Étude d'innocuité et de tolérabilité pour le vaccin antipneumococcique conjugué V114 versus Prevnar™ (V114-001)

Critère d'intégration:

Stade adulte :

• Adultes ≥18 à 45 ans en bonne santé.
• Consentement éclairé signé et daté avant la réception du vaccin.
• Afébrile (<100.4°F [<38.0°C] oral ou équivalent) le jour de la vaccination.
• Le participant est capable de lire, de comprendre et de remplir les questionnaires de l'étude (c'est-à-dire la fiche de rapport sur les vaccins).
• Le participant est en mesure d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer aux procédures d'étude.
• Le participant a accès à un téléphone.
• Les femmes doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif.

Stade tout-petit :

• Tout-petits en bonne santé, âgés de 12 à 15 mois qui ont déjà reçu une série documentée complète de 3 doses de Prevnar™ pour nourrissons à l'âge de 2, 4 et 6 mois.
• Le parent/tuteur légal du participant comprend les procédures de l'étude, les traitements alternatifs disponibles et les risques liés à l'étude, et accepte volontairement de participer en donnant un consentement éclairé écrit.
• Afébrile, avec une température rectale <38,1 °C (<100,5 °F) ou température axillaire <37,8 °C (<100,0 °F) le jour de la vaccination.
• Le parent/tuteur légal du participant est capable de lire, de comprendre et de remplir les questionnaires de l'étude (c'est-à-dire le bulletin de vaccination).
• Le participant est en mesure d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer aux procédures d'étude.
• Le parent/tuteur légal du participant a accès à un téléphone.

Critère d'exclusion:

Stade adulte :

• Réception de tout vaccin polysaccharidique contre le pneumocoque à tout moment ou réception d'un vaccin conjugué polysaccharidique après la deuxième année de vie.
• Hypersensibilité connue à l'un des composants du vaccin antipneumococcique conjugué.
• Personnes immunodéprimées connues ou suspectées, y compris les personnes atteintes d'immunodéficience congénitale, d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de leucémie, de lymphome, de la maladie de Hodgkin, de myélome multiple, de malignité généralisée, d'insuffisance rénale chronique (valeurs de créatinine sérique les plus récentes dans le dossier médical ≥ 3 mg/dL ), le syndrome néphritique ou d'autres affections associées à une immunosuppression telles qu'une greffe d'organe ou de moelle osseuse.
• Asplénie fonctionnelle ou anatomique.
• Antécédents de maladie auto-immune, y compris sclérose en plaques (SEP), lupus disséminé, polymyosite, myosite à inclusions, dermatomyosite, thyroïdite de Hashimoto, syndrome de Sjogren, polyarthrite rhumatoïde, autres maladies auto-immunes.
• Antécédents de syndrome de fatigue chronique.
• Troubles du comportement neurologiques ou cognitifs connus, y compris la sclérose en plaques (SEP), les maladies apparentées à la SEP, l'encéphalite/myélite, l'encéphalomyélite aiguë disséminée (ADEM), les troubles envahissants du développement et les troubles apparentés.
• Le participant a un trouble de la coagulation contre-indiquant la vaccination IM.
• Utilisation de tout traitement immunosuppresseur (Remarque : les stéroïdes topiques et inhalés/nébulisés sont autorisés). Les participants sous corticostéroïdes doivent être exclus s'ils reçoivent ou devraient recevoir, au cours de la période allant de 30 jours avant la visite 1 à la visite 2, des doses systémiques supérieures à celles requises pour le remplacement physiologique, c'est-à-dire > 5 mg de prednisone (ou équivalent) tous les jours et pendant > 2 semaines. Les thérapies immunosuppressives exclues comprennent également les agents chimiothérapeutiques utilisés pour traiter le cancer ou d'autres affections, ainsi que les traitements associés à une greffe d'organe ou de moelle osseuse ou à une maladie auto-immune.
• Toute maladie sous-jacente qui compliquerait l'évaluation et l'achèvement de cette étude.
• Tout vaccin à virus non vivant sous licence administré dans les 14 jours précédant la réception du vaccin à l'étude ou devant recevoir tout autre vaccin sous licence dans les 30 jours suivant la réception du vaccin à l'étude. (Exception : le vaccin antigrippal inactivé peut être administré pendant l'étude, mais doit être administré au moins 7 jours avant la réception du vaccin à l'étude ou au moins 15 jours après la réception du vaccin à l'étude.)
• Le participant a reçu un vaccin à virus vivant sous licence dans les 30 jours précédant la réception du vaccin à l'étude ou doit recevoir une vaccination avec un vaccin à virus vivant sous licence dans les 30 jours suivant la réception du vaccin à l'étude.
• - Le participant a reçu de l'anatoxine diphtérique dans les 6 mois précédant la réception du vaccin à l'étude.
• - Réception antérieure d'une transfusion sanguine ou de produits sanguins, y compris des immunoglobulines administrées dans les 6 mois précédant la réception du vaccin à l'étude.
• Médicaments ou vaccins expérimentaux reçus dans les 2 mois précédant la réception du vaccin à l'étude.
• Participation à une autre étude clinique dans les 42 jours précédant le début ou à tout moment pendant la durée de l'étude clinique en cours.
• Hospitalisation récente pour maladie aiguë dans les 3 mois précédant la réception du vaccin à l'étude.
• Antécédents de maladie pneumococcique invasive (hémoculture positive, culture de liquide céphalo-rachidien positive ou autre site stérile) ou antécédents connus d'une autre maladie pneumococcique positive à la culture.
• Antécédents de maladie fébrile (≥100,40 F [≥ 38,00 C] oral ou équivalent) survenant dans les 72 heures précédant la réception du vaccin à l'étude.
• La participante est enceinte ou allaite ou s'attend à concevoir pendant la durée prévue de l'étude. Les participantes en âge de procréer doivent avoir utilisé 2 méthodes de contraception acceptables pendant 2 semaines avant l'inscription et accepter d'utiliser 2 méthodes de contraception acceptables pendant 1 mois après la vaccination. (Les méthodes acceptables de contraception comprennent l'utilisation de contraceptifs hormonaux, un dispositif intra-utérin (DIU), un diaphragme avec spermicide, une éponge contraceptive, la ligature des trompes, des préservatifs ou l'abstinence).
• Tout participant qui ne peut être suivi adéquatement pour des raisons de sécurité selon le plan protocolaire.
• Il est peu probable que le participant respecte les procédures de l'étude, respecte ses rendez-vous ou envisage de déménager pendant l'étude.
• Toute autre raison qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'évaluation requise par l'étude.

