatározottak szerint.
|
Tolvaptán, késleltetett kezelés: kiindulási állapot 24. hónapig a 156-08-271 számú vizsgálatban; Placebo: Kiindulási helyzet a 36. hónaphoz a 156-04-251-es vizsgálatban
|
|
A vesefunkció éves lejtése (eGFRCKD-EPI) a 156-04-251-es vizsgálathoz A 156-08-271-es vizsgálatba bevont placebo-résztvevők
Időkeret: Tolvaptán, késleltetett kezelés: kiindulási állapot 24. hónapig a 156-08-271 számú vizsgálatban; Placebo: Kiindulási helyzet a 36. hónaphoz a 156-04-251-es vizsgálatban
|
Az eGFR éves meredeksége (CKD-EPI) a vesefunkció és a betegség progressziójának mértéke az ADPKD résztvevőinél.
Az eGFR évesített meredeksége (a CKD-EPI képlettel számítva) osztva az egyes résztvevők részvételi éveivel, MMRM-analízissel az eGFR (CKD-EPI) évesített meredekségének összehasonlítására azon résztvevők esetében, akik az előző vizsgálatban placebót kaptak (156-04-251). ) az eGFR (CKD-EPI) éves lejtéséhez ugyanazon résztvevők esetében, akik ebben a vizsgálatban kaptak tolvaptánt (156-08-271).
Ezt az eredménymérőt csak az előző vizsgálatból – 156-04-251 – bevont résztvevőknél elemezték, akik az előző vizsgálatban placebót kaptak, és ebben a vizsgálatban tolvaptánt kaptak, a protokollban előre meghatározottak szerint.
|
Tolvaptán, késleltetett kezelés: kiindulási állapot 24. hónapig a 156-08-271 számú vizsgálatban; Placebo: Kiindulási helyzet a 36. hónaphoz a 156-04-251-es vizsgálatban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bennett H, McEwan P, Hamilton K, O'Reilly K. Modelling the long-term benefits of tolvaptan therapy on renal function decline in autosomal dominant polycystic kidney disease: an exploratory analysis using the ADPKD outcomes model. BMC Nephrol. 2019 Apr 23;20(1):136. doi: 10.1186/s12882-019-1290-5.
- Thimmappa ND, Blumenfeld JD, Cerilles MA, Dunning A, Donahue SL, Bobb WO, Zhang HL, Prince MR. Cisterna chyli in autosomal dominant polycystic kidney disease. J Magn Reson Imaging. 2015 Jan;41(1):142-8. doi: 10.1002/jmri.24527. Epub 2014 Jan 27.
- Blumenfeld JD, Tepler J, Mauer A, Coller B, Bichet DG, Smith B. Tolvaptan inhibition of desmopressin effects on coagulation factors in a patient with decreased von Willebrand factor and polycystic kidney disease. Blood. 2011 Jul 14;118(2):474-6. doi: 10.1182/blood-2011-04-347328. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2010. május 26.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. február 29.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. február 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. szeptember 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 1.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. október 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. október 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 27.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urológiai betegségek
- Veleszületett rendellenességek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Izom-csontrendszeri rendellenességek
- Rendellenességek, többszörös
- Vesebetegségek, cisztás
- Ciliopathiák
- Vesebetegségek
- Policisztás vesebetegségek
- Policisztás vese, autoszomális domináns
- Arthrogryposis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Natriuretikus szerek
- Antidiuretikus hormonreceptor antagonisták
- Tolvaptán
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 156-08-271
- 2010-018401-10 (EUDRACT_NUMBER)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A tanulmány eredményeit megalapozó anonimizált egyéni résztvevői adatokat (IPD) megosztjuk a kutatókkal a módszertanilag megalapozott kutatási javaslatban előre meghatározott célok elérése érdekében.
A 25-nél kevesebb résztvevőt tartalmazó kis tanulmányok nem tartoznak az adatmegosztásba.
IPD megosztási időkeret
Az adatok a globális piacokon történő forgalomba hozatalt követően vagy a cikk megjelenését követő 1-3 év elteltével lesznek elérhetők.
Az adatok rendelkezésre állásának nincs záró dátuma.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Otsuka megosztja az adatokat a Vivli adatmegosztó platformon, amely itt található: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .