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Estudio de la vacuna PENTAXIM™ frente a la vacuna TETRAXIM™ administrada con la vacuna ACTHIB™ en lactantes de Corea del Sur.

13 de abril de 2012 actualizado por: Sanofi

Inmunogenicidad y seguridad de la vacuna combinada DTacP-IPV//PRP~T de Sanofi Pasteur (PENTAXIM™) frente a la vacuna combinada DTacP-IPV de Sanofi Pasteur (TETRAXIM™) administrada simultáneamente en sitios separados con la vacuna conjugada PRP~T (ACTHIB™) como Vacunación primaria de tres dosis a los 2, 4 y 6 meses de edad en lactantes de Corea del Sur

Este estudio está diseñado para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna combinada PENTAXIM™ frente a la vacuna TETRAXIM™ para respaldar el registro de PENTAXIM™ en Corea del Sur.

Objetivo primario:

Demostrar la no inferioridad en términos de tasas de seroprotección (difteria, tétanos, tipos de poliomielitis 1, 2 y 3, fosfato de polirribosil ribitol [PRP]) y tasas de respuesta de la vacuna a los antígenos acelulares de tos ferina de la vacuna PENTAXIM™ de sanofi pasteur frente a TETRAXIM™ de sanofi pasteur y vacunas Act (Haemophilus influenzae tipo b) HIB™, un mes después de la primovacunación de tres dosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los participantes recibirán tres dosis primarias de su estudio asignado, la vacuna, los días 0, 60 y 120. Se evaluará su inmunogenicidad el día 0 antes de la vacunación y el día 150 después de la vacunación. Se evaluará la seguridad de todos los participantes a lo largo del estudio, hasta el día 157.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

370

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Daejeon, Corea, república de, 301723
      • Gyeionggi do, Corea, república de, 411706
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 420767
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 420818
      • Incheon, Corea, república de, 400700
      • Incheon, Corea, república de, 403720
      • Incheon, Corea, república de, 405760
      • Seoul, Corea, república de, 110744
      • Seoul, Corea, república de, 133792
      • Seoul, Corea, república de, 130702
      • Seoul, Corea, república de, 132703
      • Seoul, Corea, república de, 135710
      • Seoul, Corea, república de, 137701
      • Seoul, Corea, república de, 158710

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 2 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 2 meses de edad (56 a 70 días) inclusive el día de la inclusión
  • Nacido a término completo del embarazo (≥ 37 semanas) y con un peso al nacer ≥ 2,5 kg
  • Formulario de consentimiento informado firmado por los padres u otro representante legal
  • Capaz de asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del juicio

Criterio de exclusión:

  • Participación en otro ensayo clínico en las 4 semanas anteriores a la inclusión en el ensayo
  • Participación planificada en otro ensayo clínico durante el presente período de prueba
  • Inmunodeficiencia congénita o adquirida, terapia inmunosupresora como la terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo
  • Hipersensibilidad sistémica a cualquiera de los componentes de la vacuna o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a la vacuna de prueba o una vacuna que contiene las mismas sustancias
  • Enfermedad crónica en una etapa que podría interferir con la realización o finalización del ensayo.
  • Sangre o productos derivados de la sangre recibidos en la administración pasada, actual o planificada durante el ensayo (incluidas las inmunoglobulinas).
  • Cualquier vacunación en las 3 semanas anteriores a la primera vacunación de prueba.
  • Antecedentes de difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis, infección por Haemophilus influenzae tipo b (confirmada clínica, serológica o microbiológicamente).
  • Evidencia clínica o serológica conocida de enfermedad sistémica que incluye hepatitis B, hepatitis C y/o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Vacunación previa contra la difteria, el tétanos, la tos ferina, las enfermedades de la poliomielitis o la infección por Haemophilus influenzae tipo b con la vacuna del ensayo u otra vacuna.
  • Trombocitopenia o un trastorno hemorrágico que contraindique la vacunación intramuscular
  • Antecedentes de/actualmente enfermedades neurológicas importantes o convulsiones.
  • Enfermedad febril (temperatura axilar ≥ 38ºC) o enfermedad aguda el día de la inclusión.
  • Antecedentes familiares conocidos de inmunodeficiencia congénita o genética.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de estudio A
Los participantes recibirán una dosis única de la vacuna combinada DTacP-IPV//PRP T (PENTAXIM™) a los 2, 4 y 6 meses de edad.
Biológico: PENTAXIM™: vacuna combinada DTacP IPV//PRP~T
0,5 ml, intramuscular
Otros nombres:
  • PENTAXIM™
Comparador activo: Grupo de estudio B
Los participantes recibirán una dosis de la vacuna combinada DTacP IPV (TETRAXIM™) y la vacuna PRP-T (ActHIB™) a los 2, 4 y 6 meses de edad.
Biológico: TETRAXIM™: vacuna combinada DTacP IPV y ActHIB™: vacuna conjugada contra el tétanos PRP
0,5 mL de cada vacuna; intramuscular
Otros nombres:
  • TETRAXIMA™
  • ActHIB™

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
No inferioridad en términos de tasas de seroprotección (difteria, tétanos, poliomielitis tipos 1, 2 y 3, fosfato de polirribosil ribitol conjugado con proteína tetánica) de la vacuna PENTAXIM™ frente a las vacunas conjugadas Tetraxim™ y PRP~T (Act-HIB™).
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis 3 de vacunación
1 mes después de la dosis 3 de vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Información sobre la seguridad (en términos de sitio de inyección solicitado y reacciones sistémicas) de la vacuna PENTAXIM™.
Periodo de tiempo: Día 0 hasta Día 157
Día 0 hasta Día 157

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2012

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • E2I49
  • U1111-1115-6381 (Otro identificador: WHO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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