Sikkerhets- og tolerabilitetsstudie for pneumokokkkonjugatvaksine V114 versus Prevnar™ (V114-001)

Inklusjonskriterier:

Voksenstadiet:

• Voksne ≥18 til 45 år med god helse.
• Signert og datert informert samtykke før mottak av vaksine.
• Afebril (<100,4 °F [<38,0°C] oral eller tilsvarende) på vaksinasjonsdagen.
• Deltakeren kan lese, forstå og fylle ut spørreskjemaer (dvs. vaksinerapporten).
• Deltakeren kan delta på alle planlagte besøk og overholde studieprosedyrene.
• Deltaker har tilgang til telefon.
• Kvinner må ha en negativ uringraviditetstest.

Småbarnsstadiet:

• Friske småbarn, 12-15 måneder gamle som tidligere har fullført en dokumentert full 3-dose spedbarnsserie av Prevnar™ ved 2, 4 og 6 måneders alder.
• Deltakerens forelder/verge forstår studieprosedyrene, alternative behandlinger som er tilgjengelige og risikoene forbundet med studien, og samtykker frivillig til å delta ved å gi skriftlig informert samtykke.
• Afebril, med en rektal temperatur <38,1 °C (<100,5 °F) eller aksillær temperatur <37,8°C (<100,0°F) på vaksinasjonsdagen.
• Deltakerens forelder/verge kan lese, forstå og fylle ut spørreskjemaer (dvs. vaksinasjonsrapporten).
• Deltakeren kan delta på alle planlagte besøk og overholde studieprosedyrene.
• Deltakerens forelder/verge har tilgang til telefon.

Ekskluderingskriterier:

Voksenstadiet:

• Mottak av enhver pneumokokkpolysakkaridvaksine til enhver tid eller mottak av polysakkaridkonjugatvaksine etter andre leveår.
• Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i pneumokokkkonjugatvaksinen.
• Kjente eller mistenkte immunkompromitterte personer, inkludert personer med medfødt immunsvikt, humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon, leukemi, lymfom, Hodgkins sykdom, multippelt myelom, generalisert malignitet, kronisk nyresvikt (nyeste serumkreatininverdier i medisinsk journal ≥3 mg/ ), nefritisk syndrom eller andre tilstander assosiert med immunsuppresjon som organ- eller benmargstransplantasjon.
• Funksjonell eller anatomisk aspleni.
• Anamnese med autoimmun sykdom inkludert multippel sklerose (MS), systemisk lupus, polymyositt, inklusjonskroppsmyositt, dermatomyositt, Hashimotos tyreoiditt, Sjogrens syndrom, revmatoid artritt, andre autoimmune lidelser.
• Historie med kronisk utmattelsessyndrom.
• Kjente nevrologiske eller kognitive atferdsforstyrrelser inkludert multippel sklerose (MS), MS-lignende sykdom, encefalitt/myelitt, akutt disseminerende encefalomyelitt (ADEM), gjennomgripende utviklingsforstyrrelse og relaterte lidelser.
• Deltakeren har en koagulasjonsforstyrrelse som kontraindiserer IM-vaksinasjon.
• Bruk av enhver immunsuppressiv terapi (Merk: topiske og inhalerte/nebuliserte steroider er tillatt). Deltakere på kortikosteroider bør ekskluderes hvis de får eller forventes å motta, i perioden fra 30 dager før besøk 1 til besøk 2, systemiske doser større enn nødvendig for fysiologisk erstatning, dvs. >5 mg prednison (eller tilsvarende) daglig og i >2 uker. Ekskluderte immunsuppressive terapier inkluderer også kjemoterapeutiske midler som brukes til å behandle kreft eller andre tilstander, og behandlinger forbundet med organ- eller benmargstransplantasjon, eller autoimmun sykdom.
• Enhver underliggende sykdom som vil komplisere evaluering og fullføring av denne studien.
• Enhver lisensiert ikke-levende virusvaksine administrert innen 14 dager før mottak av studievaksine eller er planlagt å motta en annen lisensiert vaksine innen 30 dager etter mottak av studievaksine. (Unntak: Inaktivert influensavaksine kan gis under studien, men må gis minst 7 dager før mottak av studievaksinen eller minst 15 dager etter mottak av studievaksinen.)
• Deltakeren har mottatt en lisensiert levende virusvaksine innen 30 dager før mottak av studievaksine eller er planlagt å motta vaksinasjon med en lisensiert levende virusvaksine innen 30 dager etter mottak av studievaksine.
• Deltakeren har mottatt difteritoksoid innen 6 måneder før mottak av studievaksine.
• Forutgående mottak av blodoverføring eller blodprodukter inkludert immunglobulin administrert innen 6 måneder før mottak av studievaksine.
• Undersøkende legemidler eller vaksiner mottatt innen 2 måneder før mottak av studievaksine.
• Deltakelse i en annen klinisk studie innen 42 dager før begynnelsen eller når som helst under varigheten av den gjeldende kliniske studien.
• Nylig sykehusinnleggelse for akutt sykdom innen 3 måneder før mottak av studievaksine.
• Historie med invasiv pneumokokksykdom (positiv blodkultur, positiv cerebrospinalvæskekultur eller annet sterilt sted) eller kjent historie med annen kulturpositiv pneumokokksykdom.
• Anamnese med febersykdom (≥100,40 F [≥38,00 C] oral eller tilsvarende) som oppstår innen 72 timer før mottak av studievaksine.
• Deltakeren er gravid eller ammer eller forventer å bli gravid innen den anslåtte varigheten av studien. Kvinnelige deltakere med reproduktivt potensial må ha brukt 2 akseptable prevensjonsmetoder i 2 uker før påmelding, og godta å bruke 2 akseptable prevensjonsmetoder i 1 måned etter vaksinasjon. (Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer bruk av hormonelle prevensjonsmidler, intrauterin enhet (IUD), diafragma med spermicid, prevensjonssvamp, tubal ligering, kondomer eller abstinens).
• Enhver deltaker som ikke kan følges tilstrekkelig for sikkerhets skyld i henhold til protokollplanen.
• Det er usannsynlig at deltakeren vil følge studieprosedyrene, holde avtaler eller planlegger å flytte under studiet.
• Enhver annen grunn som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringen som kreves av studien.

