Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedłużenie badania tolwaptanu u uczestników z ADPKD (TEMPO 4/4)

27 września 2021 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte, rozszerzone badanie mające na celu ocenę długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa doustnych schematów leczenia tabletkami tolwaptanu u pacjentów z autosomalną dominującą wielotorbielowatością nerek (ADPKD)

Wykazanie, czy tolwaptan modyfikuje progresję ADPKD, co zmierzono na podstawie zmian całkowitej objętości nerek (TKV) i czynności nerek w stosunku do wartości wyjściowej (z badania 156-04-251).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1083

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1425APQ
        • Otsuka Investigational Site
      • Cordoba, Argentyna, 5000
        • Otsuka Investigational Site
      • Córdoba, Argentyna, X5016KEH
        • Otsuka Investigational Site
    • Buenos Aires
      • C.a.b.a., Buenos Aires, Argentyna, C1429BWN
        • Otsuka Investigational Site
      • Pilar, Buenos Aires, Argentyna, B1629ODT
        • Otsuka Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Otsuka Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Otsuka Investigational Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Otsuka Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Otsuka Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Otsuka Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Otsuka Investigational Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Otsuka Investigational Site
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Otsuka Investigational Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Otsuka Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650029
        • Otsuka Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 191104
        • Otsuka Investigational Site
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634063
        • Otsuka Investigational Site
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Otsuka Investigational Site
      • Caen Cedex, Francja, 14033
        • Otsuka Investigational Site
      • Lyon Cedex 3, Francja, 69437
        • Otsuka Investigational Site
      • Paris, Francja, 75018
        • Otsuka Investigational Site
      • Reims Cedex, Francja, 51092
        • Otsuka Investigational Site
      • Saint-Etienne Cedex 2, Francja, 42055
        • Otsuka Investigational Site
      • Toulouse Cedex 09, Francja, 31059
        • Otsuka Investigational Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Otsuka Investigational Site
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Otsuka Investigational Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V8
        • Otsuka Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A1A1
        • Otsuka Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J1C5
        • Otsuka Investigational Site
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Otsuka Investigational Site
      • Dusseldorf, Niemcy, 40210
        • Otsuka Investigational Site
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Otsuka Investigational Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Otsuka Investigational Site
      • Nurnberg, Niemcy, 90471
        • Otsuka Investigational Site
  • Polska
      • Ciechanów, Polska, 06-400
        • Otsuka Investigational Site
      • Krakow, Polska, 31-501
        • Otsuka Investigational Site
      • Lodz, Polska, 90-153
        • Otsuka Investigational Site
      • Lublin, Polska, 20-954
        • Otsuka Investigational Site
      • Szczecin, Polska, 70-111
        • Otsuka Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 04-749
        • Otsuka Investigational Site
      • Wrocław, Polska, 50-556
        • Otsuka Investigational Site
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia, 010731
        • Otsuka Investigational Site
      • Bucuresti, Rumunia, 022328
        • Otsuka Investigational Site
      • Iasi, Rumunia, 700504
        • Otsuka Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36617
        • Otsuka Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Otsuka Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85284
        • Otsuka Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Otsuka Investigational Site
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Otsuka Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Otsuka Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Otsuka Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Otsuka Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Otsuka Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
        • Otsuka Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Otsuka Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
        • Otsuka Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Otsuka Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Otsuka Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Otsuka Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Otsuka Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Otsuka Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Otsuka Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Otsuka Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Otsuka Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Otsuka Investigational Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Otsuka Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • Otsuka Investigational Site
      • Hawthorne, New York, Stany Zjednoczone, 10532
        • Otsuka Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Otsuka Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Otsuka Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Otsuka Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
        • Otsuka Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Otsuka Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Otsuka Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
        • Otsuka Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Otsuka Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Otsuka Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Otsuka Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Otsuka Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76015
        • Otsuka Investigational Site
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Otsuka Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Otsuka Investigational Site
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Otsuka Investigational Site
      • Milano, Włochy, 20132
        • Otsuka Investigational Site
      • Modena, Włochy, 41100
        • Otsuka Investigational Site
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Otsuka Investigational Site
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Otsuka Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
        • Otsuka Investigational Site
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Otsuka Investigational Site
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
        • Otsuka Investigational Site
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • Otsuka Investigational Site
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
        • Otsuka Investigational Site
      • Inverness, Zjednoczone Królestwo, IV2 3UJ
        • Otsuka Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Otsuka Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • Otsuka Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Otsuka Investigational Site
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA6 6NL
        • Otsuka Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Uczestnicy, którzy pomyślnie ukończyli badanie fazy 1, 2 lub 3 dotyczące ADPKD tolwaptanu lub zaburzenia czynności nerek, z potwierdzonym rozpoznaniem ADPKD z wcześniejszych badań [156-04-251 (NCT00428948) lub 156-04-250 (NCT00413777), 156-06-260, 156-09-284 (NCT01336972), 156-09-285 (NCT01210560) i 156-09-290 (NCT01451827)].

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy nie są w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody.
  • Uczestnicy (mężczyźni lub kobiety) nie będą przestrzegać środków ostrożności dotyczących reprodukcji określonych w formularzu świadomej zgody.
  • Uczestniczki (tylko kobiety) z pozytywnym wynikiem testu ciążowego z moczu.
  • Uczestniczki, które były w ciąży lub karmiły piersią.
  • Uczestnicy nie mogą przyjmować leków doustnie.
  • Uczestnicy, u których wystąpiły reakcje alergiczne na tolwaptan lub związki chemiczne, takie jak benzazepiny (benzazepryl, koniwaptan, mesylan fenoldopamu lub mirtazapina).
  • Uczestnicy z zaburzeniami rozpoznawania pragnienia lub niemożnością dostępu do płynów.
  • Uczestnicy z krytycznymi zaburzeniami równowagi elektrolitowej, zgodnie z ustaleniami badacza
  • Uczestnicy z lub zagrożeni znaczną hipowolemią, zgodnie z ustaleniami badacza.
  • Uczestnicy ze znaczną niedokrwistością, zgodnie z ustaleniami badacza.
  • Uczestnicy z historią nadużywania substancji (w ciągu ostatnich 3 lat).
  • Uczestnicy, którzy stosowali inne eksperymentalne (tj. nierynkowe) terapie lub brali udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia; dopuszczono udział w okresie obserwacji bez leku w innym badaniu ADPKD z tolwaptanem.
  • Uczestnicy, którzy nie są w stanie ukończyć oceny rezonansu magnetycznego (MRI) (na przykład uczestnicy z protezami ferromagnetycznymi, klipsami do tętniaków, ciężka klaustrofobia).
  • Uczestnicy, którzy przyjmowali antagonistę wazopresyny (poza wcześniejszym udziałem w badaniu tolwaptanu).
  • Uczestnicy, którzy nie są w stanie zastosować się do leczenia przeciwnadciśnieniowego lub innej ważnej terapii medycznej.
  • Uczestnicy z zaawansowaną cukrzycą.
  • Uczestnicy, którzy przyjmowali leki lub cierpieli na chorobę, która mogła zakłócić ocenę punktu końcowego (w tym przyjmujący zatwierdzone terapie w celu wywarcia wpływu na torbiele policystycznych nerek [PKD]).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Tolwaptan
Uczestnicy otrzymywali dzienną podzieloną dawkę tolwaptanu dostosowaną do maksymalnej tolerowanej dawki, zaczynając od dziennej dawki tolwaptanu 45 miligramów (mg) rano [rano]/15 mg wieczorem [po południu] zwiększanej do 60 mg [rano]/30 mg [PM], następnie 90 mg [AM]/30 mg [PM] w oparciu o tolerancję podawano doustnie dwa razy dziennie aż do ostatniego uczestnika pochodzącego z wcześniejszych badań (156-04-251 lub 156-04-250, 156-06 -260, 156-09-284, 156-09-285 i 156-09-290), którzy kwalifikowali się do analizy skuteczności, ukończyli miesiąc 24.
Lek: Tolwaptan
Tabletki 15 lub 30 mg
Inne nazwy:
  • OPC-41061
  • Jinarc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana całkowitej objętości nerki (TKV) w stosunku do wartości początkowej w badaniu 156-04-251 Uczestnicy włączeni do tego badania (156-08-271)
Ramy czasowe: Od początku badania (przed dniem 1. w badaniu 156-04-251) do miesiąca 24. w tym badaniu (badanie 156-08-271)
Całkowita objętość nerek jest miarą postępu choroby u uczestników ADPKD. Objętość nerek oceniano na obrazach rezonansu magnetycznego ważonych T1, zebranych w każdym ośrodku badawczym i przesłanych do centralnego ośrodka oceniającego. W centralnym ośrodku oceniającym radiolodzy wykorzystali zastrzeżone oprogramowanie do pomiaru objętości obu nerek u uczestników kontynuujących poprzednie badanie (156-04-251) w 24. miesiącu tego badania (156-08-271), porównując zmiany w TKV we wczesnym leczonych (leczonych wcześniej tolwaptanem) do leczonych z opóźnieniem (leczonych wcześniej placebo). Procentową zmianę objętości obu nerek łącznie analizowano przy użyciu analizy powtarzanych pomiarów modelu mieszanego efektu (MMRM) i odnotowywano. Ta miara wyniku została przeanalizowana tylko u uczestników włączonych do poprzedniego badania - 156-04-251, jak określono wcześniej w protokole.
