Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio del vaccino PENTAXIM™ rispetto al vaccino TETRAXIM™ somministrato con il vaccino ACTHIB™ nei neonati sudcoreani.

13 aprile 2012 aggiornato da: Sanofi

Immunogenicità e sicurezza del vaccino combinato DTacP-IPV//PRP~T di Sanofi Pasteur (PENTAXIM™) rispetto al vaccino combinato DTacP-IPV di Sanofi Pasteur (TETRAXIM™) somministrato simultaneamente in siti separati con il vaccino coniugato PRP~T (ACTHIB™) come Vaccinazione primaria a tre dosi a 2, 4 e 6 mesi di età nei neonati sudcoreani

Questo studio è progettato per valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino combinato PENTAXIM™ rispetto al vaccino TETRAXIM™ per supportare la registrazione di PENTAXIM™ in Corea del Sud.

Obiettivo primario:

Dimostrare la non inferiorità in termini di tassi di sieroprotezione (difterite, tetano, poliomielite di tipo 1, 2 e 3, poliribosilribitol fosfato [PRP]) e tassi di risposta vaccinale agli antigeni acellulari della pertosse del vaccino PENTAXIM™ di sanofi pasteur rispetto a TETRAXIM™ di sanofi pasteur e Act (Haemophilus influenzae tipo b) HIB™, un mese dopo la vaccinazione primaria a tre dosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i partecipanti riceveranno tre dosi primarie del vaccino assegnato allo studio, nei giorni 0, 60 e 120. Saranno valutati per l'immunogenicità il giorno 0 prima della vaccinazione e il giorno 150 dopo la vaccinazione. La sicurezza sarà valutata per tutti i partecipanti durante lo studio, fino al giorno 157.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

370

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 301723
      • Gyeionggi do, Corea, Repubblica di, 411706
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 420767
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 420818
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 400700
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 403720
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 405760
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110744
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 133792
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 130702
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 132703
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135710
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137701
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 158710

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età compresa tra 2 mesi (da 56 a 70 giorni) inclusi il giorno dell'inclusione
  • Nati a pieno termine della gravidanza (≥ 37 settimane) e con un peso alla nascita ≥ 2,5 kg
  • Modulo di consenso informato firmato dal/i genitore/i o altro rappresentante legale
  • In grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure di prova

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle 4 settimane precedenti l'inclusione nello studio
  • Partecipazione pianificata a un'altra sperimentazione clinica durante il presente periodo di sperimentazione
  • Immunodeficienza congenita o acquisita, terapia immunosoppressiva come la terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine
  • Ipersensibilità sistemica a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o storia di una reazione pericolosa per la vita al vaccino sperimentale o a un vaccino contenente le stesse sostanze
  • Malattia cronica in una fase che potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo
  • Sangue o emoderivati ​​ricevuti nella somministrazione passata o attuale o pianificata durante lo studio (comprese le immunoglobuline).
  • Qualsiasi vaccinazione nelle 3 settimane precedenti la prima vaccinazione di prova.
  • Storia di difterite, tetano, pertosse, poliomielite, infezione da Haemophilus influenzae di tipo b (confermata clinicamente, sierologicamente o microbiologicamente).
  • Evidenza clinica o sierologica nota di malattia sistemica inclusa l'infezione da epatite B, epatite C e/o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Precedente vaccinazione contro la difterite, il tetano, la pertosse, le malattie della poliomielite o l'infezione da Haemophilus influenzae di tipo b con il vaccino sperimentale o un altro vaccino.
  • Trombocitopenia o un disturbo della coagulazione che controindica la vaccinazione intramuscolare
  • Storia di/attuali principali malattie neurologiche o convulsioni.
  • Malattia febbrile (temperatura ascellare ≥ 38ºC) o malattia acuta il giorno dell'inclusione.
  • Storia familiare nota di immunodeficienza congenita o genetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio A
I partecipanti riceveranno una singola dose di vaccino combinato DTacP-IPV//PRP T (PENTAXIM™) all'età di 2, 4 e 6 mesi.
Biologico: PENTAXIM™: vaccino combinato DTacP IPV//PRP~T
0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
  • PENTAXIM®
Comparatore attivo: Gruppo di studio B
I partecipanti riceveranno una dose di vaccino combinato DTacP IPV (TETRAXIM™) e vaccino PRP-T (ActHIB™) a 2, 4 e 6 mesi di età.
Biologico: TETRAXIM™: vaccino combinato DTacP IPV e ActHIB™: vaccino coniugato tetanico PRP
0,5 ml di ciascun vaccino; intramuscolare
Altri nomi:
  • TETRAXIM®
  • ActHIB™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Non inferiorità in termini di tassi di sieroprotezione (Difterite, Tetano, Polio tipi 1, 2 e 3, Polyribosyl Ribitol Phosphate coniugato alla proteina del Tetano) del vaccino PENTAXIM™ rispetto ai vaccini coniugati Tetraxim™ e PRP~T (Act-HIB™).
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione con la dose 3
1 mese dopo la vaccinazione con la dose 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Informazioni riguardanti la sicurezza (in termini di sito di iniezione sollecitato e reazioni sistemiche) del vaccino PENTAXIM™.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 157
Dal giorno 0 al giorno 157

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E2I49
  • U1111-1115-6381 (Altro identificatore: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi