肺炎球菌複合体ワクチン V114 対 Prevnar™ (V114-001) の安全性と忍容性の研究

包含基準:

大人の段階:

• 健康な 18 歳から 45 歳以上の成人。
• -ワクチンの受領前に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント。
• 無熱（<100.4°F） [<38.0℃] 経口または同等のもの) ワクチン接種の日に。
• -参加者は、調査アンケート（つまり、ワクチンレポートカード）を読み、理解し、完了することができます。
• -参加者は、予定されたすべての訪問に参加し、研究手順に従うことができます。
• 参加者は電話にアクセスできます。
• 女性は尿妊娠検査で陰性でなければなりません。

幼児期：

• 生後 2、4、および 6 か月で Prevnar™ の完全な 3 用量の乳児シリーズを以前に完了した、12 ～ 15 か月の健康な幼児。
• 参加者の親/法定後見人は、研究手順、利用可能な代替治療、および研究に伴うリスクを理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供することにより、自発的に参加することに同意します。
• 無熱、直腸温 <38.1°C (<100.5°F) または腋窩体温がワクチン接種日の<37.8°C（<100.0°F）。
• 参加者の親/法定後見人は、研究アンケート (すなわち、予防接種レポートカード) を読み、理解し、記入することができます。
• -参加者は、予定されたすべての訪問に参加し、研究手順に従うことができます。
• 参加者の親/法定後見人は電話にアクセスできます。

除外基準:

大人の段階:

• 任意の肺炎球菌多糖体ワクチンの受領、または生後 2 年目以降の多糖体結合ワクチンの受領。
• -肺炎球菌結合ワクチンの成分に対する既知の過敏症。
• -先天性免疫不全、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、白血病、リンパ腫、ホジキン病、多発性骨髄腫、全身性悪性腫瘍、慢性腎不全（医療記録の最新の血清クレアチニン値が3 mg / dL以上）の人を含む、既知または疑われる免疫不全の人）、腎炎症候群、または臓器や骨髄移植などの免疫抑制に関連するその他の状態。
• 機能性または解剖学的無脾症。
• -多発性硬化症（MS）、全身性狼瘡、多発性筋炎、封入体筋炎、皮膚筋炎、橋本甲状腺炎、シェーグレン症候群、関節リウマチ、その他の自己免疫疾患を含む自己免疫疾患の病歴。
• 慢性疲労症候群の病歴。
• -多発性硬化症（MS）、MS様疾患、脳炎/脊髄炎、急性播種性脳脊髄炎（ADEM）、広汎性発達障害、および関連障害を含む既知の神経学的または認知行動障害。
• -参加者は、IMワクチン接種を禁忌とする凝固障害を持っています。
• 免疫抑制療法の使用 (注: 局所および吸入/噴霧ステロイドは許可されています)。 コルチコステロイドを服用している参加者は、ビジット 1 の 30 日前からビジット 2 までの期間に、生理的補充に必要な量よりも多い全身用量、つまり 5 mg を超えるプレドニゾン (または同等物) を投与されている、または投与されることが予想される場合は除外する必要があります。毎日、2週間以上。 除外される免疫抑制療法には、がんやその他の状態の治療に使用される化学療法剤、および臓器移植や骨髄移植、または自己免疫疾患に関連する治療も含まれます。
• -この研究の評価と完了を複雑にする基礎疾患。
• -試験ワクチンの受領前14日以内に投与された認可された非生ウイルスワクチン、または試験ワクチンの受領後30日以内に他の認可されたワクチンを受け取る予定。 （例外：不活化インフルエンザワクチンは試験中に投与することができますが、試験ワクチンの受領の少なくとも7日前、または試験ワクチンの受領の少なくとも15日後に投与する必要があります。）
• -参加者は、試験ワクチンの受領前30日以内に認可された生ウイルスワクチンを受け取っているか、試験ワクチンの受領から30日以内に認可された生ウイルスワクチンによるワクチン接種を受ける予定です。
• -参加者は、研究ワクチンを受け取る前の6か月以内にジフテリアトキソイドを受け取りました。
• -免疫グロブリンを含む輸血または血液製剤の事前受領 研究ワクチンの受領前の6か月以内。
• -研究ワクチンの受領前2か月以内に受領した治験薬またはワクチン。
• -開始前42日以内または現在の臨床試験期間中の別の臨床試験への参加。
• -研究ワクチンの受領前の3か月以内の急性疾患による最近の入院。
• -侵襲性肺炎球菌疾患の病歴（血液培養陽性、脳脊髄液培養陽性、または他の無菌部位）または他の培養陽性肺炎球菌疾患の既知の病歴。
• 熱性疾患の病歴 (≥100.40 F [≥38.00 C] 経口または同等のもの) 研究ワクチンの受領前 72 時間以内に発生。
• -参加者は、妊娠中または授乳中、または研究の予測期間内に妊娠する予定です。 生殖能力のある女性参加者は、登録の2週間前から2つの許容される避妊方法を使用していなければならず、ワクチン接種後1か月間、2つの許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。 （許容される避妊方法には、ホルモン避妊薬、子宮内避妊器具（IUD）、殺精子剤を含む横隔膜、避妊用スポンジ、卵管結紮、コンドーム、禁欲などがあります）。
• プロトコル計画に従って安全のために適切にフォローできない参加者。
• -参加者は、研究手順を順守する可能性が低く、予約を維持するか、研究中に転居する予定です。
• -調査官の意見では、調査に必要な評価を妨げる可能性があるその他の理由。