Od początku badania (przed dniem 1. w badaniu 156-04-251) do miesiąca 24. w tym badaniu (badanie 156-08-271)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana przez zespół ds. epidemiologii przewlekłej choroby nerek (CKD-EPI) dla badania 156-04-251 Uczestnicy włączeni do tego badania (156-08-271)
Ramy czasowe: Od początku badania (przed dniem 1. w badaniu 156-04-251) do miesiąca 24. w tym badaniu (badanie 156-08-271)
Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) według CKD-EPI oblicza się za pomocą równania CKD-EPI, wyrażonego jako pojedyncze równanie, i wynosi GFR = 141 × min (stężenie kreatyniny [Scr]/κ, 1)α × max (Scr/ K, 1)^-1,209 × 0,993 Wiek × 1,018 (jeśli kobieta) × 1,159 (jeśli czarny), gdzie Scr to kreatynina w surowicy, κ wynosi 0,7 dla kobiet i 0,9 dla mężczyzn, α wynosi -0,329 dla kobiet i -0,411 dla mężczyzn, min oznacza minimum Scr /ĸ lub 1, a max oznacza maksimum Scr/κ lub 1 u uczestników kontynuujących poprzednie badanie (156-04-251) w 24. miesiącu tego badania (156-08-271) porównując zmianę eGFR we wczesnym leczonych (osoby wcześniej leczone tolwaptanem) do leczonych z opóźnieniem (osoby wcześniej leczone placebo). Do analizy użyto MMRM. Ta miara wyniku została przeanalizowana tylko u uczestników zapisanych z poprzedniego - 156-04-251, jak określono wcześniej w protokole.
Od początku badania (przed dniem 1. w badaniu 156-04-251) do miesiąca 24. w tym badaniu (badanie 156-08-271)
Roczne nachylenie całkowitej objętości nerek (TKV) dla badania 156-04-251 Uczestnicy włączeni do badania 156-08-271
Ramy czasowe: Od początku badania (przed 1. dniem w badaniu 156-08-271) do 24. miesiąca w tym badaniu (badanie 156-08-271)
Roczne nachylenie TKV jest miarą czynności nerek i postępu choroby u uczestników ADPKD. Roczne nachylenie jest obliczane jako procent wzrostu TKV (mierzonego w ml metodą MRI) podzielonego przez liczbę lat uczestnictwa każdego uczestnika dla wszystkich uczestników, obliczono przy użyciu analizy MMRM u uczestników kontynuujących poprzednie badanie (156-04-251) w 24. to badanie (156-08-271) porównujące roczne nachylenie TKV dla pacjentów wcześnie leczonych (leczonych wcześniej tolwaptanem) z opóźnionymi (leczonych wcześniej placebo). Ta miara wyniku została przeanalizowana tylko u uczestników włączonych do poprzedniego badania - 156-04-251, jak określono wcześniej w protokole.
Od początku badania (przed 1. dniem w badaniu 156-08-271) do 24. miesiąca w tym badaniu (badanie 156-08-271)
Roczne nachylenie eGFR (CKD-EPI) dla badania 156-04-251 Uczestnicy włączeni do badania 156-08-271
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa badania (przed dniem 1 w badaniu 156-08-271) do miesiąca 24 (badanie 156-08-271)
Roczne nachylenie eGFR (CKD-EPI) jest miarą czynności nerek i postępu choroby u uczestników ADPKD. Roczne nachylenie eGFR (CKD-EPI) (podzielone przez lata uczestnictwa każdego uczestnika) dla wszystkich uczestników obliczono za pomocą analizy MMRM u uczestników kontynuujących poprzednie badanie (156-04-251) w 24. miesiącu tego badania (156-08 -271) porównując zmianę TKV u osób wcześnie leczonych (leczonych wcześniej tolwaptanem) i leczonych z opóźnieniem (leczonych wcześniej placebo). eGFR obliczono za pomocą wzoru epidemiologicznego przewlekłej choroby nerek (CKD-EPI). Ta miara wyniku została przeanalizowana tylko u uczestników włączonych do poprzedniego badania - 156-04-251, jak określono wcześniej w protokole.
Wartość wyjściowa badania (przed dniem 1 w badaniu 156-08-271) do miesiąca 24 (badanie 156-08-271)
Roczne nachylenie TKV dla badania 156-04-251 Uczestnicy otrzymujący placebo włączeni do badania 156-08-271
Ramy czasowe: Tolwaptan leczony z opóźnieniem: wartość wyjściowa do miesiąca 24 w badaniu 156-08-271; Placebo: wartość wyjściowa do miesiąca 36 w badaniu 156-04-251
Roczne nachylenie TKV jest miarą czynności nerek i postępu choroby u uczestników ADPKD. Roczne nachylenie jest obliczane jako procent wzrostu TKV (mierzony w ml przez MRI) podzielony przez lata uczestnictwa każdego uczestnika, przy użyciu analizy MMRM w celu porównania rocznego nachylenia TKV dla uczestników, którzy otrzymali placebo w poprzednim badaniu (156-04-251 ) do rocznego nachylenia TKV dla tych samych uczestników, którzy otrzymywali tolwaptan w tym badaniu (156-08-271). Ta miara wyniku została przeanalizowana tylko u uczestników włączonych do poprzedniego badania - 156-04-251, którzy otrzymywali placebo w poprzednim badaniu, jak określono wcześniej w protokole.
Tolwaptan leczony z opóźnieniem: wartość wyjściowa do miesiąca 24 w badaniu 156-08-271; Placebo: wartość wyjściowa do miesiąca 36 w badaniu 156-04-251
Roczne nachylenie krzywej czynności nerek (eGFRCKD-EPI) dla badania 156-04-251 Uczestnicy otrzymujący placebo włączeni do badania 156-08-271
Ramy czasowe: Tolwaptan leczony z opóźnieniem: wartość wyjściowa do miesiąca 24 w badaniu 156-08-271; Placebo: wartość wyjściowa do miesiąca 36 w badaniu 156-04-251
Roczne nachylenie eGFR (CKD-EPI) jest miarą czynności nerek i postępu choroby u uczestników ADPKD. Roczne nachylenie eGFR (obliczone za pomocą wzoru CKD-EPI) podzielone przez lata uczestnictwa każdego uczestnika, przy użyciu analizy MMRM w celu porównania rocznego nachylenia eGFR (CKD-EPI) dla uczestników, którzy otrzymywali placebo w poprzednim badaniu (156-04-251 ) do rocznego nachylenia eGFR (CKD-EPI) dla tych samych uczestników, którzy otrzymywali tolwaptan w tym badaniu (156-08-271). Ta miara wyniku była analizowana tylko u uczestników włączonych do poprzedniego badania - 156-04-251, którzy otrzymywali placebo w poprzednim badaniu i otrzymywali tolwaptan w tym badaniu, jak określono wcześniej w protokole.
Tolwaptan leczony z opóźnieniem: wartość wyjściowa do miesiąca 24 w badaniu 156-08-271; Placebo: wartość wyjściowa do miesiąca 36 w badaniu 156-04-251

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 maja 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

29 lutego 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

29 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 156-08-271
  • 2010-018401-10 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnego uczestnika (IPD), które leżą u podstaw wyników tego badania, zostaną udostępnione naukowcom, aby osiągnąć cele określone z góry w metodologicznie solidnej propozycji badawczej. Małe badania z mniej niż 25 uczestnikami są wyłączone z udostępniania danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po dopuszczeniu do obrotu na rynkach światowych lub po upływie 1-3 lat od publikacji artykułu. Nie ma daty końcowej dostępności danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otsuka będzie udostępniać dane na platformie udostępniania danych Vivli, którą można znaleźć tutaj: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tolwaptan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj