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Studie zum PENTAXIM™-Impfstoff im Vergleich zum TETRAXIM™-Impfstoff, der mit dem ACTHIB™-Impfstoff bei südkoreanischen Säuglingen verabreicht wurde.

13. April 2012 aktualisiert von: Sanofi

Immunogenität und Sicherheit des DTacP-IPV//PRP~T-Kombinationsimpfstoffs (PENTAXIM™) von Sanofi Pasteur im Vergleich zum DTacP-IPV-Kombinationsimpfstoff (TETRAXIM™) von Sanofi Pasteur, der gleichzeitig an verschiedenen Standorten mit dem PRP~T-Konjugat-Impfstoff (ACTHIB™) verabreicht wird Grundimmunisierung mit drei Dosen im Alter von 2, 4 und 6 Monaten bei südkoreanischen Säuglingen

Diese Studie soll die Immunogenität und Sicherheit des kombinierten PENTAXIM™-Impfstoffs im Vergleich zum TETRAXIM™-Impfstoff bewerten, um die Registrierung von PENTAXIM™ in Südkorea zu unterstützen.

Hauptziel:

Nachweis der Nichtunterlegenheit in Bezug auf Seroprotektionsraten (Diphtherie, Tetanus, Polio Typ 1, 2 und 3, Polyribosylribitolphosphat [PRP]) und Impfstoffansprechraten gegenüber azellulären Pertussis-Antigenen des PENTAXIM™-Impfstoffs von sanofi pasteur gegenüber TETRAXIM™ von sanofi pasteur und Act (Haemophilus influenzae Typ b) HIB™-Impfstoffe, einen Monat nach der Grundimmunisierung mit drei Dosen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Teilnehmer erhalten an den Tagen 0, 60 und 120 drei Primärdosen des ihnen zugewiesenen Studienimpfstoffs. Sie werden am Tag 0 vor der Impfung und am Tag 150 nach der Impfung auf Immunogenität untersucht. Die Sicherheit wird für alle Teilnehmer während der gesamten Studie bis Tag 157 bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

370

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von, 301723
      • Gyeionggi do, Korea, Republik von, 411706
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 420767
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 420818
      • Incheon, Korea, Republik von, 400700
      • Incheon, Korea, Republik von, 403720
      • Incheon, Korea, Republik von, 405760
      • Seoul, Korea, Republik von, 110744
      • Seoul, Korea, Republik von, 133792
      • Seoul, Korea, Republik von, 130702
      • Seoul, Korea, Republik von, 132703
      • Seoul, Korea, Republik von, 135710
      • Seoul, Korea, Republik von, 137701
      • Seoul, Korea, Republik von, 158710

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 2 Monaten (56 bis 70 Tage einschließlich) am Tag der Aufnahme
  • Geboren am Ende der Schwangerschaft (≥ 37 Wochen) und mit einem Geburtsgewicht ≥ 2,5 kg
  • Einverständniserklärung, unterzeichnet von den Eltern oder einem anderen gesetzlichen Vertreter
  • In der Lage, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Prüfungsverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den 4 Wochen vor dem Studieneinschluss
  • Geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während des aktuellen Studienzeitraums
  • Angeborene oder erworbene Immunschwäche, immunsuppressive Therapie wie systemische Langzeittherapie mit Kortikosteroiden
  • Systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf den Versuchsimpfstoff oder einen Impfstoff, der die gleichen Substanzen enthält
  • Chronische Krankheit in einem Stadium, das die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
  • Blut oder aus Blut gewonnene Produkte, die in der Vergangenheit oder während der Studie gegenwärtig oder geplant verabreicht wurden (einschließlich Immunglobuline).
  • Jede Impfung in den 3 Wochen vor der ersten Probeimpfung.
  • Vorgeschichte von Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Poliomyelitis, Haemophilus influenzae Typ b-Infektion (entweder klinisch, serologisch oder mikrobiologisch bestätigt).
  • Klinischer oder bekannter serologischer Nachweis einer systemischen Erkrankung, einschließlich Hepatitis B, Hepatitis C und/oder einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Vorherige Impfung gegen die Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-, Poliomyelitis-Erkrankungen oder Haemophilus-influenzae-Typ-b-Infektion mit dem Versuchsimpfstoff oder einem anderen Impfstoff.
  • Thrombozytopenie oder eine Blutungsstörung, die eine intramuskuläre Impfung kontraindiziert
  • Anamnese/aktuelle schwere neurologische Erkrankungen oder Krampfanfälle.
  • Fieberhafte Erkrankung (Axillartemperatur ≥ 38 °C) oder akute Erkrankung am Tag der Aufnahme.
  • Bekannte Familienanamnese mit angeborener oder genetischer Immunschwäche.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe A
Die Teilnehmer erhalten im Alter von 2, 4 und 6 Monaten eine Einzeldosis des kombinierten DTacP-IPV//PRP-T-Impfstoffs (PENTAXIM™).
Biologisch: PENTAXIM™: DTacP IPV//PRP~T-Kombinationsimpfstoff
0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
  • PENTAXIM™
Aktiver Komparator: Studiengruppe B
Die Teilnehmer erhalten im Alter von 2, 4 und 6 Monaten eine Dosis des kombinierten DTacP-IPV-Impfstoffs (TETRAXIM™) und des PRP-T-Impfstoffs (ActHIB™).
Biologisch: TETRAXIM™: DTacP-IPV-Kombinationsimpfstoff und ActHIB™: PRP-Tetanus-Konjugatimpfstoff
0,5 ml jedes Impfstoffs; intramuskulär
Andere Namen:
  • TETRAXIM™
  • ActHIB™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nichtunterlegenheit in Bezug auf die Seroprotektionsraten (Diphtherie, Tetanus, Polio Typ 1, 2 und 3, Polyribosylribitolphosphat, konjugiert an Tetanusprotein) des PENTAXIM™-Impfstoffs gegenüber den Tetraxim™- und PRP~T-Konjugat- (Act-HIB™)-Impfstoffen.
Zeitfenster: 1 Monat nach Impfung mit Dosis 3
1 Monat nach Impfung mit Dosis 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Informationen zur Sicherheit (in Bezug auf gewünschte Injektionsstellen und systemische Reaktionen) des PENTAXIM™-Impfstoffs.
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 157
Tag 0 bis Tag 157

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E2I49
  • U1111-1115-6381 (Andere Kennung: WHO)

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