Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie szczepionki PENTAXIM™ w porównaniu ze szczepionką TETRAXIM™ podawaną ze szczepionką ACTHIB™ u południowokoreańskich niemowląt.

13 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Sanofi

Immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki skojarzonej DTacP-IPV//PRP~T firmy Sanofi Pasteur (PENTAXIM™) w porównaniu ze szczepionką skojarzoną DTacP-IPV firmy Sanofi Pasteur (TETRAXIM™) podawanej jednocześnie w różnych miejscach ze szczepionką skoniugowaną PRP~T (ACTHIB™) jako Trzydawkowe szczepienie podstawowe niemowląt w Korei Południowej w wieku 2, 4 i 6 miesięcy

Badanie to ma na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa skojarzonej szczepionki PENTAXIM™ w porównaniu ze szczepionką TETRAXIM™ w celu wsparcia rejestracji szczepionki PENTAXIM™ w Korei Południowej.

Podstawowy cel:

Aby wykazać równoważność pod względem wskaźników seroprotekcji (błonica, tężec, polio typu 1, 2 i 3, fosforan polirybozylu-rybitolu [PRP]) i wskaźników odpowiedzi na szczepionkę przeciwko bezkomórkowym antygenom krztuśca szczepionki Sanofi Pasteur PENTAXIM™ w porównaniu z TETRAXIM™ firmy Sanofi Pasteur i Act (Haemophilus influenzae typ b) HIB™, jeden miesiąc po trzydawkowym szczepieniu pierwotnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy uczestnicy otrzymają trzy podstawowe dawki przydzielonej im szczepionki do badania w dniach 0, 60 i 120. Zostaną ocenione pod kątem immunogenności w dniu 0 przed szczepieniem iw 150 dniu po szczepieniu. Bezpieczeństwo będzie oceniane dla wszystkich uczestników przez cały okres badania, aż do dnia 157.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

370

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Daejeon, Republika Korei, 301723
      • Gyeionggi do, Republika Korei, 411706
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 420767
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 420818
      • Incheon, Republika Korei, 400700
      • Incheon, Republika Korei, 403720
      • Incheon, Republika Korei, 405760
      • Seoul, Republika Korei, 110744
      • Seoul, Republika Korei, 133792
      • Seoul, Republika Korei, 130702
      • Seoul, Republika Korei, 132703
      • Seoul, Republika Korei, 135710
      • Seoul, Republika Korei, 137701
      • Seoul, Republika Korei, 158710

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 2 miesiące (od 56 do 70 dni) włącznie w dniu włączenia
  • Urodzony w pełnym terminie ciąży (≥ 37 tygodni) z masą urodzeniową ≥ 2,5 kg
  • Formularz świadomej zgody podpisany przez rodziców lub innego przedstawiciela prawnego
  • Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur próbnych

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni poprzedzających włączenie do badania
  • Planowany udział w innym badaniu klinicznym w obecnym okresie badania
  • Wrodzony lub nabyty niedobór odporności, leczenie immunosupresyjne, takie jak długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami
  • Ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę próbną lub szczepionkę zawierającą te same substancje w wywiadzie
  • Przewlekła choroba na etapie, który może zakłócać prowadzenie lub zakończenie badania
  • Krew lub produkty krwiopochodne otrzymane w przeszłości lub obecnie lub planowo podczas badania (w tym immunoglobuliny).
  • Każde szczepienie w ciągu 3 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne.
  • Historia przebytej błonicy, tężca, krztuśca, poliomyelitis, zakażenia Haemophilus influenzae typu b (potwierdzone klinicznie, serologicznie lub mikrobiologicznie).
  • Kliniczne lub znane serologiczne dowody na chorobę ogólnoustrojową, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C i/lub zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, chorobie Heinego-Medina lub zakażeniu Haemophilus influenzae typu b szczepionką próbną lub inną szczepionką.
  • Małopłytkowość lub skaza krwotoczna stanowiąca przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego
  • Historia/obecne poważne choroby neurologiczne lub napady padaczkowe.
  • Choroba przebiegająca z gorączką (temperatura pod pachą ≥ 38ºC) lub ostra choroba w dniu włączenia.
  • Znana historia rodzinna wrodzonego lub genetycznego niedoboru odporności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa badawcza A
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę szczepionki skojarzonej DTacP-IPV//PRP T (PENTAXIM™) w wieku 2, 4 i 6 miesięcy.
Biologiczny: PENTAXIM™: szczepionka skojarzona DTacP IPV//PRP~T
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
  • PENTAXIM™
Aktywny komparator: Grupa badawcza B
Uczestnicy otrzymają dawkę szczepionki skojarzonej DTacP IPV (TETRAXIM™) i szczepionki PRP-T (ActHIB™) w wieku 2, 4 i 6 miesięcy.
Biologiczny: TETRAXIM™: szczepionka skojarzona DTacP IPV i ActHIB™: skoniugowana szczepionka przeciw tężcowi PRP
0,5 ml każdej szczepionki; domięśniowy
Inne nazwy:
  • TETRAXIM™
  • ActHIB™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Równoważność pod względem wskaźników seroprotekcji (błonica, tężec, polio typu 1, 2 i 3, fosforan polirybozylu rybitolu skoniugowany z białkiem tężca) szczepionki PENTAXIM™ w porównaniu ze szczepionkami Tetraxim™ i skoniugowanymi szczepionkami PRP~T (Act-HIB™).
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu 3. dawką
1 miesiąc po szczepieniu 3. dawką

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Informacje dotyczące bezpieczeństwa (pod względem pożądanego miejsca wstrzyknięcia i reakcji ogólnoustrojowych) szczepionki PENTAXIM™.
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 157
Dzień 0 do dnia 157

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E2I49
  • U1111-1115-6381 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj