Studio di sicurezza e tollerabilità per il vaccino pneumococcico coniugato V114 rispetto a Prevnar™ (V114-001)

Criterio di inclusione:

Fase adulta:

• Adulti di età compresa tra ≥18 e 45 anni in buona salute.
• Consenso informato firmato e datato prima del ricevimento del vaccino.
• Afebbrile (<100,4°F [<38,0°C] orale o equivalente) il giorno della vaccinazione.
• Il partecipante è in grado di leggere, comprendere e completare i questionari dello studio (ad esempio, la Vaccine Report Card).
• Il partecipante è in grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare le procedure dello studio.
• Il partecipante ha accesso a un telefono.
• Le femmine devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo.

Fase del bambino:

• Bambini sani di età compresa tra 12 e 15 mesi che hanno precedentemente completato una serie documentata di 3 dosi complete di Prevnar™ per neonati a 2, 4 e 6 mesi di età.
• Il genitore/tutore legale del partecipante comprende le procedure dello studio, i trattamenti alternativi disponibili e i rischi connessi allo studio e accetta volontariamente di partecipare fornendo un consenso informato scritto.
• Afebbrile, con una temperatura rettale <38,1°C (<100,5°F) o temperatura ascellare <37,8°C (<100,0°F) il giorno della vaccinazione.
• Il genitore/tutore legale del partecipante è in grado di leggere, comprendere e completare i questionari dello studio (ad es. la pagella sulle vaccinazioni).
• Il partecipante è in grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare le procedure dello studio.
• Il genitore/tutore legale del partecipante ha accesso a un telefono.

Criteri di esclusione:

Fase adulta:

• Ricevimento di qualsiasi vaccino pneumococcico polisaccaridico in qualsiasi momento o ricevimento di vaccino polisaccaridico coniugato dopo il secondo anno di vita.
• Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del vaccino pneumococcico coniugato.
• Persone immunocompromesse note o sospette, comprese le persone con immunodeficienza congenita, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), leucemia, linfoma, morbo di Hodgkin, mieloma multiplo, tumore maligno generalizzato, insufficienza renale cronica (valori di creatinina sierica più recenti nella cartella clinica ≥3 mg/dL ), sindrome nefritica o altre condizioni associate all'immunosoppressione come il trapianto di organi o di midollo osseo.
• Asplenia funzionale o anatomica.
• Storia di malattie autoimmuni tra cui sclerosi multipla (SM), lupus sistemico, polimiosite, miosite da corpi inclusi, dermatomiosite, tiroidite di Hashimoto, sindrome di Sjogren, artrite reumatoide, altre malattie autoimmuni.
• Storia della sindrome da stanchezza cronica.
• Disturbi comportamentali neurologici o cognitivi noti tra cui sclerosi multipla (SM), malattia simile alla SM, encefalite/mielite, encefalomielite disseminante acuta (ADEM), disturbo pervasivo dello sviluppo e disturbi correlati.
• - Il partecipante ha un disturbo della coagulazione che controindica la vaccinazione IM.
• Uso di qualsiasi terapia immunosoppressiva (Nota: sono consentiti steroidi topici e per via inalatoria/nebulizzata). I partecipanti ai corticosteroidi devono essere esclusi se stanno ricevendo o si prevede di ricevere, nel periodo da 30 giorni prima della Visita 1 alla Visita 2, dosi sistemiche superiori a quelle richieste per la sostituzione fisiologica, ovvero > 5 mg di prednisone (o equivalente) giornalmente e per > 2 settimane. Le terapie immunosoppressive escluse includono anche agenti chemioterapici usati per trattare il cancro o altre condizioni e trattamenti associati al trapianto di organi o di midollo osseo o malattie autoimmuni.
• Qualsiasi malattia sottostante che complicherebbe la valutazione e il completamento di questo studio.
• Qualsiasi vaccino con virus non vivo autorizzato somministrato entro i 14 giorni precedenti al ricevimento del vaccino dello studio o è programmato per ricevere qualsiasi altro vaccino autorizzato entro 30 giorni dal ricevimento del vaccino dello studio. (Eccezione: il vaccino influenzale inattivato può essere somministrato durante lo studio, ma deve essere somministrato almeno 7 giorni prima del ricevimento del vaccino in studio o almeno 15 giorni dopo il ricevimento del vaccino in studio.)
• - Il partecipante ha ricevuto un vaccino con virus vivo autorizzato entro 30 giorni prima del ricevimento del vaccino dello studio o è programmato per ricevere la vaccinazione con un vaccino con virus vivo autorizzato entro 30 giorni dal ricevimento del vaccino dello studio.
• - Il partecipante ha ricevuto il tossoide difterico entro 6 mesi prima del ricevimento del vaccino in studio.
• Ricevuta precedente di una trasfusione di sangue o di prodotti sanguigni, comprese le immunoglobuline somministrate entro i 6 mesi precedenti la ricezione del vaccino in studio.
• Farmaci sperimentali o vaccini ricevuti nei 2 mesi precedenti la ricezione del vaccino in studio.
• Partecipazione a un altro studio clinico entro 42 giorni prima dell'inizio o in qualsiasi momento durante la durata dello studio clinico in corso.
• - Recente ricovero per malattia acuta nei 3 mesi precedenti la somministrazione del vaccino in studio.
• Storia di malattia pneumococcica invasiva (emocoltura positiva, coltura del liquido cerebrospinale positiva o altro sito sterile) o storia nota di altra malattia pneumococcica positiva per coltura.
• Storia di malattia febbrile (≥100.40 F [≥38,00 C] orale o equivalente) che si verificano entro 72 ore prima della somministrazione del vaccino in studio.
• - La partecipante è incinta o sta allattando o prevede di concepire entro la durata prevista dello studio. Le partecipanti di sesso femminile con potenziale riproduttivo devono aver utilizzato 2 metodi accettabili di controllo delle nascite per 2 settimane prima dell'arruolamento e accettare di utilizzare 2 metodi accettabili di controllo delle nascite per 1 mese dopo la vaccinazione. (Metodi accettabili di controllo delle nascite includono l'uso di contraccettivi ormonali, dispositivo intrauterino (IUD), diaframma con spermicida, spugna contraccettiva, legatura delle tube, preservativi o astinenza).
• Qualsiasi partecipante che non può essere adeguatamente seguito per la sicurezza secondo il piano del protocollo.
• È improbabile che il partecipante aderisca alle procedure dello studio, rispetti gli appuntamenti o stia pianificando di trasferirsi durante lo studio.
• Qualsiasi altro motivo che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione richiesta dallo studio.

