Sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse for pneumokokkonjugatvaccinen V114 versus Prevnar™ (V114-001)

Inklusionskriterier:

Voksenstadie:

• Voksne ≥18 til 45 år ved godt helbred.
• Underskrevet og dateret informeret samtykke forud for modtagelse af vaccine.
• Afebril (<100,4°F [<38,0°C] oral eller tilsvarende) på vaccinationsdagen.
• Deltageren er i stand til at læse, forstå og udfylde undersøgelsesspørgeskemaer (dvs. vaccinerapporten).
• Deltageren er i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde undersøgelsesprocedurerne.
• Deltager har adgang til telefon.
• Kvinder skal have en negativ uringraviditetstest.

Småbørnsstadie:

• Raske småbørn i alderen 12-15 måneder, som tidligere har gennemført en dokumenteret fuld 3-dosis spædbørnsserie af Prevnar™ ved 2, 4 og 6 måneders alderen.
• Deltagerens forælder/værge forstår undersøgelsesprocedurerne, alternative behandlinger, der er tilgængelige og risici forbundet med undersøgelsen, og accepterer frivilligt at deltage ved at give skriftligt informeret samtykke.
• Afebril, med en rektal temperatur <38,1°C (<100,5°F) eller aksillær temperatur <37,8°C (<100,0°F) på vaccinationsdagen.
• Deltagerens forælder/værge er i stand til at læse, forstå og udfylde undersøgelsesspørgeskemaer (dvs. vaccinationsrapporten).
• Deltageren er i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde undersøgelsesprocedurerne.
• Deltagerens forælder/værge har adgang til telefon.

Eksklusionskriterier:

Voksenstadie:

• Modtagelse af enhver pneumokokpolysaccharidvaccine til enhver tid eller modtagelse af polysaccharidkonjugatvaccine efter andet leveår.
• Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i pneumokokkonjugatvaccinen.
• Kendte eller mistænkte immunkompromitterede personer, herunder personer med medfødt immundefekt, human immundefektvirus (HIV) infektion, leukæmi, lymfom, Hodgkins sygdom, myelomatose, generaliseret malignitet, kronisk nyresvigt (seneste serumkreatininværdier i lægejournal ≥3 mg/ ), nefritisk syndrom eller andre tilstande forbundet med immunsuppression, såsom organ- eller knoglemarvstransplantation.
• Funktionel eller anatomisk aspleni.
• Anamnese med autoimmun sygdom, herunder dissemineret sklerose (MS), systemisk lupus, polymyositis, inklusionskropsmyositis, dermatomyositis, Hashimotos thyroiditis, Sjogrens syndrom, reumatoid arthritis, andre autoimmune lidelser.
• Anamnese med kronisk træthedssyndrom.
• Kendte neurologiske eller kognitive adfærdsforstyrrelser, herunder multipel sklerose (MS), MS-lignende sygdom, encephalitis/myelitis, akut disseminerende encephalomyelitis (ADEM), pervasiv udviklingsforstyrrelse og relaterede lidelser.
• Deltageren har en koagulationsforstyrrelse, der kontraindikerer IM-vaccination.
• Brug af enhver immunsuppressiv terapi (Bemærk: topiske og inhalerede/forstøvede steroider er tilladt). Deltagere på kortikosteroider bør udelukkes, hvis de får eller forventes at modtage, i perioden fra 30 dage før besøg 1 til besøg 2, systemiske doser, der er større end påkrævet til fysiologisk erstatning, dvs. >5 mg prednison (eller tilsvarende) dagligt og i >2 uger. Udelukkede immunsuppressive terapier omfatter også kemoterapeutiske midler, der anvendes til behandling af cancer eller andre tilstande, og behandlinger forbundet med organ- eller knoglemarvstransplantation eller autoimmun sygdom.
• Enhver underliggende sygdom, der ville komplicere evaluering og færdiggørelse af denne undersøgelse.
• Enhver licenseret ikke-levende virusvaccine administreret inden for 14 dage før modtagelse af undersøgelsesvaccine eller er planlagt til at modtage enhver anden licenseret vaccine inden for 30 dage efter modtagelse af undersøgelsesvaccine. (Undtagelse: Inaktiveret influenzavaccine kan administreres under undersøgelsen, men skal gives mindst 7 dage før modtagelse af undersøgelsesvaccinen eller mindst 15 dage efter modtagelse af undersøgelsesvaccinen.)
• Deltageren har modtaget en licenseret levende virusvaccine inden for 30 dage før modtagelse af studievaccinen eller er planlagt til at modtage vaccination med en licenseret levende virusvaccine inden for 30 dage efter modtagelse af studievaccinen.
• Deltageren har modtaget difteritoxoid inden for 6 måneder før modtagelse af undersøgelsesvaccine.
• Forudgående modtagelse af en blodtransfusion eller blodprodukter inklusive immunglobulin administreret inden for 6 måneder før modtagelse af undersøgelsesvaccine.
• Undersøgelsesmedicin eller -vacciner modtaget inden for 2 måneder før modtagelse af undersøgelsesvaccine.
• Deltagelse i et andet klinisk studie inden for 42 dage før begyndelsen eller når som helst under varigheden af ​​det aktuelle kliniske studie.
• Nylig indlæggelse på grund af akut sygdom inden for 3 måneder før modtagelse af undersøgelsesvaccine.
• Anamnese med invasiv pneumokoksygdom (positiv blodkultur, positiv cerebrospinalvæskekultur eller andet sterilt sted) eller kendt historie med anden kulturpositiv pneumokoksygdom.
• Anamnese med febersygdom (≥100,40 F [≥38,00 C] oral eller tilsvarende), der forekommer inden for 72 timer før modtagelse af undersøgelsesvaccine.
• Deltageren er gravid eller ammer eller forventer at blive gravid inden for den forventede varighed af undersøgelsen. Kvindelige deltagere med reproduktionspotentiale skal have brugt 2 acceptable præventionsmetoder i 2 uger før tilmelding og acceptere at bruge 2 acceptable præventionsmetoder i 1 måned efter vaccination. (Acceptable metoder til prævention omfatter brug af hormonelle præventionsmidler, intrauterin enhed (IUD), diafragma med sæddræbende middel, svangerskabsforebyggende svamp, tubal ligering, kondomer eller abstinenser).
• Enhver deltager, der ikke kan følges tilstrækkeligt af sikkerhedsmæssige årsager i henhold til protokolplanen.
• Det er usandsynligt, at deltageren overholder studieprocedurer, overholder aftaler eller planlægger at flytte under studiet.
• Enhver anden grund, som efter investigators mening kan forstyrre den evaluering, som undersøgelsen kræver.

