Estudo de segurança e tolerabilidade para a vacina pneumocócica conjugada V114 versus Prevnar™ (V114-001)

Critério de inclusão:

Fase adulta:

• Adultos ≥18 a 45 anos de idade com boa saúde.
• Consentimento informado assinado e datado antes do recebimento da vacina.
• Afebril (<100,4°F [<38,0°C] oral ou equivalente) no dia da vacinação.
• O participante é capaz de ler, entender e preencher os questionários do estudo (ou seja, o Boletim de Vacinas).
• O participante é capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir os procedimentos do estudo.
• O participante tem acesso a um telefone.
• As mulheres devem ter um teste de gravidez de urina negativo.

Estágio infantil:

• Crianças saudáveis, de 12 a 15 meses de idade, que já completaram uma série documentada completa de 3 doses de Prevnar™ para lactentes aos 2, 4 e 6 meses de idade.
• O pai/responsável legal do participante entende os procedimentos do estudo, os tratamentos alternativos disponíveis e os riscos envolvidos com o estudo e concorda voluntariamente em participar, dando consentimento informado por escrito.
• Afebril, com temperatura retal <38,1°C (<100,5°F) ou temperatura axilar <37,8°C (<100,0°F) no dia da vacinação.
• O pai/responsável legal do participante é capaz de ler, entender e preencher os questionários do estudo (ou seja, o Boletim de Vacinação).
• O participante é capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir os procedimentos do estudo.
• O pai/mãe/responsável legal do participante tem acesso a um telefone.

Critério de exclusão:

Fase adulta:

• Recebimento de qualquer vacina pneumocócica polissacarídica a qualquer momento ou recebimento de vacina polissacarídica conjugada após o segundo ano de vida.
• Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da vacina pneumocócica conjugada.
• Pessoas imunocomprometidas conhecidas ou suspeitas, incluindo pessoas com imunodeficiência congênita, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), leucemia, linfoma, doença de Hodgkin, mieloma múltiplo, malignidade generalizada, insuficiência renal crônica (valores de creatinina sérica mais recentes no registro médico ≥3 mg/dL ), síndrome nefrítica ou outras condições associadas à imunossupressão, como transplante de órgão ou medula óssea.
• Asplenia funcional ou anatômica.
• Histórico de doença autoimune, incluindo esclerose múltipla (EM), lúpus sistêmico, polimiosite, miosite por corpúsculos de inclusão, dermatomiosite, tireoidite de Hashimoto, síndrome de Sjögren, artrite reumatoide e outras doenças autoimunes.
• Histórico de síndrome de fadiga crônica.
• Distúrbios comportamentais cognitivos ou neurológicos conhecidos, incluindo esclerose múltipla (EM), doença semelhante à EM, encefalite/mielite, encefalomielite disseminada aguda (ADEM), transtorno invasivo do desenvolvimento e distúrbios relacionados.
• O participante tem um distúrbio de coagulação que contra-indica a vacinação IM.
• Uso de qualquer terapia imunossupressora (Nota: esteróides tópicos e inalados/nebulizados são permitidos). Participantes em uso de corticosteroides devem ser excluídos se estiverem recebendo ou se espera que recebam, no período de 30 dias antes da Visita 1 até a Visita 2, doses sistêmicas maiores do que o necessário para reposição fisiológica, ou seja, > 5 mg de prednisona (ou equivalente) diariamente e por > 2 semanas. Terapias imunossupressoras excluídas também incluem agentes quimioterápicos usados ​​para tratar câncer ou outras condições e tratamentos associados a transplante de órgãos ou medula óssea ou doenças autoimunes.
• Qualquer doença subjacente que complicaria a avaliação e conclusão deste estudo.
• Qualquer vacina de vírus não vivo licenciada administrada dentro de 14 dias antes do recebimento da vacina do estudo ou está programada para receber qualquer outra vacina licenciada dentro de 30 dias após o recebimento da vacina do estudo. (Exceção: a vacina inativada contra influenza pode ser administrada durante o estudo, mas deve ser administrada pelo menos 7 dias antes do recebimento da vacina do estudo ou pelo menos 15 dias após o recebimento da vacina do estudo.)
• O participante recebeu uma vacina licenciada de vírus vivo dentro de 30 dias antes do recebimento da vacina do estudo ou está programado para receber a vacinação com uma vacina licenciada de vírus vivo dentro de 30 dias após o recebimento da vacina do estudo.
• O participante recebeu toxóide diftérico dentro de 6 meses antes do recebimento da vacina do estudo.
• Recebimento prévio de uma transfusão de sangue ou produtos sanguíneos, incluindo imunoglobulina administrada dentro dos 6 meses anteriores ao recebimento da vacina do estudo.
• Drogas ou vacinas em investigação recebidas dentro de 2 meses antes do recebimento da vacina do estudo.
• Participação em outro estudo clínico dentro de 42 dias antes do início ou a qualquer momento durante a duração do estudo clínico atual.
• Hospitalização recente por doença aguda nos 3 meses anteriores ao recebimento da vacina do estudo.
• História de doença pneumocócica invasiva (hemocultura positiva, cultura positiva de líquido cefalorraquidiano ou outro local estéril) ou história conhecida de outra doença pneumocócica positiva em cultura.
• História de doença febril (≥100,40 F [≥38,00 C] oral ou equivalente) ocorrendo dentro de 72 horas antes do recebimento da vacina do estudo.
• A participante está grávida ou amamentando ou espera engravidar dentro da duração projetada do estudo. Participantes do sexo feminino com potencial reprodutivo devem ter usado 2 métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade por 2 semanas antes da inscrição e concordar em usar 2 métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade por 1 mês após a vacinação. (Os métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem o uso de contraceptivos hormonais, dispositivo intra-uterino (DIU), diafragma com espermicida, esponja anticoncepcional, laqueadura tubária, preservativos ou abstinência).
• Qualquer participante que não possa ser acompanhado adequadamente por segurança de acordo com o plano de protocolo.
• É improvável que o participante siga os procedimentos do estudo, cumpra os compromissos ou planeje se mudar durante o estudo.
• Qualquer outro motivo que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação exigida pelo estudo.