Stade tout-petit :

• Avoir reçu moins que la série complète de 3 doses pour nourrissons de Prevnar ™ ou la 3e dose moins de 2 mois avant le vaccin à l'étude.
• Hypersensibilité connue à l'un des composants du vaccin antipneumococcique conjugué.
• Altération connue ou suspectée de la fonction immunologique.
• Le participant a des antécédents d'immunodéficience congénitale ou acquise (par exemple, splénomégalie).
• Le participant ou sa mère a documenté une infection par le VIH.
• Asplénie fonctionnelle ou anatomique.
• Antécédents de maladie auto-immune, y compris sclérose en plaques (SEP), lupus disséminé, polymyosite, myosite à inclusions, dermatomyosite, thyroïdite de Hashimoto, syndrome de Sjogren, polyarthrite rhumatoïde, autres maladies auto-immunes.
• Troubles du comportement neurologiques ou cognitifs connus, y compris la sclérose en plaques (SEP), les maladies apparentées à la SEP, l'encéphalite/myélite, l'encéphalomyélite aiguë disséminée, les troubles envahissants du développement et les troubles apparentés.
• Réception d'un traitement corticoïde intramusculaire, oral ou intraveineux dans les 2 semaines précédant la vaccination. (Remarque : les tout-petits sous stéroïdes topiques et inhalés/nébulisés peuvent participer à l'étude.) L'utilisation de stéroïdes systémiques n'est autorisée que lorsque le participant reçoit moins de 2 mg/kg par jour de prednisone (ou son équivalent), ou moins de 20 mg/j s'il pèse plus de 10 kg et qu'il n'est pas autrement immunodéprimé.
• Le participant a reçu d'autres vaccins non vivants homologués administrés dans les 14 jours précédant la réception du vaccin à l'étude.
• Le participant a reçu un vaccin à virus vivant sous licence dans les 30 jours précédant la réception du vaccin à l'étude (Exception : vaccin contre le virus de la grippe administré conformément aux directives recommandées dans les 7 jours suivant la réception du vaccin à l'étude).
• Réception antérieure d'une transfusion sanguine ou de produits sanguins, y compris les immunoglobulines.
• Médicaments ou vaccins expérimentaux reçus dans les 2 mois précédant la réception du vaccin à l'étude.
• Participation à une autre étude clinique dans les 42 jours précédant le début ou à tout moment pendant la durée de l'étude clinique en cours.
• Antécédents de maladie pneumococcique invasive (hémoculture positive, culture de liquide céphalo-rachidien positive ou autre site stérile) ou antécédents connus d'une autre maladie pneumococcique positive à la culture.
• Une maladie fébrile récente (<72 heures) (température rectale ≥38,1°C [≥100,5°F]) survenant dans les 48 heures précédant la réception du vaccin à l'étude.
• Antécédents de retard de croissance.
• Le participant a un trouble de la coagulation contre-indiquant la vaccination IM.
• Le participant et sa mère sont documentés positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B.
• Tout bambin qui ne peut pas être suivi adéquatement pour sa sécurité selon le plan protocolaire.
• Il est peu probable que le parent / tuteur légal du participant respecte les procédures de l'étude, respecte les rendez-vous ou envisage de déménager pendant l'étude.
• Toute autre raison qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'évaluation requise par l'étude.