幼児期：

• -Prevnar™の乳児用シリーズを3回以上受けていないか、研究ワクチンの2か月前に3回目の接種を受けていません。
• -肺炎球菌結合ワクチンの成分に対する既知の過敏症。
• -免疫機能の既知または疑われる障害。
• -参加者は先天性または後天性免疫不全の病歴があります（例：脾腫）。
• -参加者またはその母親がHIV感染を記録している。
• 機能性または解剖学的無脾症。
• -多発性硬化症（MS）、全身性狼瘡、多発性筋炎、封入体筋炎、皮膚筋炎、橋本甲状腺炎、シェーグレン症候群、関節リウマチ、その他の自己免疫疾患を含む自己免疫疾患の病歴。
• -多発性硬化症（MS）、MS様疾患、脳炎/脊髄炎、急性播種性脳脊髄炎、広汎性発達障害、および関連障害を含む既知の神経学的または認知行動障害。
• -ワクチン接種前の2週間以内に筋肉内、経口、または静脈内のコルチコステロイド治療を受けた。 (注: 局所ステロイドおよび吸入/噴霧ステロイドを使用している幼児は、研究に参加できます。) 全身性ステロイドの使用は、参加者がプレドニゾン (またはその同等物) を 1 日あたり 2 mg/kg 未満、または体重が 10 kg を超え、免疫不全でない場合は 20 mg/日未満の場合にのみ許可されます。
• -参加者は、研究ワクチンの受領前の14日以内に投与された他の認可された非生ワクチンを受けました。
• -参加者は、試験ワクチンの受領前30日以内に認可された生ウイルスワクチンを受領しました（例外：試験ワクチンの受領から7日以内に推奨ガイドラインに従って与えられたインフルエンザウイルスワクチン）。
• 免疫グロブリンを含む輸血または血液製剤の事前受領。
• -研究ワクチンの受領前2か月以内に受領した治験薬またはワクチン。
• -開始前42日以内または現在の臨床試験期間中の別の臨床試験への参加。
• -侵襲性肺炎球菌疾患の病歴（血液培養陽性、脳脊髄液培養陽性、または他の無菌部位）または他の培養陽性肺炎球菌疾患の既知の病歴。
• 最近（72時間未満）の熱性疾患（直腸温度≥38.1°C [≥100.5°F]） -研究ワクチンの受領前48時間以内に発生。
• 繁栄の失敗の歴史。
• -参加者は、IMワクチン接種を禁忌とする凝固障害を持っています。
• -参加者とその母親は、B型肝炎表面抗原陽性であることが記録されています。
• プロトコル計画に従って、安全のために適切にフォローできない幼児。
• -参加者の親/法定後見人は、研究手順を順守する可能性が低く、予約を維持するか、研究中に転居する予定です。
• -調査官の意見では、調査に必要な評価を妨げる可能性があるその他の理由。