Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PENTAXIM™-rokotteen ja ACTHIB™-rokotteen kanssa annetun TETRAXIM™-rokotteen välinen tutkimus eteläkorealaisille pikkulapsille.

perjantai 13. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Sanofi

Sanofi Pasteurin DTacP-IPV//PRP~T-yhdistelmärokotteen (PENTAXIM™) immunogeenisyys ja turvallisuus verrattuna Sanofi Pasteurin DTacP-IPV-yhdistelmärokotteeseen (TETRAXIM™), joka annetaan samanaikaisesti eri paikoissa PRP~T-konjugaattina (aACTHIB™ Vaccine) Kolmen annoksen perusrokotus 2, 4 ja 6 kuukauden iässä eteläkorealaisille vauvoille

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan PENTAXIM™-yhdistelmärokotteen immunogeenisuutta ja turvallisuutta verrattuna TETRAXIM™-rokotteeseen, jotta voidaan tukea PENTAXIM™-rokotteen rekisteröintiä Etelä-Koreassa.

Ensisijainen tavoite:

Osoittaakseen sanofi pasteur's PENTAXIM™ sanofi pasteurM:n PENTAXIM™ sanofi pasteurM -rokotteen serosuojausasteiden (kurkkumätä, jäykkäkouristus, polio tyypit 1, 2 ja 3, polyribosyyliribitolifosfaatti [PRP]) ja rokotteen vasteasteen suhteen soluttomille hinkuyskäantigeeneille. ja Act (Haemophilus influenzae tyyppi b) HIB™-rokotteet kuukauden kolmen annoksen perusrokotuksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki osallistujat saavat kolme perusannosta heille määrättyä rokotetta, päivinä 0, 60 ja 120. Niiden immunogeenisyys arvioidaan päivänä 0 ennen rokotusta ja päivänä 150 rokotuksen jälkeen. Kaikkien osallistujien turvallisuutta arvioidaan koko tutkimuksen ajan päivään 157 asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

370

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Daejeon, Korean tasavalta, 301723
      • Gyeionggi do, Korean tasavalta, 411706
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 420767
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 420818
      • Incheon, Korean tasavalta, 400700
      • Incheon, Korean tasavalta, 403720
      • Incheon, Korean tasavalta, 405760
      • Seoul, Korean tasavalta, 110744
      • Seoul, Korean tasavalta, 133792
      • Seoul, Korean tasavalta, 130702
      • Seoul, Korean tasavalta, 132703
      • Seoul, Korean tasavalta, 135710
      • Seoul, Korean tasavalta, 137701
      • Seoul, Korean tasavalta, 158710

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 2 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 2 kuukautta (56-70 päivää) mukaan lukien
  • Syntynyt koko raskauden aikana (≥ 37 viikkoa) ja syntymäpaino ≥ 2,5 kg
  • Vanhemman tai muun laillisen edustajan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake
  • Pystyy osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattamaan kaikkia koemenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikkoa ennen tutkimusta
  • Suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän koejakson aikana
  • Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, immunosuppressiivinen hoito, kuten pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito
  • Systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiempi henkeä uhkaava reaktio koerokotteelle tai samoja aineita sisältävälle rokotteelle
  • Krooninen sairaus vaiheessa, joka voi häiritä kokeen suorittamista tai loppuun saattamista
  • Veri tai veriperäiset tuotteet, jotka on saatu aiemmin tai meneillään tai suunnitellaan kokeen aikana (mukaan lukien immunoglobuliinit).
  • Kaikki rokotukset ensimmäistä koerokotusta edeltäneiden 3 viikon aikana.
  • Kurkkumätä, tetanus, pertussis, poliomyeliitti, Haemophilus influenzae tyypin b infektio (vahvistettu joko kliinisesti, serologisesti tai mikrobiologisesti).
  • Kliiniset tai tunnetut serologiset todisteet systeemisestä sairaudesta, mukaan lukien hepatiitti B, hepatiitti C ja/tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  • Aiempi rokotus kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä-, poliomyeliitti- tai Haemophilus influenzae tyypin b -infektiota vastaan ​​koerokotteella tai muulla rokotteella.
  • Trombosytopenia tai verenvuotohäiriö, joka on vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antamisen
  • Aiemmat/nykyiset vakavat neurologiset sairaudet tai kohtaukset.
  • Kuumesairaus (kainalon lämpötila ≥ 38 ºC) tai akuutti sairaus inkluusiopäivänä.
  • Tunnettu suvussa synnynnäinen tai geneettinen immuunipuutos.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opintoryhmä A
Osallistujat saavat yhden annoksen DTacP-IPV//PRP T -yhdistelmärokotetta (PENTAXIM™) 2, 4 ja 6 kuukauden iässä.
Biologinen: PENTAXIM™: DTacP IPV//PRP~T -yhdistelmärokote
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
  • PENTAXIM™
Active Comparator: Opintoryhmä B
Osallistujat saavat annoksen DTacP IPV -yhdistelmärokote (TETRAXIM™) ja PRP-T-rokote (ActHIB™) 2, 4 ja 6 kuukauden iässä.
Biologinen: TETRAXIM™: DTacP IPV -yhdistelmärokote ja ActHIB™: PRP-tetanuskonjugaattirokote
0,5 ml kutakin rokotetta; lihakseen
Muut nimet:
  • TETRAXIM™
  • ActHIB™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PENTAXIM™-rokotteen serosuojausaste (Difteria, tetanus, polio tyypit 1, 2 ja 3, polyribosyyliribitolifosfaatti konjugoituna tetanusproteiiniin) ei ole huonompi kuin Tetraxim™- ja ​​PRP~T-konjugaatit (Act-HIB™).
Aikaikkuna: 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen rokotuksesta
1 kuukausi annoksen 3 jälkeen rokotuksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tiedot PENTAXIM™-rokotteen turvallisuudesta (halutun pistoskohdan ja systeemisten reaktioiden suhteen).
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 157
Päivä 0 - päivä 157

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 17. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E2I49
  • U1111-1115-6381 (Muu tunniste: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pertussis

Kliiniset tutkimukset PENTAXIM™: DTacP IPV//PRP~T -yhdistelmärokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa