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Étude du vaccin PENTAXIM™ par rapport au vaccin TETRAXIM™ administré avec le vaccin ACTHIB™ chez des nourrissons sud-coréens.

13 avril 2012 mis à jour par: Sanofi

Immunogénicité et innocuité du vaccin combiné DTacP-IPV//PRP~T de Sanofi Pasteur (PENTAXIM™) par rapport au vaccin combiné DTacP-IPV de Sanofi Pasteur (TETRAXIM™) administré simultanément sur des sites distincts avec le vaccin conjugué PRP~T (ACTHIB™) comme Primovaccination à trois doses à 2, 4 et 6 mois chez les nourrissons sud-coréens

Cette étude est conçue pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin combiné PENTAXIM™ par rapport au vaccin TETRAXIM™ afin de soutenir l'enregistrement de PENTAXIM™ en Corée du Sud.

Objectif principal:

Démontrer la non-infériorité en termes de taux de séroprotection (Diphtérie, Tétanos, Polio types 1, 2 et 3, Polyribosyl Ribitol Phosphate [PRP]) et de taux de réponse vaccinale aux antigènes coquelucheux acellulaires du vaccin PENTAXIM™ de sanofi pasteur par rapport au TETRAXIM™ de sanofi pasteur et les vaccins Act (Haemophilus influenzae type b) HIB™, un mois après la primo-vaccination en trois doses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les participants recevront trois doses primaires du vaccin qui leur a été attribué, les jours 0, 60 et 120. Leur immunogénicité sera évaluée au jour 0 avant la vaccination et au jour 150 après la vaccination. La sécurité sera évaluée pour tous les participants tout au long de l'étude, jusqu'au jour 157.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

370

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Daejeon, Corée, République de, 301723
      • Gyeionggi do, Corée, République de, 411706
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 420767
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 420818
      • Incheon, Corée, République de, 400700
      • Incheon, Corée, République de, 403720
      • Incheon, Corée, République de, 405760
      • Seoul, Corée, République de, 110744
      • Seoul, Corée, République de, 133792
      • Seoul, Corée, République de, 130702
      • Seoul, Corée, République de, 132703
      • Seoul, Corée, République de, 135710
      • Seoul, Corée, République de, 137701
      • Seoul, Corée, République de, 158710

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 2 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 2 mois (56 à 70 jours) inclus au jour de l'inclusion
  • Né à terme de grossesse (≥ 37 semaines) et avec un poids de naissance ≥ 2,5 kg
  • Formulaire de consentement éclairé signé par le(s) parent(s) ou un autre représentant légal
  • Capable d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'essai

Critère d'exclusion:

  • Participation à un autre essai clinique dans les 4 semaines précédant l'inclusion dans l'essai
  • Participation prévue à un autre essai clinique au cours de la présente période d'essai
  • Immunodéficience congénitale ou acquise, thérapie immunosuppressive telle qu'une corticothérapie systémique à long terme
  • Hypersensibilité systémique à l'un des composants du vaccin ou antécédents de réaction potentiellement mortelle au vaccin d'essai ou à un vaccin contenant les mêmes substances
  • Maladie chronique à un stade qui pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai
  • Sang ou produits dérivés du sang reçus dans le passé, administration actuelle ou prévue pendant l'essai (y compris les immunoglobulines).
  • Toute vaccination dans les 3 semaines précédant la première vaccination d'essai.
  • Antécédents de diphtérie, tétanos, coqueluche, poliomyélite, infection à Haemophilus influenzae de type b (confirmée cliniquement, sérologiquement ou microbiologiquement).
  • Preuve clinique ou sérologique connue d'une maladie systémique, y compris l'hépatite B, l'hépatite C et/ou l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Vaccination antérieure contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, les maladies de la poliomyélite ou l'infection à Haemophilus influenzae de type b avec le vaccin d'essai ou un autre vaccin.
  • Thrombocytopénie ou trouble hémorragique contre-indiquant la vaccination intramusculaire
  • Antécédents / maladies neurologiques majeures ou convulsions actuelles.
  • Maladie fébrile (température axillaire ≥ 38ºC) ou maladie aiguë le jour de l'inclusion.
  • Antécédents familiaux connus d'immunodéficience congénitale ou génétique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Commission d'études A
Les participants recevront une dose unique de vaccin combiné DTacP-IPV//PRP T (PENTAXIM™) à l'âge de 2, 4 et 6 mois.
Biologique: PENTAXIM™ : vaccin combiné DTacP IPV//PRP~T
0,5 ml, intramusculaire
Autres noms:
  • PENTAXIM™
Comparateur actif: Commission d'études B
Les participants recevront une dose de vaccin combiné DTacP IPV (TETRAXIM™) et de vaccin PRP-T (ActHIB™) à l'âge de 2, 4 et 6 mois.
Biologique: TETRAXIM™ : vaccin combiné DTacP IPV et ActHIB™ : vaccin conjugué PRP contre le tétanos
0,5 ml de chaque vaccin ; intramusculaire
Autres noms:
  • TETRAXIM™
  • ActHIB™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Non-infériorité en termes de taux de séroprotection (Diphtérie, Tétanos, Polio types 1, 2 et 3, Polyribosyl Ribitol Phosphate conjugué à la protéine Tétanos) du Vaccin PENTAXIM™ par rapport aux vaccins Tetraxim™ et PRP~T conjugués (Act-HIB™).
Délai: 1 mois après la dose 3 de vaccination
1 mois après la dose 3 de vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Informations concernant l'innocuité (en termes de sites d'injection sollicités et de réactions systémiques) du vaccin PENTAXIM™.
Délai: Jour 0 jusqu'au jour 157
Jour 0 jusqu'au jour 157

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2010

Première publication (Estimation)

5 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E2I49
  • U1111-1115-6381 (Autre identifiant: WHO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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