Småbarnsstadiet:

• Har mottatt mindre enn hele 3-dose spedbarnsserien av Prevnar™ eller 3. dose mindre enn 2 måneder før studievaksinen.
• Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i pneumokokkkonjugatvaksinen.
• Kjent eller mistenkt svekkelse av immunologisk funksjon.
• Deltakeren har en historie med medfødt eller ervervet immunsvikt (f.eks. splenomegali).
• Deltaker eller hans/hennes mor har dokumentert HIV-infeksjon.
• Funksjonell eller anatomisk aspleni.
• Anamnese med autoimmun sykdom inkludert multippel sklerose (MS), systemisk lupus, polymyositt, inklusjonskroppsmyositt, dermatomyositt, Hashimotos tyreoiditt, Sjogrens syndrom, revmatoid artritt, andre autoimmune lidelser.
• Kjente nevrologiske eller kognitive atferdsforstyrrelser inkludert multippel sklerose (MS), MS-lignende sykdom, encefalitt/myelitt, akutt disseminerende encefalomyelitt, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse og relaterte lidelser.
• Mottak av intramuskulær, oral eller intravenøs kortikosteroidbehandling innen 2 uker før vaksinasjon. (Merk: Småbarn på aktuelle og inhalerte/nebuliserte steroider kan delta i studien.) Bruk av systemiske steroider er kun tillatt når deltakeren får mindre enn 2 mg/kg per dag med prednison (eller tilsvarende), eller mindre enn 20 mg/d hvis de veier mer enn 10 kg og ikke på annen måte er immunkompromittert.
• Deltakeren har mottatt andre lisensierte ikke-levende vaksiner administrert innen 14 dager før mottak av studievaksine.
• Deltakeren har mottatt en lisensiert levende virusvaksine innen 30 dager før mottak av studievaksine (Unntak: Influensavirusvaksine gitt i henhold til anbefalte retningslinjer innen 7 dager etter mottak av studievaksine).
• Forutgående mottak av blodoverføring eller blodprodukter, inkludert immunglobuliner.
• Undersøkende legemidler eller vaksiner mottatt innen 2 måneder før mottak av studievaksine.
• Deltakelse i en annen klinisk studie innen 42 dager før begynnelsen eller når som helst under varigheten av den gjeldende kliniske studien.
• Historie med invasiv pneumokokksykdom (positiv blodkultur, positiv cerebrospinalvæskekultur eller annet sterilt sted) eller kjent historie med annen kulturpositiv pneumokokksykdom.
• En nylig (<72 timer) febril sykdom (rektal temperatur ≥38,1°C [≥100,5°F]) inntreffer innen 48 timer før mottak av studievaksine.
• Historie om manglende trives.
• Deltakeren har en koagulasjonsforstyrrelse som kontraindiserer IM-vaksinasjon.
• Deltakeren og hans/hennes mor er dokumentert hepatitt B-overflateantigenpositive.
• Alle småbarn som ikke kan følges tilstrekkelig for sikkerhets skyld i henhold til protokollplanen.
• Det er usannsynlig at deltakerens forelder/verge vil følge studieprosedyrer, holde avtaler eller planlegger å flytte under studiet.
• Enhver annen grunn som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringen som kreves av studien.