Studie av PENTAXIM™-vaksine versus TETRAXIM™-vaksine gitt med ACTHIB™-vaksine hos sørkoreanske spedbarn.
13. april 2012 oppdatert av: Sanofi
Immunogenisitet og sikkerhet for Sanofi Pasteurs DTacP-IPV//PRP~T-kombinerte vaksine (PENTAXIM™) versus Sanofi Pasteurs DTacP-IPV-kombinerte vaksine (TETRAXIM™) gitt samtidig på separate steder med PRP~T ConjugateB-vaksine som aACT Tre-dose primærvaksinasjon ved 2, 4 og 6 måneders alder hos sørkoreanske spedbarn
Denne studien er designet for å vurdere immunogenisiteten og sikkerheten til PENTAXIM™ kombinert vaksine versus TETRAXIM™-vaksine for å støtte registrering av PENTAXIM™ i Sør-Korea.
Hovedmål:
For å demonstrere non-inferioriteten når det gjelder serobeskyttelsesrater (difteri, stivkrampe, polio type 1, 2 og 3, polyribosyl ribitol fosfat [PRP]) og vaksineresponsrater til acellulære Pertussis-antigener fra sanofi pasteur's PENTAXIM™ vaksine versus sanofi pasteur™s og Act (Haemophilus influenzae type b) HIB™-vaksiner, én måned etter tre-dose primærvaksinasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Alle deltakere vil motta tre primærdoser av deres tildelte studie vaksinen, på dag 0, 60 og 120.
De vil bli vurdert for immunogenisitet på dag 0 før vaksinasjon og dag 150 etter vaksinasjon.
Sikkerheten vil bli vurdert for alle deltakerne gjennom hele studien, frem til dag 157.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
370
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Daejeon, Korea, Republikken, 301723
-
Gyeionggi do, Korea, Republikken, 411706
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 420767
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 420818
-
Incheon, Korea, Republikken, 400700
-
Incheon, Korea, Republikken, 403720
-
Incheon, Korea, Republikken, 405760
-
Seoul, Korea, Republikken, 110744
-
Seoul, Korea, Republikken, 133792
-
Seoul, Korea, Republikken, 130702
-
Seoul, Korea, Republikken, 132703
-
Seoul, Korea, Republikken, 135710
-
Seoul, Korea, Republikken, 137701
-
Seoul, Korea, Republikken, 158710
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 2 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 2 måneder (56 til 70 dager) inkludert på inklusjonsdagen
- Født ved full termin av svangerskapet (≥ 37 uker) og med en fødselsvekt ≥ 2,5 kg
- Skjema for informert samtykke signert av forelder(e) eller annen juridisk representant
- Kunne delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en annen klinisk studie i de 4 ukene før studien ble inkludert
- Planlagt deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av den nåværende prøveperioden
- Medfødt eller ervervet immunsvikt, immunsuppressiv terapi som langvarig systemisk kortikosteroidbehandling
- Systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene eller historie med en livstruende reaksjon på prøvevaksinen eller en vaksine som inneholder de samme stoffene
- Kronisk sykdom på et stadium som kan forstyrre forsøksgjennomføring eller fullføring
- Blod eller blodavledede produkter mottatt tidligere eller nåværende eller planlagt administrering under forsøket (inkludert immunglobuliner).
- Eventuell vaksinasjon i de 3 ukene før den første prøvevaksinasjonen.
- Anamnese med difteri, stivkrampe, pertussis, poliomyelitt, Haemophilus influenzae type b-infeksjon (bekreftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk).
- Kliniske eller kjente serologiske bevis på systemisk sykdom inkludert hepatitt B, hepatitt C og/eller humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon
- Tidligere vaksinasjon mot difteri, stivkrampe, kikhoste, poliomyelitt eller Haemophilus influenzae type b-infeksjon med prøvevaksine eller annen vaksine.
- Trombocytopeni eller en blødningsforstyrrelse som kontraindiserer intramuskulær vaksinasjon
- Historie om/pågående store nevrologiske sykdommer eller anfall.
- Febersykdom (aksillær temperatur ≥ 38ºC) eller akutt sykdom på inklusjonsdagen.
- Kjent familiehistorie med medfødt eller genetisk immundefekt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studiegruppe A
Deltakerne vil motta en enkeltdose med DTacP-IPV//PRP T kombinert vaksine (PENTAXIM™) i en alder av 2, 4 og 6 måneder.
|
0,5 ml, intramuskulært
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Studiegruppe B
Deltakerne vil motta en dose DTacP IPV kombinert vaksine (TETRAXIM™) og PRP-T-vaksine (ActHIB™) ved 2, 4 og 6 måneders alder.
|
0,5 ml av hver vaksine; intramuskulært
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Non-inferioritet når det gjelder serobeskyttelsesrater (difteri, stivkrampe, polio type 1, 2 og 3, polyribosyl ribitol fosfat konjugert til stivkrampeprotein) av PENTAXIM™-vaksine mot Tetraxim™- og PRP~T-konjugat-vaksinene (Act-HIB™).
Tidsramme: 1 måned etter dose 3 vaksinasjon
|
1 måned etter dose 3 vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Informasjon om sikkerheten (i form av oppfordret injeksjonssted og systemiske reaksjoner) til PENTAXIM™-vaksine.
Tidsramme: Dag 0 til dag 157
|
Dag 0 til dag 157
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
5. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. april 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2012
Sist bekreftet
1. april 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Nevromuskulære sykdommer
- Infeksjoner i sentralnervesystemet
- Bordetella-infeksjoner
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Actinomycetales infeksjoner
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Ryggmargssykdommer
- Clostridium-infeksjoner
- Corynebacterium-infeksjoner
- Myelitt
- Kikhoste
- Tetanus
- Difteri
- Poliomyelitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Vaksiner
Andre studie-ID-numre
- E2I49
- U1111-1115-6381 (Annen identifikator: WHO)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .