Pneumokokkikonjugaattirokotteen V114 Versus Prevnar™ (V114-001) turvallisuus- ja siedettävyystutkimus
perjantai 15. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Monikeskus, kaksoissokkotutkimus pneumokokkikonjugaattirokotteen (V114) turvallisuudesta, siedettävyydestä ja immunogeenisuudesta Prevnariin™ verrattuna terveillä aikuisilla ja taaperoilla
Tässä tutkimuksessa arvioidaan 15-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen (V114) turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä Prevnar™-rokotteeseen verrattuna terveillä aikuisilla ja taaperoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusta laajennettiin saadakseen lisäseerumia aikuisilta osallistujilta tukemaan pneumokokkien vastaisten vasta-ainemääritysten jatkokehitystä, validointia ja suorittamista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 45 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuisten vaihe:
- ≥18–45-vuotiaat aikuiset, jotka ovat hyvässä kunnossa.
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ennen rokotteen vastaanottamista.
- Afebriili (<100,4°F [<38,0 °C] suun kautta tai vastaavalla) rokotuspäivänä.
- Osallistuja osaa lukea, ymmärtää ja täyttää tutkimuskyselylomakkeet (eli rokoteraporttikortin).
- Osallistuja voi osallistua kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattaa opintomenettelyjä.
- Osallistujalla on mahdollisuus käyttää puhelinta.
- Naisilla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti.
Taaperovaihe:
- Terveet 12–15 kuukauden ikäiset taaperot, jotka ovat aiemmin suorittaneet dokumentoidun kolmen annoksen Prevnar™-sarjan 2, 4 ja 6 kuukauden iässä.
- Osallistujan vanhempi/laillinen huoltaja ymmärtää tutkimusmenettelyt, saatavilla olevat vaihtoehtoiset hoidot ja tutkimukseen liittyvät riskit ja suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan antamalla kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Afebriili, peräsuolen lämpötila <38,1 °C (<100,5 °F) tai kainalon lämpötila <37,8 °C (<100,0 °F) rokotuspäivänä.
- Osallistujan vanhempi/laillinen huoltaja pystyy lukemaan, ymmärtämään ja täyttämään tutkimuskyselylomakkeet (eli rokotusraporttikortin).
- Osallistuja voi osallistua kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattaa opintomenettelyjä.
- Osallistujan vanhemmalla/laillisella huoltajalla on mahdollisuus käyttää puhelinta.
Poissulkemiskriteerit:
Aikuisten vaihe:
- Minkä tahansa pneumokokkipolysakkaridirokotteen vastaanotto milloin tahansa tai polysakkaridikonjugaattirokotteen vastaanottaminen toisen elinvuoden jälkeen.
- Tunnettu yliherkkyys jollekin pneumokokkikonjugaattirokotteen aineosalle.
- Tunnetut tai epäillyt immuunipuutos, mukaan lukien henkilöt, joilla on synnynnäinen immuunikato, HIV-infektio, leukemia, lymfooma, Hodgkinin tauti, multippeli myelooma, yleistynyt pahanlaatuisuus, krooninen munuaisten vajaatoiminta (viimeisimmät seerumin kreatiniiniarvot potilastiedot ≥3 mg/dl ), nefriittisyndrooma tai muut immunosuppressioon liittyvät sairaudet, kuten elin- tai luuytimensiirto.
- Funktionaalinen tai anatominen asplenia.
- Aiemmat autoimmuunisairaudet, mukaan lukien multippeliskleroosi (MS), systeeminen lupus, polymyosiitti, inkluusiokappalemyosiitti, dermatomyosiitti, Hashimoton kilpirauhastulehdus, Sjogrenin oireyhtymä, nivelreuma, muut autoimmuunisairaudet.
- Kroonisen väsymysoireyhtymän historia.
- Tunnetut neurologiset tai kognitiiviset käyttäytymishäiriöt, mukaan lukien multippeliskleroosi (MS), MS-taudin kaltainen sairaus, enkefaliitti/myeliitti, akuutti disseminoiva enkefalomyeliitti (ADEM), leviävä kehityshäiriö ja vastaavat häiriöt.