Estágio infantil:

• Recebeu menos do que a série infantil completa de 3 doses de Prevnar™ ou a 3ª dose menos de 2 meses antes da vacina do estudo.
• Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da vacina pneumocócica conjugada.
• Comprometimento conhecido ou suspeito da função imunológica.
• O participante tem um histórico de imunodeficiência congênita ou adquirida (por exemplo, esplenomegalia).
• O participante ou sua mãe tem infecção por HIV documentada.
• Asplenia funcional ou anatômica.
• Histórico de doença autoimune, incluindo esclerose múltipla (EM), lúpus sistêmico, polimiosite, miosite por corpúsculos de inclusão, dermatomiosite, tireoidite de Hashimoto, síndrome de Sjögren, artrite reumatoide e outras doenças autoimunes.
• Distúrbios comportamentais cognitivos ou neurológicos conhecidos, incluindo esclerose múltipla (EM), doença semelhante à EM, encefalite/mielite, encefalomielite disseminada aguda, transtorno invasivo do desenvolvimento e distúrbios relacionados.
• Recebimento de tratamento com corticosteroides intramuscular, oral ou intravenoso nas 2 semanas anteriores à vacinação. (Observação: Crianças em uso de esteróides tópicos e inalados/nebulizados podem participar do estudo.) O uso de esteroides sistêmicos só é permitido quando o participante estiver recebendo menos de 2 mg/kg por dia de prednisona (ou equivalente), ou menos de 20 mg/d se pesar mais de 10 kg e não estiver imunocomprometido.
• O participante recebeu outras vacinas não vivas licenciadas administradas nos 14 dias anteriores ao recebimento da vacina do estudo.
• O participante recebeu uma vacina de vírus viva licenciada dentro de 30 dias antes do recebimento da vacina do estudo (Exceção: vacina contra o vírus da influenza administrada de acordo com as diretrizes recomendadas dentro de 7 dias após o recebimento da vacina do estudo).
• Recebimento prévio de transfusão de sangue ou hemoderivados, incluindo imunoglobulinas.
• Drogas ou vacinas em investigação recebidas dentro de 2 meses antes do recebimento da vacina do estudo.
• Participação em outro estudo clínico dentro de 42 dias antes do início ou a qualquer momento durante a duração do estudo clínico atual.
• História de doença pneumocócica invasiva (hemocultura positiva, cultura positiva de líquido cefalorraquidiano ou outro local estéril) ou história conhecida de outra doença pneumocócica positiva em cultura.
• Uma doença febril recente (<72 horas) (temperatura retal ≥38,1°C [≥100,5°F]) ocorrendo dentro de 48 horas antes do recebimento da vacina do estudo.
• Histórico de falha de crescimento.
• O participante tem um distúrbio de coagulação que contra-indica a vacinação IM.
• O participante e sua mãe são documentados positivos para o antígeno de superfície da hepatite B.
• Qualquer criança que não possa ser adequadamente acompanhada por segurança de acordo com o plano de protocolo.
• É improvável que o pai/responsável legal do participante cumpra os procedimentos do estudo, cumpra os compromissos ou planeje se mudar durante o estudo.
• Qualquer outro motivo que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação exigida pelo estudo.