Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vakcíny PENTAXIM™ versus vakcína TETRAXIM™ podávaná s vakcínou ACTHIB™ u jihokorejských kojenců.

13. dubna 2012 aktualizováno: Sanofi

Imunogenicita a bezpečnost kombinované vakcíny DTacP-IPV//PRP~T od Sanofi Pasteur (PENTAXIM™) versus kombinovaná vakcína DTacP-IPV od Sanofi Pasteur (TETRAXIM™) podávaná současně na samostatných místech s konjugovanou vakcínou PRP~T™ jako aACTHIB™ Třídávkové primární očkování ve 2, 4 a 6 měsících věku u jihokorejských kojenců

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila imunogenicitu a bezpečnost kombinované vakcíny PENTAXIM™ oproti vakcíně TETRAXIM™ na podporu registrace PENTAXIM™ v Jižní Koreji.

Primární cíl:

Demonstrovat noninferioritu, pokud jde o míru séroprotekce (záškrt, tetanus, obrna typu 1, 2 a 3, polyribosylribitol fosfát [PRP]) a míru odpovědi na vakcínu na acelulární pertusové antigeny vakcíny PENTAXIM™ od sanofi pasteur oproti sanofi pasteur™ TETRAXIM™ a Act (Haemophilus influenzae typ b) HIB™ vakcíny, jeden měsíc po třídávkové základní vakcinaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni účastníci obdrží tři primární dávky vakcíny, která jim byla přidělena, ve dnech 0, 60 a 120. U nich bude hodnocena imunogenicita v den 0 před vakcinací a den 150 po vakcinaci. Bezpečnost bude hodnocena u všech účastníků v průběhu studie až do 157. dne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

370

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Daejeon, Korejská republika, 301723
      • Gyeionggi do, Korejská republika, 411706
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 420767
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 420818
      • Incheon, Korejská republika, 400700
      • Incheon, Korejská republika, 403720
      • Incheon, Korejská republika, 405760
      • Seoul, Korejská republika, 110744
      • Seoul, Korejská republika, 133792
      • Seoul, Korejská republika, 130702
      • Seoul, Korejská republika, 132703
      • Seoul, Korejská republika, 135710
      • Seoul, Korejská republika, 137701
      • Seoul, Korejská republika, 158710

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stáří 2 měsíce (56 až 70 dní) včetně v den zařazení
  • Narozené v plném termínu těhotenství (≥ 37 týdnů) a s porodní hmotností ≥ 2,5 kg
  • Formulář informovaného souhlasu podepsaný rodičem (rodiči) nebo jiným zákonným zástupcem
  • Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jiné klinické studii během 4 týdnů před zařazením do studie
  • Plánovaná účast na další klinické studii během současného zkušebního období
  • Vrozená nebo získaná imunodeficience, imunosupresivní léčba, jako je dlouhodobá léčba systémovými kortikosteroidy
  • Systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo historie život ohrožující reakce na zkušební vakcínu nebo vakcínu obsahující stejné látky
  • Chronické onemocnění ve fázi, která by mohla narušit průběh nebo dokončení zkoušky
  • Krev nebo krevní deriváty přijaté v minulosti nebo současné nebo plánované podávání během studie (včetně imunoglobulinů).
  • Jakékoli očkování během 3 týdnů před prvním zkušebním očkováním.
  • Záškrt, tetanus, černý kašel, poliomyelitida, infekce Haemophilus influenzae typu b v anamnéze (potvrzeno buď klinicky, sérologicky nebo mikrobiologicky).
  • Klinický nebo známý sérologický důkaz systémového onemocnění včetně infekce virem hepatitidy B, hepatitidy C a/nebo virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Předchozí očkování proti záškrtu, tetanu, černému kašli, poliomyelitidě nebo infekci Haemophilus influenzae typu b zkušební vakcínou nebo jinou vakcínou.
  • Trombocytopenie nebo porucha krvácivosti kontraindikující intramuskulární vakcinaci
  • Anamnéza/současná velká neurologická onemocnění nebo záchvaty.
  • Horečnaté onemocnění (axilární teplota ≥ 38ºC) nebo akutní onemocnění v den zařazení.
  • Známá rodinná anamnéza vrozené nebo genetické imunodeficience.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina A
Účastníci obdrží jednu dávku kombinované vakcíny DTacP-IPV//PRP T (PENTAXIM™) ve věku 2, 4 a 6 měsíců.
Biologický: PENTAXIM™: DTacP IPV//PRP~T kombinovaná vakcína
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
  • PENTAXIM™
Aktivní komparátor: Studijní skupina B
Účastníci obdrží dávku kombinované vakcíny DTacP IPV (TETRAXIM™) a vakcíny PRP-T (ActHIB™) ve věku 2, 4 a 6 měsíců.
Biologický: TETRAXIM™: DTacP IPV kombinovaná vakcína a ActHIB™: PRP konjugovaná vakcína proti tetanu
0,5 ml každé vakcíny; intramuskulární
Ostatní jména:
  • TETRAXIM™
  • ActHIB™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Noninferiorita, pokud jde o míru séroprotekce (záškrt, tetanus, obrna typu 1, 2 a 3, polyribosylribitol fosfát konjugovaný s proteinem tetanu) vakcíny PENTAXIM™ k vakcínám Tetraxim™ a konjugát PRP~T (Act-HIB™).
Časové okno: 1 měsíc po očkování dávkou 3
1 měsíc po očkování dávkou 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Informace týkající se bezpečnosti (ve smyslu požadovaného místa vpichu a systémových reakcí) vakcíny PENTAXIM™.
Časové okno: Den 0 až den 157
Den 0 až den 157

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E2I49
  • U1111-1115-6381 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit