Onderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid voor het pneumokokkenconjugaatvaccin V114 Versus Prevnar™ (V114-001)

Inclusiecriteria:

volwassen stadium:

• Volwassenen ≥18 tot 45 jaar in goede gezondheid.
• Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming vóór ontvangst van het vaccin.
• koortsachtig (<100.4°F [<38,0°C] oraal of gelijkwaardig) op de dag van vaccinatie.
• Deelnemer kan onderzoeksvragenlijsten (d.w.z. de vaccinatierapportkaart) lezen, begrijpen en invullen.
• Deelnemer is in staat alle geplande bezoeken bij te wonen en zich te houden aan de onderzoeksprocedures.
• Deelnemer heeft de beschikking over een telefoon.
• Vrouwtjes moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben.

Peuterfase:

• Gezonde peuters, 12-15 maanden oud die eerder een gedocumenteerde volledige reeks van 3 doses Prevnar™ voor baby's hebben voltooid op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden.
• De ouder/wettelijke voogd van de deelnemer begrijpt de onderzoeksprocedures, alternatieve behandelingen die beschikbaar zijn en de risico's die aan het onderzoek zijn verbonden, en gaat vrijwillig akkoord met deelname door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
• Gevoelloos, met een rectale temperatuur <38,1°C (<100,5°F) of okseltemperatuur <37,8°C (<100,0°F) op de dag van vaccinatie.
• De ouder/wettelijke voogd van de deelnemer kan onderzoeksvragenlijsten (d.w.z. de vaccinatierapportkaart) lezen, begrijpen en invullen.
• Deelnemer is in staat alle geplande bezoeken bij te wonen en zich te houden aan de onderzoeksprocedures.
• De ouder/wettelijke voogd van de deelnemer heeft de beschikking over een telefoon.

Uitsluitingscriteria:

volwassen stadium:

• Ontvangst van een pneumokokkenpolysaccharidevaccin op elk moment of ontvangst van een polysaccharideconjugaatvaccin na het tweede levensjaar.
• Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het pneumokokkenconjugaatvaccin.
• Bekende of vermoedelijke immuungecompromitteerde personen, waaronder personen met congenitale immunodeficiëntie, infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), leukemie, lymfoom, de ziekte van Hodgkin, multipel myeloom, gegeneraliseerde maligniteit, chronisch nierfalen (meest recente serumcreatininewaarden in medisch dossier ≥3 mg/dl ), nefritisch syndroom of andere aandoeningen die verband houden met immunosuppressie, zoals orgaan- of beenmergtransplantatie.
• Functionele of anatomische asplenie.
• Geschiedenis van auto-immuunziekten waaronder multiple sclerose (MS), systemische lupus, polymyositis, inclusielichaammyositis, dermatomyositis, thyroïditis van Hashimoto, syndroom van Sjögren, reumatoïde artritis, andere auto-immuunziekten.
• Geschiedenis van chronisch vermoeidheidssyndroom.
• Bekende neurologische of cognitieve gedragsstoornissen waaronder multiple sclerose (MS), MS-achtige ziekte, encefalitis/myelitis, acute disseminerende encefalomyelitis (ADEM), pervasieve ontwikkelingsstoornis en aanverwante stoornissen.
• Deelnemer heeft een stollingsstoornis waardoor IM vaccinatie gecontra-indiceerd is.
• Gebruik van elke immunosuppressieve therapie (Opmerking: lokale steroïden en geïnhaleerde/vernevelde steroïden zijn toegestaan). Deelnemers die corticosteroïden gebruiken, moeten worden uitgesloten als ze in de periode van 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1 tot en met bezoek 2 systemische doses krijgen of naar verwachting zullen krijgen, d.w.z.> 5 mg prednison (of equivalent) dagelijks en gedurende >2 weken. Uitgesloten immunosuppressieve therapieën omvatten ook chemotherapeutische middelen die worden gebruikt om kanker of andere aandoeningen te behandelen, en behandelingen die verband houden met orgaan- of beenmergtransplantatie of auto-immuunziekte.
• Elke onderliggende ziekte die de evaluatie en voltooiing van dit onderzoek zou bemoeilijken.
• Elk goedgekeurd niet-levend virusvaccin toegediend binnen de 14 dagen voorafgaand aan ontvangst van het onderzoeksvaccin of gepland om een ​​ander geregistreerd vaccin te ontvangen binnen 30 dagen na ontvangst van het onderzoeksvaccin. (Uitzondering: geïnactiveerd griepvaccin mag tijdens het onderzoek worden toegediend, maar moet ten minste 7 dagen vóór ontvangst van het onderzoeksvaccin of ten minste 15 dagen na ontvangst van het onderzoeksvaccin worden gegeven.)
• Deelnemer heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan ontvangst van het onderzoeksvaccin een goedgekeurd levend virusvaccin gekregen of staat gepland om binnen 30 dagen na ontvangst van het onderzoeksvaccin gevaccineerd te worden met een goedgekeurd levend virusvaccin.
• Deelnemer heeft binnen 6 maanden voorafgaand aan ontvangst van het studievaccin difterietoxoïd gekregen.
• Voorafgaande ontvangst van een bloedtransfusie of bloedproducten inclusief immunoglobuline toegediend binnen de 6 maanden vóór ontvangst van het onderzoeksvaccin.
• Geneesmiddelen of vaccins voor onderzoek die binnen de 2 maanden vóór ontvangst van het onderzoeksvaccin zijn ontvangen.
• Deelname aan een andere klinische studie binnen 42 dagen voor aanvang of op elk moment tijdens de duur van de huidige klinische studie.
• Recente ziekenhuisopname wegens acute ziekte binnen de 3 maanden vóór ontvangst van het onderzoeksvaccin.
• Voorgeschiedenis van invasieve pneumokokkenziekte (positieve bloedkweek, positieve cerebrospinale vloeistofkweek of andere steriele plek) of bekende voorgeschiedenis van andere kweekpositieve pneumokokkenziekte.
• Voorgeschiedenis van met koorts gepaard gaande ziekte (≥100.40 F [≥38,00 C] oraal of equivalent) optredend binnen 72 uur vóór ontvangst van het onderzoeksvaccin.
• Deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding of verwacht zwanger te worden binnen de geplande duur van het onderzoek. Vrouwelijke reproductieve potentiële deelnemers moeten gedurende 2 weken voorafgaand aan inschrijving 2 aanvaardbare anticonceptiemethoden hebben gebruikt en moeten ermee instemmen om 2 aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende 1 maand na vaccinatie. (Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer het gebruik van hormonale anticonceptiva, spiraaltje (IUD), pessarium met zaaddodend middel, anticonceptiespons, afbinden van de eileiders, condooms of onthouding).
• Elke deelnemer die niet adequaat kan worden gevolgd voor de veiligheid volgens het protocolplan.
• Het is onwaarschijnlijk dat de deelnemer zich aan de onderzoeksprocedures houdt, zich aan afspraken houdt of van plan is om tijdens het onderzoek te verhuizen.
• Elke andere reden die naar de mening van de onderzoeker de door het onderzoek vereiste evaluatie kan verstoren.

