Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af PENTAXIM™-vaccine versus TETRAXIM™-vaccine givet med ACTHIB™-vaccine til sydkoreanske spædbørn.

13. april 2012 opdateret af: Sanofi

Immunogenicitet og sikkerhed af Sanofi Pasteur's DTacP-IPV//PRP~T kombinerede vaccine (PENTAXIM™) versus Sanofi Pasteur's DTacP-IPV kombinerede vaccine (TETRAXIM™) givet samtidigt på separate steder med PRP~T konjugatvaccine™ som en ACT Tre-dosis primærvaccination ved 2, 4 og 6 måneders alderen hos sydkoreanske spædbørn

Denne undersøgelse er designet til at vurdere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​PENTAXIM™ kombineret vaccine versus TETRAXIM™ vaccine for at understøtte registrering af PENTAXIM™ i Sydkorea.

Primært mål:

At demonstrere non-inferioriteten med hensyn til serobeskyttelsesrater (difteri, stivkrampe, polio type 1, 2 og 3, polyribosyl ribitol phosphate [PRP]) og vaccineresponsrater over for acellulære Pertussis-antigener fra sanofi pasteur's PENTAXIM™-vaccine versus sanofi pasteur™'er. og Act (Haemophilus influenzae type b) HIB™-vacciner, en måned efter den primære vaccination med tre doser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagere vil modtage tre primære doser af deres tildelte undersøgelse af vaccinen på dag 0, 60 og 120. De vil blive vurderet for immunogenicitet på dag 0 før vaccination og dag 150 efter vaccination. Sikkerheden vil blive vurderet for alle deltagere gennem hele undersøgelsen op til dag 157.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

370

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken, 301723
      • Gyeionggi do, Korea, Republikken, 411706
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 420767
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 420818
      • Incheon, Korea, Republikken, 400700
      • Incheon, Korea, Republikken, 403720
      • Incheon, Korea, Republikken, 405760
      • Seoul, Korea, Republikken, 110744
      • Seoul, Korea, Republikken, 133792
      • Seoul, Korea, Republikken, 130702
      • Seoul, Korea, Republikken, 132703
      • Seoul, Korea, Republikken, 135710
      • Seoul, Korea, Republikken, 137701
      • Seoul, Korea, Republikken, 158710

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 2 måneder (56 til 70 dage) inklusive på optagelsesdagen
  • Født ved fuld graviditet (≥ 37 uger) og med en fødselsvægt ≥ 2,5 kg
  • Formular til informeret samtykke underskrevet af forældrene eller anden juridisk repræsentant
  • I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg i de 4 uger forud for forsøgets inklusion
  • Planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg i den nuværende forsøgsperiode
  • Medfødt eller erhvervet immundefekt, immunsuppressiv terapi såsom langvarig systemisk kortikosteroidbehandling
  • Systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på forsøgsvaccinen eller en vaccine indeholdende de samme stoffer
  • Kronisk sygdom på et stadium, der kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning
  • Blod eller blodafledte produkter modtaget tidligere eller nuværende eller planlagt administration under forsøget (inklusive immunglobuliner).
  • Enhver vaccination i de 3 uger forud for den første forsøgsvaccination.
  • Anamnese med difteri, stivkrampe, pertussis, poliomyelitis, Haemophilus influenzae type b-infektion (bekræftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk).
  • Kliniske eller kendte serologiske tegn på systemisk sygdom, herunder hepatitis B, hepatitis C og/eller human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Tidligere vaccination mod difteri, stivkrampe, kighoste, poliomyelitis eller Haemophilus influenzae type b infektion med prøvevaccinen eller en anden vaccine.
  • Trombocytopeni eller en blødningssygdom, der kontraindikerer intramuskulær vaccination
  • Anamnese med/nuværende større neurologiske sygdomme eller anfald.
  • Febersygdom (aksillær temperatur ≥ 38ºC) eller akut sygdom på inklusionsdagen.
  • Kendt familiehistorie med medfødt eller genetisk immundefekt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe A
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis DTacP-IPV//PRP T kombineret vaccine (PENTAXIM™) i en alder af 2, 4 og 6 måneder.
Biologisk: PENTAXIM™: DTacP IPV//PRP~T kombineret vaccine
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • PENTAXIM™
Aktiv komparator: Studiegruppe B
Deltagerne vil modtage en dosis DTacP IPV kombineret vaccine (TETRAXIM™) og PRP-T-vaccine (ActHIB™) ved 2, 4 og 6 måneders alderen.
Biologisk: TETRAXIM™: DTacP IPV kombineret vaccine og ActHIB™: PRP-stivkrampekonjugatvaccine
0,5 ml af hver vaccine; intramuskulært
Andre navne:
  • TETRAXIM™
  • ActHIB™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Non-inferioritet med hensyn til serobeskyttelsesrater (difteri, stivkrampe, polio type 1, 2 og 3, polyribosyl ribitolphosphat konjugeret til stivkrampeprotein) af PENTAXIM™-vaccinen til Tetraxim™- og PRP~T-konjugat- (Act-HIB™)-vaccinerne.
Tidsramme: 1 måned post-dosis 3 vaccination
1 måned post-dosis 3 vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oplysninger om sikkerheden (i form af anmodet injektionssted og systemiske reaktioner) af PENTAXIM™-vaccinen.
Tidsramme: Dag 0 op til dag 157
Dag 0 op til dag 157

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

5. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E2I49
  • U1111-1115-6381 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner