韓国の乳児における ACTHIB™ ワクチンと共に投与された PENTAXIM™ ワクチン対 TETRAXIM™ ワクチンの研究。
2012年4月13日 更新者：Sanofi
サノフィ パスツールの DTacP-IPV//PRP~T 混合ワクチン (PENTAXIM™) とサノフィ パスツールの DTacP-IPV 混合ワクチン (TETRAXIM™) の免疫原性と安全性を、PRP~T 結合ワクチン (ACTHIB™) を別の部位で同時に投与韓国の乳児における生後2、4、および6か月での3回接種の一次ワクチン接種
この研究は、韓国での PENTAXIM™ の登録をサポートするために、PENTAXIM™ 混合ワクチンと TETRAXIM™ ワクチンの免疫原性と安全性を評価するように設計されています。
第一目的：
サノフィ パスツールの PENTAXIM™ ワクチンとサノフィ パスツールの TETRAXIM™ ワクチンの血清保護率 (ジフテリア、破傷風、ポリオ 1、2 および 3 型、ポリリボシル リビトールリン酸 [PRP]) および無細胞百日咳抗原に対するワクチン応答率に関して非劣性を実証することAct（ヘモフィルス インフルエンザ b型）HIB™ワクチン、3回の初回ワクチン接種から1か月後。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
すべての参加者は、0、60、および 120 日目に、割り当てられた研究ワクチンの 3 回の初回投与を受けます。
それらは、ワクチン接種前の0日目およびワクチン接種後の150日目に免疫原性について評価されます。
157日目までの研究全体を通して、すべての参加者の安全性が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
370
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Daejeon、大韓民国、301723
-
Gyeionggi do、大韓民国、411706
-
Gyeonggi-do、大韓民国、420767
-
Gyeonggi-do、大韓民国、420818
-
Incheon、大韓民国、400700
-
Incheon、大韓民国、403720
-
Incheon、大韓民国、405760
-
Seoul、大韓民国、110744
-
Seoul、大韓民国、133792
-
Seoul、大韓民国、130702
-
Seoul、大韓民国、132703
-
Seoul、大韓民国、135710
-
Seoul、大韓民国、137701
-
Seoul、大韓民国、158710
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～2ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 収録日で2ヶ月（56日から70日）熟成
- 妊娠満期（37週以上）で出生時体重が2.5kg以上
- 親またはその他の法定代理人が署名したインフォームド コンセント フォーム
- -予定されたすべての訪問に出席し、すべての治験手順に従うことができます
除外基準:
- -試験に含める前の4週間の別の臨床試験への参加
- -現在の試験期間中に別の臨床試験への参加を計画している
- 先天性または後天性免疫不全、長期全身性コルチコステロイド療法などの免疫抑制療法
- -ワクチン成分のいずれかに対する全身性過敏症、または治験ワクチンまたは同じ物質を含むワクチンに対する生命を脅かす反応の病歴
- -試験の実施または完了を妨げる可能性のある段階の慢性疾患
- -試験中に過去または現在または計画された投与で受け取った血液または血液由来製品（免疫グロブリンを含む）。
- -最初の試験ワクチン接種前の3週間のワクチン接種。
- -ジフテリア、破傷風、百日咳、灰白髄炎、インフルエンザ菌b型感染の病歴（臨床的、血清学的、または微生物学的に確認済み）。
- -B型肝炎、C型肝炎および/またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を含む全身性疾患の臨床的または既知の血清学的証拠
- -ジフテリア、破傷風、百日咳、ポリオに対する以前のワクチン接種または治験ワクチンまたは別のワクチンによるインフルエンザ菌b型感染。
- 筋肉内ワクチン接種を禁忌とする血小板減少症または出血性疾患
- -現在の主要な神経疾患または発作の病歴。
- -発熱性疾患（腋窩温度≧38℃）または当日の急性疾患。
- -先天性または遺伝性免疫不全の既知の家族歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：研究会A
参加者は、DTacP-IPV//PRP T 混合ワクチン (PENTAXIM™) を生後 2、4、6 か月で単回接種します。
|
0.5 mL、筋肉内
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：研究会B
参加者は、DTacP IPV 混合ワクチン (TETRAXIM™) と PRP-T ワクチン (ActHIB™) を 2、4、および 6 か月齢で接種します。
|
各ワクチン 0.5 mL。筋肉内
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
PENTAXIM™ ワクチンの Tetraxim™ および PRP-T 結合体 (Act-HIB™) ワクチンに対する血清防御率 (ジフテリア、破傷風、ポリオ 1、2 および 3 型、破傷風タンパク質に結合したポリリボシル リビトールリン酸) の点で非劣性。
時間枠：接種後1ヶ月 3回接種
|
接種後1ヶ月 3回接種
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
PENTAXIM™ ワクチンの安全性 (要請された注射部位および全身反応に関する) に関する情報。
時間枠：0日目から157日目まで
|
0日目から157日目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月4日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月13日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- E2I49
- U1111-1115-6381 (その他の識別子：WHO)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。