Studie bezpečnosti a snášenlivosti pro pneumokokovou konjugovanou vakcínu V114 versus Prevnar™ (V114-001)

Kritéria pro zařazení:

Dospělá fáze:

• Dospělí ve věku ≥18 až 45 let v dobrém zdravotním stavu.
• Podepsaný a datovaný informovaný souhlas před obdržením vakcíny.
• Afebrilní (<100,4°F [<38,0°C] orální nebo ekvivalentní) v den očkování.
• Účastník je schopen číst, porozumět a vyplnit studijní dotazníky (tj.
• Účastník je schopen absolvovat všechny plánované návštěvy a dodržovat studijní postupy.
• Účastník má přístup k telefonu.
• Ženy musí mít negativní těhotenský test z moči.

Fáze batolete:

• Zdravá batolata ve věku 12-15 měsíců, která dříve dokončila zdokumentovanou plnou 3dávkovou kojeneckou sérii Prevnar™ ve věku 2, 4 a 6 měsíců.
• Rodič/zákonný zástupce účastníka rozumí postupům studie, dostupným alternativním způsobům léčby a rizikům spojeným se studií a dobrovolně souhlasí s účastí udělením písemného informovaného souhlasu.
• Afebrilní, s rektální teplotou <38,1 °C (<100,5 °F) nebo axilární teplota <37,8°C (<100,0°F) v den vakcinace.
• Rodič/zákonný zástupce účastníka je schopen číst, porozumět a vyplnit studijní dotazníky (tj. hlášení o očkování).
• Účastník je schopen absolvovat všechny plánované návštěvy a dodržovat studijní postupy.
• Rodič/zákonný zástupce účastníka má přístup k telefonu.

Kritéria vyloučení:

Dospělá fáze:

• Příjem jakékoliv pneumokokové polysacharidové vakcíny kdykoliv nebo příjem polysacharidové konjugované vakcíny po druhém roce života.
• Známá přecitlivělost na kteroukoli složku pneumokokové konjugované vakcíny.
• Známé nebo podezřelé osoby s oslabenou imunitou, včetně osob s vrozenou imunodeficiencí, infekcí virem lidské imunodeficience (HIV), leukémií, lymfomem, Hodgkinovou chorobou, mnohočetným myelomem, generalizovanou malignitou, chronickým selháním ledvin (nejnovější hodnoty sérového kreatininu v lékařském záznamu ≥ 3 mg/dl ), nefritický syndrom nebo jiné stavy spojené s imunosupresí, jako je transplantace orgánu nebo kostní dřeně.
• Funkční nebo anatomická asplenie.
• Autoimunitní onemocnění v anamnéze včetně roztroušené sklerózy (RS), systémového lupusu, polymyositidy, myositidy s inkluzními tělísky, dermatomyozitidy, Hashimotovy tyreoiditidy, Sjogrenova syndromu, revmatoidní artritidy, dalších autoimunitních poruch.
• Chronický únavový syndrom v anamnéze.
• Známé neurologické poruchy nebo poruchy kognitivního chování včetně roztroušené sklerózy (MS), onemocnění podobné RS, encefalitidy/myelitidy, akutní diseminující encefalomyelitidy (ADEM), pervazivní vývojové poruchy a příbuzných poruch.
• Účastník má poruchu koagulace kontraindikující IM očkování.
• Použití jakékoli imunosupresivní terapie (Poznámka: topické a inhalační/nebulizované steroidy jsou povoleny). Účastníci užívající kortikosteroidy by měli být vyloučeni, pokud dostávají nebo se očekává, že dostanou v období od 30 dnů před návštěvou 1 do návštěvy 2 systémové dávky vyšší, než je nutné pro fyziologickou náhradu, tj. >5 mg prednisonu (nebo ekvivalentu) denně a déle než 2 týdny. Vyloučené imunosupresivní terapie také zahrnují chemoterapeutická činidla používaná k léčbě rakoviny nebo jiných stavů a ​​léčby spojené s transplantací orgánu nebo kostní dřeně nebo autoimunitním onemocněním.
• Jakékoli základní onemocnění, které by zkomplikovalo hodnocení a dokončení této studie.
• Jakákoli licencovaná vakcína neživého viru podaná během 14 dnů před obdržením studované vakcíny nebo je naplánována aplikace jakékoli jiné licencované vakcíny do 30 dnů po obdržení studované vakcíny. (Výjimka: Inaktivovaná vakcína proti chřipce může být podána během studie, ale musí být podána alespoň 7 dní před obdržením studované vakcíny nebo alespoň 15 dní po obdržení studované vakcíny.)
• Účastník obdržel licencovanou živou virovou vakcínu do 30 dnů před obdržením studované vakcíny nebo je naplánován na očkování licencovanou živou virovou vakcínou do 30 dnů od obdržení studované vakcíny.
• Účastník dostal difterický toxoid během 6 měsíců před obdržením studijní vakcíny.
• Před přijetím krevní transfuze nebo krevních produktů včetně imunoglobulinu podaných během 6 měsíců před obdržením studované vakcíny.
• Zkoumaná léčiva nebo vakcíny obdržené během 2 měsíců před obdržením studované vakcíny.
• Účast v jiné klinické studii během 42 dnů před začátkem nebo kdykoli během trvání aktuální klinické studie.
• Nedávná hospitalizace pro akutní onemocnění během 3 měsíců před obdržením studijní vakcíny.
• Anamnéza invazivního pneumokokového onemocnění (pozitivní hemokultivace, pozitivní kultivace z likvoru nebo jiné sterilní místo) nebo známá anamnéza jiného kultivačního pneumokokového onemocnění.
• Horečnaté onemocnění v anamnéze (≥100,40 F [≥38,00 C] orální nebo ekvivalentní) vyskytující se během 72 hodin před obdržením studované vakcíny.
• Účastnice je těhotná nebo kojí nebo očekává početí během plánované doby trvání studie. Ženy účastnící se reprodukčního potenciálu musí používat 2 přijatelné metody antikoncepce po dobu 2 týdnů před zařazením a souhlasit s použitím 2 přijatelných metod kontroly porodnosti po dobu 1 měsíce po očkování. (Přijatelné metody antikoncepce zahrnují používání hormonální antikoncepce, nitroděložního tělíska (IUD), bránice se spermicidem, antikoncepční houbu, podvázání vejcovodů, kondomy nebo abstinenci).
• Každý účastník, kterého nelze adekvátně sledovat z důvodu bezpečnosti podle plánu protokolu.
• Je nepravděpodobné, že by účastník dodržoval studijní postupy, dodržoval schůzky nebo se v průběhu studie neplánoval přestěhovat.
• Jakýkoli jiný důvod, který podle názoru zkoušejícího může narušit hodnocení požadované studií.

Fáze batolete:

• Dostali méně než celou 3dávkovou kojeneckou sérii Prevnar™ nebo 3. dávku méně než 2 měsíce před studijní vakcínou.
• Známá přecitlivělost na kteroukoli složku pneumokokové konjugované vakcíny.
• Známé nebo suspektní poškození imunologické funkce.
• Účastník má v anamnéze vrozenou nebo získanou imunodeficienci (např. splenomegalie).
• Účastník nebo jeho matka prokázali infekci HIV.
• Funkční nebo anatomická asplenie.
• Autoimunitní onemocnění v anamnéze včetně roztroušené sklerózy (RS), systémového lupusu, polymyositidy, myositidy s inkluzními tělísky, dermatomyozitidy, Hashimotovy tyreoiditidy, Sjogrenova syndromu, revmatoidní artritidy, dalších autoimunitních poruch.
• Známé neurologické poruchy nebo poruchy kognitivního chování včetně roztroušené sklerózy (MS), onemocnění podobné RS, encefalitidy/myelitidy, akutní diseminující encefalomyelitidy, pervazivní vývojové poruchy a příbuzných poruch.
• Příjem intramuskulární, perorální nebo intravenózní léčby kortikosteroidy během 2 týdnů před vakcinací. (Poznámka: Studie se mohou zúčastnit batolata užívající topické a inhalační/nebulizované steroidy.) Použití systémových steroidů je povoleno pouze v případě, že účastník dostává méně než 2 mg/kg za den prednisonu (nebo jeho ekvivalentu), nebo méně než 20 mg/den, pokud váží více než 10 kg a není jinak imunokompromitován.
• Účastník obdržel další licencované neživé vakcíny podané během 14 dnů před obdržením studijní vakcíny.
• Účastník obdržel licencovanou živou virovou vakcínu do 30 dnů před obdržením studijní vakcíny (výjimka: vakcína proti viru chřipky podaná podle doporučených pokynů do 7 dnů od obdržení studijní vakcíny).
• Předchozí příjem krevní transfuze nebo krevních produktů, včetně imunoglobulinů.
• Zkoumaná léčiva nebo vakcíny obdržené během 2 měsíců před obdržením studované vakcíny.
• Účast v jiné klinické studii během 42 dnů před začátkem nebo kdykoli během trvání aktuální klinické studie.
• Anamnéza invazivního pneumokokového onemocnění (pozitivní hemokultivace, pozitivní kultivace z likvoru nebo jiné sterilní místo) nebo známá anamnéza jiného kultivačního pneumokokového onemocnění.
• Nedávné (< 72 hodin) horečnaté onemocnění (rektální teplota ≥38,1 °C [≥100,5 °F]) vyskytující se do 48 hodin před obdržením studované vakcíny.
• Historie neúspěchu.
• Účastník má poruchu koagulace kontraindikující IM očkování.
• Účastník a jeho matka jsou dokumentováni jako pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B.
• Každé batole, které nemůže být z důvodu bezpečnosti adekvátně sledováno podle plánu protokolu.
• Je nepravděpodobné, že by rodič/zákonný zástupce účastníka dodržoval studijní postupy, dodržoval schůzky nebo se v průběhu studie neplánoval přestěhovat.
• Jakýkoli jiný důvod, který podle názoru zkoušejícího může narušit hodnocení požadované studií.