Estudio de seguridad y tolerabilidad de la vacuna antineumocócica conjugada V114 versus Prevnar™ (V114-001)

Criterios de inclusión:

Etapa adulta:

• Adultos ≥18 a 45 años de edad en buen estado de salud.
• Consentimiento informado firmado y fechado antes de recibir la vacuna.
• Afebril (<100.4°F [<38.0°C] oral o equivalente) el día de la vacunación.
• El participante puede leer, comprender y completar los cuestionarios del estudio (es decir, la Tarjeta de informe de vacunas).
• El participante puede asistir a todas las visitas programadas y cumplir con los procedimientos del estudio.
• El participante tiene acceso a un teléfono.
• Las mujeres deben tener una prueba de embarazo en orina negativa.

Etapa de niño pequeño:

• Niños pequeños sanos, de 12 a 15 meses de edad que hayan completado previamente una serie completa documentada de 3 dosis para bebés de Prevnar™ a los 2, 4 y 6 meses de edad.
• El padre/tutor legal del participante comprende los procedimientos del estudio, los tratamientos alternativos disponibles y los riesgos relacionados con el estudio, y acepta participar voluntariamente al dar su consentimiento informado por escrito.
• Afebril, con una temperatura rectal <38,1°C (<100,5°F) o temperatura axilar <37.8°C (<100.0°F) el día de la vacunación.
• El padre/tutor legal del participante puede leer, comprender y completar los cuestionarios del estudio (es decir, el Informe de vacunación).
• El participante puede asistir a todas las visitas programadas y cumplir con los procedimientos del estudio.
• El padre/tutor legal del participante tiene acceso a un teléfono.

Criterio de exclusión:

Etapa adulta:

• Recibir cualquier vacuna antineumocócica de polisacáridos en cualquier momento o recibir la vacuna de polisacáridos conjugados después del segundo año de vida.
• Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna antineumocócica conjugada.
• Personas inmunocomprometidas conocidas o sospechadas, incluidas las personas con inmunodeficiencia congénita, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), leucemia, linfoma, enfermedad de Hodgkin, mieloma múltiple, malignidad generalizada, insuficiencia renal crónica (valores de creatinina sérica más recientes en la historia clínica ≥3 mg/dL ), síndrome nefrítico u otras afecciones asociadas con la inmunosupresión, como trasplante de órganos o médula ósea.
• Asplenia funcional o anatómica.
• Antecedentes de enfermedades autoinmunes que incluyen esclerosis múltiple (EM), lupus sistémico, polimiositis, miositis por cuerpos de inclusión, dermatomiositis, tiroiditis de Hashimoto, síndrome de Sjogren, artritis reumatoide, otros trastornos autoinmunes.
• Historia del síndrome de fatiga crónica.
• Trastornos neurológicos o cognitivos del comportamiento conocidos que incluyen esclerosis múltiple (EM), enfermedad similar a la EM, encefalitis/mielitis, encefalomielitis aguda diseminada (ADEM), trastorno generalizado del desarrollo y trastornos relacionados.
• El participante tiene un trastorno de la coagulación que contraindica la vacunación IM.
• Uso de cualquier terapia inmunosupresora (Nota: se permiten esteroides tópicos e inhalados/nebulizados). Los participantes que toman corticosteroides deben ser excluidos si están recibiendo o se espera que reciban, en el período de 30 días antes de la Visita 1 a la Visita 2, dosis sistémicas mayores que las requeridas para el reemplazo fisiológico, es decir, >5 mg de prednisona (o equivalente) diariamente y durante >2 semanas. Las terapias inmunosupresoras excluidas también incluyen agentes quimioterapéuticos utilizados para tratar el cáncer u otras afecciones, y tratamientos asociados con el trasplante de órganos o médula ósea, o enfermedades autoinmunes.
• Cualquier enfermedad subyacente que complicaría la evaluación y finalización de este estudio.
• Cualquier vacuna de virus no vivo autorizada administrada dentro de los 14 días anteriores a la recepción de la vacuna del estudio o está programada para recibir cualquier otra vacuna autorizada dentro de los 30 días posteriores a la recepción de la vacuna del estudio. (Excepción: la vacuna inactivada contra la influenza puede administrarse durante el estudio, pero debe administrarse al menos 7 días antes de recibir la vacuna del estudio o al menos 15 días después de recibir la vacuna del estudio).
• El participante recibió una vacuna de virus vivo autorizada dentro de los 30 días anteriores a la recepción de la vacuna del estudio o está programado para recibir una vacuna de virus vivo autorizada dentro de los 30 días posteriores a la recepción de la vacuna del estudio.
• El participante ha recibido toxoide diftérico dentro de los 6 meses anteriores a la recepción de la vacuna del estudio.
• Recepción previa de una transfusión de sangre o hemoderivados, incluida la inmunoglobulina, administrados dentro de los 6 meses anteriores a la recepción de la vacuna del estudio.
• Medicamentos o vacunas en investigación recibidos dentro de los 2 meses anteriores a la recepción de la vacuna del estudio.
• Participación en otro estudio clínico dentro de los 42 días anteriores al comienzo o en cualquier momento durante la duración del estudio clínico actual.
• Hospitalización reciente por enfermedad aguda dentro de los 3 meses anteriores a la recepción de la vacuna del estudio.
• Antecedentes de enfermedad neumocócica invasiva (cultivo de sangre positivo, cultivo de líquido cefalorraquídeo positivo u otro sitio estéril) o antecedentes conocidos de otra enfermedad neumocócica con cultivo positivo.
• Historia de enfermedad febril (≥100,40 F [≥38,00 C] oral o equivalente) dentro de las 72 horas anteriores a la recepción de la vacuna del estudio.
• La participante está embarazada o amamantando o espera concebir dentro de la duración prevista del estudio. Las participantes femeninas con potencial reproductivo deben haber estado usando 2 métodos anticonceptivos aceptables durante 2 semanas antes de la inscripción y aceptar usar 2 métodos anticonceptivos aceptables durante 1 mes después de la vacunación. (Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen el uso de anticonceptivos hormonales, dispositivo intrauterino (DIU), diafragma con espermicida, esponja anticonceptiva, ligadura de trompas, condones o abstinencia).
• Cualquier participante que no pueda ser seguido adecuadamente por seguridad de acuerdo con el plan de protocolo.
• Es poco probable que el participante cumpla con los procedimientos del estudio, acuda a las citas o planee mudarse durante el estudio.
• Cualquier otro motivo que a juicio del investigador pueda interferir con la evaluación requerida por el estudio.

