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Estudo da vacina PENTAXIM™ versus a vacina TETRAXIM™ administrada com a vacina ACTHIB™ em bebês sul-coreanos.

13 de abril de 2012 atualizado por: Sanofi

Imunogenicidade e segurança da vacina combinada DTacP-IPV//PRP~T da Sanofi Pasteur (PENTAXIM™) versus vacina combinada DTacP-IPV da Sanofi Pasteur (TETRAXIM™) administrada simultaneamente em locais separados com a vacina conjugada PRP~T (ACTHIB™) como uma Vacinação primária de três doses aos 2, 4 e 6 meses de idade em bebês sul-coreanos

Este estudo foi concebido para avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacina combinada PENTAXIM™ versus a vacina TETRAXIM™ para apoiar o registro da PENTAXIM™ na Coréia do Sul.

Objetivo primário:

Demonstrar a não inferioridade em termos de taxas de soroproteção (difteria, tétano, poliomielite tipos 1, 2 e 3, polirribosil ribitol fosfato [PRP]) e taxas de resposta vacinal a antígenos pertussis acelulares da vacina PENTAXIM™ da sanofi pasteur versus TETRAXIM™ da sanofi pasteur e vacinas Act (Haemophilus influenzae tipo b) HIB™, um mês após a vacinação primária de três doses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os participantes receberão três doses primárias da vacina designada para o estudo, nos dias 0, 60 e 120. Eles serão avaliados quanto à imunogenicidade no Dia 0 antes da vacinação e no Dia 150 após a vacinação. A segurança será avaliada para todos os participantes ao longo do estudo, até o dia 157.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

370

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Daejeon, Republica da Coréia, 301723
      • Gyeionggi do, Republica da Coréia, 411706
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 420767
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 420818
      • Incheon, Republica da Coréia, 400700
      • Incheon, Republica da Coréia, 403720
      • Incheon, Republica da Coréia, 405760
      • Seoul, Republica da Coréia, 110744
      • Seoul, Republica da Coréia, 133792
      • Seoul, Republica da Coréia, 130702
      • Seoul, Republica da Coréia, 132703
      • Seoul, Republica da Coréia, 135710
      • Seoul, Republica da Coréia, 137701
      • Seoul, Republica da Coréia, 158710

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 2 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com 2 meses (56 a 70 dias) inclusive no dia da inclusão
  • Nascido em pleno período de gestação (≥ 37 semanas) e com peso ao nascer ≥ 2,5 kg
  • Termo de consentimento informado assinado pelo(s) pai(s) ou outro representante legal
  • Capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do ensaio

Critério de exclusão:

  • Participação em outro ensaio clínico nas 4 semanas anteriores à inclusão no ensaio
  • Participação planejada em outro ensaio clínico durante o presente período de ensaio
  • Imunodeficiência congênita ou adquirida, terapia imunossupressora, como terapia prolongada com corticosteroides sistêmicos
  • Hipersensibilidade sistêmica a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida à vacina experimental ou a uma vacina contendo as mesmas substâncias
  • Doença crônica em um estágio que pode interferir na condução ou conclusão do estudo
  • Sangue ou produtos derivados do sangue recebidos no passado ou administração atual ou planejada durante o estudo (incluindo imunoglobulinas).
  • Qualquer vacinação nas 3 semanas anteriores à primeira vacinação experimental.
  • História de difteria, tétano, coqueluche, poliomielite, infecção por Haemophilus influenzae tipo b (confirmada clinicamente, sorologicamente ou microbiologicamente).
  • Evidência clínica ou sorológica conhecida de doença sistêmica, incluindo hepatite B, hepatite C e/ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Vacinação prévia contra difteria, tétano, coqueluche, poliomielite ou infecção por Haemophilus influenzae tipo b com a vacina experimental ou outra vacina.
  • Trombocitopenia ou distúrbio hemorrágico contraindicando a vacinação intramuscular
  • Histórico/atual de doenças neurológicas graves ou convulsões.
  • Doença febril (temperatura axilar ≥ 38ºC) ou doença aguda no dia da inclusão.
  • História familiar conhecida de imunodeficiência congênita ou genética.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de estudo A
Os participantes receberão uma dose única da vacina combinada DTacP-IPV//PRP T (PENTAXIM™) aos 2, 4 e 6 meses de idade.
Biológico: PENTAXIM™: vacina combinada DTacP IPV//PRP~T
0,5 ml, intramuscular
Outros nomes:
  • PENTAXIM™
Comparador Ativo: Grupo de estudo B
Os participantes receberão uma dose de vacina combinada DTacP IPV (TETRAXIM™) e vacina PRP-T (ActHIB™) aos 2, 4 e 6 meses de idade.
Biológico: TETRAXIM™: vacina combinada DTacP IPV e ActHIB™: vacina conjugada contra o tétano PRP
0,5 mL de cada vacina; intramuscular
Outros nomes:
  • TETRAXIM™
  • ActHIB™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Não inferioridade em termos de taxas de soroproteção (Difteria, Tétano, Poliomielite tipos 1, 2 e 3, Poliribosil Ribitol Fosfato conjugado com proteína do Tétano) da Vacina PENTAXIM™ em relação às vacinas Tetraxim™ e PRP~T conjugado (Act-HIB™).
Prazo: 1 mês após a dose 3 da vacinação
1 mês após a dose 3 da vacinação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Informações sobre a segurança (em termos de local de injeção solicitado e reações sistêmicas) da vacina PENTAXIM™.
Prazo: Dia 0 até o dia 157
Dia 0 até o dia 157

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

5 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de abril de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2012

Última verificação

1 de abril de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • E2I49
  • U1111-1115-6381 (Outro identificador: WHO)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em PENTAXIM™: vacina combinada DTacP IPV//PRP~T

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