한국 영유아에게 ACTHIB™ 백신을 투여한 PENTAXIM™ 백신과 TETRAXIM™ 백신의 비교 연구.
2012년 4월 13일 업데이트: Sanofi
사노피 파스퇴르의 DTacP-IPV//PRP-T 결합 백신(PENTAXIM™) 대 사노피 파스퇴르의 DTacP-IPV 결합 백신(TETRAXIM™)의 면역원성과 안전성 한국 영유아의 생후 2, 4, 6개월 3차 예방접종
이 연구는 한국에서 PENTAXIM™ 등록을 지원하기 위해 PENTAXIM™ 혼합 백신 대 TETRAXIM™ 백신의 면역원성과 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
주요 목표:
사노피 파스퇴르의 PENTAXIM™ 백신 대 사노피 파스퇴르의 TETRAXIM™ 백신의 혈청 보호율(디프테리아, 파상풍, 소아마비 1, 2, 3형, 폴리리보실 리비톨 포스페이트[PRP]) 및 무세포 백일해 항원에 대한 백신 반응률 측면에서 비열등성을 입증하기 위해 및 Act(헤모필루스 인플루엔자 b형) HIB™ 백신, 3회 1차 백신 접종 1개월 후.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
모든 참가자는 0일, 60일 및 120일에 할당된 연구 백신의 3차 접종을 받습니다.
그들은 백신접종 전 0일 및 백신접종 후 150일에 면역원성에 대해 평가될 것이다.
최대 157일까지 연구 전반에 걸쳐 모든 참가자에 대해 안전성을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
370
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Daejeon, 대한민국, 301723
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Gyeionggi do, 대한민국, 411706
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Gyeonggi-do, 대한민국, 420767
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Gyeonggi-do, 대한민국, 420818
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Incheon, 대한민국, 400700
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Incheon, 대한민국, 403720
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Incheon, 대한민국, 405760
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Seoul, 대한민국, 110744
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Seoul, 대한민국, 133792
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Seoul, 대한민국, 130702
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Seoul, 대한민국, 132703
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Seoul, 대한민국, 135710
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Seoul, 대한민국, 137701
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Seoul, 대한민국, 158710
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 봉입일 포함 2개월(56~70일) 숙성
- 임신 만기(≥ 37주)에 출생 체중 ≥ 2.5kg으로 출생
- 부모 또는 기타 법적 대리인이 서명한 사전 동의서
- 모든 예정된 방문에 참석하고 모든 재판 절차를 준수할 수 있음
제외 기준:
- 시험 포함 전 4주 동안 다른 임상 시험에 참여
- 현재 시험 기간 동안 다른 임상 시험에 계획된 참여
- 선천성 또는 후천성 면역결핍, 장기 전신 코르티코스테로이드 요법과 같은 면역억제 요법
- 백신 성분에 대한 전신 과민성 또는 시험 백신 또는 동일한 물질을 함유한 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력
- 시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계의 만성 질환
- 과거에 받았거나 시험 기간 동안 현재 또는 계획된 투여를 받은 혈액 또는 혈액 유래 제품(면역글로불린 포함).
- 첫 번째 시험 백신 접종 전 3주 동안의 모든 백신 접종.
- 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, B형 헤모필루스 인플루엔자 감염 병력(임상, 혈청학적 또는 미생물학적으로 확인됨).
- B형 간염, C형 간염 및/또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함한 전신 질환의 임상적 또는 알려진 혈청학적 증거
- 시험 백신 또는 다른 백신으로 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비 질환 또는 b형 헤모필루스 인플루엔자 감염에 대한 사전 예방 접종.
- 혈소판 감소증 또는 근육 주사를 금하는 출혈 장애
- 현재 주요 신경계 질환 또는 발작의 병력/현재.
- 열성 질환(겨드랑이 온도 ≥ 38ºC) 또는 포함 당일 급성 질환.
- 선천적 또는 유전적 면역 결핍의 알려진 가족력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 그룹 A
참가자는 생후 2, 4, 6개월에 DTacP-IPV//PRP T 혼합 백신(PENTAXIM™)을 1회 접종받습니다.
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0.5mL, 근육주사
다른 이름들:
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활성 비교기: 연구 그룹 B
참가자는 생후 2, 4, 6개월에 DTacP IPV 혼합 백신(TETRAXIM™) 및 PRP-T 백신(ActHIB™)을 접종받습니다.
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각 백신 0.5mL; 근육내
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Tetraxim™ 및 PRP-T 접합체(Act-HIB™) 백신에 대한 PENTAXIM™ 백신의 혈청 보호율(디프테리아, 파상풍, 소아마비 유형 1, 2 및 3, 파상풍 단백질에 접합된 Polyribosyl Ribitol Phosphate) 측면에서 비열등성.
기간: 3차 접종 후 1개월
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3차 접종 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PENTAXIM™ 백신의 안전성(권장 주사 부위 및 전신 반응 측면에서)에 관한 정보.
기간: 0일부터 157일까지
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0일부터 157일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 4일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E2I49
- U1111-1115-6381 (기타 식별자: WHO)
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