Etapa de niño pequeño:

• Haber recibido menos de la serie completa de 3 dosis para bebés de Prevnar™ o la tercera dosis menos de 2 meses antes de la vacuna del estudio.
• Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna antineumocócica conjugada.
• Deterioro conocido o sospechado de la función inmunológica.
• El participante tiene antecedentes de inmunodeficiencia congénita o adquirida (p. ej., esplenomegalia).
• El participante o su madre tiene infección por VIH documentada.
• Asplenia funcional o anatómica.
• Antecedentes de enfermedades autoinmunes que incluyen esclerosis múltiple (EM), lupus sistémico, polimiositis, miositis por cuerpos de inclusión, dermatomiositis, tiroiditis de Hashimoto, síndrome de Sjogren, artritis reumatoide, otros trastornos autoinmunes.
• Trastornos neurológicos o cognitivos del comportamiento conocidos que incluyen esclerosis múltiple (EM), enfermedad similar a la EM, encefalitis/mielitis, encefalomielitis diseminada aguda, trastorno generalizado del desarrollo y trastornos relacionados.
• Recibir tratamiento con corticoides intramusculares, orales o intravenosos en las 2 semanas previas a la vacunación. (Nota: los niños pequeños que toman esteroides tópicos e inhalados/nebulizados pueden participar en el estudio). El uso de esteroides sistémicos solo está permitido cuando el participante recibe menos de 2 mg/kg por día de prednisona (o su equivalente), o menos de 20 mg/d si pesa más de 10 kg y no tiene inmunodepresión.
• El participante ha recibido otras vacunas no vivas autorizadas administradas dentro de los 14 días anteriores a la recepción de la vacuna del estudio.
• El participante ha recibido una vacuna de virus vivo autorizada dentro de los 30 días anteriores a la recepción de la vacuna del estudio (Excepción: vacuna contra el virus de la influenza administrada de acuerdo con las pautas recomendadas dentro de los 7 días posteriores a la recepción de la vacuna del estudio).
• Recepción previa de una transfusión de sangre o hemoderivados, incluidas las inmunoglobulinas.
• Medicamentos o vacunas en investigación recibidos dentro de los 2 meses anteriores a la recepción de la vacuna del estudio.
• Participación en otro estudio clínico dentro de los 42 días anteriores al comienzo o en cualquier momento durante la duración del estudio clínico actual.
• Antecedentes de enfermedad neumocócica invasiva (cultivo de sangre positivo, cultivo de líquido cefalorraquídeo positivo u otro sitio estéril) o antecedentes conocidos de otra enfermedad neumocócica con cultivo positivo.
• Una enfermedad febril reciente (<72 horas) (temperatura rectal ≥38.1°C [≥100.5°F]) ocurriendo dentro de las 48 horas antes de recibir la vacuna del estudio.
• Historia de fracaso para prosperar.
• El participante tiene un trastorno de la coagulación que contraindica la vacunación IM.
• El participante y su madre están documentados como positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B.
• Cualquier niño pequeño que no pueda ser seguido adecuadamente por seguridad de acuerdo con el plan de protocolo.
• Es poco probable que el padre/tutor legal del participante cumpla con los procedimientos del estudio, asista a las citas o planee mudarse durante el estudio.
• Cualquier otro motivo que a juicio del investigador pueda interferir con la evaluación requerida por el estudio.