Småbørnsstadie:

• Har modtaget mindre end den fulde 3-dosis spædbørnsserie af Prevnar™ eller 3. dosis mindre end 2 måneder før undersøgelsesvaccinen.
• Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i pneumokokkonjugatvaccinen.
• Kendt eller formodet svækkelse af immunologisk funktion.
• Deltageren har en historie med medfødt eller erhvervet immundefekt (f.eks. splenomegali).
• Deltageren eller hans/hendes mor har dokumenteret HIV-infektion.
• Funktionel eller anatomisk aspleni.
• Anamnese med autoimmun sygdom, herunder dissemineret sklerose (MS), systemisk lupus, polymyositis, inklusionskropsmyositis, dermatomyositis, Hashimotos thyroiditis, Sjogrens syndrom, reumatoid arthritis, andre autoimmune lidelser.
• Kendte neurologiske eller kognitive adfærdsforstyrrelser, herunder multipel sklerose (MS), MS-lignende sygdom, encephalitis/myelitis, akut disseminerende encephalomyelitis, pervasiv udviklingsforstyrrelse og relaterede lidelser.
• Modtagelse af intramuskulær, oral eller intravenøs kortikosteroidbehandling inden for 2 uger før vaccination. (Bemærk: Småbørn på topiske og inhalerede/nebuliserede steroider kan deltage i undersøgelsen.) Brug af systemiske steroider er kun tilladt, når deltageren får mindre end 2 mg/kg pr. dag af prednison (eller tilsvarende), eller mindre end 20 mg/d, hvis de vejer mere end 10 kg og ikke på anden måde er immunkompromitterede.
• Deltageren har modtaget andre licenserede ikke-levende vacciner administreret inden for 14 dage før modtagelse af undersøgelsesvaccinen.
• Deltageren har modtaget en licenseret levende virusvaccine inden for 30 dage før modtagelse af undersøgelsesvaccinen (undtagelse: Influenzavirusvaccine givet i henhold til anbefalede retningslinjer inden for 7 dage efter modtagelse af undersøgelsesvaccinen).
• Forudgående modtagelse af en blodtransfusion eller blodprodukter, herunder immunglobuliner.
• Undersøgelsesmedicin eller -vacciner modtaget inden for 2 måneder før modtagelse af undersøgelsesvaccine.
• Deltagelse i et andet klinisk studie inden for 42 dage før begyndelsen eller når som helst under varigheden af ​​det aktuelle kliniske studie.
• Anamnese med invasiv pneumokoksygdom (positiv blodkultur, positiv cerebrospinalvæskekultur eller andet sterilt sted) eller kendt historie med anden kulturpositiv pneumokoksygdom.
• En nylig (<72 timer) febril sygdom (rektal temperatur ≥38,1°C [≥100,5°F]) forekommer inden for 48 timer før modtagelse af undersøgelsesvaccine.
• Historie om manglende trives.
• Deltageren har en koagulationsforstyrrelse, der kontraindikerer IM-vaccination.
• Deltager og hans/hendes mor er dokumenteret hepatitis B overflade antigen-positive.
• Ethvert lille barn, der ikke kan følges tilstrækkeligt af sikkerhedsmæssige årsager i henhold til protokolplanen.
• Det er usandsynligt, at deltagerens forælder/værge overholder undersøgelsesprocedurerne, overholder aftaler eller planlægger at flytte under undersøgelsen.
• Enhver anden grund, som efter investigators mening kan forstyrre den evaluering, som undersøgelsen kræver.