Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van PENTAXIM™-vaccin versus TETRAXIM™-vaccin gegeven met ACTHIB™-vaccin bij Zuid-Koreaanse baby's.

13 april 2012 bijgewerkt door: Sanofi

Immunogeniciteit en veiligheid van het DTacP-IPV//PRP~T gecombineerde vaccin van Sanofi Pasteur (PENTAXIM™) versus het DTacP-IPV gecombineerde vaccin van Sanofi Pasteur (TETRAXIM™) gelijktijdig toegediend op afzonderlijke locaties met PRP~T conjugaatvaccin (ACTHIB™) als een Hoofdvaccinatie met drie doses op de leeftijd van 2, 4 en 6 maanden bij Zuid-Koreaanse zuigelingen

Deze studie is opgezet om de immunogeniciteit en veiligheid van het gecombineerde PENTAXIM™-vaccin versus het TETRAXIM™-vaccin te beoordelen ter ondersteuning van de registratie van PENTAXIM™ in Zuid-Korea.

Hoofddoel:

Om de non-inferioriteit aan te tonen in termen van seroprotectiepercentages (difterie, tetanus, polio type 1, 2 en 3, polyribosylribitolfosfaat [PRP]) en vaccinresponspercentages op acellulaire kinkhoestantigenen van het PENTAXIM™-vaccin van Sanofi Pasteur versus TETRAXIM™ van Sanofi Pasteur en Act (Haemophilus influenzae type b) HIB™-vaccins, één maand na de primaire vaccinatie met drie doses.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle deelnemers krijgen drie primaire doses van hun toegewezen studievaccin, op dag 0, 60 en 120. Ze zullen worden beoordeeld op immunogeniciteit op dag 0 vóór vaccinatie en op dag 150 na vaccinatie. De veiligheid wordt beoordeeld voor alle deelnemers gedurende het onderzoek, tot dag 157.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

370

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Daejeon, Korea, republiek van, 301723
      • Gyeionggi do, Korea, republiek van, 411706
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 420767
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 420818
      • Incheon, Korea, republiek van, 400700
      • Incheon, Korea, republiek van, 403720
      • Incheon, Korea, republiek van, 405760
      • Seoul, Korea, republiek van, 110744
      • Seoul, Korea, republiek van, 133792
      • Seoul, Korea, republiek van, 130702
      • Seoul, Korea, republiek van, 132703
      • Seoul, Korea, republiek van, 135710
      • Seoul, Korea, republiek van, 137701
      • Seoul, Korea, republiek van, 158710

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 2 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 2 maanden oud (56 tot 70 dagen) inclusief op de dag van opname
  • Geboren bij voldragen zwangerschap (≥ 37 weken) en met een geboortegewicht ≥ 2,5 kg
  • Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend door de ouder(s) of een andere wettelijke vertegenwoordiger
  • In staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle proefprocedures na te leven

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de 4 weken voorafgaand aan de opname in het onderzoek
  • Geplande deelname aan een andere klinische proef tijdens de huidige proefperiode
  • Aangeboren of verworven immunodeficiëntie, immunosuppressieve therapie zoals langdurige systemische corticosteroïdentherapie
  • Systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op het proefvaccin of een vaccin dat dezelfde stoffen bevat
  • Chronische ziekte in een stadium dat de uitvoering of afronding van het onderzoek kan verstoren
  • Bloed of van bloed afgeleide producten die in het verleden of huidige of geplande toediening tijdens het onderzoek zijn ontvangen (inclusief immunoglobulinen).
  • Elke vaccinatie in de 3 weken voorafgaand aan de eerste proefvaccinatie.
  • Voorgeschiedenis van difterie, tetanus, kinkhoest, poliomyelitis, infectie met Haemophilus influenzae type b (klinisch, serologisch of microbiologisch bevestigd).
  • Klinisch of bekend serologisch bewijs van systemische ziekte waaronder infectie met hepatitis B, hepatitis C en/of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Eerdere vaccinatie tegen de ziekten difterie, tetanus, kinkhoest, poliomyelitis of infectie met Haemophilus influenzae type b met het proefvaccin of een ander vaccin.
  • Trombocytopenie of een bloedingsstoornis die een contra-indicatie vormt voor intramusculaire vaccinatie
  • Geschiedenis van/huidige ernstige neurologische aandoeningen of toevallen.
  • Koortsziekte (okseltemperatuur ≥ 38ºC) of acute ziekte op de dag van opname.
  • Bekende familiegeschiedenis van aangeboren of genetische immunodeficiëntie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiegroep A
Deelnemers krijgen een enkele dosis DTacP-IPV//PRP T gecombineerd vaccin (PENTAXIM™) op de leeftijd van 2, 4 en 6 maanden.
Biologisch: PENTAXIM™: DTacP IPV//PRP~T gecombineerd vaccin
0,5 ml, intramusculair
Andere namen:
  • PENTAXIM™
Actieve vergelijker: Studiegroep B
Deelnemers krijgen een dosis DTacP IPV gecombineerd vaccin (TETRAXIM™) en PRP-T-vaccin (ActHIB™) op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden.
Biologisch: TETRAXIM™: DTacP IPV gecombineerd vaccin en ActHIB™: PRP tetanusconjugaatvaccin
0,5 ml van elk vaccin; intramusculair
Andere namen:
  • TETRAXIM™
  • ActHIB™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Non-inferioriteit in termen van seroprotectiepercentages (difterie, tetanus, polio type 1, 2 en 3, polyribosylribitolfosfaat geconjugeerd aan tetanus-eiwit) van het PENTAXIM™-vaccin ten opzichte van de Tetraxim™- en PRP~T-conjugaatvaccins (Act-HIB™).
Tijdsspanne: 1 maand na dosis 3 vaccinatie
1 maand na dosis 3 vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Informatie over de veiligheid (in termen van gevraagde injectieplaats en systemische reacties) van het PENTAXIM™-vaccin.
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 157
Dag 0 tot Dag 157

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

5 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E2I49
  • U1111-1115-6381 (Andere identificatie: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren