Исследование безопасности и переносимости пневмококковой конъюгированной вакцины V114 по сравнению с Prevnar™ (V114-001)

Критерии включения:

Взрослая стадия:

• Взрослые от ≥18 до 45 лет с хорошим здоровьем.
• Подписанное и датированное информированное согласие до получения вакцины.
• Лихорадка (<100,4°F [<38,0°С] перорально или эквивалент) в день вакцинации.
• Участник может читать, понимать и заполнять анкеты исследования (т. е. табель успеваемости по прививкам).
• Участник может посещать все запланированные визиты и соблюдать процедуры исследования.
• Участник имеет доступ к телефону.
• Женщины должны иметь отрицательный тест мочи на беременность.

Малыш Этап:

• Здоровые малыши в возрасте 12–15 месяцев, которые ранее прошли задокументированную полную серию из 3 доз Prevnar™ для младенцев в возрасте 2, 4 и 6 месяцев.
• Родитель/законный опекун участника понимает процедуры исследования, доступные альтернативные методы лечения и риски, связанные с исследованием, и добровольно соглашается участвовать, дав письменное информированное согласие.
• Афебрильная, с ректальной температурой <38,1°C (<100,5°F) или подмышечная температура <37,8°C (<100,0°F) в день вакцинации.
• Родитель/законный опекун участника может читать, понимать и заполнять анкеты исследования (т. е. табель успеваемости о прививках).
• Участник может посещать все запланированные визиты и соблюдать процедуры исследования.
• Родитель/законный опекун участника имеет доступ к телефону.

Критерий исключения:

Взрослая стадия:

• Получение любой пневмококковой полисахаридной вакцины в любое время или получение полисахаридной конъюгированной вакцины после второго года жизни.
• Известная гиперчувствительность к любому компоненту пневмококковой конъюгированной вакцины.
• Лица с известным или подозреваемым иммунодефицитом, включая лиц с врожденным иммунодефицитом, инфекцией, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), лейкемией, лимфомой, болезнью Ходжкина, множественной миеломой, генерализованными злокачественными новообразованиями, хронической почечной недостаточностью (последние значения креатинина в сыворотке крови в медицинской карте ≥3 мг/дл). ), нефритический синдром или другие состояния, связанные с иммуносупрессией, такие как трансплантация органов или костного мозга.
• Функциональная или анатомическая аспления.
• Аутоиммунные заболевания в анамнезе, включая рассеянный склероз (РС), системную волчанку, полимиозит, миозит с тельцами включения, дерматомиозит, тиреоидит Хашимото, синдром Шегрена, ревматоидный артрит, другие аутоиммунные заболевания.
• Синдром хронической усталости в анамнезе.
• Известные неврологические или когнитивные поведенческие расстройства, включая рассеянный склероз (РС), РС-подобное заболевание, энцефалит/миелит, острый диссеминирующий энцефаломиелит (ОРЭМ), первазивное нарушение развития и родственные расстройства.
• У участника есть нарушение свертывания крови, противопоказывающее внутримышечную вакцинацию.
• Использование любой иммуносупрессивной терапии (Примечание: разрешены местные и ингаляционные/небулайзерные стероиды). Участники, принимающие кортикостероиды, должны быть исключены, если они получают или ожидают получить в период с 30 дней до визита 1 до визита 2 системные дозы, превышающие необходимые для физиологического замещения, т. е. > 5 мг преднизолона (или эквивалента) ежедневно и в течение >2 недель. Исключенная иммуносупрессивная терапия также включает химиотерапевтические средства, используемые для лечения рака или других состояний, и лечение, связанное с трансплантацией органов или костного мозга или аутоиммунными заболеваниями.
• Любое основное заболевание, которое усложнит оценку и завершение этого исследования.
• Любая лицензированная неживая вирусная вакцина, введенная в течение 14 дней до получения исследуемой вакцины или запланированная для введения любой другой лицензированной вакцины в течение 30 дней после получения исследуемой вакцины. (Исключение: инактивированная противогриппозная вакцина может быть введена во время исследования, но должна быть введена не менее чем за 7 дней до получения исследуемой вакцины или не менее чем за 15 дней после получения исследуемой вакцины.)
• Участник получил лицензированную вакцину против живого вируса в течение 30 дней до получения исследуемой вакцины или должен пройти вакцинацию лицензированной вакциной против живого вируса в течение 30 дней после получения исследуемой вакцины.
• Участник получил дифтерийный анатоксин в течение 6 месяцев до получения исследуемой вакцины.
• Предварительное переливание крови или продуктов крови, включая иммуноглобулин, вводимых в течение 6 месяцев до получения исследуемой вакцины.
• Исследуемые препараты или вакцины, полученные в течение 2 месяцев до получения исследуемой вакцины.
• Участие в другом клиническом исследовании в течение 42 дней до начала или в любое время в течение текущего клинического исследования.
• Недавняя госпитализация по поводу острого заболевания в течение 3 месяцев до получения исследуемой вакцины.
• Инвазивное пневмококковое заболевание в анамнезе (положительный посев крови, положительный посев спинномозговой жидкости или другой стерильный участок) или известный анамнез другого положительного посева пневмококкового заболевания.
• Лихорадочные заболевания в анамнезе (≥100,40 F [≥38,00 C] перорально или аналогичный), возникающий в течение 72 часов до получения исследуемой вакцины.
• Участница беременна, кормит грудью или ожидает зачатия в течение предполагаемой продолжительности исследования. Участники женского пола репродуктивного возраста должны использовать 2 приемлемых метода контроля рождаемости в течение 2 недель до зачисления и согласиться использовать 2 приемлемых метода контроля рождаемости в течение 1 месяца после вакцинации. (Приемлемые методы контрацепции включают использование гормональных контрацептивов, внутриматочной спирали (ВМС), диафрагмы со спермицидом, контрацептивной губки, перевязки маточных труб, презервативов или воздержание).
• Любой участник, за которым невозможно адекватно следить в целях безопасности в соответствии с планом протокола.
• Участник вряд ли будет придерживаться процедур исследования, посещать встречи или планирует переехать во время исследования.
• Любая другая причина, которая, по мнению исследователя, может помешать оценке, требуемой исследованием.

Малыш Этап:

• Получили менее полной 3-дозовой серии вакцины Превнар™ для младенцев или 3-ю дозу менее чем за 2 месяца до начала исследования вакцины.
• Известная гиперчувствительность к любому компоненту пневмококковой конъюгированной вакцины.
• Известное или предполагаемое нарушение иммунологической функции.
• У участника в анамнезе врожденный или приобретенный иммунодефицит (например, спленомегалия).
• Участник или его/ее мать задокументировали ВИЧ-инфекцию.
• Функциональная или анатомическая аспления.
• Аутоиммунные заболевания в анамнезе, включая рассеянный склероз (РС), системную волчанку, полимиозит, миозит с тельцами включения, дерматомиозит, тиреоидит Хашимото, синдром Шегрена, ревматоидный артрит, другие аутоиммунные заболевания.
• Известные неврологические или когнитивные поведенческие расстройства, включая рассеянный склероз (РС), РС-подобное заболевание, энцефалит/миелит, острый диссеминирующий энцефаломиелит, первазивное нарушение развития и родственные расстройства.
• Получение внутримышечных, пероральных или внутривенных кортикостероидов в течение 2 недель до вакцинации. (Примечание: в исследовании могут участвовать дети младшего возраста, принимающие местные и ингаляционные/небулайзерные стероиды.) Использование системных стероидов разрешено только в том случае, если участник получает менее 2 мг/кг в день преднизолона (или его эквивалента) или менее 20 мг/день, если он весит более 10 кг и не имеет ослабленного иммунитета.
• Участник получил другие лицензированные неживые вакцины, введенные в течение 14 дней до получения исследуемой вакцины.
• Участник получил лицензированную вакцину против живого вируса в течение 30 дней до получения исследуемой вакцины (Исключение: вакцина против вируса гриппа вводится в соответствии с рекомендуемыми рекомендациями в течение 7 дней после получения исследуемой вакцины).
• Предварительное переливание крови или препаратов крови, в том числе иммуноглобулинов.
• Исследуемые препараты или вакцины, полученные в течение 2 месяцев до получения исследуемой вакцины.
• Участие в другом клиническом исследовании в течение 42 дней до начала или в любое время в течение текущего клинического исследования.
• Инвазивное пневмококковое заболевание в анамнезе (положительный посев крови, положительный посев спинномозговой жидкости или другой стерильный участок) или известный анамнез другого положительного посева пневмококкового заболевания.
• Недавнее (<72 часов) лихорадочное заболевание (ректальная температура ≥38,1°C [≥100,5°F]) происходящие в течение 48 часов до получения исследуемой вакцины.
• История неспособности развиваться.
• У участника есть нарушение свертывания крови, противопоказывающее внутримышечную вакцинацию.
• У участника и его/ее матери задокументирован положительный результат на поверхностный антиген гепатита В.
• Любой малыш, за которым невозможно должным образом следить в целях безопасности в соответствии с планом протокола.
• Родитель/законный опекун участника вряд ли будет соблюдать процедуры исследования, посещать встречи или планирует переехать во время исследования.
• Любая другая причина, которая, по мнению исследователя, может помешать оценке, требуемой исследованием.