NCT01155466 [P04938] および NCT01227265 [P07037] (P06153) に対する Active-Controlled Extension Study
2018年10月9日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
中等度から重度のパーキンソン病患者を対象としたプレラデナントの第 3 相、40 週間の実薬対照、二重盲検、二重ダミー延長試験 (第 3 相、プロトコル番号 P06153)
この延長研究の主な目的は、親研究 NCT01155466 [P04938] および NCT01227265 [P07037] からの中等度から重度のパーキンソン病 (PD) の参加者における preladenant の長期的な安全性と忍容性を評価することです。 この研究では、PD の参加者における preladenant の長期的な有効性も特徴付けます。
参加者は、レボドパ（L-ドーパ）の安定したレジメンと、医師の処方に従って研究中の補助薬を引き続き受け取ります。 アマンタジン、抗コリン薬、ドーパ脱炭酸酵素阻害薬、ドーパミン アゴニストなど、いくつかのクラスの補助薬を使用することができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
839
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -親試験、P04938またはP07037の12週間の治療期間を完了した参加者。
- 参加者は、P06153 について書面によるインフォームド コンセントを喜んで提供できる必要があります。
- 参加者は、用量と訪問スケジュールを順守できなければなりません。
- -参加者はL-ドーパを服用している必要があります。
- 参加者は、追加の補助 PD 薬 (ドーパミン アゴニスト、エンタカポンなど) を服用している場合があります。
- -各参加者は、親研究（P04938またはP07037）からの最後の利用可能なテスト結果によって証明されるように、臨床検査（血液学、血液化学、および尿検査）の結果が正常範囲内であるか、研究者に臨床的に許容される必要があります。肝臓関連所見の除外基準で後述する除外パラメータ。
- 血清学的状態（サイトメガロウイルス[CMV]、エプスタイン-バーウイルス[EBV]、およびB型、C型、およびE型肝炎の場合）に変化がないか、確認する必要がある所見はありません。
- 各参加者は、血圧を含む正常範囲内、正常範囲内、または治験責任医師の臨床的に許容される範囲内であり、以下の除外基準で説明されている除外パラメータ内ではなく、血圧の除外基準内での身体検査の結果を持っている必要があります。
- 性的に活動的であるか、性的に活動的である予定のすべての参加者は、参加者が研究に参加している間、および研究薬の最後の投与後2週間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意します. 男性参加者は、治験薬の最終投与後2週間以内に精子を提供してはなりません。
除外基準:
- 何らかの理由で P04938 または P07037 を中止した参加者。
- -重度または進行中の不安定な病状のある参加者（たとえば、あらゆる形態の臨床的に重要な心疾患、症候性起立性低血圧、発作、またはアルコール/薬物依存）。
- -制御不良の糖尿病の病歴を持つ参加者（例：ヘモグロビンA1c> 8.5）または著しく異常な腎機能（例：クレアチニン> 2.0 mg / dL）の調査官の意見。
- 親研究 (P04938 および P07037) からの肝臓関連の離脱基準の継続として、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、または総ビリルビン (T BIL) の値が上昇している参加者は、次の基準のいずれかを満たす、親研究における最新の化学パネルの結果:
- ALTまたはAST > 8 x 正常上限 (ULN)。
- ALTまたはAST > 5 x ULNで2週間以上。
- ALT または AST > 3 x ULN および (T-BIL > 2 x ULN または国際正規化比 [INR] > 1.5 で、抗凝固療法によるものではない) 同じ訪問で。
- 疲労の悪化、吐き気、嘔吐、右上腹部の痛みまたは圧痛、発熱、発疹、および/または好酸球増加症（> 5％）の出現を伴うALTまたはAST> 3 x ULN。
- 親研究（P04938またはP07037）からの血圧（BP）離脱基準の継続として、7日で区切られた2回の連続した訪問の2番目の次の基準を満たす参加者（つまり、参加者はBP基準の1つを満たしましたすでに一度、P06153スクリーニング訪問の7日前に）：
- -収縮期血圧≧180mmHgまたは拡張期血圧≧105mmHg、または
- -親研究（P04938またはP07037）のベースラインBPからの収縮期血圧> = 40 mm Hgまたは拡張期血圧≥ 20 mm Hgの上昇。
- -参加者は、過去5年以内に原発性または再発性の悪性疾患の病歴を持ってはなりません 適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がん、 in situ 子宮頸がん、または正常な前立腺特異抗原を伴う in situ 前立腺がん。 (PSA) 切除後。
- 4 オンス グラス (118 mL) のワインまたは同等品を 1 日平均 3 杯以上消費するすべての参加者。
- 参加者は、試験前、試験中、および試験後 2 週間、事前に指定された時間枠内で、特定の事前に指定された薬を受け取ったり、高チラミンを含む熟成チーズ (スティルトンなど) を摂取したりしてはなりません。
- -治験薬またはその賦形剤に対するアレルギー/感受性のある参加者。
- -授乳中または授乳を検討している女性参加者。
- -妊娠している、または妊娠する予定の女性参加者。
- 治験責任医師の意見では、治験の評価または治験への最適な参加を妨げる研究対象の条件以外の、臨床的に重要な条件または状況を有する参加者。
- -治験スタッフまたはスポンサースタッフのメンバーまたは家族がこの試験に直接関与している参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プレラデナント 2mg
親研究 NCT01155466 または NCT01227265 で preladenant 2 mg を投与された参加者は、この延長試験でも preladenant 2 mg を引き続き投与されます。
参加者は、プレラデナント 2 mg を 1 日 2 回（BID）経口摂取します。朝はラサギリンに 1 錠とプラセボ カプセルを、夜は 1 錠を 40 週間服用します。
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毎日 40 週間: 毎朝 2、5、または 10 mg プレラデナント タブレット。毎晩 2、5、または 10 mg プレラデナント タブレット (朝の服用の約 8 時間後)
他の名前：
ラサギリンと一致するプラセボを 40 週間毎日投与: 毎朝プラセボ カプセル
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実験的：プレラデナント 5mg
親研究 NCT01155466 または NCT01227265 でプレラデナント 5 mg を投与された参加者は、この延長試験でもプレラデナント 5 mg を引き続き投与されます。
参加者は、プレラデナントの 5 mg を BID で経口摂取します。朝はラサギリンに 1 錠とプラセボ カプセルを、夜は 1 錠を 40 週間服用します。
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毎日 40 週間: 毎朝 2、5、または 10 mg プレラデナント タブレット。毎晩 2、5、または 10 mg プレラデナント タブレット (朝の服用の約 8 時間後)
他の名前：
ラサギリンと一致するプラセボを 40 週間毎日投与: 毎朝プラセボ カプセル
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実験的：Preladenant 5 mg (親研究のプラセボ)
親研究NCT01155466またはNCT01227265でプラセボからプレラデナント錠剤を受け取った参加者は、この延長研究でプレラデナント5 mgを受け取ります。
参加者は、プレラデナントの 5 mg を BID で経口摂取します。朝はラサギリンに 1 錠とプラセボ カプセルを、夜は 1 錠を 40 週間服用します。
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毎日 40 週間: 毎朝 2、5、または 10 mg プレラデナント タブレット。毎晩 2、5、または 10 mg プレラデナント タブレット (朝の服用の約 8 時間後)
他の名前：
ラサギリンと一致するプラセボを 40 週間毎日投与: 毎朝プラセボ カプセル
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実験的：プレラデナント 10mg
親研究 NCT01155466 または NCT01227265 でプレラデナント 10 mg を投与された参加者は、この延長試験でもプレラデナント 10 mg を引き続き投与されます。
参加者は、プレラデナント 10 mg を BID で経口摂取します。朝はラサギリンに 1 錠とプラセボ カプセルを、夜は 1 錠を 40 週間服用します。
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毎日 40 週間: 毎朝 2、5、または 10 mg プレラデナント タブレット。毎晩 2、5、または 10 mg プレラデナント タブレット (朝の服用の約 8 時間後)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ラサギリン 1mg
親研究 NCT01155466 または NCT01227265 でラサギリン 1 mg を投与された参加者は、この延長研究でも引き続きラサギリン 1 mg を投与されます。
参加者は、ラサギリン 1 mg カプセルを 1 日 1 回投与されます。朝は 1 カプセルとプラセボ タブレットをプレラデナントに、夕方には 1 プラセボ タブレットをプレラデナントに 40 週間投与します。
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毎日 40 週間: 毎朝ラサギリン 1 mg カプセル
他の名前：
40 週間毎日与えられた preladenant に一致するプラセボ: 毎朝プラセボ錠剤。毎晩プラセボ錠（朝の服用から約8時間後）
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アクティブコンパレータ：ラサギリン 1 mg (親研究のプラセボ)
親研究NCT01155466またはNCT01227265でラサギリンカプセルにプラセボを投与された参加者は、この延長研究でラサギリン1mgを投与されます。
参加者は、ラサギリン 1 mg カプセルを 1 日 1 回投与されます。朝は 1 カプセルとプラセボ タブレットをプレラデナントに、夕方には 1 プラセボ タブレットをプレラデナントに 40 週間投与します。
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毎日 40 週間: 毎朝ラサギリン 1 mg カプセル
他の名前：
40 週間毎日与えられた preladenant に一致するプラセボ: 毎朝プラセボ錠剤。毎晩プラセボ錠（朝の服用から約8時間後）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期血圧が180mmHg以上の参加者の割合
時間枠：42週まで
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収縮期血圧が 180 mm Hg 以上の参加者の割合が報告されました。