Peuterfase:

• Minder dan de volledige Prevnar™-reeks met 3 doses voor baby's of de 3e dosis minder dan 2 maanden vóór het onderzoeksvaccin hebben gekregen.
• Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het pneumokokkenconjugaatvaccin.
• Bekende of vermoede stoornis van de immunologische functie.
• Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van aangeboren of verworven immunodeficiëntie (bijv. splenomegalie).
• Deelnemer of zijn/haar moeder heeft een hiv-infectie gedocumenteerd.
• Functionele of anatomische asplenie.
• Geschiedenis van auto-immuunziekten waaronder multiple sclerose (MS), systemische lupus, polymyositis, inclusielichaammyositis, dermatomyositis, thyroïditis van Hashimoto, syndroom van Sjögren, reumatoïde artritis, andere auto-immuunziekten.
• Bekende neurologische of cognitieve gedragsstoornissen waaronder multiple sclerose (MS), MS-achtige ziekte, encefalitis/myelitis, acute disseminerende encefalomyelitis, pervasieve ontwikkelingsstoornis en aanverwante stoornissen.
• Ontvangst van intramusculaire, orale of intraveneuze behandeling met corticosteroïden binnen de 2 weken voorafgaand aan de vaccinatie. (Opmerking: peuters die topische en geïnhaleerde / vernevelde steroïden gebruiken, kunnen aan het onderzoek deelnemen.) Het gebruik van systemische steroïden is alleen toegestaan ​​als de deelnemer minder dan 2 mg/kg prednison per dag (of het equivalent daarvan) krijgt, of minder dan 20 mg/dag als hij meer dan 10 kg weegt en niet anderszins immuungecompromitteerd is.
• Deelnemer heeft andere goedgekeurde niet-levende vaccins gekregen die zijn toegediend binnen de 14 dagen vóór ontvangst van het onderzoeksvaccin.
• Deelnemer heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan ontvangst van het onderzoeksvaccin een goedgekeurd levend virusvaccin gekregen (Uitzondering: Influenzavirusvaccin toegediend volgens de aanbevolen richtlijnen binnen 7 dagen na ontvangst van het onderzoeksvaccin).
• Voorafgaande ontvangst van een bloedtransfusie of bloedproducten, waaronder immunoglobulinen.
• Geneesmiddelen of vaccins voor onderzoek die binnen de 2 maanden vóór ontvangst van het onderzoeksvaccin zijn ontvangen.
• Deelname aan een andere klinische studie binnen 42 dagen voor aanvang of op elk moment tijdens de duur van de huidige klinische studie.
• Voorgeschiedenis van invasieve pneumokokkenziekte (positieve bloedkweek, positieve cerebrospinale vloeistofkweek of andere steriele plek) of bekende voorgeschiedenis van andere kweekpositieve pneumokokkenziekte.
• Een recente (<72 uur) ziekte met koorts (rectale temperatuur ≥38,1°C [≥100,5°F]) optreden binnen 48 uur vóór ontvangst van het onderzoeksvaccin.
• Geschiedenis van falen om te gedijen.
• Deelnemer heeft een stollingsstoornis waardoor IM vaccinatie gecontra-indiceerd is.
• Deelnemer en zijn/haar moeder zijn gedocumenteerd hepatitis B-oppervlakte-antigeen-positief.
• Elke peuter die niet voldoende kan worden gevolgd voor de veiligheid volgens het protocolplan.
• Het is onwaarschijnlijk dat de ouder/wettelijke voogd van de deelnemer zich houdt aan de studieprocedures, afspraken nakomt of van plan is te verhuizen tijdens de studie.
• Elke andere reden die naar de mening van de onderzoeker de door het onderzoek vereiste evaluatie kan verstoren.