폐렴구균 결합 백신 V114 대 Prevnar™(V114-001)에 대한 안전성 및 내약성 연구

포함 기준:

성인기:

• 건강 상태가 양호한 18세 이상 45세 미만의 성인.
• 백신을 받기 전에 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기재했습니다.
• 발열(<100.4°F [<38.0°C] 경구 또는 동등) 예방 접종 당일.
• 참가자는 연구 설문지(즉, 백신 보고서 카드)를 읽고 이해하고 완료할 수 있습니다.
• 참가자는 예정된 모든 방문에 참석하고 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
• 참가자는 전화를 사용할 수 있습니다.
• 여성은 소변 ​​임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.

유아 단계:

• 생후 2, 4, 6개월에 이전에 기록된 Prevnar™ 영아 시리즈 3회 분량을 완료한 12-15개월의 건강한 유아.
• 참가자의 부모/법적 보호자는 연구 절차, 이용 가능한 대체 치료법 및 연구와 관련된 위험을 이해하고 자발적으로 서면 동의서를 제공하여 참여에 동의합니다.
• 직장 온도가 <38.1°C(<100.5°F)인 열이 없음 또는 접종 당일 겨드랑이 온도 <37.8°C(<100.0°F).
• 참가자의 부모/법적 보호자는 연구 설문지(즉, 예방 접종 보고서 카드)를 읽고, 이해하고, 작성할 수 있습니다.
• 참가자는 예정된 모든 방문에 참석하고 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
• 참가자의 부모/법적 보호자는 전화를 사용할 수 있습니다.

제외 기준:

성인기:

• 언제든지 폐렴구균 다당류 백신을 받거나 생후 2년 후에 다당류 접합 백신을 받음.
• 폐렴구균 접합 백신의 모든 성분에 대해 알려진 과민성.
• 선천성 면역결핍, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 백혈병, 림프종, 호지킨병, 다발성 골수종, 전신 악성종양, 만성 신부전(의료 기록에서 가장 최근의 혈청 크레아티닌 값 ≥3mg/dL)이 있는 사람을 포함하여 알려진 또는 의심되는 면역손상자 ), 신염 증후군 또는 장기 또는 골수 이식과 같은 면역 억제와 관련된 기타 상태.
• 기능적 또는 해부학적 무비증.
• 다발성 경화증(MS), 전신성 루푸스, 다발성 근염, 봉입체 근염, 피부근염, 하시모토 갑상선염, 쇼그렌 증후군, 류마티스 관절염, 기타 자가면역 질환을 포함한 자가면역 질환의 병력.
• 만성 피로 증후군의 병력.
• 다발성 경화증(MS), MS 유사 질환, 뇌염/척수염, 급성 파종성 뇌척수염(ADEM), 전반적 발달 장애 및 관련 장애를 포함하는 알려진 신경학적 또는 인지적 행동 장애.
• 참가자에게 IM 백신 접종을 금하는 응고 장애가 있습니다.
• 모든 면역억제 요법의 사용(참고: 국소 및 흡입/분무 스테로이드는 허용됨). 코르티코스테로이드를 사용하는 참가자는 방문 1 전 30일부터 방문 2까지의 기간 동안 생리학적 대체에 필요한 것보다 많은 전신 용량, 즉 >5 mg의 프레드니손(또는 등가물)을 받고 있거나 받을 것으로 예상되는 경우 제외되어야 합니다. 매일 그리고 >2주 동안. 제외되는 면역억제 요법에는 암 또는 기타 상태를 치료하는 데 사용되는 화학요법제, 장기 또는 골수 이식 또는 자가면역 질환과 관련된 치료도 포함됩니다.
• 이 연구의 평가 및 완료를 복잡하게 하는 모든 기저 질환.
• 연구 백신을 받기 전 14일 이내에 허가된 모든 비생 바이러스 백신을 투여했거나 연구 백신을 받은 후 30일 이내에 다른 허가된 백신을 받을 예정인 경우. (예외: 비활성화 인플루엔자 백신은 연구 중에 투여될 수 있지만, 연구 백신을 받기 최소 7일 전 또는 연구 백신을 받기 최소 15일 후에 접종해야 합니다.)
• 참가자는 연구 백신을 받기 전 30일 이내에 허가된 생 바이러스 백신을 받았거나 연구 백신을 받은 후 30일 이내에 허가된 생 바이러스 백신으로 예방 접종을 받을 예정입니다.
• 참가자는 연구 백신을 받기 전 6개월 이내에 디프테리아 톡소이드를 받았습니다.
• 연구 백신을 받기 전 6개월 이내에 투여된 면역 글로불린을 포함한 수혈 또는 혈액 제제의 사전 수령.
• 연구 백신을 받기 전 2개월 이내에 받은 연구 약물 또는 백신.
• 시작 전 42일 이내 또는 현재 임상 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 참여.
• 최근 연구 백신 접종 전 3개월 이내에 급성 질환으로 입원한 경우.
• 침습성 폐렴구균 질환의 병력(양성 혈액 배양, 양성 뇌척수액 배양 또는 기타 무균 부위) 또는 다른 배양 양성 폐렴구균 질환의 알려진 병력.
• 열병 병력(≥100.40 F [≥38.00 C] 경구 또는 동등) 연구 백신을 받기 전 72시간 이내에 발생.
• 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 예상 연구 기간 내에 임신할 것으로 예상됩니다. 가임 여성 참가자는 등록 전 2주 동안 2가지 허용되는 피임 방법을 사용하고 있어야 하며, 백신 접종 후 1개월 동안 2가지 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. (허용되는 산아제한 방법에는 호르몬 피임약, 자궁내 장치(IUD), 살정제 함유 다이어프램, 피임 스폰지, 난관 결찰, 콘돔 또는 금욕 등이 있습니다.)
• 프로토콜 계획에 따라 안전을 위해 적절하게 따라갈 수 없는 모든 참가자.
• 참가자는 연구 절차를 따르지 않거나, 약속을 지키지 않거나, 연구 중에 재배치할 계획입니다.
• 조사관이 생각하기에 연구에서 요구하는 평가를 방해할 수 있는 기타 모든 이유.