- Osallistujalla on hyytymishäiriö, joka on vasta-aiheinen IM-rokotuksen antamiselle.
- Minkä tahansa immunosuppressiivisen hoidon käyttö (Huomautus: paikalliset ja inhaloitavat/sumutetut steroidit ovat sallittuja). Osallistujat, jotka käyttävät kortikosteroideja, tulee sulkea pois, jos he saavat tai heidän odotetaan saavan 30 päivää ennen käyntiä 1 - käyntiä 2 systeemisiä annoksia, jotka ovat suurempia kuin mitä tarvitaan fysiologiseen korvaamiseen, eli >5 mg prednisonia (tai vastaavaa) päivittäin ja yli 2 viikon ajan. Poissuljettuihin immunosuppressiivisiin hoitoihin kuuluvat myös kemoterapeuttiset aineet, joita käytetään syövän tai muiden sairauksien hoitoon, sekä elin- tai luuytimensiirtoon tai autoimmuunisairauteen liittyvät hoidot.
- Mikä tahansa taustalla oleva sairaus, joka vaikeuttaisi tämän tutkimuksen arviointia ja loppuun saattamista.
- Mikä tahansa lisensoitu ei-elävä virusrokote, joka on annettu tutkimusrokotteen vastaanottamista edeltävien 14 päivän aikana tai jolle on määrä saada mikä tahansa muu lisensoitu rokote 30 päivän kuluessa tutkimusrokotteen vastaanottamisesta. (Poikkeus: Inaktivoitua influenssarokotetta voidaan antaa tutkimuksen aikana, mutta se on annettava vähintään 7 päivää ennen tutkimusrokotteen vastaanottamista tai vähintään 15 päivää tutkimusrokotteen vastaanottamisen jälkeen.)
- Osallistuja on saanut lisensoidun elävän virusrokotteen 30 päivän kuluessa ennen tutkimusrokotteen vastaanottamista tai hänen on määrä saada rokote lisensoidulla elävällä virusrokotteella 30 päivän kuluessa tutkimusrokotteen vastaanottamisesta.
- Osallistuja on saanut difteriatoksoidia 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotteen vastaanottamista.
- Verensiirron tai immunoglobuliinia sisältävien verituotteiden saaminen 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotteen vastaanottamista.
- Tutkimuslääkkeet tai rokotteet, jotka on vastaanotettu 2 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotteen vastaanottamista.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 42 päivän sisällä ennen tämän kliinisen tutkimuksen alkua tai milloin tahansa sen keston aikana.
- Äskettäinen sairaalahoito akuutin sairauden vuoksi 3 kuukauden aikana ennen tutkimusrokotteen vastaanottamista.
- Aiempi invasiivinen pneumokokkisairaus (positiivinen veriviljelmä, positiivinen aivo-selkäydinnesteviljely tai muu steriili kohta) tai tiedetty muu viljelypositiivinen pneumokokkisairaus.
- Aiempi kuumetauti (≥100,40 F [≥38,00 C] suun kautta tai vastaavalla) esiintyy 72 tunnin sisällä ennen tutkimusrokotteen vastaanottamista.
- Osallistuja on raskaana tai imettää tai odottaa tulevansa raskaaksi tutkimuksen ennakoidun keston aikana. Lisääntymiskykyisten naispuolisten osallistujien on täytynyt käyttää kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää 2 viikon ajan ennen ilmoittautumista ja suostua käyttämään kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää kuukauden ajan rokotuksen jälkeen. (Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat hormonaaliset ehkäisyvälineet, kohdunsisäinen väline (IUD), pallea siittiöiden torjunta-aineella, ehkäisysieni, munanjohtimien sidonta, kondomit tai raittius).
- Jokainen osallistuja, jota ei voida seurata riittävästi turvallisuussyistä protokollasuunnitelman mukaan.
- Osallistuja ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, pidä tapaamisia tai suunnittelee muuttavansa tutkimuksen aikana.
- Mikä tahansa muu syy, joka tutkijan mielestä voi häiritä tutkimuksen edellyttämää arviointia.
