En aktiv-kontrollert utvidelsesstudie til NCT01155466 [P04938] og NCT01227265 [P07037] (P06153)

Inklusjonskriterier:

• Deltakere som har fullført den 12-ukers behandlingsperioden i foreldreforsøket, P04938 eller P07037.
• Deltakere må være villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for P06153.
• Deltakerne må kunne overholde dose- og besøksplaner.
• Deltakerne må ta L-dopa.
• Deltakerne kan ta ytterligere tilleggsmedisiner for PD (f.eks. dopaminagonister, entakapon).
• Hver deltaker må ha resultater fra kliniske laboratorietester (hematologi, blodkjemi og urinanalyse) innenfor normale grenser eller klinisk akseptable for etterforskeren som dokumentert av de siste tilgjengelige testresultatene fra overordnet studie (P04938 eller P07037), og ingen resultater faller innenfor parametrene for eksklusjon beskrevet nedenfor i eksklusjonskriteriet for leverrelaterte funn.
• Det har ikke vært noen endring i, eller det har ikke vært funn som berettiger kontroll, serologistatus (for cytomegalovirus [CMV], Epstein-Barr-virus [EBV] og hepatitt B, C og E).
• Hver deltaker må ha resultater av en fysisk undersøkelse innenfor normale grenser, inkludert blodtrykk, innenfor normale grenser eller klinisk akseptable grenser for etterforskeren, og ikke innenfor parametrene for eksklusjon beskrevet nedenfor i eksklusjonskriteriet for blodtrykk.
• Alle deltakere som er seksuelt aktive eller planlegger å være seksuelt aktive, samtykker i å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode mens deltakeren er i studien og i 2 uker etter siste dose av studiemedikamentet. En mannlig deltaker må ikke donere sæd innen 2 uker etter siste dose av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver deltaker som sluttet fra P04938 eller P07037 av en eller annen grunn.
• Enhver deltaker med en alvorlig eller pågående ustabil medisinsk tilstand (f.eks. enhver form for klinisk signifikant hjertesykdom, symptomatisk ortostatisk hypotensjon, anfall eller alkohol-/narkotikaavhengighet).
• Enhver deltaker med en historie med dårlig kontrollert diabetes (f.eks. hemoglobin A1c > 8,5) eller signifikant unormal nyrefunksjon (f.eks. kreatinin > 2,0 mg/dL) etter utrederens mening.
• Som en fortsettelse av de leverrelaterte abstinenskriteriene fra foreldrestudiene (P04938 og P07037), kan enhver deltaker med forhøyede verdier for alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller total bilirubin (T BIL), som dokumentert av siste resultater fra kjemipanelet i overordnet studie, som oppfyller ett av følgende kriterier:
• ALT eller AST > 8 x øvre normalgrense (ULN).
• ALAT eller AST > 5 x ULN i mer enn 2 uker.
• ALT eller AST > 3 x ULN og (T-BIL > 2 x ULN eller internasjonalt normalisert forhold [INR] > 1,5 som ikke skyldes antikoagulasjon) ved samme besøk.
• ALAT eller AST > 3 x ULN med inntrykk av forverret tretthet, kvalme, oppkast, smerter eller ømhet i høyre øvre kvadrant, feber, utslett og/eller eosinofili (> 5 %).
• Som en fortsettelse av uttakskriteriene for blodtrykk (BP) fra overordnet studie (P04938 eller P07037), enhver deltaker som oppfyller følgende kriterier for det andre av to påfølgende besøk atskilt med 7 dager (dvs. deltakeren oppfylte ett av BP-kriteriene en gang allerede, 7 dager før P06153-screeningbesøket):
• Systolisk BP ≥ 180 mm Hg eller diastolisk BP ≥ 105 mm Hg, eller
• En økning fra baseline BP i foreldrestudien (P04938 eller P07037) av systolisk BP >= 40 mm Hg eller diastolisk BP ≥ 20 mm Hg.
• En deltaker må ikke ha en historie innen de siste 5 årene med en primær eller tilbakevendende ondartet sykdom med unntak av tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, in situ livmorhalskreft eller in situ prostatakreft med et normalt prostataspesifikt antigen (PSA) etter reseksjon.
• Enhver deltaker med et gjennomsnittlig daglig forbruk på mer enn tre 4-ounce glass (118 ml) vin eller tilsvarende.
• En deltaker må ikke ha mottatt visse forhåndsspesifiserte medisiner eller inntatt lagrede oster som inneholder mye tyramin (f.eks. Stilton) i et forhåndsbestemt tidsvindu før forsøket, under forsøket og i 2 uker etter forsøket.
• Enhver deltaker med allergi/følsomhet overfor undersøkelsesproduktene eller deres hjelpestoffer.
• Enhver kvinnelig deltaker som ammer eller vurderer å amme.
• Enhver kvinnelig deltaker som er gravid eller har til hensikt å bli gravid.
• Enhver deltaker med en klinisk signifikant tilstand eller situasjon, bortsett fra tilstanden som studeres, og som etter etterforskerens oppfatning ville forstyrre studieevalueringene eller optimal deltakelse i studien.
• Enhver deltaker med et medlem eller et familiemedlem av personellet til etterforsknings- eller sponsorpersonalet som er direkte involvert i denne rettssaken.