肺炎球菌结合疫苗 V114 与 Prevnar™ (V114-001) 的安全性和耐受性研究

纳入标准：

成人阶段：

• 年龄≥18 至 45 岁且身体健康的成年人。
• 在接受疫苗之前签署并注明日期的知情同意书。
• 无发热（<100.4°F [<38.0°C] 口服或等效物）在接种当天。
• 参与者能够阅读、理解并完成研究问卷（即疫苗报告卡）。
• 参与者能够参加所有预定的访问并遵守研究程序。
• 参与者可以使用电话。
• 女性必须进行阴性尿妊娠试验。

幼儿阶段：

• 健康的幼儿，12-15 个月大，之前在 2、4 和 6 个月大时完成了有记录的完整 3 剂 Prevnar™ 婴儿系列。
• 参与者的父母/法定监护人了解研究程序、可用的替代治疗和研究涉及的风险，并通过提供书面知情同意书自愿同意参与。
• 不发热，直肠温度 <38.1°C (<100.5°F) 或接种当天腋温 <37.8°C (<100.0°F)。
• 参与者的父母/法定监护人能够阅读、理解并完成研究问卷（即疫苗接种报告卡）。
• 参与者能够参加所有预定的访问并遵守研究程序。
• 参与者的父母/法定监护人可以使用电话。

排除标准：

成人阶段：

• 任何时候接受过任何肺炎球菌多糖疫苗或在出生后第二年接受过多糖结合疫苗。
• 已知对肺炎球菌结合疫苗的任何成分过敏。
• 已知或疑似免疫功能低下者，包括患有先天性免疫缺陷、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、白血病、淋巴瘤、霍奇金病、多发性骨髓瘤、全身性恶性肿瘤、慢性肾功能衰竭（病历中最近的血清肌酐值≥3 mg/dL）的人)、肾炎综合征或其他与免疫抑制相关的疾病，例如器官或骨髓移植。
• 功能性或解剖性无脾。
• 自身免疫性疾病史，包括多发性硬化症 (MS)、系统性狼疮、多发性肌炎、包涵体肌炎、皮肌炎、桥本氏甲状腺炎、干燥综合征、类风湿性关节炎和其他自身免疫性疾病。
• 慢性疲劳综合症病史。
• 已知的神经或认知行为障碍，包括多发性硬化症 (MS)、MS 样疾病、脑炎/脊髓炎、急性播散性脑脊髓炎 (ADEM)、广泛性发育障碍和相关障碍。
• 参与者患有凝血障碍，禁忌肌注疫苗接种。
• 使用任何免疫抑制疗法（注意：允许局部和吸入/雾化类固醇）。 如果皮质类固醇参与者在第 1 次就诊前 30 天到第 2 次就诊期间接受或预期接受大于生理替代所需的全身剂量，即 >5 mg 泼尼松（或等效药物），则应排除在外每天一次，持续 >2 周。 排除的免疫抑制疗法还包括用于治疗癌症或其他病症的化学治疗剂，以及与器官或骨髓移植或自身免疫性疾病相关的治疗。
• 任何会使本研究的评估和完成复杂化的基础疾病。
• 在接受研究疫苗前 14 天内接种的任何获得许可的非活病毒疫苗，或计划在接受研究疫苗后 30 天内接种任何其他获得许可的疫苗。 （例外：灭活流感疫苗可在研究期间接种，但必须在接受研究疫苗前至少 7 天或接受研究疫苗后至少 15 天接种。）
• 参与者在接受研究疫苗前 30 天内已接种经许可的活病毒疫苗，或计划在接受研究疫苗后 30 天内接受经许可的活病毒疫苗接种。
• 参与者在接受研究疫苗之前的 6 个月内接受过白喉类毒素。
• 在接受研究疫苗之前的 6 个月内接受过输血或血液制品，包括免疫球蛋白。
• 在接受研究疫苗之前的 2 个月内接受过研究药物或疫苗。
• 在开始前 42 天内或当前临床研究期间的任何时间参加另一项临床研究。
• 最近在接受研究疫苗前 3 个月内因急性疾病住院。
• 侵袭性肺炎球菌病史（血培养阳性、脑脊液培养阳性或其他无菌部位）或已知的其他培养阳性肺炎球菌病史。
• 发热性疾病史（≥100.40 F [≥38.00 C] 口服或等效物）发生在接受研究疫苗前 72 小时内。
• 参与者怀孕或哺乳或预期在研究的预计持续时间内怀孕。 具有生育潜力的女性参与者必须在入组前 2 周内使用 2 种可接受的避孕方法，并同意在接种疫苗后 1 个月内使用 2 种可接受的避孕方法。 （可接受的节育方法包括使用激素避孕药、宫内节育器 (IUD)、杀精子隔膜、避孕海绵、输卵管结扎术、避孕套或禁欲）。
• 任何无法根据协议计划为安全起见得到充分关注的参与者。
• 参与者不太可能遵守研究程序、遵守约会或计划在研究期间搬家。
• 研究者认为可能干扰研究要求的评价的任何其他原因。

幼儿阶段：

• 在研究疫苗接种前不到 2 个月接受了少于完整的 3 剂 Prevnar™ 婴儿系列疫苗或第 3 剂疫苗。
• 已知对肺炎球菌结合疫苗的任何成分过敏。
• 已知或疑似免疫功能受损。
• 参与者有先天性或获得性免疫缺陷病史（例如，脾肿大）。
• 参与者或其母亲有 HIV 感染记录。
• 功能性或解剖性无脾。
• 自身免疫性疾病史，包括多发性硬化症 (MS)、系统性狼疮、多发性肌炎、包涵体肌炎、皮肌炎、桥本氏甲状腺炎、干燥综合征、类风湿性关节炎和其他自身免疫性疾病。
• 已知的神经或认知行为障碍，包括多发性硬化症 (MS)、MS 样疾病、脑炎/脊髓炎、急性播散性脑脊髓炎、广泛性发育障碍和相关障碍。
• 在接种疫苗前 2 周内接受过肌内、口服或静脉内皮质类固醇治疗。 （注意：使用局部和吸入/雾化类固醇的幼儿可以参加该研究。） 仅当参与者每天接受少于 2 mg/kg 的泼尼松（或其等效物）或少于 20 mg/d（如果他们的体重超过 10 公斤且没有其他免疫功能低下）时，才允许使用全身性类固醇。
• 参与者在接受研究疫苗前 14 天内接受过其他获得许可的非活疫苗。
• 参与者在接受研究疫苗前 30 天内接受过许可的活病毒疫苗（例外：在接受研究疫苗后 7 天内根据推荐指南接种流感病毒疫苗）。
• 之前接受过输血或血液制品，包括免疫球蛋白。
• 在接受研究疫苗之前的 2 个月内接受过研究药物或疫苗。
• 在开始前 42 天内或当前临床研究期间的任何时间参加另一项临床研究。
• 侵袭性肺炎球菌病史（血培养阳性、脑脊液培养阳性或其他无菌部位）或已知的其他培养阳性肺炎球菌病史。
• 最近（<72 小时）发热性疾病（直肠温度≥38.1°C [≥100.5°F]） 在接受研究疫苗前 48 小时内发生。
• 未能茁壮成长的历史。
• 参与者患有凝血障碍，禁忌肌注疫苗接种。
• 参与者及其母亲被记录为乙型肝炎表面抗原阳性。
• 任何无法根据协议计划为安全起见得到充分关注的幼儿。
• 参与者的父母/法定监护人不太可能遵守研究程序、遵守约会或计划在研究期间搬家。
• 研究者认为可能干扰研究要求的评价的任何其他原因。