Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av PENTAXIM™-vaccin kontra TETRAXIM™-vaccin som ges med ACTHIB™-vaccin hos sydkoreanska spädbarn.

13 april 2012 uppdaterad av: Sanofi

Immunogenicitet och säkerhet för Sanofi Pasteurs DTacP-IPV//PRP~T-kombinerade vaccin (PENTAXIM™) kontra Sanofi Pasteurs DTacP-IPV-kombinerade vaccin (TETRAXIM™) ges samtidigt på separata platser med PRP~T-konjugatvaccin™ som ACT Tre-dos primärvaccination vid 2, 4 och 6 månaders ålder hos sydkoreanska spädbarn

Denna studie är utformad för att bedöma immunogeniciteten och säkerheten hos PENTAXIM™ kombinerat vaccin jämfört med TETRAXIM™-vaccin för att stödja registrering av PENTAXIM™ i Sydkorea.

Huvudmål:

För att demonstrera non-inferiority när det gäller seroskyddsfrekvenser (difteri, stelkramp, polio typ 1, 2 och 3, polyribosyl ribitol fosfat [PRP]) och vaccinresponsfrekvenser mot acellulära Pertussis-antigener av sanofi pasteurs PENTAXIM™-vaccin kontra sanofi pasteur™s. och Act (Haemophilus influenzae typ b) HIB™-vacciner, en månad efter tredos primärvaccinationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla deltagare kommer att få tre primärdoser av deras tilldelade studie vaccinet, dag 0, 60 och 120. De kommer att bedömas för immunogenicitet på dag 0 före vaccination och dag 150 efter vaccination. Säkerheten kommer att bedömas för alla deltagare under hela studien, fram till dag 157.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

370

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Daejeon, Korea, Republiken av, 301723
      • Gyeionggi do, Korea, Republiken av, 411706
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 420767
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 420818
      • Incheon, Korea, Republiken av, 400700
      • Incheon, Korea, Republiken av, 403720
      • Incheon, Korea, Republiken av, 405760
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110744
      • Seoul, Korea, Republiken av, 133792
      • Seoul, Korea, Republiken av, 130702
      • Seoul, Korea, Republiken av, 132703
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135710
      • Seoul, Korea, Republiken av, 137701
      • Seoul, Korea, Republiken av, 158710

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 2 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldras 2 månader (56 till 70 dagar) inklusive dagen för inkluderingen
  • Född vid full graviditet (≥ 37 veckor) och med en födelsevikt ≥ 2,5 kg
  • Blankett för informerat samtycke undertecknat av föräldrarna eller annan juridisk representant
  • Kunna närvara vid alla schemalagda besök och följa alla testprocedurer

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning under de 4 veckorna före prövningen
  • Planerat deltagande i ytterligare en klinisk prövning under pågående prövningsperiod
  • Medfödd eller förvärvad immunbrist, immunsuppressiv terapi såsom långvarig systemisk kortikosteroidbehandling
  • Systemisk överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter eller historia av en livshotande reaktion på provvaccinet eller ett vaccin som innehåller samma substanser
  • Kronisk sjukdom i ett skede som kan störa rättegångens genomförande eller slutförande
  • Blod eller blodprodukter som tagits emot tidigare eller pågående eller planerad administrering under prövningen (inklusive immunglobuliner).
  • Eventuell vaccination under de tre veckorna före den första provvaccinationen.
  • Historik med difteri, stelkramp, kikhosta, poliomyelit, Haemophilus influenzae typ b-infektion (bekräftat antingen kliniskt, serologiskt eller mikrobiologiskt).
  • Kliniska eller kända serologiska bevis på systemisk sjukdom inklusive hepatit B, hepatit C och/eller humant immunbristvirus (HIV) infektion
  • Tidigare vaccination mot difteri, stelkramp, kikhosta, poliomyelit eller Haemophilus influenzae typ b-infektion med provvaccinet eller annat vaccin.
  • Trombocytopeni eller en blödningsrubbning som kontraindicerar intramuskulär vaccination
  • Historik om/aktuella större neurologiska sjukdomar eller anfall.
  • Febril sjukdom (axillär temperatur ≥ 38ºC) eller akut sjukdom på inklusionsdagen.
  • Känd familjehistoria av medfödd eller genetisk immunbrist.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiegrupp A
Deltagarna kommer att få en engångsdos av DTacP-IPV//PRP T kombinerat vaccin (PENTAXIM™) vid 2, 4 och 6 månaders ålder.
Biologisk: PENTAXIM™: DTacP IPV//PRP~T kombinerat vaccin
0,5 ml, intramuskulärt
Andra namn:
  • PENTAXIM™
Aktiv komparator: Studiegrupp B
Deltagarna kommer att få en dos av DTacP IPV kombinerat vaccin (TETRAXIM™) och PRP-T-vaccin (ActHIB™) vid 2, 4 och 6 månaders ålder.
Biologisk: TETRAXIM™: DTacP IPV kombinerat vaccin och ActHIB™: PRP stelkrampskonjugatvaccin
0,5 ml av varje vaccin; intramuskulär
Andra namn:
  • TETRAXIM™
  • ActHIB™

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Icke-underlägsenhet när det gäller seroprotektionshastigheter (difteri, stelkramp, polio typ 1, 2 och 3, polyribosylribitolfosfat konjugerat till stelkrampsprotein) av PENTAXIM™-vaccin mot Tetraxim™- och PRP~T-konjugatvaccinerna (Act-HIB™).
Tidsram: 1 månad efter dos 3 vaccination
1 månad efter dos 3 vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Information om säkerheten (i termer av efterfrågat injektionsställe och systemiska reaktioner) för PENTAXIM™-vaccin.
Tidsram: Dag 0 upp till dag 157
Dag 0 upp till dag 157

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

5 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 april 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2012

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E2I49
  • U1111-1115-6381 (Annan identifierare: WHO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kikhosta

Kliniska prövningar på PENTAXIM™: DTacP IPV//PRP~T kombinerat vaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera