Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie für den Pneumokokken-Konjugatimpfstoff V114 versus Prevnar™ (V114-001)

Einschlusskriterien:

Erwachsenenstadium:

• Erwachsene im Alter von ≥ 18 bis 45 Jahren bei guter Gesundheit.
• Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung vor Erhalt des Impfstoffs.
• Fieberfrei (<100,4 °F [<38,0 °C] oral oder gleichwertig) am Tag der Impfung.
• Der Teilnehmer ist in der Lage, Studienfragebögen (d. h. den Impfausweis) zu lesen, zu verstehen und auszufüllen.
• Der Teilnehmer kann an allen geplanten Besuchen teilnehmen und die Studienverfahren einhalten.
• Der Teilnehmer hat Zugang zu einem Telefon.
• Frauen müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.

Kleinkindstadium:

• Gesunde Kleinkinder im Alter von 12 bis 15 Monaten, die im Alter von 2, 4 und 6 Monaten eine dokumentierte vollständige 3-Dosen-Serie von Prevnar™ für Säuglinge abgeschlossen haben.
• Die Eltern/Erziehungsberechtigten des Teilnehmers verstehen die Studienverfahren, die verfügbaren alternativen Behandlungen und die mit der Studie verbundenen Risiken und erklären sich freiwillig zur Teilnahme durch schriftliche Einverständniserklärung bereit.
• Fieberfrei, mit einer rektalen Temperatur <38,1°C (<100,5°F) oder Achselhöhlentemperatur < 37,8 °C (< 100,0 °F) am Tag der Impfung.
• Die Eltern/Erziehungsberechtigten des Teilnehmers sind in der Lage, die Studienfragebögen (d. h. den Impfausweis) zu lesen, zu verstehen und auszufüllen.
• Der Teilnehmer kann an allen geplanten Besuchen teilnehmen und die Studienverfahren einhalten.
• Die Eltern/Erziehungsberechtigten des Teilnehmers haben Zugang zu einem Telefon.

Ausschlusskriterien:

Erwachsenenstadium:

• Erhalt eines beliebigen Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffs zu irgendeinem Zeitpunkt oder Erhalt eines Polysaccharid-Konjugatimpfstoffs nach dem zweiten Lebensjahr.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Pneumokokken-Konjugatimpfstoffes.
• Bekannte oder vermutete immungeschwächte Personen, einschließlich Personen mit angeborener Immunschwäche, Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Leukämie, Lymphom, Morbus Hodgkin, multiplem Myelom, generalisierter Malignität, chronischem Nierenversagen (letzter Serumkreatininwert in der Krankenakte ≥3 mg/dl ), nephritisches Syndrom oder andere Erkrankungen, die mit einer Immunsuppression einhergehen, wie Organ- oder Knochenmarktransplantation.
• Funktionelle oder anatomische Asplenie.
• Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen einschließlich Multipler Sklerose (MS), systemischem Lupus, Polymyositis, Einschlusskörpermyositis, Dermatomyositis, Hashimoto-Thyreoiditis, Sjögren-Syndrom, rheumatoider Arthritis, anderen Autoimmunerkrankungen.
• Geschichte des chronischen Erschöpfungssyndroms.
• Bekannte neurologische oder kognitive Verhaltensstörungen einschließlich Multipler Sklerose (MS), MS-ähnlicher Erkrankung, Enzephalitis/Myelitis, akuter disseminierender Enzephalomyelitis (ADEM), tiefgreifender Entwicklungsstörung und verwandten Erkrankungen.
• Der Teilnehmer hat eine Gerinnungsstörung, die eine IM-Impfung kontraindiziert.
• Anwendung einer immunsuppressiven Therapie (Hinweis: topische und inhalierte/vernebelte Steroide sind erlaubt). Teilnehmer, die Kortikosteroide einnehmen, sollten ausgeschlossen werden, wenn sie im Zeitraum von 30 Tagen vor Besuch 1 bis Besuch 2 systemische Dosen erhalten oder voraussichtlich erhalten, die höher sind als für den physiologischen Ersatz erforderlich, d. h. > 5 mg Prednison (oder Äquivalent) täglich und für >2 Wochen. Ausgeschlossene immunsuppressive Therapien umfassen auch Chemotherapeutika zur Behandlung von Krebs oder anderen Erkrankungen sowie Behandlungen im Zusammenhang mit Organ- oder Knochenmarktransplantationen oder Autoimmunerkrankungen.
• Jede zugrunde liegende Krankheit, die die Auswertung und den Abschluss dieser Studie erschweren würde.
• Jeder lizenzierte Nicht-Lebendimpfstoff, der innerhalb von 14 Tagen vor Erhalt des Studienimpfstoffs verabreicht wird oder innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt des Studienimpfstoffs einen anderen lizenzierten Impfstoff erhalten soll. (Ausnahme: Inaktivierter Influenza-Impfstoff kann während der Studie verabreicht werden, muss jedoch mindestens 7 Tage vor Erhalt des Studienimpfstoffs oder mindestens 15 Tage nach Erhalt des Studienimpfstoffs verabreicht werden.)
• Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt des Studienimpfstoffs einen zugelassenen Lebendvirusimpfstoff erhalten oder soll innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt des Studienimpfstoffs mit einem zugelassenen Lebendvirusimpfstoff geimpft werden.
• Der Teilnehmer hat Diphtherie-Toxoid innerhalb von 6 Monaten vor Erhalt des Studienimpfstoffs erhalten.
• Vorheriger Erhalt einer Bluttransfusion oder von Blutprodukten einschließlich Immunglobulin, die innerhalb von 6 Monaten vor Erhalt des Studienimpfstoffs verabreicht wurden.
• Prüfmedikamente oder Impfstoffe, die innerhalb von 2 Monaten vor Erhalt des Studienimpfstoffs erhalten wurden.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 42 Tagen vor Beginn oder jederzeit während der Dauer der aktuellen klinischen Studie.
• Kürzlicher Krankenhausaufenthalt wegen akuter Krankheit innerhalb von 3 Monaten vor Erhalt des Studienimpfstoffs.
• Vorgeschichte einer invasiven Pneumokokken-Erkrankung (positive Blutkultur, positive Zerebrospinalflüssigkeitskultur oder andere sterile Stelle) oder bekannte Vorgeschichte einer anderen kulturpositiven Pneumokokken-Erkrankung.
• Vorgeschichte einer fieberhaften Erkrankung (≥100,40 F [≥38,00 C] oral oder äquivalent), die innerhalb von 72 Stunden vor Erhalt des Studienimpfstoffs auftreten.
• Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt oder erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie schwanger zu werden. Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen 2 Wochen vor der Anmeldung 2 akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung angewendet haben und sich bereit erklären, 1 Monat nach der Impfung 2 akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden. (Zulässige Methoden der Empfängnisverhütung umfassen die Verwendung von hormonellen Kontrazeptiva, Intrauterinpessar (IUP), Diaphragma mit Spermizid, Verhütungsschwamm, Tubenligatur, Kondome oder Abstinenz).
• Jeder Teilnehmer, der gemäß dem Protokollplan aus Sicherheitsgründen nicht angemessen befolgt werden kann.
• Es ist unwahrscheinlich, dass sich der Teilnehmer an die Studienverfahren hält, Termine einhält oder plant, während der Studie umzuziehen.
• Jeder andere Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes die für die Studie erforderliche Bewertung beeinträchtigen könnte.

Kleinkindstadium:

• Weniger als die vollständige 3-Dosen-Serie von Prevnar™ für Säuglinge oder die 3. Dosis weniger als 2 Monate vor dem Studienimpfstoff erhalten haben.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Pneumokokken-Konjugatimpfstoffes.
• Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der immunologischen Funktion.
• Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte mit angeborener oder erworbener Immunschwäche (z. B. Splenomegalie).
• Der Teilnehmer oder seine/ihre Mutter hat eine dokumentierte HIV-Infektion.
• Funktionelle oder anatomische Asplenie.
• Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen einschließlich Multipler Sklerose (MS), systemischem Lupus, Polymyositis, Einschlusskörpermyositis, Dermatomyositis, Hashimoto-Thyreoiditis, Sjögren-Syndrom, rheumatoider Arthritis, anderen Autoimmunerkrankungen.
• Bekannte neurologische oder kognitive Verhaltensstörungen einschließlich Multipler Sklerose (MS), MS-ähnlicher Erkrankung, Enzephalitis/Myelitis, akuter disseminierender Enzephalomyelitis, tiefgreifender Entwicklungsstörung und verwandten Erkrankungen.
• Erhalt einer intramuskulären, oralen oder intravenösen Kortikosteroidbehandlung innerhalb von 2 Wochen vor der Impfung. (Hinweis: Kleinkinder, die topische und inhalierte/zerstäubte Steroide einnehmen, können an der Studie teilnehmen.) Die Anwendung systemischer Steroide ist nur zulässig, wenn der Teilnehmer weniger als 2 mg/kg Prednison (oder dessen Äquivalent) pro Tag oder weniger als 20 mg/Tag erhält, wenn er mehr als 10 kg wiegt und nicht anderweitig immungeschwächt ist.
• Der Teilnehmer hat innerhalb von 14 Tagen vor Erhalt des Studienimpfstoffs andere zugelassene Nichtlebendimpfstoffe erhalten.
• Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt des Studienimpfstoffs einen zugelassenen Lebendvirusimpfstoff erhalten (Ausnahme: Influenzavirus-Impfstoff, der gemäß den empfohlenen Richtlinien innerhalb von 7 Tagen nach Erhalt des Studienimpfstoffs verabreicht wird).
• Vorheriger Erhalt einer Bluttransfusion oder von Blutprodukten, einschließlich Immunglobulinen.
• Prüfmedikamente oder Impfstoffe, die innerhalb von 2 Monaten vor Erhalt des Studienimpfstoffs erhalten wurden.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 42 Tagen vor Beginn oder jederzeit während der Dauer der aktuellen klinischen Studie.
• Vorgeschichte einer invasiven Pneumokokken-Erkrankung (positive Blutkultur, positive Zerebrospinalflüssigkeitskultur oder andere sterile Stelle) oder bekannte Vorgeschichte einer anderen kulturpositiven Pneumokokken-Erkrankung.
• Eine kürzlich aufgetretene (<72 Stunden) fieberhafte Erkrankung (Rektaltemperatur ≥38,1 °C [≥100,5 °F]) Auftreten innerhalb von 48 Stunden vor Erhalt des Studienimpfstoffs.
• Geschichte der Gedeihstörung.
• Der Teilnehmer hat eine Gerinnungsstörung, die eine IM-Impfung kontraindiziert.
• Der Teilnehmer und seine/ihre Mutter sind nachweislich positiv auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen.
• Jedes Kleinkind, das aus Sicherheitsgründen gemäß dem Protokollplan nicht ausreichend befolgt werden kann.
• Es ist unwahrscheinlich, dass die Eltern/Erziehungsberechtigten des Teilnehmers die Studienverfahren einhalten, Termine einhalten oder planen, während der Studie umzuziehen.
• Jeder andere Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes die für die Studie erforderliche Bewertung beeinträchtigen könnte.