유아 단계:

• 연구 백신 접종 전 2개월 이내에 Prevnar™의 전체 3회 용량 미만의 영아용 시리즈 또는 3차 용량 미만을 접종받았습니다.
• 폐렴구균 접합 백신의 모든 성분에 대해 알려진 과민성.
• 알려진 또는 의심되는 면역 기능 손상.
• 참여자는 선천적 또는 후천적 면역결핍(예: 비장종대)의 병력이 있습니다.
• 참가자 또는 그/그녀의 어머니가 HIV 감염을 기록했습니다.
• 기능적 또는 해부학적 무비증.
• 다발성 경화증(MS), 전신성 루푸스, 다발성 근염, 봉입체 근염, 피부근염, 하시모토 갑상선염, 쇼그렌 증후군, 류마티스 관절염, 기타 자가면역 질환을 포함한 자가면역 질환의 병력.
• 다발성 경화증(MS), MS 유사 질환, 뇌염/척수염, 급성 파종성 뇌척수염, 전반적 발달 장애 및 관련 장애를 포함하는 공지된 신경학적 또는 인지적 행동 장애.
• 백신 접종 전 2주 이내에 근육내, 경구 또는 정맥내 코르티코스테로이드 치료를 받은 경우. (참고: 국소 및 흡입/분무 스테로이드를 사용하는 유아가 연구에 참여할 수 있습니다.) 전신 스테로이드의 사용은 참가자가 하루에 2mg/kg 미만의 프레드니손(또는 그에 상응하는 것)을 받는 경우에만 허용됩니다.
• 참가자는 연구 백신을 받기 전 14일 이내에 허가된 다른 비-생백신을 접종받았습니다.
• 참가자는 연구 백신을 받기 전 30일 이내에 허가된 생 바이러스 백신을 받았습니다(예외: 연구 백신을 받은 후 7일 이내에 권장 지침에 따라 인플루엔자 바이러스 백신을 접종함).
• 면역글로불린을 포함한 수혈 또는 혈액 제제의 사전 수령.
• 연구 백신을 받기 전 2개월 이내에 받은 연구 약물 또는 백신.
• 시작 전 42일 이내 또는 현재 임상 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 참여.
• 침습성 폐렴구균 질환의 병력(양성 혈액 배양, 양성 뇌척수액 배양 또는 기타 무균 부위) 또는 다른 배양 양성 폐렴구균 질환의 알려진 병력.
• 최근(<72시간) 열병(직장 온도 ≥38.1°C[≥100.5°F]) 연구 백신을 받기 전 48시간 이내에 발생한 경우.
• 번창하지 못한 역사.
• 참가자에게 IM 백신 접종을 금하는 응고 장애가 있습니다.
• 참가자와 그/그녀의 어머니는 B형 간염 표면 항원 양성으로 기록되어 있습니다.
• 프로토콜 계획에 따라 안전을 위해 적절하게 따라갈 수 없는 유아.
• 참가자의 부모/법적 보호자가 연구 절차를 따르지 않거나, 약속을 지키지 않거나, 연구 중에 이동할 계획입니다.
• 조사관이 생각하기에 연구에서 요구하는 평가를 방해할 수 있는 기타 모든 이유.