Fase del bambino:

• Avere ricevuto meno della serie completa di 3 dosi per neonati di Prevnar™ o la 3a dose meno di 2 mesi prima del vaccino in studio.
• Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del vaccino pneumococcico coniugato.
• Compromissione nota o sospetta della funzione immunologica.
• - Il partecipante ha una storia di immunodeficienza congenita o acquisita (ad esempio, splenomegalia).
• Il partecipante o sua madre ha documentato l'infezione da HIV.
• Asplenia funzionale o anatomica.
• Storia di malattie autoimmuni tra cui sclerosi multipla (SM), lupus sistemico, polimiosite, miosite da corpi inclusi, dermatomiosite, tiroidite di Hashimoto, sindrome di Sjogren, artrite reumatoide, altre malattie autoimmuni.
• Disturbi comportamentali neurologici o cognitivi noti tra cui sclerosi multipla (SM), malattia simile alla SM, encefalite/mielite, encefalomielite acuta disseminante, disturbo pervasivo dello sviluppo e disturbi correlati.
• Ricezione di un trattamento con corticosteroidi intramuscolare, orale o endovenoso nelle 2 settimane precedenti la vaccinazione. (Nota: allo studio possono partecipare bambini sotto steroidi topici e inalati/nebulizzati.) L'uso di steroidi sistemici è consentito solo quando il partecipante riceve meno di 2 mg/kg al giorno di prednisone (o suo equivalente) o meno di 20 mg/giorno se pesa più di 10 kg e non è altrimenti immunocompromesso.
• - Il partecipante ha ricevuto altri vaccini non vivi autorizzati somministrati entro i 14 giorni prima del ricevimento del vaccino in studio.
• - Il partecipante ha ricevuto un vaccino con virus vivo autorizzato entro 30 giorni prima della ricezione del vaccino dello studio (Eccezione: vaccino contro il virus dell'influenza somministrato secondo le linee guida raccomandate entro 7 giorni dalla ricezione del vaccino dello studio).
• Prima ricezione di una trasfusione di sangue o di prodotti sanguigni, comprese le immunoglobuline.
• Farmaci sperimentali o vaccini ricevuti nei 2 mesi precedenti la ricezione del vaccino in studio.
• Partecipazione a un altro studio clinico entro 42 giorni prima dell'inizio o in qualsiasi momento durante la durata dello studio clinico in corso.
• Storia di malattia pneumococcica invasiva (emocoltura positiva, coltura del liquido cerebrospinale positiva o altro sito sterile) o storia nota di altra malattia pneumococcica positiva per coltura.
• Una malattia febbrile recente (<72 ore) (temperatura rettale ≥38,1°C [≥100,5°F]) che si verificano entro 48 ore prima della ricezione del vaccino in studio.
• Storia di incapacità di prosperare.
• - Il partecipante ha un disturbo della coagulazione che controindica la vaccinazione IM.
• Il partecipante e sua madre sono documentati positivi all'antigene di superficie dell'epatite B.
• Qualsiasi bambino piccolo che non può essere adeguatamente seguito per motivi di sicurezza secondo il piano del protocollo.
• È improbabile che il genitore/tutore legale del partecipante aderisca alle procedure dello studio, rispetti gli appuntamenti o stia pianificando di trasferirsi durante lo studio.
• Qualsiasi altro motivo che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione richiesta dallo studio.