Taaperovaihe:
- Olet saanut alle koko kolmen annoksen pikkulasten Prevnar™-sarjan tai 3. annoksen alle 2 kuukautta ennen tutkimusrokotteen antamista.
- Tunnettu yliherkkyys jollekin pneumokokkikonjugaattirokotteen aineosalle.
- Tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen.
- Osallistujalla on ollut synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos (esim. splenomegalia).
- Osallistujalla tai hänen äidillään on dokumentoitu HIV-infektio.
- Funktionaalinen tai anatominen asplenia.
- Aiemmat autoimmuunisairaudet, mukaan lukien multippeliskleroosi (MS), systeeminen lupus, polymyosiitti, inkluusiokappalemyosiitti, dermatomyosiitti, Hashimoton kilpirauhastulehdus, Sjogrenin oireyhtymä, nivelreuma, muut autoimmuunisairaudet.
- Tunnetut neurologiset tai kognitiiviset käyttäytymishäiriöt, mukaan lukien multippeliskleroosi (MS), MS:n kaltainen sairaus, enkefaliitti/myeliitti, akuutti leviävä enkefalomyeliitti, leviävä kehityshäiriö ja vastaavat häiriöt.
- Lihaksensisäisen, suun kautta tai suonensisäisen kortikosteroidihoidon saaminen rokotusta edeltävien 2 viikon aikana. (Huomaa: Paikallisia ja inhaloitavia/sumutettuja steroideja käyttävät taaperot voivat osallistua tutkimukseen.) Systeemisten steroidien käyttö on sallittua vain, jos osallistuja saa alle 2 mg/kg prednisonia (tai vastaavaa) päivässä tai alle 20 mg/vrk, jos hän painaa yli 10 kg ja ei muuten ole immuunivajava.
- Osallistuja on saanut muita lisensoituja ei-eläviä rokotteita, jotka on annettu 14 päivän sisällä ennen tutkimusrokotteen vastaanottamista.
- Osallistuja on saanut lisensoidun elävän virusrokotteen 30 päivän kuluessa ennen tutkimusrokotteen vastaanottamista (poikkeus: Influenssavirusrokote annettu suositusten mukaisesti 7 päivän sisällä tutkimusrokotteen vastaanottamisesta).
- Ennen verensiirron tai verituotteiden, mukaan lukien immunoglobuliinit, vastaanottamista.
- Tutkimuslääkkeet tai rokotteet, jotka on vastaanotettu 2 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotteen vastaanottamista.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 42 päivän sisällä ennen tämän kliinisen tutkimuksen alkua tai milloin tahansa sen keston aikana.
- Aiempi invasiivinen pneumokokkisairaus (positiivinen veriviljelmä, positiivinen aivo-selkäydinnesteviljely tai muu steriili kohta) tai tiedetty muu viljelypositiivinen pneumokokkisairaus.
- Äskettäinen (<72 tuntia) kuumesairaus (peräsuolen lämpötila ≥38,1 °C [≥100,5 °F]) tapahtuu 48 tunnin sisällä ennen tutkimusrokotteen vastaanottamista.
- Menestyksen epäonnistumisen historia.
- Osallistujalla on hyytymishäiriö, joka on vasta-aiheinen IM-rokotuksen antamiselle.
- Osallistuja ja hänen äitinsä on dokumentoitu hepatiitti B -pinta-antigeenipositiiviseksi.
- Jokainen taapero, jota ei voida seurata riittävästi turvallisuuden vuoksi protokollasuunnitelman mukaan.
- Osallistujan vanhempi/laillinen huoltaja ei todennäköisesti noudata opiskelumenettelyjä, pidä tapaamisia tai suunnittelee muuttavansa tutkimuksen aikana.
- Mikä tahansa muu syy, joka tutkijan mielestä voi häiritä tutkimuksen edellyttämää arviointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Prevnar™ - Aikuisten kohortti
Terveet aikuiset osallistujat saivat yhden 0,5 ml:n lihaksensisäisen Prevnar™-injektion ensimmäisenä päivänä.
|
13-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote serotyypeillä 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 mcg kumpikin), serotyyppi 6B (4,4 mcg) ja alumiininen a25vancgphate (4,4 mcg) ) jokaisessa 0,5 ml:n annoksessa.
|
|
KOKEELLISTA: V114 Adjuvantti - Taaperoikäryhmä
Terveet taaperot (12–15 kuukauden ikäiset) osallistujat, jotka olivat suorittaneet dokumentoidun täyden kolmen annoksen Prevnar™-sarjan vauvalle, saivat yhden 0,5 ml:n lihaksensisäisen injektion alumiiniadjuvanttia sisältävää V114:ää päivänä 1.
|
15-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote serotyypeillä 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F (2,0 mcg kumpikin), serotyyppi 0 mphoste. adjuvanttia (125 mikrog) jokaisessa 0,5 ml:n annoksessa.
|
|
KOKEELLISTA: V114 Adjuvanttiton taaperokohortti
Terveet taaperot (12-15 kuukauden ikäiset) osallistujat, jotka suorittivat dokumentoidun kolmen annoksen Prevnar™-sarjan pikkulasten, saivat yhden 0,5 ml:n lihaksensisäisen injektion adjuvanttia sisältämätöntä V114:ää päivänä 1.
|
15-valenttinen pneumokokki-konjugaattirokote serotyypeillä 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F (2,0 mcg kukin), serotyyppi 0 mcg (4 in.0 mcg.) ml annos.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Prevnar™ - Toddler Cohort
Terveet taaperot (12-15 kuukauden ikäiset), jotka olivat aiemmin suorittaneet dokumentoidun kolmen annoksen Prevnar™-sarjan vauvalle, saivat yhden 0,5 ml:n lihaksensisäisen Prevnar™-injektion ensimmäisenä päivänä.
|
13-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote serotyypeillä 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 mcg kumpikin), serotyyppi 6B (4,4 mcg) ja alumiininen a25vancgphate (4,4 mcg) ) jokaisessa 0,5 ml:n annoksessa.
|
|
KOKEELLISTA: V114 Adjuvantti - Aikuisten kohortti
Terveet aikuiset osallistujat saivat yhden 0,5 ml:n lihaksensisäisen injektion alumiiniadjuvanttia sisältävää V114:ää päivänä 1.
|
15-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote serotyypeillä 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F (2,0 mcg kumpikin), serotyyppi 0 mphoste. adjuvanttia (125 mikrog) jokaisessa 0,5 ml:n annoksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikuiset: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on haittatapahtuma
Aikaikkuna: 14 päivään asti rokotuksen jälkeen
|
Haittava tapahtuma (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai protokollaan määrättyyn toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen tai tutkimussuunnitelmaan määrättyyn toimenpiteeseen.
Mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyy väliaikaisesti sponsorin tuotteen käyttöön, on myös AE.
|
14 päivään asti rokotuksen jälkeen
|
|
Taaperoikäinen: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jokin haittatapahtuma
Aikaikkuna: 14 päivään asti rokotuksen jälkeen
|
Haittava tapahtuma (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai protokollaan määrättyyn toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen tai tutkimussuunnitelmaan määrättyyn toimenpiteeseen.
Mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyy väliaikaisesti sponsorin tuotteen käyttöön, on myös AE.
|
14 päivään asti rokotuksen jälkeen
|
|
Aikuiset: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jokin vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: 14 päivään asti rokotuksen jälkeen
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) on haittatapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen epämuodostuma tai synnynnäinen epämuodostuma tai muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. lääketieteellisen tai tieteellisen arvion perusteella.
|
14 päivään asti rokotuksen jälkeen
|
|
Taaperoikäinen: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jokin vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: 14 päivään asti rokotuksen jälkeen
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) on haittatapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen epämuodostuma tai synnynnäinen epämuodostuma tai muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. lääketieteellisen tai tieteellisen arvion perusteella.
|
14 päivään asti rokotuksen jälkeen
|
|
Aikuiset: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on rokotteeseen liittyvä haittatapahtuma
Aikaikkuna: 14 päivään asti rokotuksen jälkeen
|
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu farmaseuttista tuotetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai protokollaan määrättyyn toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen tai tutkimussuunnitelmaan määrättyyn toimenpiteeseen.
Mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyy väliaikaisesti sponsorin tuotteen käyttöön, on myös AE.
Tutkija määritti AE:n yhteyden tutkittavaan rokotteeseen.
|
14 päivään asti rokotuksen jälkeen
|
|
Taaperoikäinen: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on rokotteeseen liittyvä haittatapahtuma
Aikaikkuna: 14 päivään asti rokotuksen jälkeen
|
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu farmaseuttista tuotetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai protokollaan määrättyyn toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen tai tutkimussuunnitelmaan määrättyyn toimenpiteeseen.
Mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyy väliaikaisesti sponsorin tuotteen käyttöön, on myös AE.
Tutkija määritti AE:n yhteyden tutkittavaan rokotteeseen.
|
14 päivään asti rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikuinen: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat immunoglobuliini G:n (IgG) serotyyppispesifisen kynnysarvon ≥ 0,35 μg/ml
Aikaikkuna: Päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
V114:n sisältämien serotyyppien immunoglobuliini G (IgG) määritettiin käyttämällä elektrokemiluminesenssimääritystä.
|
Päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
|
Taaperoikäinen: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat immunoglobuliini G:n (IgG) serotyyppispesifisen kynnysarvon ≥ 0,35 μg/ml
Aikaikkuna: Päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
V114:n sisältämien serotyyppien immunoglobuliini G (IgG) määritettiin käyttämällä elektrokemiluminesenssimääritystä.
|
Päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
|
Aikuinen: Pneumokokin serotyypin immunoglobuliini G (IgG) vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC)
Aikaikkuna: Päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
Pneumokokin serotyyppispesifinen IgG mitattiin seerumista käyttämällä elektrokemiluminesenssimääritystä.
|
Päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
|
Taapero: Pneumokokin serotyypin immunoglobuliini G (IgG) vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC)
Aikaikkuna: Päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
Pneumokokin serotyyppispesifinen IgG mitattiin seerumista käyttämällä elektrokemiluminesenssimääritystä.
|
Päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
|
Aikuiset: Opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus ≥1:8
Aikaikkuna: Päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
V114:n sisältämien serotyyppien OPA määritettiin käyttämällä Multiplex Opsonophagocytic Assayta.
|
Päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
|
Taaperoikäinen: Opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus ≥1:8
Aikaikkuna: Päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
V114:n sisältämien serotyyppien OPA määritettiin käyttämällä Multiplex Opsonophagocytic Assayta.
|
Päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
|
Aikuinen: Pneumokokin serotyyppispesifisen opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT)
Aikaikkuna: Päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
V114:n sisältämien serotyyppien OPA määritettiin käyttämällä Multiplex Opsonophagocytic Assay -määritystä
|
Päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
|
Taapero: Pneumokokin serotyyppispesifisen opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT)
Aikaikkuna: Päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
V114:n sisältämien serotyyppien OPA määritettiin käyttämällä Multiplex Opsonophagocytic Assay -määritystä
|
Päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sobanjo-ter Meulen A, Vesikari T, Malacaman EA, Shapiro SA, Dallas MJ, Hoover PA, McFetridge R, Stek JE, Marchese RD, Hartzel J, Watson WJ, Musey LK. Safety, tolerability and immunogenicity of 15-valent pneumococcal conjugate vaccine in toddlers previously vaccinated with 7-valent pneumococcal conjugate vaccine. Pediatr Infect Dis J. 2015 Feb;34(2):186-94. doi: 10.1097/INF.0000000000000516.
- McFetridge R, Meulen AS, Folkerth SD, Hoekstra JA, Dallas M, Hoover PA, Marchese RD, Zacholski DM, Watson WJ, Stek JE, Hartzel JS, Musey LK. Safety, tolerability, and immunogenicity of 15-valent pneumococcal conjugate vaccine in healthy adults. Vaccine. 2015 Jun 4;33(24):2793-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.04.025. Epub 2015 Apr 23.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 25. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 16. huhtikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 5. tammikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 6. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V114-001 (MUUTA: Merck Protocol Number)
- 2009-015103-58 (MUUTA: EudraCT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .