Badanie bezpieczeństwa i tolerancji skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom V114 Versus Prevnar™ (V114-001)

Kryteria przyjęcia:

Etap dla dorosłych:

• Dorośli w wieku od ≥18 do 45 lat w dobrym zdrowiu.
• Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda przed otrzymaniem szczepionki.
• Bez gorączki (<100,4°F [<38,0°C] doustnie lub odpowiednik) w dniu szczepienia.
• Uczestnik jest w stanie przeczytać, zrozumieć i wypełnić kwestionariusze badawcze (tj. kartę zgłoszenia szczepienia).
• Uczestnik jest w stanie uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać procedur badania.
• Uczestnik ma dostęp do telefonu.
• Kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu.

Etap malucha:

• Zdrowe małe dzieci w wieku 12-15 miesięcy, które wcześniej otrzymały udokumentowaną pełną serię 3 dawek Prevnar™ dla niemowląt w wieku 2, 4 i 6 miesięcy.
• Rodzic/opiekun prawny uczestnika rozumie procedury badania, dostępne alternatywne metody leczenia oraz ryzyko związane z badaniem i dobrowolnie zgadza się na udział, udzielając pisemnej świadomej zgody.
• Bez gorączki, z temperaturą w odbycie <38,1°C (<100,5°F) lub temperatura pod pachą <37,8°C (<100,0°F) w dniu szczepienia.
• Rodzic/opiekun prawny uczestnika jest w stanie przeczytać, zrozumieć i wypełnić kwestionariusze badawcze (tj. Kartę Zgłoszeń Szczepień).
• Uczestnik jest w stanie uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać procedur badania.
• Rodzic/opiekun prawny uczestnika ma dostęp do telefonu.

Kryteria wyłączenia:

Etap dla dorosłych:

• Otrzymanie jakiejkolwiek polisacharydowej szczepionki przeciw pneumokokom w dowolnym momencie lub otrzymanie skoniugowanej polisacharydowej szczepionki po drugim roku życia.
• Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom.
• Osoby ze stwierdzoną lub podejrzewaną obniżoną odpornością, w tym osoby z wrodzonym niedoborem odporności, zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), białaczką, chłoniakiem, chorobą Hodgkina, szpiczakiem mnogim, uogólnionym nowotworem złośliwym, przewlekłą niewydolnością nerek (ostatnie wartości kreatyniny w surowicy w dokumentacji medycznej ≥3 mg/dl ), zespół zapalenia nerek lub inne stany związane z immunosupresją, takie jak przeszczep narządu lub szpiku kostnego.
• Funkcjonalna lub anatomiczna asplenia.
• Historia chorób autoimmunologicznych, w tym stwardnienia rozsianego (MS), tocznia układowego, zapalenia wielomięśniowego, zapalenia ciałek wtrętowych, zapalenia skórno-mięśniowego, zapalenia tarczycy Hashimoto, zespołu Sjögrena, reumatoidalnego zapalenia stawów, innych chorób autoimmunologicznych.
• Historia zespołu chronicznego zmęczenia.
• Znane neurologiczne lub poznawcze zaburzenia behawioralne, w tym stwardnienie rozsiane (SM), choroba podobna do SM, zapalenie mózgu/zapalenie rdzenia kręgowego, ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia (ADEM), całościowe zaburzenie rozwojowe i zaburzenia pokrewne.
• Uczestnik ma zaburzenie krzepnięcia, które jest przeciwwskazaniem do szczepienia domięśniowego.
• Stosowanie jakiejkolwiek terapii immunosupresyjnej (Uwaga: miejscowe i wziewne/nebulizowane sterydy są dozwolone). Należy wykluczyć uczestników przyjmujących kortykosteroidy, jeśli otrzymują lub mają otrzymać w okresie od 30 dni przed Wizytą 1 do Wizyty 2 dawki układowe większe niż wymagane do fizjologicznej terapii zastępczej, tj. >5 mg prednizonu (lub odpowiednika) codziennie i przez >2 tygodnie. Wykluczone terapie immunosupresyjne obejmują również środki chemioterapeutyczne stosowane w leczeniu raka lub innych stanów oraz terapie związane z przeszczepem narządu lub szpiku kostnego lub chorobą autoimmunologiczną.
• Jakakolwiek choroba podstawowa, która mogłaby skomplikować ocenę i ukończenie tego badania.
• Jakakolwiek licencjonowana szczepionka zawierająca nieżywe wirusy, podana w ciągu 14 dni przed otrzymaniem badanej szczepionki lub zaplanowana otrzymanie jakiejkolwiek innej licencjonowanej szczepionki w ciągu 30 dni po otrzymaniu badanej szczepionki. (Wyjątek: inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie można podać podczas badania, ale należy ją podać co najmniej 7 dni przed otrzymaniem badanej szczepionki lub co najmniej 15 dni po otrzymaniu badanej szczepionki).
• Uczestnik otrzymał licencjonowaną szczepionkę zawierającą żywe wirusy w ciągu 30 dni przed otrzymaniem badanej szczepionki lub ma otrzymać szczepienie licencjonowaną szczepionką zawierającą żywe wirusy w ciągu 30 dni od otrzymania badanej szczepionki.
• Uczestnik otrzymał toksoid błoniczy w ciągu 6 miesięcy przed otrzymaniem badanej szczepionki.
• Wcześniejsze otrzymanie transfuzji krwi lub produktów krwiopochodnych, w tym immunoglobuliny, podanych w ciągu 6 miesięcy przed otrzymaniem badanej szczepionki.
• Badane leki lub szczepionki otrzymane w ciągu 2 miesięcy przed otrzymaniem badanej szczepionki.
• Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu 42 dni przed rozpoczęciem lub w dowolnym momencie trwania bieżącego badania klinicznego.
• Niedawna hospitalizacja z powodu ostrej choroby w ciągu 3 miesięcy przed otrzymaniem badanej szczepionki.
• Historia inwazyjnej choroby pneumokokowej (dodatni posiew krwi, pozytywny posiew płynu mózgowo-rdzeniowego lub inne jałowe miejsce) lub znana historia innej choroby pneumokokowej z dodatnim posiewem.
• Historia chorób przebiegających z gorączką (≥100,40 F [≥38,00 C] doustnie lub odpowiednik) występujące w ciągu 72 godzin przed otrzymaniem badanej szczepionki.
• Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się poczęcia w przewidywanym czasie trwania badania. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować 2 akceptowalne metody antykoncepcji przez 2 tygodnie przed włączeniem i wyrazić zgodę na stosowanie 2 akceptowalnych metod antykoncepcji przez 1 miesiąc po szczepieniu. (Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, wkładki wewnątrzmacicznej (IUD), diafragmy ze środkiem plemnikobójczym, gąbki antykoncepcyjnej, podwiązania jajowodów, prezerwatyw lub abstynencji).
• Każdy uczestnik, którego nie można odpowiednio śledzić ze względów bezpieczeństwa zgodnie z planem protokołu.
• Jest mało prawdopodobne, aby uczestnik przestrzegał procedur badania, umawiał się na spotkania lub planował przeprowadzkę w trakcie badania.
• Każdy inny powód, który w opinii badacza może zakłócać ocenę wymaganą w badaniu.

Etap malucha:

• Otrzymały mniej niż pełną 3-dawkową serię szczepionki Prevnar™ dla niemowląt lub trzecią dawkę w okresie krótszym niż 2 miesiące przed badaną szczepionką.
• Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom.
• Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych.
• Uczestnik ma historię wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności (np. Splenomegalia).
• Uczestnik lub jego matka mają udokumentowane zakażenie wirusem HIV.
• Funkcjonalna lub anatomiczna asplenia.
• Historia chorób autoimmunologicznych, w tym stwardnienia rozsianego (MS), tocznia układowego, zapalenia wielomięśniowego, zapalenia ciałek wtrętowych, zapalenia skórno-mięśniowego, zapalenia tarczycy Hashimoto, zespołu Sjögrena, reumatoidalnego zapalenia stawów, innych chorób autoimmunologicznych.
• Znane neurologiczne lub poznawcze zaburzenia behawioralne, w tym stwardnienie rozsiane (SM), choroba podobna do SM, zapalenie mózgu/zapalenie rdzenia kręgowego, ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia, całościowe zaburzenie rozwojowe i zaburzenia pokrewne.
• Otrzymanie domięśniowego, doustnego lub dożylnego leczenia kortykosteroidami w ciągu 2 tygodni przed szczepieniem. (Uwaga: w badaniu mogą brać udział małe dzieci stosujące sterydy miejscowe i wziewne/nebulizowane). Stosowanie ogólnoustrojowych sterydów jest dozwolone tylko wtedy, gdy uczestnik otrzymuje mniej niż 2 mg/kg dziennie prednizonu (lub jego odpowiednika) lub mniej niż 20 mg/dzień, jeśli waży więcej niż 10 kg i nie ma obniżonej odporności w inny sposób.
• Uczestnik otrzymał inne licencjonowane szczepionki nieżywe, podane w ciągu 14 dni przed otrzymaniem badanej szczepionki.
• Uczestnik otrzymał licencjonowaną szczepionkę z żywym wirusem w ciągu 30 dni przed otrzymaniem badanej szczepionki (Wyjątek: szczepionka przeciwko wirusowi grypy podana zgodnie z zalecanymi wytycznymi w ciągu 7 dni od otrzymania badanej szczepionki).
• Wcześniejsze otrzymanie transfuzji krwi lub produktów krwiopochodnych, w tym immunoglobulin.
• Badane leki lub szczepionki otrzymane w ciągu 2 miesięcy przed otrzymaniem badanej szczepionki.
• Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu 42 dni przed rozpoczęciem lub w dowolnym momencie trwania bieżącego badania klinicznego.
• Historia inwazyjnej choroby pneumokokowej (dodatni posiew krwi, pozytywny posiew płynu mózgowo-rdzeniowego lub inne jałowe miejsce) lub znana historia innej choroby pneumokokowej z dodatnim posiewem.
• Niedawna (<72 godzin) choroba przebiegająca z gorączką (temperatura w odbycie ≥38,1°C [≥100,5°F]) występujące w ciągu 48 godzin przed otrzymaniem badanej szczepionki.
• Historia niepowodzeń w rozwoju.
• Uczestnik ma zaburzenie krzepnięcia, które jest przeciwwskazaniem do szczepienia domięśniowego.
• U uczestnika i jego/jej matki udokumentowano obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B.
• Każde małe dziecko, którego nie można odpowiednio obserwować ze względów bezpieczeństwa zgodnie z planem protokołu.
• Jest mało prawdopodobne, aby rodzic/opiekun prawny uczestnika przestrzegał procedur badania, dotrzymywał terminów lub planuje przeprowadzkę w trakcie badania.
• Każdy inny powód, który w opinii badacza może zakłócać ocenę wymaganą w badaniu.