1日目と早期終了時に、血圧を次のように測定しました。参加者は5分間仰向けになり、血圧を測定しました。その後、3分間立ち、血圧を測定しました。その後、10 分間休ませ、その時点でプロセスを 2 回繰り返しました (つまり、合計 3 回)。
他のすべての血圧測定では、手順は 1 回 (つまり、1 ラウンド) だけ実行する必要がありました。
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42週まで
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拡張期血圧が105mmHg以上の参加者の割合
時間枠：42週まで
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拡張期血圧が 105 mmHg 以上の参加者の割合が報告されました。
1日目と早期終了時に、血圧を次のように測定しました。参加者は5分間仰向けになり、血圧を測定しました。その後、3分間立ち、血圧を測定しました。その後、10 分間休ませ、その時点でプロセスを 2 回繰り返しました (つまり、合計 3 回)。
他のすべての血圧測定では、手順は 1 回 (つまり、1 ラウンド) だけ実行する必要がありました。
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42週まで
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アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が通常の上限の3倍以上で、ベースラインから10％以上増加している参加者の割合
時間枠：42週まで
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ALTが正常上限の3倍以上で、10%以上増加した参加者の数が報告されました。
4 週目、6 週目、および 8 週目の訪問時に、参加者から実験室の安全な血液検査を収集しました。
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42週まで
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) が通常の上限の 3 倍以上で、ベースラインから 10% 以上増加している参加者の割合
時間枠：42週まで
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ASTが正常上限の3倍以上で、10%以上増加した参加者の数が報告されました。
4 週目、6 週目、および 8 週目の訪問時に、参加者から実験室の安全な血液検査を収集しました。
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42週まで
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自殺傾向のある参加者の割合
時間枠：42週まで
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コロンビア - 自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) を使用した自殺傾向のある参加者の数が報告されました。
C-SSR は、治療中のさまざまなタイプの自殺カテゴリーの発生率を測定することによる安全性モニタリングの目的でのみ、この研究で使用されました。
評価は、番号付けされた尺度ではなく、回答の性質によって行われました。
自殺行動または自殺念慮の少なくとも 1 つの発生を報告した参加者は、自殺願望を経験したと見なされました。
自殺行動には、自殺企図、中止された試み、中断された試み、または準備行動が含まれます。
自殺念慮には、方法、意図、または計画の有無にかかわらず、死にたいという願望または積極的な自殺念慮が含まれていました。
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42週まで
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40週目の総エプワース眠気尺度（ESS）スコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 40 週目
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ESS は、個人の日中の眠気の一般的なレベル、または日常生活における平均的な睡眠傾向の尺度を提供する自己管理型のアンケートです。
尺度は、参加者が眠くなる傾向を 0 = 居眠りの可能性なしから 3 = 居眠りの可能性が高いまでの尺度で評価する 8 つの状況で構成されます。
全体のスコアは、最低 0 から最高 24 までの 8 つの状況のスコアの合計であり、スコアが高いほど眠気が強いことを示します。
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ベースラインと 40 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年11月18日
一次修了 (実際)
2013年7月16日
研究の完了 (実際)
2013年7月16日
試験登録日
最初に提出
2010年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月4日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月9日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P06153
- 2009-015162-57 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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