Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование вакцины PENTAXIM™ по сравнению с вакциной TETRAXIM™, вводимой вместе с вакциной ACTHIB™, у южнокорейских младенцев.

13 апреля 2012 г. обновлено: Sanofi

Иммуногенность и безопасность комбинированной вакцины DTacP-IPV//PRP~T компании Санофи Пастер (PENTAXIM™) по сравнению с комбинированной вакциной DTacP-IPV компании Санофи Пастер (TETRAXIM™), вводимой одновременно в разные места с конъюгированной вакциной PRP~T (ACTHIB™) в качестве Трехдозовая первичная вакцинация детей в возрасте 2, 4 и 6 месяцев в Южной Корее

Это исследование предназначено для оценки иммуногенности и безопасности комбинированной вакцины PENTAXIM™ по сравнению с вакциной TETRAXIM™ для поддержки регистрации PENTAXIM™ в Южной Корее.

Основная цель:

Продемонстрировать не меньшую эффективность с точки зрения уровней серопротекции (дифтерия, столбняк, полиомиелит типов 1, 2 и 3, полирибозилрибитолфосфат [PRP]) и показателей ответа на бесклеточные коклюшные антигены вакцины санофи пастер PENTAXIM™ по сравнению с санофи пастер TETRAXIM™ вакцины Act (Haemophilus influenzae типа b) HIB™ через месяц после трехдозовой первичной вакцинации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все участники получат три первичные дозы назначенной им исследуемой вакцины в дни 0, 60 и 120. Иммуногенность оценивают на 0-й день до вакцинации и на 150-й день после вакцинации. Безопасность будет оцениваться для всех участников на протяжении всего исследования, вплоть до 157-го дня.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

370

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Daejeon, Корея, Республика, 301723
      • Gyeionggi do, Корея, Республика, 411706
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика, 420767
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика, 420818
      • Incheon, Корея, Республика, 400700
      • Incheon, Корея, Республика, 403720
      • Incheon, Корея, Республика, 405760
      • Seoul, Корея, Республика, 110744
      • Seoul, Корея, Республика, 133792
      • Seoul, Корея, Республика, 130702
      • Seoul, Корея, Республика, 132703
      • Seoul, Корея, Республика, 135710
      • Seoul, Корея, Республика, 137701
      • Seoul, Корея, Республика, 158710

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 2 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 2 месяцев (от 56 до 70 дней) включительно на день включения
  • Рожденные на полном сроке беременности (≥ 37 недель) и с массой тела при рождении ≥ 2,5 кг
  • Форма информированного согласия, подписанная родителем (родителями) или другим законным представителем
  • Возможность присутствовать на всех запланированных посещениях и соблюдать все судебные процедуры

Критерий исключения:

  • Участие в другом клиническом исследовании в течение 4 недель, предшествующих включению в исследование
  • Планируемое участие в другом клиническом исследовании в течение текущего испытательного периода
  • Врожденный или приобретенный иммунодефицит, иммуносупрессивная терапия, такая как длительная системная терапия кортикостероидами
  • Системная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или угрожающая жизни реакция на пробную вакцину или вакцину, содержащую те же вещества в анамнезе.
  • Хроническое заболевание на стадии, которая может помешать проведению или завершению исследования
  • Кровь или препараты крови, полученные в прошлом, текущем или запланированном введении во время исследования (включая иммуноглобулины).
  • Любая вакцинация в течение 3 недель, предшествующих первой пробной вакцинации.
  • Дифтерия, столбняк, коклюш, полиомиелит, инфекция Haemophilus influenzae типа b в анамнезе (подтвержденная клинически, серологически или микробиологически).
  • Клинические или известные серологические признаки системного заболевания, включая инфекцию гепатита В, гепатита С и/или вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Предыдущая вакцинация против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита или инфекции Haemophilus influenzae типа b пробной вакциной или другой вакциной.
  • Тромбоцитопения или нарушения свертываемости крови, противопоказывающие внутримышечную вакцинацию.
  • История/текущие основные неврологические заболевания или судороги.
  • Фебрильное заболевание (подмышечная температура ≥ 38ºC) или острое заболевание в день включения.
  • Известный семейный анамнез врожденного или генетического иммунодефицита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследовательская группа А
Участники получат однократную дозу комбинированной вакцины DTacP-IPV//PRP T (PENTAXIM™) в возрасте 2, 4 и 6 месяцев.
Биологический: ПЕНТАКСИМ™: комбинированная вакцина DTacP IPV//PRP~T
0,5 мл, внутримышечно
Другие имена:
  • ПЕНТАКСИМ™
Активный компаратор: Исследовательская группа Б
Участники получат дозу комбинированной вакцины DTacP IPV (TETRAXIM™) и вакцины PRP-T (ActHIB™) в возрасте 2, 4 и 6 месяцев.
Биологический: TETRAXIM™: комбинированная вакцина DTacP IPV и ActHIB™: противостолбнячная конъюгированная вакцина PRP
По 0,5 мл каждой вакцины; внутримышечно
Другие имена:
  • ТЕТРАКСИМ™
  • ActHIB™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Не уступает по показателям серопротекции (дифтерия, столбняк, полиомиелит типов 1, 2 и 3, полирибозилрибитолфосфат, конъюгированный с белком столбняка) вакцины ПЕНТАКСИМ™ по сравнению с вакцинами Тетраксим™ и конъюгатом PRP~T (Act-HIB™).
Временное ограничение: Через 1 месяц после вакцинации 3 дозой
Через 1 месяц после вакцинации 3 дозой

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Информация о безопасности (с точки зрения желаемого места инъекции и системных реакций) вакцины ПЕНТАКСИМ™.
Временное ограничение: День 0 до День 157
День 0 до День 157

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 апреля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2012 г.

Последняя проверка

1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E2I49
  • U1111-1115-6381 (Другой идентификатор: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Коклюш

Клинические исследования ПЕНТАКСИМ™: комбинированная вакцина DTacP IPV//PRP~T

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться